Besonderhede van voorbeeld: 8211738505769540998

Bulgarian

15 В рамките на процедурата по издаване на разрешително за продажба на лекарствения продукт nilotinib и след становище на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба към EMA, че imatinib и nilotinib трябва да се считат за подобни лекарствени продукти, притежателят на разрешителното за пускане на пазара на лекарствения продукт imatinib под търговското наименование Glivec съобщава на EMA съгласието си за издаване на разрешително за продажба на подобния лекарствен продукт nilotinib под търговското наименование Tasigna за същите терапевтични показания, в съответствие с член 8, параграф 3, буква а) от Регламент No 141/2000.

Czech

15 V rámci řízení o registraci léčivého přípravku nilotinibu a na základě stanoviska Výboru pro humánní léčivé přípravky agentury EMA, který dospěl k závěru, že by měly být imatinib a nilotinib považovány za podobné léčivé přípravky, oznámil držitel rozhodnutí o registraci léčivého přípravku imatinib pod obchodním názvem Glivec agentuře EMA, že souhlasí v souladu s čl. 8 odst. 3 písm. a) nařízení č. 141/2000 s tím, aby byla udělena registrace podobnému léčivému přípravku nilotinib pod obchodním názvem Tasigna pro stejné léčebné indikace.

Danish

15 I forbindelse med proceduren for markedsføringstilladelse af lægemidlet nilotinib og efter en udtalelse fra EMA’s Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler, der konkluderede, at imatinib og nilotinib skulle anses for lignende lægemidler, meddelte indehaveren af markedsføringstilladelsen for lægemidlet imatinib under navnet Glivec EMA sit samtykke til, at der blev udstedt en markedsføringstilladelse for de samme terapeutiske indikationer under navnet Tasigna i henhold til artikel 8, stk. 3, litra a), i forordning nr. 141/2000.

German

15 Im Rahmen des Verfahrens der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Nilotinib und infolge eines Gutachtens des Ausschusses für Humanarzneimittel der EMA, der zu dem Ergebnis kam, dass Imatinib und Nilotinib als ähnliche Arzneimittel anzusehen seien, teilte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Imatinib unter dem Handelsnamen Glivec der EMA seine Zustimmung dafür mit, dass dem ähnlichen Arzneimittel Nilotinib gemäß Art. 8 Abs. 3 Buchst. a der Verordnung Nr. 141/2000 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen unter dem Handelsnamen Tasigna für dieselben Anwendungsgebiete erteilt werde.

Greek

15 Στο πλαίσιο της διαδικασίας χορηγήσεως άδειας κυκλοφορίας του φαρμάκου nilotinib και κατόπιν γνώμης της επιτροπής φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση του EMA βάσει της οποίας το imatinib και το nilotinib έπρεπε να θεωρηθούν παρόμοια φάρμακα, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας του φαρμάκου imatinib με την εμπορική ονομασία Glivec γνωστοποίησε στον ΕΜΑ ότι συγκατατίθεται να χορηγηθεί στο παρόμοιο φάρμακο nilotinib άδεια κυκλοφορίας με την εμπορική ονομασία Tasigna, για τις ίδιες θεραπευτικές ιδιότητες, δυνάμει του άρθρου 8, παράγραφος 3, στοιχείο α ́, του κανονισμού 141/2000.

English

15 In the course of the marketing authorisation procedure for the medicinal product nilotinib and following an opinion of the EMA’s Committee for Medicinal Products for Human Use concluding that imatinib and nilotinib were to regarded as similar medicinal products, the holder of the authorisation for the marketing of imatinib under the commercial name Glivec notified the EMA that it consented to authorisation being granted for the marketing of the similar medicinal product nilotinib under the commercial name Tasigna for the same therapeutic indications, in accordance with Article 8(3)(a) of Regulation No 141/2000.

Spanish

15 En el procedimiento de autorización de comercialización para el medicamento nilotinib y a raíz de un dictamen del comité de medicamentos de uso humano de la EMA en el que se llegaba a la conclusión de que el imatinib y el nilotinib debían considerarse medicamentos similares, el titular de la autorización de comercialización del medicamento imatinib con el nombre comercial Glivec notificó a la EMA que daba su consentimiento para que se concediese una autorización de comercialización con el nombre comercial Tasigna al medicamento similar nilotinib, para las mismas indicaciones terapéuticas, de conformidad con el artículo 8, apartado 3, letra a), del Reglamento no 141/2000.

Estonian

15 Ravimi nilotiniib müügiloa menetluse raames ja pärast EMA inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee arvamust, mille järelduste kohaselt tuleb käsitada imatiniibi ja nilotiniibi sarnaste ravimitena, teavitas kaubandusliku nimega Glivec ravimi imatiniib müügiloa hoidja EMA‐t oma nõusolekust, et määruse nr 141/2000 artikli 8 lõike 3 punkti a kohaselt antakse müügiluba sama näidustusega sarnasele ravimile nilotiniib selle turustamiseks kaubandusliku nimega Tasigna.

Finnish

15 Nilotinibi-lääkkeen markkinoille saattamista koskevan lupamenettelyn yhteydessä ja EMA:n ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean annettua lausunnon, jonka mukaan imatinibia ja nilotinibia oli pidettävä keskenään vastaavanlaisina lääkkeinä, antoi kauppanimellä Glivec markkinoidun imatinibi-lääkkeen myyntiluvan haltija EMA:lle suostumuksensa siihen, että vastaavanlaiselle nilotinibi-lääkkeelle, jota markkinoidaan kauppanimellä Tasigna samoja käyttöaiheita varten, annetaan markkinoille saattamista koskeva lupa asetuksen N:o 141/2000 8 artiklan 3 kohdan a alakohdan nojalla.

French

15 Dans le cadre de la procédure d’autorisation de mise sur le marché pour le médicament nilotinib et à la suite d’un avis du comité des médicaments à usage humain de l’EMA concluant que l’imatinib et le nilotinib devaient être considérés comme des médicaments similaires, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché du médicament imatinib sous le nom commercial Glivec a notifié à l’EMA son consentement à ce qu’une autorisation de mise sur le marché sous le nom commercial Tasigna soit accordée au médicament similaire nilotinib, pour de mêmes indications thérapeutiques, en vertu de l’article 8, paragraphe 3, sous a), du règlement n° 141/2000.

Croatian

15 U okviru postupka za dodjelu odobrenja za stavljanje u promet lijeka nilotiniba i nakon mišljenja Odbora za lijekove za humanu uporabu EMA‐e kojim je utvrđeno da se imantinib i nilotinib treba smatrati sličnim lijekovima, nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka imanitiba pod trgovačkim nazivom Glivec obavijestio je EMA‐u da je suglasan da se odobrenje za stavljanje u promet pod trgovačkim nazivom Tasigna dodijeli sličnom lijeku nilotinibu, za iste terapijske indikacije, na temelju članka 8. stavka 3. točke (a) Uredbe br. 141/2000.

Hungarian

15 A nilotinib forgalombahozatalának engedélyezési eljárása keretében, és az EMA emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának véleményét követően, amely azt állapította meg, hogy az imatinibet és a nilotinibet hasonló gyógyszereknek kell tekinteni, az imatinib Glivec kereskedelmi néven történő forgalomba hozatalára vonatkozó engedély jogosultja értesítette az EMÁ‐t arról, hogy beleegyezik abba, hogy a 141/2000 rendelet 8. cikke (3) bekezdésének a) pontja alapján, ugyanazon terápiás javallatok tekintetében a nilotinib mint hasonló gyógyszer Tasigna kereskedelmi néven történő forgalombahozatalára vonatkozó engedélyt megadják.

Italian

15 Nell’ambito della procedura di autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale nilotinib e a seguito di un parere del comitato per i medicinali per uso umano dell’EMA secondo il quale l’imatinib e il nilotinib dovevano essere considerati medicinali simili, il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale imatinib con il nome commerciale Glivec ha comunicato all’EMA il suo consenso affinché un’autorizzazione all’immissione in commercio con il nome commerciale Tasigna fosse concessa al medicinale simile nilotinib, per le stesse indicazioni terapeutiche, ai sensi dell’articolo 8, paragrafo 3, lettera a), del regolamento n. 141/2000.

Lithuanian

15 Vykstant leidimo pateikti rinkai vaistą nilotinib išdavimo procedūrai, EMA Žmonėms skirtų vaistų komitetas išreiškė nuomonę, kad imatinib ir nilotinib laikytini panašiais vaistais, tada leidimo pateikti rinkai vaistą imatinib komerciniu pavadinimu Glivec turėtojas pranešė EMA sutinkąs, kad būtų išduotas leidimas pateikti rinkai panašų vaistą nilotinib komerciniu pavadinimu Tasigna dėl tų pačių terapinių indikacijų, kaip numatyta Reglamento Nr. 141/2000 8 straipsnio 3 dalies a punkte.

Latvian

15 Zāļu nilotinib tirdzniecības atļaujas piešķiršanas procedūrā un pēc EZA Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas atzinuma, kurā secināts, ka imatinib un nilotinib ir jāuzskata par līdzīgām zālēm, zāļu imatinib ar komercnosaukumu Glivec tirdzniecības atļaujas īpašnieks darīja zināmu EZA savu piekrišanu tam, ka tiek piešķirta tirdzniecības atļauja līdzīgajām zālēm nilotinib ar komercnosaukumu Tasigna tādām pašām terapeitiskām indikācijām atbilstoši Regulas Nr. 141/2000 8. panta 3. punkta a) apakšpunktam.

Maltese

15 Fil-kuntest tal-proċedura ta’ awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq għall-prodott mediċinali nilotinib u wara l-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Mill-Bniedem tal-EMA fejn ġie konkluż li l-imatinib u n-nilotinib kellhom jitqiesu li huma prodotti mediċinali simili, id-detentur tal-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq tal-prodott mediċinali imatinib taħt l-isem kummerċjali Glivec informa lill-EMA li kien qiegħed jagħti l-kunsens tiegħu sabiex awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq taħt l-isem kummerċjali Tasigna tingħata lill-prodott mediċinali simili nilotinib, għall-istess indikazzjonijiet terapewtiċi, skont l-Artikolu 8(3)(a) tar-Regolament Nru 141/2000.

Dutch

15 In het kader van de procedure voor de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel nilotinib en na een advies van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik van het EMA met als besluit dat imatinib en nilotinib moesten worden beschouwd als vergelijkbare geneesmiddelen, heeft de houder van de vergunning voor het onder de naam Glivec in de handel brengen van het geneesmiddel imatinib het EMA op de hoogte gebracht van zijn toestemming om een vergunning voor het in de handel brengen onder de naam Tasigna te verlenen voor het vergelijkbare geneesmiddel nilotinib, voor dezelfde therapeutische indicaties, overeenkomstig artikel 8, lid 3, onder a), van verordening nr. 141/2000.

Polish

15 W ramach procedury wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego nilotinib i w następstwie wydania opinii przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi EMA, w której stwierdzono, że imatinib i nilotinib powinny być uznane za podobne produkty lecznicze, posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego imatinib pod nazwą handlową Glivec poinformował EMA o udzieleniu zgody na wydanie na podstawie art. 8 ust. 3 lit. a) rozporządzenia nr 141/2000 pozwolenia na dopuszczenie do obrotu pod nazwą handlową Tasigna podobnego produktu leczniczego nilotinib dla tych samych wskazań terapeutycznych.

Portuguese

15 No âmbito do procedimento de autorização de introdução no mercado do medicamento nilotinib e na sequência de um parecer do comité dos medicamentos para uso humano da EMA que concluiu que o imatinib e o nilotinib devem ser considerados medicamentos similares, o titular da autorização de introdução no mercado do medicamento imtinib sob o nome comercial Glivec notificou à EMA o seu consentimento para que fosse concedida ao medicamento similar nilotinib uma autorização de introdução no mercado sob o nome comercial Tasigna, para as mesmas indicações terapêuticas, ao abrigo do artigo 8.°, n.° 3, alínea a), do Regulamento n. ° 141/2000.

Romanian

15 În cadrul procedurii de obținere a autorizației de comercializare pentru produsul medicamentos nilotinib și ca urmare a unui aviz al Comitetului pentru medicamente de uz uman al EMA, care a concluzionat că imatinib și nilotinib trebuiau considerate drept produse medicamentoase similare, deținătorul autorizației de comercializare a produsului medicamentos imatinib sub denumirea comercială Glivec a notificat EMA consimțământul pentru acordarea unei autorizații de comercializare, sub denumirea comercială Tasigna, produsului medicamentos similar nilotinib, cu aceleași indicații terapeutice, în temeiul articolului 8 alineatul (3) litera (a) din Regulamentul nr. 141/2000.

Slovak

15 V rámci postupu registrácie lieku nilotinib a v nadväznosti na stanovisko Výboru pre lieky na humánne použitie EMA, podľa ktorého sa imatinib a nilotinib musia považovať za podobné lieky, držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku imatinib pod obchodným označením Glivec oznámil EMA svoj súhlas, aby sa podobnému lieku nilotinib povolila registrácia pod obchodným označením Tasigna v súvislosti s rovnakými terapeutickými indikáciami, na základe článku 8 ods. 3 písm. a) nariadenia č. 141/2000.

Slovenian

15 Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom imatinib pod tržnim imenom Glivec je v okviru postopka za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom nilotinib in po tem, ko je odbor za zdravila za uporabo v humani medicini EMA izdal pozitivno mnenje, v katerem je ugotovil, da bi bilo treba imatinib in nilotinib šteti za podobni zdravili, EMA vročil svoje soglasje k temu, da se na podlagi člena 8(3)(a) Uredbe št. 141/2000 dovoljenje za promet pod tržnim imenom Tasigna za iste terapevtske indikacije odobri podobnemu zdravilu nilotinib.

Swedish

15 Under förfarandet för godkännande för försäljning för läkemedlet nilotinib och efter det att EMA:s kommitté för humanläkemedel avgett ett yttrande som innebar att imatinib och nilotinib var att betrakta som liknande läkemedel, meddelade innehavaren av godkännandet för försäljning av läkemedlet imatinib under handelsnamnet Glivec EMA att denne lämnade sitt medgivande till att det liknande läkemedlet nilotinib skulle godkännas för försäljning under handelsnamnet Tasigna för samma behandlingsindikationer, i enlighet med artikel 8.3 a i förordning nr 141/2000.