Metadata
Author: EurLex-2
Data
Bulgarian[bg]
33 Впрочем следва да се подчертае, че не всеки продукт, в чийто състав влиза вещество с физиологично действие, може да бъде квалифициран систематично като лекарствен продукт „според функцията“ му по смисъла на член 1, точка 2, буква б) от Директива 2001/83, без компетентните административни органи да извършат — полагайки необходимата дължима грижа — преценка във всеки отделен случай на всеки продукт, като по-специално държат сметка за неговите фармакологични, имунологични или метаболитни свойства, които могат да бъдат установени при актуалното състояние на научното познание (Решение по дело Hecht-Pharma, посочено по-горе, точка 40 и Решение от 30 април 2009 г. по дело BIOS Naturprodukte, C-27/08, Сборник, стр. I-3785, точка 19).
Czech[cs]
33 Je třeba ostatně zdůraznit, že jako léčivý přípravek „podle své funkce“ ve smyslu čl. 1 bodu 2 písm. b) směrnice 2001/83 nemůže být systematicky kvalifikován každý výrobek, v jehož složení je přítomná látka, která má fyziologický účinek, aniž příslušný správní orgán provede s nezbytnou péčí posouzení každého výrobku případ od případu, bera v úvahu zejména farmakologické, imunologické nebo metabolické vlastnosti, které jsou mu vlastní, tak jak mohou být stanoveny vzhledem k současnému stavu vědeckého poznání (výše uvedený rozsudek Hecht-Pharma, bod 40, a rozsudek ze dne 30. dubna 2009, BIOS Naturprodukte, C-27/08, Sb. rozh. s. I-3785, bod 19).
Danish[da]
33 Det bør fremhæves, at ethvert produkt, hvori indgår et stof, som har en fysiologisk virkning, ikke systematisk kan klassificeres som et »funktionslægemiddel« som omhandlet i artikel 1, nr. 2), litra b), i direktiv 2001/83, uden at den kompetente myndighed med tilstrækkelig omhu foretager en vurdering i hvert enkelt tilfælde af hvert produkt, idet den navnlig tager hensyn til produktets farmakologiske, immunologiske eller metaboliske egenskaber, således som disse kan fastslås på den videnskabelige forsknings aktuelle udviklingstrin (Hecht-Pharma-dommen, præmis 40, og dom af 30.4.2009, sag C-27/08, BIOS Naturprodukte, Sml. I, s. 3785, præmis 19).
German[de]
1 Nr. 2 Buchst. b der Richtlinie 2001/83 eingestuft werden, ohne dass die zuständigen Behörden von Fall zu Fall jedes Produkt mit der erforderlichen Sorgfalt prüfen und dabei insbesondere seine nach dem jeweiligen Stand der Wissenschaft feststellbaren pharmakologischen, immunologischen oder metabolischen Eigenschaften berücksichtigen (Urteile Hecht-Pharma, Randnr. 40, und vom 30. April 2009, BIOS Naturprodukte, C-27/08, Slg. 2009, I-3785, Randnr. 19).
Greek[el]
33 Κατά τα λοιπά, πρέπει να επισημανθεί ότι δεν πρέπει να χαρακτηρίζονται συλλήβδην ως φάρμακα «ως εκ της λειτουργίας τους», κατά την έννοια του άρθρου 1, σημείο 2, στοιχείο βʹ, της οδηγίας 2001/83, όλα τα προϊόντα που περιέχουν στη σύνθεσή τους κάποια ουσία η οποία επιδρά στις φυσιολογικές λειτουργίες, χωρίς η αρμόδια διοικητική αρχή να εκτιμά κατά περίπτωση κάθε προϊόν, επιδεικνύοντας τη δέουσα επιμέλεια και λαμβάνοντας, μεταξύ άλλων, υπόψη τις φαρμακολογικές, ανοσολογικές ή μεταβολικές ιδιότητές του, όπως μπορούν να αποδειχθούν κατά το παρόν στάδιο εξελίξεως της επιστήμης (προπαρατεθείσα απόφαση Hecht-Pharma, σκέψη 40, και απόφαση της 30ής Απριλίου 2009, C-27/08, BIOS Naturprodukte, Συλλογή 2009, σ. I-3785, σκέψη 19).
English[en]
33 Moreover, it must be pointed out that products containing a substance which has a physiological effect cannot automatically be classified as medicinal products ‘by function’, for the purposes of Article 1(2)(b) of Directive 2001/83, unless the competent administration has made an assessment, with due diligence, of each product individually, taking account, in particular, of that product’s specific pharmacological, immunological or metabolic properties, to the extent to which they can be established in the present state of scientific knowledge (Hecht-Pharma, paragraph 40, and Case C-27/08 BIOS Naturprodukte [2009] ECR I-3785, paragraph 19).
Spanish[es]
33 Por otra parte, es preciso señalar que no puede calificarse sistemáticamente como medicamento «por su función», en el sentido del artículo 1, punto 2, letra b), de la Directiva 2001/83, cualquier producto en cuya composición esté presente una sustancia que tenga un efecto fisiológico sin que la Administración competente, con la diligencia exigible, realice un examen caso por caso de cada producto, teniendo en cuenta en particular las propiedades farmacológicas, inmunológicas o metabólicas que le sean propias, hasta donde puedan determinarse en el estado actual de los conocimientos científicos (sentencias Hecht-Pharma, antes citada, apartado 40, y de 30 de abril 2009, BIOS Naturprodukte, C-27/08, Rec. p. I-3785, apartado 19).
Estonian[et]
33 Peale selle tuleb rõhutada, et ei saa süstemaatiliselt kvalifitseerida ravimiks „toime alusel” direktiivi 2001/83 artikli 1 punkti 2 alapunkti b tähenduses iga toodet, mille koostisesse kuulub füsioloogilist toimet omav aine, ilma et pädev ametiasutus hindaks nõutava hoolsusega juhtumipõhiselt iga toodet, võttes eelkõige arvesse sellele eriomaseid farmakoloogilisi, immunoloogilisi või ainevahetuslikke omadusi sellisena, nagu neid on võimalik olemasolevate teaduslike andmete põhjal tuvastada (eespool viidatud kohtuotsus Hecht-Pharma, punkt 40, ja 30. aprilli 2009. aasta otsus kohtuasjas C-27/08: BIOS Naturprodukte, EKL 2009, lk I-3785, punkt 19).
Finnish[fi]
33 On lisäksi korostettava, että direktiivin 2001/83 1 artiklan 2 kohdan b alakohdassa tarkoitetuksi lääkkeeksi ”vaikutuksensa perusteella” ei voida systemaattisesti katsoa kaikkia tuotteita, joiden koostumukseen kuuluu elintoimintoihin vaikuttava aine, vaan toimivaltaisten viranomaisten on arvioitava edellytettyä huolellisuutta noudattaen tapauskohtaisesti kukin tuote ottamalla huomioon sen farmakologiset, immunologiset ja metaboliset ominaisuudet, sellaisina kuin ne voidaan todeta nykyisen tieteellisen tiedon valossa (em. asia Hecht-Pharma, tuomion 40 kohta ja asia C-27/08, BIOS Naturprodukte, tuomio 30.4.2009, Kok., s. I-3785, 19 kohta).
French[fr]
33 Au demeurant, il convient de souligner que ne saurait être systématiquement qualifié de médicament «par fonction», au sens de l’article 1er, point 2, sous b), de la directive 2001/83, tout produit dans la composition duquel entre une substance ayant un effet physiologique sans que l’administration compétente procède, avec la diligence requise, à une appréciation au cas par cas de chaque produit, en tenant notamment compte des propriétés pharmacologiques, immunologiques ou métaboliques qui lui sont propres, telles qu’elles peuvent être établies en l’état actuel de la connaissance scientifique (arrêts Hecht-Pharma, précité, point 40, et du 30 avril 2009, BIOS Naturprodukte, C-27/08, Rec. p. I-3785, point 19).
Hungarian[hu]
33 Végezetül hangsúlyozni kell, hogy nem minősül automatikusan „funkcionális” gyógyszernek – a 2001/83 irányelv 1. cikke (2) pontjának b) pontja értelmében – minden olyan termék, amelynek összetételében farmakológiai hatást kifejtő anyag található, anélkül hogy az illetékes hatóság minden egyes termék esetében, többek között a tudományos ismeretek jelenlegi állása szerinti farmakológiai, immunológiai vagy metabolikus jellemzői figyelembevételével esetről esetre megfelelő gondossággal értékelést végezne (a fent hivatkozott Hecht-Pharma ügyben hozott ítélet 40. pontja és a C-27/08. sz. BIOS Naturprodukte ügyben 2009. április 30-án hozott ítélet [EBHT 2009., I-3785. o.] 19. pontját).
Italian[it]
33 Si deve del resto sottolineare che non si possono sistematicamente qualificare come medicinale «per funzione», ai sensi dell’articolo 1, punto 2, lettera b), della direttiva 2001/83, prodotti che contengano una sostanza avente un effetto fisiologico, senza che l’amministrazione competente proceda, con la dovuta diligenza, ad una valutazione caso per caso di ciascun prodotto, tenendo conto, segnatamente, delle proprietà farmacologiche, immunologiche o metaboliche che lo caratterizzano, quali possono essere stabilite allo stato attuale delle conoscenze scientifiche (sentenze Hecht-Pharma, cit., punto 40, e del 30 aprile 2009, BIOS Naturprodukte, C-27/08, Racc. pag. I-3785, punto 19).
Lithuanian[lt]
33 Iš esmės reikia pabrėžti, kad negalima automatiškai pripažinti vaistu „pagal paskirtį“, kaip tai suprantama pagal Direktyvos 2001/83 1 straipsnio 2 punkto b papunktį, kiekvieno gaminio, kurio sudėtyje yra medžiaga, turinti fiziologinį poveikį, kompetentingai institucijai su reikiamu rūpestingumu kiekvienu konkrečiu atveju neįvertinus gaminio, atsižvelgiant į visas jo farmakologines, imunologines arba metabolines savybes, kurios gali būti nustatytos remiantis turimais mokslo duomenimis (minėto Sprendimo Hecht-Pharma 40 punktas ir 2009 m. balandžio 30 d. Sprendimo BIOS Naturprodukte, C-27/08, Rink. p. I-3785, 19 punktas).
Latvian[lv]
33 Vispirms ir jāuzsver, ka par zālēm, kas ir tādas pēc to funkcijām, Direktīvas 2001/83 1. panta 2. punkta b) apakšpunkta izpratnē automātiski nevar atzīt tādu produktu, kura sastāvā ir viela, kurai ir fizioloģiska iedarbība, un kompetentajai iestādei ar nepieciešamo rūpību ir jāizvērtē katrs konkrētais produkts, tostarp ņemot vērā tam piemītošās farmakoloģiskās, imunoloģiskās vai metaboliskās īpašības, kuras var noskaidrot saskaņā ar jaunākajām zinātnes atziņām (iepriekš minētais spriedums lietā Hecht-Pharma, 40. punkts, un 2009. gada 30. aprīļa spriedums lietā C-27/08 BIOS Naturprodukte, Krājums, I-3785. lpp., 19. punkts).
Maltese[mt]
33 Barra minn hekk, għandu jiġi enfasizzat li ma jistax jiġi sistematikament ikklassifikat bħala prodott mediċinali “minħabba użu”, fis-sens tal-Artikolu 1(2)(b) tad-Direttiva 2011/83, kull prodott li fil-kompożizzjoni tiegħu hemm sustanza li għandha effett fiżjoloġiku, mingħajr ma l-awtorità kompetenti tipproċedi, bid-diliġenza meħtieġa, għal evalwazzjoni każ b’każ ta’ kull prodott, filwaqt li tieħu inkunsiderazzjoni l-proprjetajiet farmaloġiċi, immunoloġiċi u metaboliċi tiegħu sa fejn jistgħu jiġu stabbiliti fl-istat attwali tal-għarfien xjentifiku (sentenzi Hecht-Pharma, iċċitata iktar ‘il fuq, punt 40, u tat-30 ta’ April 2009, BIOS Naturprodukte, C-27/08, Ġabra p. I-3785, punt 19).
Dutch[nl]
33 Overigens dient te worden benadrukt dat producten die een stof met fysiologische werking bevatten niet systematisch als geneesmiddel „naar werking” in de zin van artikel 1, punt 2, sub b, van richtlijn 2001/83 kunnen worden aangemerkt zonder dat de bevoegde autoriteit, met de vereiste zorgvuldigheid, van geval tot geval elk product afzonderlijk beoordeelt, en daarbij in het bijzonder rekening houdt met de farmacologische, immunologische of metabolische eigenschappen ervan zoals deze bij de huidige stand van de wetenschap kunnen worden vastgesteld (arrest Hecht-Pharma, reeds aangehaald, punt 40, en arrest van 30 april 2009, BIOS Naturprodukte, C-27/08, Jurispr. blz. I-3785, punt 19).
Polish[pl]
33 Ponadto należy podkreślić, że w braku przeprowadzenia przez właściwe organy administracji publicznej oceny każdego poszczególnego przypadku z należytą starannością, przy uwzględnieniu w szczególności właściwości farmakologicznych, immunologicznych lub metabolicznych produktu, jakie można ustalić w oparciu o aktualny stan wiedzy naukowej, nie można w sposób systematyczny zaliczać do produktów leczniczych wedle funkcji w rozumieniu art. 1 pkt 2 lit. b) dyrektywy 2001/83 wszelkich produktów, w których składzie znajduje się substancja mająca efekt fizjologiczny (ww. wyrok w sprawie Hecht-Pharma, pkt 40; wyrok z dnia 30 kwietnia 2009 r. w sprawie C-27/08 BIOS Naturprodukte, Zb.Orz. s. I-3785, pkt 19).
Portuguese[pt]
33 Além disso, importa sublinhar que não se pode sistematicamente qualificar de medicamento «por função», na aceção do artigo 1.°, ponto 2, alínea b), da Diretiva 2001/83, todo e qualquer produto em cuja composição entre uma substância com um efeito fisiológico, sem que a administração competente proceda, com a diligência exigida, a uma apreciação caso a caso de cada produto, tendo nomeadamente em conta as propriedades farmacológicas, imunológicas ou metabólicas que lhe são próprias, tal como podem ser determinadas no estado atual do conhecimento científico (acórdãos Hecht-Pharma, já referido, n.° 40, e de 30 de abril de 2009, BIOS Naturprodukte, C-27/08, Colet., p. I-3785, n. ° 19).
Romanian[ro]
33 De altfel, trebuie să se sublinieze că nu poate fi calificat în mod sistematic ca medicament „după criteriul funcției” în sensul articolului 1 punctul 2 litera (b) din Directiva 2001/83 orice produs în compoziția căruia intră o substanță care are un efect fiziologic, fără ca autoritatea competentă să procedeze cu diligența cerută la o apreciere de la caz la caz a fiecărui produs, ținând seama în special de proprietățile farmacologice, imunologice sau metabolice care îi sunt proprii, astfel cum pot fi stabilite în stadiul actual al cunoașterii științifice (Hotărârea Hecht-Pharma, citată anterior, punctul 40, și Hotărârea din 30 aprilie 2009, BIOS Naturprodukte, C-27/08, Rep., p. I-3785, punctul 19).
Slovak[sk]
33 Navyše je potrebné zdôrazniť, že nie je možné systematicky kvalifikovať ako liek „na základe funkcie“ v zmysle článku 1 bodu 2 písm. b) smernice 2001/83 každý výrobok, v ktorom sa nachádza látka majúca fyziologické účinky, bez toho, aby ho príslušný orgán v každom jednotlivom prípade neposúdil s požadovanou starostlivosťou a pritom sa osobitne nezohľadnili najmä jeho farmakologické, imunologické alebo metabolické vlastnosti, ktoré sa dajú určiť na základe súčasného stavu vedy (rozsudky Hecht-Pharma, už citovaný, bod 40, a z 30. apríla 2009, BIOS Naturprodukte, C-27/08, Zb. s. I-3785, bod 19).
Slovenian[sl]
33 Poleg tega je treba poudariti, da kot zdravilo „glede na funkcijo“ v smislu člena 1, točka 2(b), Direktive 2001/83 ni mogoče sistematično opredeliti vsakega izdelka, ki vsebuje snov s farmakološkim delovanjem, ne da bi pristojni organ ravnal s potrebno skrbnostjo pri presoji od primera do primera za vsak izdelek, ob upoštevanju farmakoloških, imunoloških ali presnovnih lastnosti, ki jih ima zadevni izdelek glede na zdajšnja znanstvena spoznanja (zgoraj navedena sodba Hecht-Pharma, točka 40, in sodba z dne 30. aprila 2009 v zadevi BIOS Naturprodukte, C-27/08, ZOdl., str. I-3785, točka 19).
Swedish[sv]
33 För övrigt kan varje produkt som innehåller en substans med fysiologisk verkan inte systematiskt betecknas som ett läkemedel ”genom funktion” i den mening som avses i artikel 1.2 b i direktiv 2001/83, om inte den behöriga myndigheten dessförinnan och med nödvändig noggrannhet har gjort en bedömning i det enskilda fallet av den aktuella produkten, med hänsyn tagen bland annat till vilka farmakologiska, immunologiska och metaboliska egenskaper produkten har enligt aktuella vetenskapliga rön (se domen i det ovannämnda målet Hecht-Pharma, punkt 40, och dom av den 30 april 2009 i mål C-27/08, BIOS Naturprodukte, REG 2009, s. I-3785, punkt 19).