Metadata
Author: eurlex-diff-2018-06-20
Data
Bulgarian[bg]
Основни елементи на действащия нормативен подход, като надзора на нотифицираните органи, класификацията в зависимост от риска, процедурите за оценяване на съответствието, клиничните доказателства изпитвания и клиничните оценки , проследяването на безопасността и надзора на пазара, следва значително да се укрепят, като едновременно с това се включат разпоредби за гарантиране на прозрачността и проследимостта на ин витро диагностичните медицински изделия изделията , за да се постигне по-високо ниво на защита на здравето и безопасността на медицинските специалисти, пациентите, потребителите и лицата, влизащи в контакт с медицинските изделия, включително във веригата за обезвреждане на отпадъци .
Danish[da]
Centrale elementer i den eksisterende lovgivningsmæssige tilgang, f.eks. overvågning af bemyndigede organer, risikoklassificering, overensstemmelsesvurderingsprocedurer, kliniske afprøvninger og klinisk dokumentation evaluering , overvågning og markedstilsyn, bør styrkes betydeligt, mens der bør indføres bestemmelser, der sikrer gennemsigtighed og sporbarhed vedrørende udstyr til in vitro-diagnostik, for at forbedre sundheden og sikkerheden for sundhedspersoner, patienter, brugere og teknikere, bl.a. i bortskaffelseskæden for affald.
German[de]
Zur Verbesserung von der Sicherheit und Gesundheit von Angehörigen der Gesundheitsberufe, Patienten, Anwendern und Bedienungspersonal, das etwa mit der Abfallbeseitigung betraut ist, sollten Schlüsselelemente des derzeitigen Konzepts, beispielsweise die Beaufsichtigung der benannten Stellen, die Risikoklassifizierung, die Konformitätsbewertungsverfahren, klinische Nachweise Prüfungen und klinische Bewertungen , Vigilanz und Marktüberwachung erheblich gestärkt und Bestimmungen zur Gewährleistung von Transparenz und Rückverfolgbarkeit in Bezug auf In-vitro-Diagnostika eingeführt werden.
Greek[el]
Βασικά στοιχεία της σημερινής κανονιστικής προσέγγισης, όπως η εποπτεία των κοινοποιημένων οργανισμών, η ταξινόμηση των κινδύνων, οι διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης, τα κλινικά τεκμήρια οι κλινικές έρευνες και η κλινική αξιολόγηση , η επαγρύπνηση και η εποπτεία της αγοράς θα πρέπει να ενισχυθούν σημαντικά, ενώ θα πρέπει να θεσπιστούν διατάξεις για τη διαφάνεια και την ιχνηλασιμότητα όσον αφορά τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα, ώστε να βελτιωθεί η υγεία και η ασφάλεια των επαγγελματιών στον τομέα της υγείας, των ασθενών, των χρηστών και των χειριστών, και στην αλυσίδα διάθεσης αποβλήτων .
English[en]
Key elements of the existing regulatory approach, such as the supervision of notified bodies, risk classification, conformity assessment procedures, clinical evidence investigations and clinical evaluation , vigilance and market surveillance should be significantly reinforced, whilst provisions ensuring transparency and traceability regarding in vitro diagnostic medical devices should be introduced to improve health and safety for health professionals, patients, users and operators, including in the waste disposal chain .
Spanish[es]
Es importante reforzar algunos elementos clave del enfoque regulador vigente, como la supervisión de los organismos notificados, la clasificación del riesgo, los procedimientos de evaluación de la conformidad, los indicios clínicos las investigaciones clínicas y la evaluación clínica , la vigilancia de los productos sanitarios y la vigilancia del mercado, al tiempo que se introducen disposiciones que garanticen la transparencia y trazabilidad en lo que respecta a los productos sanitarios de diagnóstico in vitro , para proteger mejor la salud y mejorar la seguridad de los profesionales de la salud, los pacientes, los usuarios y los manipuladores, también en la cadena de eliminación de residuos .
Estonian[et]
Praeguse õigusliku lähenemise põhielemente, nagu teavitatud asutuste järelevalve, riski klassifitseerimine, vastavushindamismenetlused, kliinilised tõendid uuringud ja kliiniline hindamine , järelevalve ja turujärelevalve, tuleks tervishoiutöötajate, patsientide, kasutajate ja käitajate tervise ja ohutuse parandamiseks, sealhulgas jäätmete kõrvaldamise ahelas, oluliselt tugevdada, samas tuleks lisada sätted, mis tagavad in vitro diagnostikameditsiiniseadmete osas läbipaistvuse ja jälgitavuse.
French[fr]
Il convient, pour améliorer la santé et la sécurité des professionnels de santé , des patients, des utilisateurs et des opérateurs, y compris dans la chaîne d'élimination des déchets , de renforcer considérablement les principaux volets de la réglementation en vigueur, tels que la supervision des organismes notifiés, la classification en fonction des risques, les procédures d’évaluation de la conformité, les preuves cliniques, les investigations et évaluations cliniques , la vigilance et la surveillance du marché, et d’introduire des dispositions garantissant la transparence et la traçabilité des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
Croatian[hr]
Potrebno je znatno osnažiti ključne elemente postojećeg regulatornog pristupa, kao što su nadzor prijavljenih tijela, klasifikacija rizika, postupci ocjenjivanja sukladnosti, klinički dokazi ispitivanja i kliničke evaluacije , vigilancija i nadzor tržišta, te uvesti odredbe za osiguranje transparentnosti i sljedivosti u odnosu na proizvode, u cilju poboljšanja zdravlja i sigurnosti zdravstvenih djelatnika, pacijenata, korisnika i rukovatelja, uključujući onih uključenih u lanac zbrinjavanja otpada.
Hungarian[hu]
A jelenlegi szabályozási megközelítés kulcselemeit, mint pl. a kijelölt szervezetek felügyeletét, a kockázatok szerinti osztályozást, a megfelelőségértékelési eljárásokat, a klinikai vizsgálatokat és klinikai bizonyítékot, értékeléseket, a vigilanciát és a piacfelügyeletet jelentősen meg kell erősíteni, ezzel párhuzamosan pedig az egészség és biztonság egészségügyi szakemberek, a betegek, a felhasználók és más szereplők, köztük a hulladékártalmatlanítási láncban tevékenykedők egészségének és biztonságának javítása érdekében olyan rendelkezéseket kell bevezetni, amelyek az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökkel kapcsolatban biztosítják az átláthatóságot és nyomonkövethetőséget.
Italian[it]
Occorre È opportuno rafforzare profondamente alcuni elementi chiave dell'attuale approccio normativo, quali il controllo degli organismi notificati, la classificazione dei rischi, le procedure di valutazione della conformità, le evidenze indagini cliniche e la valutazione clinica , la vigilanza e la sorveglianza del mercato, e introdurre nel contempo disposizioni che garantiscano la trasparenza e la tracciabilità dei dispositivi medico-diagnostici in vitro, onde migliorare la salute e la sicurezza degli operatori sanitari, dei pazienti, degli utilizzatori e degli operatori, anche nella catena di smaltimento dei rifiuti .
Latvian[lv]
Lai uzlabotu veselības aprūpes speciālistu, pacientu, lietotāju un tehnisko darbinieku veselības aizsardzību un drošību, jo īpaši atkritumu apsaimniekošanas ķēdē, ir būtiski jāpastiprina tādi esošās regulatīvās pieejas pamatelementi kā paziņoto institūciju uzraudzība, riska klasifikācija, atbilstības novērtējuma procedūras, klīniskie pierādījumi pētījumi un klīniskā izvērtēšana , vigilance un tirgus uzraudzība, vienlaikus ieviešot noteikumus, kas attiecībā uz in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm nodrošina pārredzamību un izsekojamību.
Maltese[mt]
lementi prinċipali tal-approċċ regolatorju eżistenti, bħal pereżempju s-superviżjoni tal-korpi notifikati, il-klassifikazzjoni tar-riskju, il-proċeduri ta’ valutazzjoni tal-konformità, evidenza l- investigazzjonijiet kliniċi u l-evalwazzjoni klinika , il-viġilanza u s-sorveljanza tas-suq għandhom jissaħħu sinifikattivament, filwaqt li għandhom jiġu introdotti dispożizzjonijiet li jiżguraw it-trasparenza u t-traċċabbiltà fir-rigward tal-apparati, biex itejbu s-saħħa u s-sikurezza għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa, il-pazjenti, l-utenti u l-operaturi, inkluż fil-katina tar-rimi tal-iskart .
Dutch[nl]
Ter verbetering van de gezondheid en veiligheid van de gezondheidswerkers, patiënten, gebruikers en manipulatoren, ook in de afvalverwerkingsketen, moeten de belangrijkste aspecten van de bestaande regelgevingsaanpak, zoals het toezicht op de aangemelde instanties, risico-indeling, conformiteitsbeoordelingsprocedures, klinisch bewijsmateriaal, onderzoek en klinische evaluatie , bewaking en markttoezicht, aanzienlijk worden aangescherpt en moeten bepalingen inzake transparantie en traceerbaarheid ten aanzien van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek worden ingevoerd.
Polish[pl]
Należy znacznie wzmocnić główne elementy dotychczasowego podejścia regulacyjnego, takie jak nadzór ze strony jednostek notyfikowanych, klasyfikacja ryzyka, procedury oceny zgodności, dowody badania kliniczne wyrobów oraz ocena kliniczna , obserwacja i nadzór rynku. Jednocześnie, aby poprawić sytuację w zakresie zdrowia i bezpieczeństwa, pracowników służby zdrowia , pacjentów, użytkowników i osób mających kontakt z odpadami, w tym w łańcuchu unieszkodliwiania odpadów, należy wprowadzić przepisy zapewniające przejrzystość i identyfikowalność odnośnie do wspomnianych wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro .
Portuguese[pt]
Devem reforçar-se significativamente os elementos fundamentais da abordagem regulamentar em vigor, como a supervisão dos organismos notificados, os procedimentos de avaliação da conformidade, a classificação de risco as investigações clínicas e a avaliação clínica , e as provas a vigilância e a fiscalização do mercado, e devem introduzir-se, a fim de melhorar a saúde e a segurança dos profissionais de saúde, dos doentes, dos utilizadores e dos manipuladores, nomeadamente na cadeia de eliminação de resíduos , disposições que garantam a transparência e a rastreabilidade no tocante aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro.
Romanian[ro]
Elementele-cheie ale abordării existente în materie de reglementare, cum ar fi supravegherea organismelor notificate, clasificarea riscurilor, procedurile de evaluare a conformității, dovezile investigațiile clinice și evaluarea clinică , vigilența și supravegherea pieței ar trebui să fie consolidate în mod semnificativ și în același , în timp ce ar trebui introduse dispoziții care să asigure transparența și trasabilitatea în ceea ce privește dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro, pentru a se îmbunătăți sănătatea și siguranța personalului medical, a pacienților, a utilizatorilor și a manipulanților, inclusiv în lanțul de eliminare a deșeurilor .
Slovak[sk]
Mali by byť významne posilnené kľúčové prvky existujúceho regulačného prístupu, napr. dozor nad notifikovanými subjektmi, klasifikácia rizika, postupy posudzovania zhody, klinické skúšanie a klinické dôkazy hodnotenie , vigilancia a dohľad nad trhom, a zároveň zavedené ustanovenia na zabezpečenie transparentnosti a vysledovateľnosti diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro v snahe zvýšiť úroveň zdravia a bezpečnosti zdravotníckych pracovníkov, pacientov, používateľov a personálu obsluhujúceho zdravotnícke pomôcky, a to aj v rámci reťazca likvidácie odpadu .
Slovenian[sl]
Ključne elemente obstoječega regulativnega pristopa, kot so nadzor priglašenih organov, razvrščanje v razred tveganja, postopki ugotavljanja skladnosti, klinični dokazi klinične preiskave in klinične ocene , vigilanca in nadzor trga, bi bilo treba bistveno okrepiti, za izboljšanje ravni zdravja in varnosti zdravstvenih delavcev, pacientov, uporabnikov in izvajalcev, tudi v verigi odstranjevanja odpadkov, pa bi bilo treba opredeliti določbe, ki bi zagotovile preglednost in sledljivost in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov.
Swedish[sv]
De viktigaste delarna av det befintliga regelverket, t.ex. övervakning av anmälda organ, riskklassificering, förfaranden för bedömning av överensstämmelse, klinisk evidens kliniska prövningar och kliniska utvärderingar , övervakning och marknadskontroll bör stärkas avsevärt, och för att hälsa hälsan och säkerhet säkerheten för hälso- och sjukvårdspersonal, patienter, användare och hanterare – bland annat inom kedjan för avfallsbortskaffande – ska förbättras bör det införas bestämmelser som garanterar öppenhet och spårbarhet beträffande produkter för in vitro-diagnostik.