Metadata
Author: not-set
Data
Bulgarian[bg]
съдържанието и поддръжката на основната документация на системата за фармакологична бдителност от титуляря на разрешението за търговия;
Czech[cs]
obsah základního dokumentu farmakovigilančního systému a jeho správu držitelem rozhodnutí o registraci;
Danish[da]
indholdet og vedligeholdelsen af indehaveren af markedsføringstilladelsens master fil for lægemiddelovervågningssystemet
German[de]
den Inhalt und die Pflege der Pharmakovigilanz-Stammdokumentation durch den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen,
Greek[el]
το περιεχόμενο και την τήρηση του κύριου αρχείου του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας,
English[en]
the content and maintenance of the pharmacovigilance system master file kept by the marketing authorisation holder;
Spanish[es]
el contenido y la gestión del fichero principal del sistema de farmacovigilancia por el titular de la autorización de comercialización;
Estonian[et]
ravimiohutuse järelevalvesüsteemi peatoimiku sisu ja selle toimiku pidamine müügiloa omaniku poolt;
Finnish[fi]
myyntiluvan haltijan pitämän lääketurvajärjestelmän kantatiedoston sisältö ja ylläpito;
French[fr]
le contenu et la gestion du dossier permanent du système de pharmacovigilance tenu par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché;
Hungarian[hu]
a farmakovigilancia-rendszer törzsdokumentációjának tartalma és naprakészen tartása a forgalomba hozatali engedély jogosultja által;
Italian[it]
contenuto e conservazione del documento di riferimento del sistema di farmacovigilanza da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio;
Lithuanian[lt]
farmakologinio budrumo sistemos pagrindinės bylos, kurią turi leidimo prekiauti turėtojas, turinys ir jos tvarkymas;
Latvian[lv]
farmakovigilances sistēmas pamatlietas saturs un uzturēšana, ko uztur tirdzniecības atļaujas turētājs;
Dutch[nl]
de inhoud en het beheer van het basisdossier geneesmiddelenbewakingssysteem dat door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen wordt bewaard;
Polish[pl]
zawartość i prowadzenie pełnego opisu systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii przechowywanej przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu;
Portuguese[pt]
O conteúdo e a gestão do dossiê principal do sistema de farmacovigilância mantido pelo titular da autorização de introdução no mercado;
Romanian[ro]
conținutul și gestionarea dosarului standard al sistemului de farmacovigilență de către titularul autorizației de introducere pe piață;
Slovak[sk]
obsah a správa hlavného súboru systému dohľadu nad liekmi zo strany držiteľa povolenia na uvedenie na trh;
Slovenian[sl]
vsebina in vzdrževanje glavnega dosjeja o sistemu farmakovigilance, ki ga opravlja imetnik dovoljenja za promet;
Swedish[sv]
Innehåll i och underhåll av den master file för systemet för säkerhetsövervakning som innehavaren av godkännandet för försäljning ska sköta.