Metadata
Author: EurLex-2
Data
Bulgarian[bg]
Където е целесъобразно, сравнителни данни за профила на разтваряне за готовия продукт на поне две партиди (минимум лабораторен мащаб).
Czech[cs]
Pokud je třeba, srovnávací údaje o disolučním profilu konečného přípravku, které se týkají alespoň dvou šarží (v minimálním pilotním rozsahu).
Danish[da]
Om nødvendigt sammenlignelige udløsningsprofildata for det færdige lægemiddel fra mindst to batcher (minimum pilotstørrelse).
Greek[el]
Ανάλογα με την περίπτωση, συγκριτικά στοιχεία χαρακτηριστικών διαλυτότητας για το τελικό προϊόν για δύο τουλάχιστον παρτίδες (ελάχιστη πιλοτική κλίμακα).
English[en]
Where appropriate, comparative dissolution profile data for the finished product of at least two batches (minimum pilot scale).
Spanish[es]
En su caso, datos comparativos de las características de disolución del producto terminado en al menos dos lotes a escala piloto.
Estonian[et]
Vajaduse korral toimeaine lahustuvuse võrdlusandmed vähemalt kahe lõpptoote partii kohta (minimaalne katsesuurus).
Finnish[fi]
Tarvittaessa lopputuotteen vertailevat liukenemisprofiilitiedot ainakin kahdesta erästä (vähimmäiskoe-erästä).
French[fr]
Le cas échéant, données comparatives sur le profil de dissolution du produit fini pour au moins deux lots (échelle pilote minimale).
Hungarian[hu]
Szükség esetén a késztermék legalább két gyártási tételének (legkisebb próbamennyiség) összehasonlító oldódási profilja.
Italian[it]
Ove opportuno, dati comparativi sul profilo di dissoluzione per il prodotto finito per almeno due lotti (scala pilota minima).
Lithuanian[lt]
Tam tikrais atvejais lyginamieji gatavo produkto tirpimo charakteristikų duomenys, nustatyti ištyrus bent dvi partijas (būtiniausia bandomoji apimtis).
Latvian[lv]
Vajadzības gadījumā vismaz divu gatavā produkta sēriju (minimālais eksperimentālo sēriju skaits) salīdzināmi šķīšanas profila dati.
Maltese[mt]
Fejn xieraq, dejta komparattiva dwar il-profil tad-dissoluzzjoni għall-prodott lest fuq mill-inqas żewġ lottijiet (skala pilota minima).
Dutch[nl]
In voorkomend geval, vergelijkende gegevens van het oplossingsprofiel voor het eindproduct van ten minste twee charges (ten minste op proefschaal).
Polish[pl]
W stosownych przypadkach, dane porównawcze profilu uwalniania produktu końcowego dla co najmniej dwóch serii (przynajmniej w skali pilotażowej).
Portuguese[pt]
Se for apropriado, dados comparativos do perfil de dissolução do produto acabado de, pelo menos, dois lotes (no mínimo, à escala-piloto).
Romanian[ro]
Dacă este cazul, date comparabile privind profilul de dizolvare pentru produsul finit din cel puțin două loturi (minimum la scară pilot).
Slovak[sk]
Podľa potreby porovnávacie údaje o profile rozpúšťania hotového lieku najmenej za dve aspoň poloprevádzkové šarže.
Slovenian[sl]
Primerjalni podatki o profilu raztapljanja za končno zdravilo za najmanj dve seriji (vsaj pilotna serija), če je primerno.
Swedish[sv]
I förekommande fall ska jämförande uppgifter om frisättningsprofil, fastställd utifrån minst två tillverkningssatser (av pilotstorlek) av slutprodukten i den nya och gamla sammansättningen lämnas.