Metadata
Author: EurLex-2
Data
Bulgarian[bg]
При все това при изпитвания за болест с висока степен на заболяемост или смъртност, при които крайните точки за ефикасност могат да бъдат и ПНСНР, или когато смъртността или друг „сериозен“ изход (който евентуално може да бъде докладван като ПНСНР) е крайната точка за ефикасност в дадено клинично изпитване, интегритетът на клиничното изпитване може да бъде компрометиран, ако кодираните данни систематично се разкриват.
Czech[cs]
Pokud však jde o hodnocení zaměřená na onemocnění s vysokou nemocností nebo vysokou úmrtností, jejichž parametry účinnosti mohou být také podezření na závažné neočekávané nežádoucí účinky, nebo v případě, kdy úmrtnost či jiný „závažný“ následek (který by mohl být potenciálně hlášen jako podezření na závažné neočekávané nežádoucí účinky) je parametr účinnosti klinického hodnocení, může systematické odslepování poškodit důvěryhodnost klinického hodnocení.
Danish[da]
Når det gælder forsøg i forbindelse med sygdomme med høj sygelighed eller dødelighed, hvor endepunkter for virkning også kan være SUSAR'er, eller hvis dødelighed eller et andet "alvorligt" resultat (som potentielt kan indberettes som en SUSAR) er endepunkt for virkning i et klinisk forsøg, kan det imidlertid gå ud over det kliniske forsøgs integritet, hvis blindingen systematisk ophæves.
German[de]
Im Falle von Prüfungen bei Erkrankungen mit hoher Morbidität oder hoher Mortalität, deren Wirksamkeits-Endpunkte auch mutmaßliche unerwartete schwerwiegende Nebenwirkungen sein könnten, oder wenn Mortalität oder ein anderes „schwerwiegendes“ Ergebnis (das möglicherweise als mutmaßliche unerwartete schwerwiegende Nebenwirkung gemeldet werden könnte) den Wirksamkeits-Endpunkt in der klinischen Prüfung darstellt, kann jedoch die Integrität der klinischen Prüfung gefährdet werden, wenn systematisch eine Entblindung vorgenommen wird.
Greek[el]
Ωστόσο, όταν πρόκειται για δοκιμές σχετικές με ασθένειες που παρουσιάζουν υψηλή νοσηρότητα ή υψηλή θνησιμότητα, όπου η δραστικότητα θα μπορούσε να καταλήξει και σε ΕΑΣΑΕ ή όταν η θνησιμότητα ή κάποια άλλη «σοβαρή» έκβαση (η οποία δύναται ενδεχομένως να κοινοποιηθεί ως ΕΑΣΑΕ) αποτελεί την κατάληξη της δραστικότητας σε μια κλινική δοκιμή, μπορεί να επηρεαστεί αρνητικά η ακεραιότητα της κλινικής δοκιμής αν αίρεται συστηματικά η τυφλοποίηση.
English[en]
However, for trials in high morbidity or high mortality disease, where efficacy end-points could also be SUSARs or when mortality or another ‘serious’ outcome (that may potentially be reported as a SUSAR) is the efficacy end-point in a clinical trial, the integrity of the clinical trial may be compromised if the blind is systematically broken.
Spanish[es]
Sin embargo, en ensayos relativos a enfermedades de elevada morbimortalidad, en las que los criterios de valoración de la eficacia también podrían constituir RAGI, o cuando la mortalidad u otro resultado «grave» (que puede notificarse como RAGI) es el criterio de valoración de un ensayo clínico, la integridad de este puede verse comprometida si se desenmascara información de forma sistemática.
Estonian[et]
Kõrge haigestumuse või suremusega seotud haiguse kliinilistes katsetes, milles tõhususe lõppnäitajad võivad olla ka tõsised ettearvamatud kõrvaltoimed, või kui suremus või muu tõsine tagajärg, millest on võimalik teatada kui tõsisest ettearvamatust kõrvaltoimest, on kliinilise katse tõhususe lõppnäitaja, siis võib pimemenetluse süstemaatiline katkestamine ohtu seada kliinilise katse terviklikkuse.
Finnish[fi]
Sellaisissa tutkimuksissa, joissa tarkastellaan sairauksia, joihin liittyy suuri sairastuvuus tai kuolleisuus ja joissa tehokkuutta mittaavat päätetapahtumat voivat olla myös epäiltyjä odottamattomia vakavia haittavaikutuksia, tai jos tehokkuutta mittaava päätetapahtuma kliinisessä lääketutkimuksessa on kuolleisuus tai muu ”vakava” löydös (joka mahdollisesti ilmoitetaan epäiltynä odottamattomana vakavana haittavaikutuksena), kliinisen lääketutkimuksen luotettavuus saattaa kuitenkin vaarantua, jos sokkoutus puretaan järjestelmällisesti.
French[fr]
Toutefois, pour les essais concernant des maladies engendrant des taux élevés de morbidité et de mortalité, dans lesquels les critères d’efficacité peuvent également être des SUSAR, ou lorsque la mortalité ou une autre conséquence «grave» (pouvant potentiellement être notifiée en tant que SUSAR) représente le critère d’efficacité d’un essai clinique, l’intégrité de l’essai clinique peut être compromise si l’insu est systématiquement levé.
Irish[ga]
Mar sin féin, i gcás trialacha i ndáil le galar ardghalrachta nó ardmhortlaíochta, nuair a d'fhéadfadh gur frithghníomhartha díobhálacha tromchúiseacha neamhthuartha amhrasta iad pointí deiridh éifeachtúlachta nó nuair is í mortlaíocht nó toradh 'tromchúiseach' eile (a d'fhéadfaí a thuairisciú mar fhrithghníomh díobhálach tromchúiseach neamhthuartha amhrasta) an pointe deiridh éifeachtúlachta i dtriail chliniciúil, d'fhéadfaí sláine na trialach cliniciúla a chur i mbaol dá mbrisfí an dallóg go córasach.
Hungarian[hu]
Azonban magas megbetegedési vagy halálozási aránnyal járó betegségek vizsgálatakor, ahol a hatásossági végpontok SUSAR-ok lehetnek, illetve ahol a halálozás vagy egyéb „súlyos” kimenetel (amely potenciálisan SUSAR-ként jelenthető) a klinikai vizsgálat hatásossági végpontja, a klinikai vizsgálat csorbítatlanságát veszélyeztetné, ha a rejtett információt rendszeresen fel kellene fedni.
Italian[it]
Tuttavia, per le sperimentazioni concernenti malattie ad alta morbilità o mortalità, nelle quali gli end point di efficacia possono essere anche sospetti gravi effetti collaterali negativi inattesi o quando la mortalità o un altro esito "grave" (che può essere potenzialmente segnalata come sospetto grave effetto collaterale negativo inatteso) rappresenta l'end point di efficacia di una sperimentazione clinica, l'intera sperimentazione clinica può essere compromessa se si procede a uno smascheramento sistematico.
Lithuanian[lt]
Tačiau tyrimų, susijusių su dideliu sergamumu ir mirtingumu pasižyminčia liga, kai veiksmingumo rezultatai taip pat galėtų būti įtariamos netikėtos sunkius padarinius sukėlusios nepageidaujamos reakcijos arba kai mirtingumas ar kiti sunkūs padariniai (kurie gali būti pateikiami kaip įtariamos sunkius padarinius sukėlusios netikėtos nepageidaujamos reakcijos) yra klinikinio tyrimo dėl veiksmingumo rezultatas, atvejais klinikinio tyrimo vientisumas gali būti pažeistas, jei kodai bus sistemingai atskleidžiami.
Latvian[lv]
Tomēr izmēģinājumos, kuru lauks ir slimība ar augstu saslimstību un mirstību un kuriem attiecībā uz iedarbīgumu galauzstādījums varētu būt arī SUSAR, vai arī tādos klīniskos izmēģinājumos, kuriem mirstība vai cits “nopietns” iznākums (par ko varētu būt iespējams ziņot kā par SUSAR) ir galauzstādījums attiecībā uz iedarbīgumu, sistemātiska atmaskēšana var apdraudēt klīniskā izmēģinājuma integritāti.
Maltese[mt]
Madankollu, għall-provi dwar mard b'rata għolja ta’ morbidità jew mortalità, fejn il-punti ta' tmiem li juru effikaċja jistgħu jkunu wkoll SUSARs jew meta l-mortalità jew xi riżultat "serju" ieħor (li potenzjalment jista’ jiġi rrappurtat bħala SUSAR) huwa l-punt ta' tmiem li juri effikaċja fi prova klinika, l-integrità tal-prova klinika tista' tiġi kompromessa jekk is-satar jinkixef b'mod sistematiku.
Dutch[nl]
Voor proeven die betrekking hebben op ziekten met een hoge morbiditeit of mortaliteit, waarbij de eindpunten voor de werkzaamheid ook SUSAR’s kunnen zijn of wanneer mortaliteit of een andere “ernstige” uitkomst (die als een SUSAR kan worden gerapporteerd) het eindpunt voor de werkzaamheid in een klinische proef is, kan de integriteit van de klinische proef echter in het gedrang komen indien de blindering systematisch wordt opgeheven.
Polish[pl]
Jednakże w przypadku badań dotyczących chorób o wysokiej zachorowalności lub śmiertelności, gdy punktami końcowymi skuteczności mogłyby być również SUSAR lub gdy punktem końcowym skuteczności w badaniu klinicznym jest śmiertelność lub inny „poważny” wynik (który mógłby zostać zgłoszony jako SUSAR), integralność badania klinicznego może być zagrożona, jeżeli zaślepienie badania jest systematycznie łamane.
Portuguese[pt]
No entanto, para os ensaios relativos a doenças com taxas de morbilidade ou de mortalidade elevadas, em que os parâmetros de avaliação final da eficácia também possam ser SUSAR ou quando a mortalidade ou outra consequência «grave» (que pode potencialmente ser notificada como SUSAR) é o parâmetro de avaliação final da eficácia, a integridade do ensaio clínico pode ficar comprometida se a ocultação for sistematicamente quebrada.
Romanian[ro]
Cu toate acestea, în cazul trialurilor pentru afecțiuni cu morbiditate sau mortalitate ridicată, unde criteriile finale de evaluare a eficacității ar putea fi, de asemenea, SUSAR, sau dacă mortalitatea sau alt rezultat „grav” (care ar putea fi eventual raportat ca SUSAR) este criteriul final de evaluare a eficacității într‐un trial clinic, integritatea trialului clinic poate fi compromisă dacă decodificările se efectuează în mod sistematic.
Slovak[sk]
Pokiaľ však ide o skúšanie v prípade chorôb s vysokou morbiditou alebo mortalitou, kde ukazovatele účinnosti by mohli byť takisto SUSAR, alebo mortalita alebo iný „vážny“ výsledok (ktorý by mohol byť potenciálne hlásený ako SUSAR) je ukazovateľom účinnosti v klinickom skúšaní, integrita klinického skúšania môže byť narušená, ak sa zaslepenie systematicky porušuje.
Slovenian[sl]
Vendar je pri preskušanjih, pri katerih se zdravijo bolezni z visoko stopnjo obolevnosti ali umrljivosti in pri katerih so opazovane spremenljivke ob koncu preskušanja lahko tudi sumi na nepričakovane resne neželene učinke, ali kadar je v kliničnem preskušanju opazovana spremenljivka ob koncu preskušanja smrtnost ali drug „resen“ izid (o katerem se je morda poročalo kot o sumu na nepričakovan resen neželen učinek), lahko integriteta kliničnega preskušanja ogrožena, če so informacije sistematično razkrite.
Swedish[sv]
För prövningar rörande sjukdomar med hög sjuklighet eller dödlighet, där effektmått också skulle kunna vara misstänkta oförutsedda allvarliga biverkningar eller där dödlighet eller någon annan allvarlig följd (som potentiellt kan rapporteras som en misstänkt oförutsedd allvarlig biverkning) utgör effektmåttet vid en klinisk prövning, kan dock den kliniska prövningens trovärdighet skadas om det förekommer systematisk avblindning.