Besonderhede van voorbeeld: 8239692456820030382

Danish

2 Spoergsmaalene er blevet forelagt i forbindelse med tre sager mellem paa den ene side Generics (UK) Ltd (herefter »Generics«), The Wellcome Foundation Ltd (herefter »Wellcome«) og Glaxo Operations UK Ltd m.fl. (herefter »Glaxo«) og paa den anden side Licensing Authority, som oprettet ved Medicines Act 1968 (lov om laegemidler af 1968), sidstnaevnte ved Medicines Control Agency (herefter »MCA«). Den foerste sag vedroerer MCA's afslag paa at meddele markedsfoeringstilladelse for laegemidlet »captopril« efter den procedure, der foreskrives i artikel 4, nr. 8, andet afsnit, litra a), nr. iii), i direktiv 65/65 (herefter ogsaa »den omtvistede bestemmelse«), og de to andre sager vedroerer det forhold, at der efter den naevnte procedure er udstedt en markedsfoeringstilladelse til konkurrerende virksomheder for laegemidlerne »aciclovir«, henholdsvis »ranitidine«.

Greek

2 Τα ερωτήματα αυτά ανέκυψαν στο πλαίσιο τριών διαφορών μεταξύ αφενός της Generics (UK) Ltd (στο εξής: Generics), της The Wellcome Foundation Ltd (στο εξής: Wellcome) και της Glaxo Operations UK Ltd κ.λπ. (στο εξής: Glaxo) και αφετέρου της Licensing Authority, που συστάθηκε με τον Medicines Act 1968 (νόμο του 1968 περί φαρμάκων) και εκπροσωπείται από το Medicines Control Agency (στο εξής: MCA), σχετικά, στην πρώτη διαφορά, με την άρνηση του MCA να χορηγήσει, με τη διαδικασία του άρθρου 4, σημείο 8, δεύτερο εδάφιο, στοιχείο αα, περίπτωση iii, της οδηγίας 65/65 (στο εξής, επίσης: επίμαχη διάταξη), άδεια κυκλοφορίας για το φάρμακο που φέρει την ονομασία «captopril» και, στις δύο άλλες διαφορές, σχετικά με τη χορήγηση, με την ίδια διαδικασία, σε ανταγωνιστικές επιχειρήσεις άδειας κυκλοφορίας για δύο φάρμακα που φέρουν την ονομασία «aciclovir» και «ranitidine».

English

2 Those questions were raised in three sets of proceedings between Generics (UK) Limited (`Generics'), The Wellcome Foundation Limited (`Wellcome'), and Glaxo Operations UK Limited and Others (`Glaxo'), on the one hand, and the Licensing Authority established by the Medicines Act 1968 (represented by The Medicines Control Agency (`the MCA')), on the other, concerning, as regards the first dispute, the MCA's refusal to grant, under the procedure provided for in Article 4.8(a)(iii) of Directive 65/65 (hereinafter `the provision at issue'), a marketing authorisation for a medicinal product known as `captopril' and, as regards the other two disputes, the grant to competing undertakings, under that procedure, of a marketing authorisation for medicinal products known as `aciclovir' and `ranitidine', respectively.

Finnish

2 Nämä kysymykset on esitetty kolmessa asiassa, joissa vastapuolina ovat toisaalta Generics (UK) Ltd (jäljempänä Generics), The Wellcome Foundation Ltd (jäljempänä Wellcome) ja Glaxo Operations UK Ltd ym. (jäljempänä Glaxo) ja toisaalta vuoden 1968 Medicines Actilla perustettu Licencing Authority, jota Medicines Control Agency (jäljempänä MCA) edustaa; ensimmäinen asia koskee MCA:n kieltäytymistä myöntämästä direktiivin 65/65/ETY 4 artiklan 8 kohdan toisen alakohdan a alakohdan iii alakohdan (jäljempänä myös riidanalainen säännös) mukaisessa menettelyssä markkinoille saattamista koskevaa lupaa captopril-nimiselle lääkkeelle, ja kaksi muuta asiaa koskee markkinoille saattamista koskevan luvan myöntämistä samassa menettelyssä aciclovir- ja ranitidine-nimisille lääkkeille Genericsin kilpailijoiden hakemuksesta.

French

2 Ces questions ont été soulevées dans le cadre de trois litiges opposant respectivement Generics (UK) Ltd (ci-après «Generics»), The Wellcome Foundation Ltd (ci-après «Wellcome») et Glaxo Operations UK Ltd e.a. (ci-après «Glaxo») à la Licensing Authority créée par le Medicines Act 1968 (loi sur les médicaments de 1968) et représentée par la Medicines Control Agency (ci-après la «MCA») à propos, dans le premier litige, du refus de la MCA de délivrer, selon la procédure prévue à l'article 4, point 8, deuxième alinéa, sous a), iii), de la directive 65/65 (ci-après, également, la «disposition litigieuse»), une autorisation de mise sur le marché (ci-après l'«AMM») pour un médicament dénommé le «captopril» et, dans les deux autres litiges, de la délivrance à des entreprises concurrentes, selon la même procédure, d'une AMM pour des médicaments dénommés respectivement l'«aciclovir» et la «ranitidine».

Dutch

2 Die vragen zijn gerezen in drie geschillen tussen respectievelijk Generics (UK) Ltd (hierna: "Generics"), The Wellcome Foundation Ltd (hierna: "Wellcome") en Glaxo Operations UK Ltd e.a. (hierna: "Glaxo"), enerzijds, en de Licensing Authority, die is ingesteld bij de Medicines Act 1968 (wet van 1968 op de geneesmiddelen) en wordt vertegenwoordigd door de Medicines Control Agency (hierna: "MCA"), anderzijds, betreffende, in het eerste geschil, de weigering van de MCA om voor het geneesmiddel "captopril" een vergunning voor het in de handel brengen (hierna "VHB") af te geven volgens de procedure voorzien in artikel 4, tweede alinea, punt 8, sub a-iii, van richtlijn 65/65 (hierna ook: "litigieuze bepaling") en, in de twee andere geschillen, de afgifte aan concurrerende ondernemingen van een VHB voor de geneesmiddelen "aciclovir" respectievelijk "ranitidine" volgens dezelfde procedure.

Portuguese

2 Essas questões foram suscitadas no quadro de três litígios que opõem respectivamente a Generics (UK) Ltd (a seguir «Generics»), a The Wellcome Foundation Ltd (a seguir «Wellcome») e a Glaxo Operations UK Ltd e o. (a seguir «Glaxo») à Licensing Authority criada pelo Medicines Act 1968 (lei de 1968 relativa aos medicamentos) e representada pela Medicines Control Agency (a seguir «MCA»), a propósito, no primeiro litígio, da recusa da MCA de emitir, segundo o processo previsto no artigo 4._, ponto 8, segundo parágrafo, alínea a), iii), da Directiva 65/65 (a seguir, também, «disposição em litígio»), uma autorização de introdução no mercado (a seguir «AIM») para um medicamento denominado «captopril» e, nos dois outros litígios, da emissão a favor de empresas concorrentes, segundo o mesmo processo, de uma AIM para medicamentos denominados respectivamente «aciclovir» e «ranitidina».

Swedish

2 Frågorna har uppkommit i tre tvister mellan Generics (UK) Ltd (nedan kallat Generics), The Wellcome Foundation Ltd (nedan kallat Wellcome) respektive Glaxo Operations UK Ltd m.fl. (nedan kallade Glaxo) och Licensing Authority, inrättad genom Medicines Act 1968 (läkemedelslagen från år 1968) och företrädd av Medicines Control Agency (nedan kallad MCA). Den första tvisten avsåg MCA:s vägran att i enlighet med det förfarande som föreskrivs i artikel 4.8 andra stycket a iii i direktiv 65/65 (nedan även kallad den omtvistade bestämmelsen) bevilja försäljningstillstånd för ett läkemedel kallat captopril och de andra två tvisterna avsåg vägran att i enlighet med samma förfarande till konkurrerande företag bevilja försäljningstillstånd för läkemedel kallade aciklovir respektive ranitidin.