Metadata
Author: EurLex-2
Data
Bulgarian[bg]
Където е целесъобразно, сравнителни данни за профила на разтваряне за готовия продукт на поне една лабораторна партида, отговаряща на настоящата и на предложената спецификация.
Czech[cs]
Pokud je třeba, srovnávací údaje o disolučním profilu konečného přípravku, které se týkají alespoň jedné pilotní šarže odpovídající stávající a navrhované specifikaci.
Danish[da]
Hvor det er relevant, sammenlignelige udløsningsprofildata for det færdige lægemiddel for mindst én pilotbatch, der er i overensstemmelse med den gældende og foreslåede specifikation.
Greek[el]
Ανάλογα με την περίπτωση, συγκριτικά στοιχεία των χαρακτηριστικών διαλυτότητας για το τελικό προϊόν για μία τουλάχιστον πιλοτική παρτίδα σε συμμόρφωση με την τρέχουσα και προτεινόμενη προδιαγραφή.
English[en]
Where appropriate, comparative dissolution profile data for the finished product on at least one pilot batch complying with the current and proposed specification.
Spanish[es]
En su caso, datos comparativos de las características de disolución del producto terminado en al menos un lote a escala piloto que cumpla la especificación actual y la propuesta.
Estonian[et]
Vajaduse korral lõpptoote toimeaine lahustuvust käsitlevad võrdlusandmed vähemalt ühe katsepartii kohta, mis vastab kehtivatele ja kavandatud spetsifikatsioonidele.
Finnish[fi]
Tarvittaessa lopputuotteen vertailevat liukenemisprofiilitiedot ainakin yhdestä koe-erästä, joka täyttää nykyiset ja ehdotetut laatuvaatimukset.
French[fr]
Le cas échéant, données comparatives sur le profil de dissolution du produit fini pour au moins un lot pilote satisfaisant aux spécifications actuelles et proposées.
Hungarian[hu]
Szükség esetén a késztermék legalább egy-egy, az aktuális, illetve a beterjesztett specifikációnak megfelelő tételén végzett oldódási vizsgálatból kapott összehasonlító profil adatai.
Italian[it]
Ove opportuno, dati comparativi sul profilo di dissoluzione per il prodotto finito per almeno un lotto pilota conforme alle specifiche attuali e a quelle proposte.
Lithuanian[lt]
Tam tikrais atvejais lyginamieji gatavo produkto tirpimo charakteristikų duomenys, nustatyti ištyrus bent vieną dabartinę ir siūlomą specifikaciją atitinkančią bandomąją partiją.
Latvian[lv]
Attiecīgos gadījumos salīdzināmi gatavā produkta šķīšanas profila dati, ko nosaka vismaz vienai eksperimentālai produkta sērijai atbilstoši pašreizējai un ierosinātajai specifikācijai.
Maltese[mt]
Fejn xieraq, dejta komparattiva dwar il-profil tad-dissoluzzjoni għall-prodott lest fuq mill-inqas lott pilota wieħed li jkun konformi mal-ispeċifikazzjoni attwali u dik proposta.
Dutch[nl]
In voorkomend geval, vergelijkende gegevens over het oplosbaarheidsprofiel voor het eindproduct van ten minste één proefcharge die voldoen aan de huidige en voorgestelde specificatie.
Polish[pl]
W stosownych przypadkach, dane porównawcze profilu uwalniania produktu końcowego dla co najmniej jednej serii pilotażowej, zgodne z aktualną i proponowaną specyfikacją.
Portuguese[pt]
Se for caso disso, dados comparativos do perfil de dissolução relativos ao produto acabado de, pelo menos, um lote-piloto em conformidade com a especificação atual e a proposta.
Romanian[ro]
Dacă este cazul, date comparative ale profilului de dizolvare a produsului finit pentru cel puțin un lot pilot care respectă specificația curentă și pe cea propusă.
Slovak[sk]
Podľa potreby porovnávacie údaje o profile rozpúšťania hotového lieku najmenej za jednu poloprevádzkovú šaržu zodpovedajúcu súčasnej špecifikácii a jednu zodpovedajúcu navrhovanej špecifikácii.
Slovenian[sl]
Primerjalni podatki o profilu raztapljanja za končno zdravilo za najmanj eno pilotno serijo v skladu s sedanjo in predlagano specifikacijo, če je primerno.
Swedish[sv]
I förekommande fall, jämförande uppgifter om slutproduktens frisättningsprofil, fastställd på grundval av minst en tillverkningssats av pilotstorlek som uppfyller den godkända och den föreslagna specifikationen.