Metadata
Author: EMEA0.3
Data
Czech[cs]
V září # držitel rozhodnutí o registraci (MAH) pro rofekoxib (selektivní inhibitor COX-#) informoval EMEA, že údaje z nové klinické studie s rofekoxibem (APPROVe) odhalily riziko výskytu trombotických kardiovaskulárních příhod
Danish[da]
I september # underrettede indehaveren af markedsføringstilladelsen for rofecoxib (en selektiv Cox-#-hæmmer) EMEA om, at oplysninger fra en ny klinisk undersøgelse (APPROVe) af rofecoxib havde vist risiko for thrombotiske kardiovaskulære hændelser
German[de]
Im September # teilte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Rofecoxib (ein selektiver COX-#-Hemmer) der EMEA mit, dass neue Daten zu Rofecoxib aus einer Studie (APPROVe) auf ein Risiko thrombotischer kardiovaskulärer Ereignisse hinweisen
Greek[el]
Τον Σεπτέμβριο του #, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) της ροφεκοξίμπης (ενός εκλεκτικού αναστολέα του ενζύμου κυκλο-οξυγενάση # (Cox-#)) ενημέρωσε τον ΕΜΕΑ ότι τα στοιχεία νέας κλινικής μελέτης (APPROVe) για τη ροφεκοξίμπη κατέδειξαν κίνδυνο θρομβωτικών καρδιαγγειακών επεισοδίων
English[en]
In September #, the Marketing Authorisation Holder (MAH) of rofecoxib (a selective Cox-#-inhibitor) informed the EMEA that new clinical trial (APPROVe) data for rofecoxib have revealed a risk of thrombotic cardiovascular (CV) events
Spanish[es]
En septiembre de #, el titular de la autorización de comercialización (TAC) de rofecoxib (un inhibidor selectivo de la Cox-#) informó a la EMEA de que los datos de un nuevo ensayo clínico (APPROVe) para rofecoxib revelaban un riesgo de acontecimientos cardiovasculares trombóticos
Estonian[et]
aasta septembris teatas rofekoksiibi (selektiivne Cox-# inhibiitor) müügiloa hoidja Euroopa Ravimiametile (EMEA-le), et uue kliinilise uuringu (APPROVe) andmetest rofekoksiibi kohta on ilmnenud trombootiliste kardiovaskulaarsete juhtude risk
Finnish[fi]
Syyskuussa # rofekoksibin (selektiivinen syklo-oksigenaasi #: n estäjä) myyntiluvan haltija ilmoitti EMEAlle, että kliinisissä tutkimuksissa (APPROVe) oli todettu tromboottisten sydän-ja verisuonitapahtumien riski rofekoksibin käyttäjillä
French[fr]
En septembre #, le titulaire de l' Autorisation de Mise sur le Marché du rofécoxib (un inhibiteur sélectif de la COX-#) a informé l EMEA que de nouvelles données sur le rofécoxib issues de l essai clinique APPROVe avaient révélé un risque d' événements cardiovasculaires thrombotiques
Hungarian[hu]
szeptemberében a rofecoxib (egy szelektív Cox-# gátló) forgalomba hozatali engedélyének jogosultja arról tájékoztatta az EMEA-t, hogy a rofecoxib klinikai vizsgálatának (APPROVe) új adatai thromboticus cardiovascularis események kockázatát tárták fel
Italian[it]
Nel settembre # il titolare dell autorizzazione all' immissione in commercio di rofecoxib, un inibitore selettivo dellaCox-#, ha informato l EMEA che un recente studio clinico (APPROVe) aveva rivelato un rischio di eventi cardiovascolari trombotici indotti dal rofecoxib
Lithuanian[lt]
m. rugsėjo mėnesį rofekoksibo (selektyvaus Cox-# inhibitoriaus) registravimo liudijimo turėtojas (RLT) informavo Europos vaistų agentūrą (EMEA), jog naujo klinikinio tyrimo (APPROVe) duomenys apie rofekoksibą atskleidė trombozinių širdies ir kraujagyslių sutrikimų riziką
Latvian[lv]
gada septembrī rofecoxib (selektīva COX-# inhibitora) reģistrācijas apliecības īpašnieks informēja EMEA, ka jaunie rofecoxib klīniskā pētījuma (APPROVe) dati ir atklājuši trombus veidojošu kardiovaskulāro iedarbību
Portuguese[pt]
Em Setembro de #, o titular da Autorização de Introdução no Mercado responsável pelo rofecoxib (um inibidor selectivo da COX-#) informou a EMEA que novos dados de ensaios clínicos (APPROVe) relativos ao rofecoxib tinham revelado um risco de eventos cardiovasculares trombóticos
Slovak[sk]
V septembri # informoval držiteľ rozhodnutia o registrácii rofekoxibu (selektívny COX-# inhibítor) agentúru EMEA, že nové údaje o rofekoxibe z klinickej štúdie APPROVe odhalili riziko trombotických kardiovaskulárnych (KV) príhod
Slovenian[sl]
Septembra # je imetnik dovoljenja za promet z rofekoksibom (selektivnim zaviralcem Cox-#) obvestil Evropsko agencijo za zdravila, da so podatki iz novega kliničnega preizkušanja (APPROVe) rofekoksiba pokazali tveganje za trombotične kardiovaskularne dogodke
Swedish[sv]
I september # informerade innehavaren av godkännande för försäljning av rofecoxib (en selektiv COX-#-hämmare) EMEA om att det framkommit uppgifter om risk för trombotiska kardiovaskulära händelser från nya kliniska prövningsdata (APPROVe) avseende rofecoxib