Metadata
Author: EurLex-2
Data
Czech[cs]
Článek 6 bod 2 směrnice 89/105 o průhlednosti opatření upravujících tvorbu cen u humánních léčivých přípravků a jejich začlenění do oblasti působnosti vnitrostátních systémů zdravotního pojištění přesným a jednoznačným způsobem popisuje povinnost, a sice povinnost uvést odůvodnění rozhodnutí o zamítnutí zápisu léčivého přípravku do seznamu přípravků hrazených vnitrostátním systémem zdravotního pojištění a povinnost informovat o opravných prostředcích, která není vázána na žádnou podmínku, a ani při svém výkonu nebo ve svých účincích není podmíněna následným přijetím aktu.
Danish[da]
Artikel 6, nr. 2, i direktiv 89/105 om gennemsigtighed i prisbestemmelserne for lægemidler til mennesker og disse lægemidlers inddragelse under de nationale sygesikringsordninger indeholder en præcis og utvetydig beskrivelse af en forpligtelse, nemlig forpligtelsen til at begrunde en beslutning om afslag på at medtage et lægemiddel på listen over de lægemidler, der er omfattet af den nationale sygesikringsordning, og til at give underretning om forhåndenværende retsmidler, hvilken forpligtelse ikke er gjort afhængig af nogen betingelser eller i henseende til gennemførelse eller virkninger gjort afhængig af, at der træffes yderligere foranstaltninger.
German[de]
Artikel 6 Nummer 2 der Richtlinie 89/105 betreffend die Transparenz von Maßnahmen zur Regelung der Preisfestsetzung bei Arzneimitteln für den menschlichen Gebrauch und ihre Einbeziehung in die staatlichen Krankenversicherungssysteme beschreibt genau und mit unzweideutigen Worten eine Verpflichtung – nämlich die Verpflichtung, die Entscheidung, mit der die Aufnahme eines Arzneimittels in die Liste der unter das staatliche Krankenversicherungssystem fallenden Erzeugnisse abgelehnt wird, zu begründen und über Rechtsmittel zu belehren –, die an keine Bedingung geknüpft ist und zu ihrer Durchführung oder Wirksamkeit auch keiner weiteren Maßnahmen bedarf.
Greek[el]
Το άρθρο 6, σημείο 2, της οδηγίας 89/105, σχετικά με τη διαφάνεια των μέτρων που ρυθμίζουν τον καθορισμό των τιμών των φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση και την κάλυψη του κόστους των στα πλαίσια των εθνικών ασφαλιστικών συστημάτων υγείας, περιγράφει με ακρίβεια και χωρίς διφορούμενα μια υποχρέωση, ήτοι την υποχρέωση αιτιολογήσεως της αποφάσεως περί απορρίψεως και περί ενημερώσεως σχετικά με τα ένδικα βοηθήματα, η οποία δεν συνοδεύεται από καμία προϋπόθεση ούτε εξαρτάται, όσον αφορά την εκτέλεση ή τα αποτελέσματά της, από περαιτέρω ενέργεια.
English[en]
Article 6(2) of Directive 89/105 relating to the transparency of measures regulating the prices of medicinal products for human use and their inclusion in the scope of national health insurance systems describes with precision and in unequivocal terms an obligation, namely that of stating reasons for refusing to enter a medicinal product on the list of products covered by the national health insurance system and informing the applicant of the remedies available, which is not qualified by any condition, or subject, in its implementation or effects, to the taking of a subsequent measure.
Spanish[es]
El artículo 6, punto 2, de la Directiva 89/105, relativa a la transparencia de las medidas que regulan la fijación de los precios de los medicamentos para uso humano y su inclusión en el ámbito de los sistemas nacionales del seguro de enfermedad, describe con precisión y en términos inequívocos una obligación, en concreto la de motivar la decisión de denegar la inclusión de un medicamento en la lista de los productos cubiertos por el sistema nacional de seguridad social e informar de las vías de recurso, que no está sometida a ningún requisito ni supeditada, en su ejecución o en sus efectos, a la adopción ulterior de algún acto.
Estonian[et]
Direktiivi 89/105, mis käsitleb inimtervishoius kasutatavate ravimite hinnakujundust reguleerivate meetmete läbipaistvust ja nende hõlmamist siseriiklike tervisekindlustussüsteemidega, artikli 6 punkt 2 kirjeldab täpselt ja ühemõtteliste terminitega kohustust, st kohustust põhjendada keeldumisotsust, millega ravimit ei kanta tervisekindlustussüsteemiga hõlmatud ravimite loetellu, ja teavitada õiguskaitsevahenditest, ning see ei ole seotud tingimusega ega selle rakendamine või tulemuslikkus ei ole seatud sõltuvusse hilisemast sekkumisest.
Finnish[fi]
Ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden hintojen sääntelytoimenpiteiden avoimuudesta ja niiden soveltamisesta kansallisissa sairausvakuutusjärjestelmissä annetun direktiivin 89/105 6 artiklan 2 kohdassa kuvataan velvollisuus täsmällisesti ja sanamuodoltaan yksiselitteisesti, toisin sanoen velvollisuus perustella päätös, jolla kieltäydytään sisällyttämästä lääkettä kansallisen sairausvakuutusjärjestelmän korvaamien lääkkeiden luetteloon, ja ilmoittaa muutoksenhakukeinot, eikä tähän velvollisuuteen liity mitään ehtoja eikä sen täytäntöönpano eivätkä sen vaikutukset ole riippuvaisia mistään myöhemmästä toimenpiteestä.
French[fr]
L'article 6, point 2, de la directive 89/105, concernant la transparence des mesures régissant la fixation des prix des médicaments à usage humain et leur inclusion dans le champ d'application des systèmes nationaux d'assurance maladie, décrit avec précision et en termes non équivoques une obligation, à savoir celle de motiver la décision de refus d'inscrire un médicament sur la liste des produits couverts par le système national d'assurance maladie et d'informer des voies de recours, qui n'est assortie d'aucune condition ni subordonnée, dans son exécution ou dans ses effets, à une intervention ultérieure.
Hungarian[hu]
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek árának megállapítását, valamint a nemzeti egészségbiztosítási rendszerekbe történő felvételüket szabályozó intézkedések átláthatóságáról szóló 89/105 irányelv 6. cikkének 2. pontja pontosan és egyértelműen írja elő nevezetesen azt a kötelezettséget, hogy valamely gyógyszernek az egészségbiztosítási rendszer gyógyszereinek listájára való felvételét elutasító határozatot indokolni kell, és a jogorvoslati lehetőségekről tájékoztatást kell adni, amely kötelezettség nem tartalmaz feltételt, és nem függ – a végrehajtásában vagy hatályában – semmilyen későbbi jogi aktustól.
Italian[it]
L’art. 6, punto 2, della direttiva 89/105, riguardante la trasparenza delle misure che regolano la fissazione dei prezzi delle specialità medicinali per uso umano e la loro inclusione nei regimi nazionali di assicurazione malattia, descrive con precisione e in termini non equivoci un obbligo, vale a dire quello di motivare la decisione di rifiuto di non includere una specialità medicinale nell’elenco dei prodotti coperti dal regime nazionale di assicurazione malattia e di indicare i mezzi di ricorso, che non è subordinato ad alcuna condizione né, nella sua esecuzione o nei suoi effetti, ad un ulteriore intervento.
Lithuanian[lt]
Direktyvos 89/105 dėl priemonių, reglamentuojančių žmonėms skirtų vaistų kainų nustatymą ir šių vaistų įtraukimą į nacionalinių sveikatos draudimo sistemų sritį, skaidrumo 6 straipsnio 2 punktas aiškiai ir nedviprasmiškai nustato įpareigojimą nurodyti atsisakymo įtraukti vaistą į nacionalinės sveikatos draudimo sistemos kompensuojamų vaistų sąrašą motyvus ir pranešti apie galimas teisių gynimo priemones, kuris nėra siejamas su jokia sąlyga ir kurį įgyvendinant ar siekiant jame numatyto tikslo nereikia priimti jokio kito akto.
Latvian[lv]
Direktīvas 89/105 par to pasākumu pārskatāmību, kas reglamentē cilvēkiem paredzēto zāļu cenas un to iekļaušanu valstu veselības apdrošināšanas sistēmās, 6. panta 2. punkts precīzi un nepārprotamā redakcijā apraksta pienākumu, t.i., to, kas attiecas uz lēmuma par atteikumu iekļaut kādas zāles veselības apdrošināšanas sistēmas sedzamo zāļu sarakstā pamatojumu un informēšanu par pārsūdzības iespējām, kurš nav nedz saistīts ar kādu nosacījumu, nedz arī izpildes vai seku ziņā pakārtots turpmākām darbībām.
Dutch[nl]
Artikel 6, punt 2, van richtlijn 89/105 betreffende de doorzichtigheid van maatregelen ter regeling van de prijsstelling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de opneming daarvan in de nationale stelsels van gezondheidszorg beschrijft nauwkeurig en in ondubbelzinnige bewoordingen een verplichting – te weten de verplichting tot motivering van een besluit houdende weigering om een geneesmiddel op te nemen in de lijst van producten die onder het nationale stelsel van gezondheidszorg vallen, en tot vermelding van de openstaande rechtsmiddelen – die aan geen enkele voorwaarde is gebonden en die voor haar uitvoering of werking niet afhangt van een latere handeling.
Polish[pl]
Artykuł 6 pkt 2 dyrektywy 89/105 dotyczącej przejrzystości środków regulujących ustalanie cen na produkty lecznicze przeznaczone do użytku przez człowieka oraz włączenia ich w zakres krajowego systemu ubezpieczeń zdrowotnych określa precyzyjnie i w sposób jednoznaczny zobowiązanie do uzasadnienia decyzji odmawiającej wpisu produktu leczniczego na listę produktów objętych krajowym systemem ubezpieczeń zdrowotnych i do wskazania środków zaskarżenia, niepoddane żadnym warunkom ani nieuzależnione, w zakresie jego wykonania lub skutków, od żadnych późniejszych działań.
Portuguese[pt]
O artigo 6°, n.° 2, da Directiva 89/105, relativa à transparência das medidas que regulamentam a formação do preço das especialidades farmacêuticas para uso humano e a sua inclusão nos sistemas nacionais de seguro de saúde, descreve com precisão e em termos inequívocos uma obrigação, concretamente, a de fundamentar a decisão de recusa de inclusão de uma especialidade farmacêutica na lista dos produtos cobertos pelo sistema nacional de seguro de saúde e de informar quais são as vias de recurso, que não é acompanhada de nenhuma condição nem subordinada, na sua execução ou nos seus efeitos, a uma intervenção ulterior.
Slovak[sk]
Článok 6 bodu 2 smernice 89/105 o transparentnosti opatrení upravujúcich stanovovanie cien humánnych liekov a ich zaraďovanie do vnútroštátnych systémov zdravotného poistenia s presnosťou a s použitím jednoznačných výrazov opisuje povinnosť uviesť dôvody rozhodnutia o nezaradení lieku do zoznamu liekov hradených vnútroštátnym systémom zdravotného poistenia a informovať o opravných prostriedkoch, ktorá nie je viazaná na žiadnu podmienku, ako ani jej uplatnenie a účinky si nevyžadujú neskoršiu úpravu.
Slovenian[sl]
Člen 6, točka 2, Direktive 89/105 v zvezi s preglednostjo ukrepov, ki urejajo določanje cen zdravil za človeško uporabo in njihovo vključitev v področje nacionalnih sistemov zdravstvenega zavarovanja natančno in nedvoumno opisuje obveznost obrazložiti odločbo o zavrnitvi vključitve zdravila na seznam proizvodov, katerih stroške krije nacionalni sistem zdravstvenega zavarovanja in navesti pravni pouk, ta obveznost pa ne vsebuje nobenega pogoja, niti pri svoji izvršitvi ali učinkih ni odvisna od nobenega poznejšega posredovanja.
Swedish[sv]
I artikel 6 punkt 2 i direktiv 89/105 om insyn i de åtgärder som reglerar prissättningen på humanläkemedel och deras inordnande i de nationella sjukförsäkringssystemen beskrivs på ett tydligt och otvetydigt sätt en skyldighet, nämligen skyldigheten att motivera ett beslut om att inte låta ett läkemedel ingå i förteckningen över läkemedel som omfattas av det nationella sjukförsäkringssystemet och att informera om vilka möjligheter till prövning som står till buds, som inte är förenad med något villkor och som inte kräver några efterföljande åtgärder för att kunna verkställas eller medföra verkningar.