Metadata
Author: EurLex-2
Data
Bulgarian[bg]
Където е уместно, следва да бъдат посочени партидните номера, съответната големина на партидата и дата на производство на партидите (33), използвани в утвърдителното проучване, и да бъдат представени данните за утвърждаването или да бъде предоставен протокол (схема) за утвърждаването.
Czech[cs]
Případně by měla být uvedena čísla šarží, velikost odpovídajících šarží a datum výroby šarží (33) použitých při validační studii a měly by být předloženy validační údaje nebo protokol o validaci (plán validace).
Danish[da]
Hvor det er relevant, skal batchnumre, den tilsvarende batchstørrelse og fremstillingsdato for batcherne (33), der er brugt i valideringsundersøgelsen, anføres, og valideringsdata forelægges eller valideringsprotokollen (skemaet) indgives.
German[de]
Ggf. sind die Chargennummern, die entsprechende Chargengröße und das Herstellungsdatum der für die Validierungsstudie verwendeten Chargen (33) anzugeben und sind die Validierungsdaten bzw. das Validierungsprotokoll (Schema) vorzulegen.
Greek[el]
Ανάλογα με την περίπτωση, πρέπει να αναφέρονται οι συγκεκριμένοι αριθμοί παρτίδας, το αντίστοιχο μέγεθος παρτίδας και η ημερομηνία παρασκευής των παρτίδων (3) που χρησιμοποιήθηκαν στη μελέτη επικύρωσης και να παρουσιάζονται τα δεδομένα της επικύρωσης, ή να υποβάλλεται το πρωτόκολλο (σύστημα) επικύρωσης.
English[en]
Where relevant, the batch numbers, corresponding batch size and the manufacturing date of batches (33) used in the validation study should be indicated and the validation data presented, or validation protocol (scheme) to be submitted.
Spanish[es]
En su caso, deberán indicarse los números de los lotes correspondientes al tamaño de lote y la fecha de fabricación de los lotes (3) utilizados en el estudio de validación y deberán presentarse los datos de validación o el protocolo (sistema) de validación.
Estonian[et]
Vajaduse korral tuleb märkida valideeritud partii number, vastav partii suurus ja partii tootmise kuupäev (3) ja esitada valideerimisandmed või valideerimisprotokoll (kava).
Finnish[fi]
Tarvittaessa olisi ilmoitettava eränumerot, jotka osoittavat validointitutkimuksessa käytettyjen erien eräkoon ja erien valmistuspäivän (3), ja toimitettava validointitiedot tai validointisuunnitelma (-järjestelmä).
French[fr]
Le cas échéant, les numéros de lot, la taille de lot correspondante et la date de fabrication des lots (3) utilisés dans l'étude de validation seront indiqués et les données de validation ou le protocole de validation (schéma) seront présentés.
Hungarian[hu]
Szükség esetén meg kell adni a validálási vizsgálatban felhasznált gyártási tételek tételszámát, a tételek méretét és a tételek (3) gyártásának napját, továbbá be kell mutatni a validálási adatokat vagy a validálási protokollt (tervet).
Italian[it]
Ove opportuno, devono essere indicati i numeri dei lotti, la dimensione del lotto corrispondente e la data di fabbricazione dei lotti (≥ 3) utilizzati nello studio di convalida e devono essere presentati i dati di convalida o il protocollo di convalida (schema).
Lithuanian[lt]
Kai tinka, reikėtų nurodyti tinkamumo patvirtinimo tyrime naudotų partijų numerius, atitinkamą partijos apimtį ir partijų (3) gamybos datą bei pateikti tinkamumo patvirtinimo duomenis arba reikėtų pateikti tinkamumo patvirtinimo protokolą (schemą).
Latvian[lv]
Attiecīgos gadījumos ir jānorāda validācijas pētījumā izmantoto sēriju (≥ 33) numuri, attiecīgo sēriju apjoms un sēriju izgatavošanas datums un jāiesniedz validācijas dati vai validācijas protokols (shēma).
Maltese[mt]
Fejn rilevanti, in-numri tal-lottijiet, id-daqs tal-lott korrispondenti u d-data tal-manifattura tal-lottijiet (33) użati fl-istudju tal-validazzjoni għandhom jiġu indikati, filwaqt li jiġu sottomessi d-dejta tal-validazzjoni ppreżentata, jew il-protokoll tal-validazzjoni (l-iskema).
Dutch[nl]
Indien relevant moeten de chargenummers, bijbehorende chargegroottes en de fabricagedatum van de charges (33) die in het valideringsonderzoek zijn gebruikt, worden aangegeven, en moeten de valideringsgegevens worden gepresenteerd of moet het valideringsprotocol (schema) worden ingediend.
Polish[pl]
Należy podać, w stosownych przypadkach, numery serii, odpowiednią wielkość serii i datę produkcji serii (33) zastosowanych w badaniu walidacyjnym, dane dotyczące walidacji lub protokół walidacji (program), który zostanie przedłożony.
Portuguese[pt]
Se for pertinente, devem ser indicados os números dos lotes, o tamanho do lote correspondente e a data de fabrico dos lotes (≥ 33) utilizados no estudo de validação, devendo ainda ser apresentados os dados de validação ou o protocolo (plano) de validação a entregar.
Romanian[ro]
Dacă este cazul, se indică numerele loturilor, mărimea corespunzătoare a loturilor și data de fabricație a loturilor (33) utilizate în studiul de validare și se prezintă datele de validare sau protocolul (programul) de validare.
Slovak[sk]
Ak to prichádza do úvahy, mali by byť uvedené čísla šarží (33) použitých vo validačnej štúdii, ich zodpovedajúca veľkosť a dátum výroby a mali by byť predložené validačné údaje alebo by mal byť predložený validačný protokol (plán).
Slovenian[sl]
Po potrebi je treba navesti številke serij, ustrezno velikost serije in datum izdelave serij (3), uporabljenih pri validacijski študiji, in predložiti podatke o validaciji ali predložiti validacijski protokol (program).
Swedish[sv]
I förekommande fall ska satsnummer, motsvarande satsstorlek och tillverkningsdatum för de satser (≥ 3) som används i valideringen samt valideringsuppgifter anges eller valideringsprotokoll (system) inlämnas.