Metadata
Author: oj4
Data
Bulgarian[bg]
Заявителят може да предостави или самостоятелно ДИЛП, или да направи кръстосано позоваване на БИ за предклиничните и клиничните части на ДИЛП
Czech[cs]
Žadatel může předložit buď samostatnou dokumentaci hodnoceného léčivého přípravku, nebo může pro účely předklinické a klinické části dokumentace hodnoceného léčivého přípravku odkazovat na soubor informací pro zkoušejícího
Danish[da]
Ansøgeren kan enten udelukkende fremsende testpræparatdossieret eller krydshenvise til investigatorbrochuren med hensyn til de prækliniske og kliniske dele af testpræparatdossieret
German[de]
Der Antragsteller kann entweder eigenständige Unterlagen zum Prüfpräparat einreichen oder für deren vorklinische und klinische Teile auf die Prüferinformation verweisen
Greek[el]
Ο αιτών μπορεί είτε να υποβάλει μεμονωμένα τον ΦΔΦΠ ή να παραπέμψει στο ΕΦΕ για τα κλινικά και προκλινικά τμήματα του ΦΔΦΠ
English[en]
The applicant may either provide a stand-alone IMPD or cross-refer to the IB for the preclinical and clinical parts of the IMPD
Spanish[es]
El solicitante puede presentar un expediente de PEI propiamente dicho o hacer referencia al manual del investigador para las partes preclínicas y clínicas del mismo
Estonian[et]
Taotluse esitaja võib uuritava aine toimiku prekliiniliste ja kliiniliste osade puhul esitada kas eraldiseisva uuritava aine toimiku või viidata uurijateatmikule
Finnish[fi]
Hakija voi joko toimittaa kokonaisen IMPD-dokumentaation tai viitata sen prekliinisten ja kliinisten osien osalta tutkijan tietopakettiin
French[fr]
Le demandeur peut soit fournir un dossier indépendant sur le médicament expérimental, soit faire référence à la brochure pour l’investigateur, en ce qui concerne les parties cliniques et non cliniques du dossier
Hungarian[hu]
A kérelmező önálló vizsgálati készítmény dossziét is benyújthat, vagy a vizsgálati készítmény dosszié preklinikai és klinikai részei kapcsán hivatkozhat a vizsgálók részére készített ismertetőre
Italian[it]
Il richiedente ha la possibilità di presentare il dossier relativo al medicinale in fase di sperimentazione separatamente oppure di rinviare al dossier per lo sperimentatore per quanto riguarda le parti precliniche e cliniche del dossier relativo al medicinale in fase di sperimentazione
Lithuanian[lt]
Pareiškėjas gali pateikti vien tik TVDR arba pateikti kryžmines nuorodas į tyrėjo brošiūrą tose TVDR dalyse, kuriose pateikiami ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų duomenys
Latvian[lv]
Attiecībā uz pētāmo zāļu dokumentācijas pirmsklīnisko un klīnisko daļu pretendents var iesniegt atsevišķu pētāmo zāļu dokumentāciju vai arī norādīt savstarpējo atsauci uz pētnieka brošūru
Maltese[mt]
L-applikant jista’ jew jipprovdi DPMI waħdu jew jirreferi għall-FI għall-partijiet pre-kliniċi u kliniċi tad-DPMI
Dutch[nl]
De aanvrager kan hetzij een op zichzelf staand gvo-dossier indienen, hetzij voor de klinische en preklinische delen van het gvo-dossier naar het onderzoekersdossier verwijzen
Polish[pl]
Wnioskodawca może przedstawić niezależną IMPD lub zrobić odesłanie do broszury prowadzącego badanie w przypadku przedklinicznych i klinicznych części IMPD
Portuguese[pt]
O requerente pode fornecer um DME autónomo ou optar por remeter para a BI no que respeita à partes pré-clínicas e clínicas do DME
Romanian[ro]
Solicitantul poate fie să furnizeze un DME separat, fie să facă referire la BI pentru părțile preclinice și clinice ale DME
Slovak[sk]
Žiadateľ môže predložiť buď samostatnú dokumentáciu k skúmanému lieku, alebo sa odvolať na dokumentáciu výskumného pracovníka v prípade predklinických a klinických častí dokumentácie k skúmanému lieku
Slovenian[sl]
Vlagatelj lahko predloži samostojno dokumentacijo o IMP ali navede sklicevanje na brošuro za raziskovalca za predklinične in klinične dele dokumentacije o IMP
Swedish[sv]
Sökanden kan antingen lämna fristående dokumentation om försöksläkemedlet eller göra en korshänvisning till prövarens broschyr för de prekliniska och kliniska delarna av dokumentationen om försöksläkemedlet