Metadata
Author: eurlex-diff-2018-06-20
Data
Bulgarian[bg]
Когато дадено изделие включва като неразделна част вещество, което при самостоятелна употреба може да се счете за лекарствен продукт по смисъла на член 1, точка 2 от Директива 2001/83/ЕО, включително лекарствен продукт, получен от човешка кръв или човешка плазма, и с действие, което е спомагателно по отношение на действието на изделието, качеството, безопасността и ползата на веществото се проверяват по аналогия с методите по приложение I към Директива 2001/83/ЕО.
Czech[cs]
Pokud prostředek obsahuje jako nedílnou součást látku, která může být při samostatném použití považována za léčivý přípravek ve smyslu čl. 1 bodu 2 směrnice 2001/83/ES, včetně léčivého přípravku pocházejícího z lidské krve nebo lidské plazmy, a jehož účinek doplňuje účinek daného prostředku, musí být kvalita, bezpečnost a užitečnost této látky analogicky ověřeny metodami uvedenými v příloze I směrnice 2001/83/ES.
Danish[da]
Hvis udstyr, der som en integreret bestanddel indeholder et stof, der anvendt alene kan betragtes som et lægemiddel i henhold til artikel 1, nr. 2), i direktiv 2001/83/EF, herunder et lægemiddel fremstillet på basis af blod eller plasma fra mennesker, og som har en virkning på organismen ud over den, som udstyret har, skal dette stofs kvalitet, sikkerhed og nyttevirkning verificeres efter metoderne i bilag I til direktiv 2001/83/EF.
German[de]
Enthält ein Produkt als festen Bestandteil einen Stoff, der für sich allein genommen als Arzneimittel im Sinne von Artikel 1 Nummer 2 der Richtlinie 2001/83/EG gelten kann, auch wenn es sich um ein aus menschlichem Blut oder Plasma gewonnenes Arzneimittel handelt, und dem im Rahmen des Medizinprodukts eine unterstützende Funktion zukommt, so sind die Qualität, die Sicherheit und der Nutzen des Stoffes gemäß den in Anhang I der Richtlinie 2001/83/EG festgelegen Methoden zu überprüfen.
Greek[el]
Σε περίπτωση που ένα τεχνολογικό προϊόν ενσωματώνει, ως αναπόσπαστο μέρος του, ουσία η οποία, αν χρησιμοποιηθεί ξεχωριστά, μπορεί να θεωρηθεί φάρμακο κατά την έννοια του άρθρου 1 σημείο 2) της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, συμπεριλαμβανομένου φαρμάκου που προέρχεται από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, και η οποία δρα βοηθητικά προς το τεχνολογικό προϊόν, η ποιότητα, η ασφάλεια και η χρησιμότητα της ουσίας επαληθεύονται κατ’ αναλογία με τις μεθόδους που ορίζονται στο παράρτημα Ι της οδηγίας 2001/83/ΕΟΚ.
English[en]
Where a device incorporates, as an integral part, a substance which, if used separately, may be considered to be a medicinal product within the meaning of point 2 of Article 1 of Directive 2001/83/EC, including a medicinal product derived from human blood or human plasma and that has an action ancillary to that of the device, the quality, safety and usefulness of the substance shall be verified by analogy with the methods specified in Annex I to Directive 2001/83/EC.
Spanish[es]
Cuando un producto lleve incorporada como parte integrante una sustancia que, utilizada por separado, podría considerarse un medicamento, según el sentido del artículo 1, punto 2, de la Directiva 2001/83/CE, incluido un medicamento derivado de sangre humana o plasma humano, y que tenga una acción accesoria respecto a la del producto, la calidad, la seguridad y la utilidad de la sustancia será verificada por analogía con los métodos especificados en el anexo I de la Directiva 2001/83/CE.
Estonian[et]
Kui seade sisaldab lahutamatu osana ainet, mida võib eraldi kasutamise korral pidada ravimiks direktiivi 2001/83/EÜ artikli 1 punkti 2 tähenduses, sealhulgas inimverest või inimvereplasmast saadud ravimiks, ja millel on lisaks seadme toimele lisatoime, tuleb selle aine kvaliteeti, ohutust ja kasulikkust kontrollida analoogselt direktiivi 2001/83/EÜ I lisas esitatud meetoditele.
Finnish[fi]
Jos laitteeseen sisältyy erottamattomana osana aine, jota erikseen käytettynä voidaan pitää direktiivin 2001/83/EY 1 artiklan 2 alakohdassa tarkoitettuna lääkkeenä, mukaan lukien ihmisverestä tai -veriplasmasta johdettu lääkevalmiste, ja jolla on laitteen pääasiallista vaikutusta täydentävä lisävaikutus, on tämän aineen laatu, turvallisuus ja käyttökelpoisuus tarkistettava direktiivin 2001/83/EY liitteessä I esitettyjä asiaa koskevia menetelmiä vastaavin menetelmin.
French[fr]
Lorsqu’un dispositif incorpore comme partie intégrante une substance qui, utilisée séparément, est susceptible d’être considérée comme un médicament au sens de l’article 1er, point 2), de la directive 2001/83/CE, y compris un médicament dérivé du sang ou du plasma humain, et dont l’action est accessoire à celle du dispositif, la qualité, la sécurité et l’utilité de cette substance sont vérifiées par analogie avec les méthodes prévues à l’annexe I de la directive 2001/83/CE.
Irish[ga]
I gcás feiste ina bhfuil substaint ionchorpraithe, mar dhlúthchuid, a d'fhéadfaí a mheas, dá mbeadh sí in úsáid ar leithligh, gur táirge íocshláinte í de réir bhrí phointe 2 d’Airteagal 1 de Threoir 2001/83/CE, lena n-áirítear táirge íocshláinte a dhíorthaítear ó fhuil dhaonna nó ó phlasma daonna, ag a bhfuil gníomhaíocht atá coimhdeach le gníomhaíocht na feiste, deimhneofar cáilíocht, sábháilteacht agus úsáideacht na substainte de réir análaí leis na modhanna a shonraítear in Iarscríbhinn I de Threoir 2001/83/CE.
Croatian[hr]
Ako proizvod kao sastavni dio sadrži tvar koja se, ako se upotrebljava odvojeno, može smatrati lijekom u smislu članka 1. točke 2. Direktive 2001/83/EZ, uključujući lijek dobiven iz krvi ili plazme ljudskog podrijetla i čije je djelovanje pomoćno u odnosu na djelovanje proizvoda, provjeravaju se kvaliteta, sigurnost i korist te tvari u skladu s metodama navedenim u Prilogu I. Direktivi 2001/83/EZ.
Hungarian[hu]
Amennyiben egy adott eszköz szerves részeként olyan anyagot tartalmaz, amely külön használva a 2001/83/EK irányelv 1. cikkének 2. pontja értelmében gyógyszernek minősülhet, ideértve az emberi vérből vagy emberi plazmából származó gyógyszert is, és amelynek az eszköz hatását kiegészítő hatása van, az anyag minőségét, biztonságos voltát és hasznosságát a 2001/83/EK irányelv I. mellékletében meghatározott módszerek alapján kell ellenőrizni.
Italian[it]
Quando un dispositivo contiene come parte integrante una sostanza che, se utilizzata separatamente, può essere considerata un medicinale ai sensi dell’articolo 1, punto 2, della direttiva 2001/83/CE, compreso un medicinale derivato dal sangue o dal plasma umani e che ha un’azione accessoria a quella del dispositivo, la qualità, la sicurezza e l’utilità della sostanza sono verificate per analogia con i metodi di cui all’allegato I della direttiva 2001/83/CE.
Lithuanian[lt]
Jei priemonės neatsiejama sudedamoji dalis yra medžiaga, kuri, jei naudojama atskirai, gali būti laikoma vaistu, kaip apibrėžta Direktyvos 2001/83/EB 1 straipsnio 2 punkte, įskaitant vaistą, gautą iš žmogaus kraujo ar žmogaus plazmos, ir kurio veikimas papildo tos priemonės veikimą, tos medžiagos kokybė, sauga ir naudingumas tikrinami metodais, analogiškais Direktyvos 2001/83/EB I priede nurodytiems metodams.
Latvian[lv]
Ja ierīcē kā neatņemama sastāvdaļa ietilpst viela, kuru atsevišķā lietojumā var uzskatīt par zālēm Direktīvas 2001/83/EK 1. panta 2. punkta nozīmē, tostarp no cilvēka asinīm vai no cilvēka plazmas iegūtas zāles, un kuras iedarbība ir pakārtota ierīces darbībai, šīs vielas kvalitāti, drošumu un lietderību pārbauda pēc analoģijas ar metodēm, kas norādītas Direktīvas 2001/83/EK I pielikumā.
Maltese[mt]
Meta apparat jinkorpora, bħala parti integrali, sustanza li, jekk tintuża b’mod separat, tista’ titqies li hija prodott mediċinali skont it-tifsira tal-punt 2 tal-Artikolu 1 tad-Direttiva 2001/83/KE, inkluż prodott mediċinali li joriġina mid-demm uman jew mill-plażma umana u li għandu azzjoni anċillari għal dik tal-apparat, il-kwalità, is-sikurezza u l-utilità tas-sustanza għandhom jiġu verifikati b’analoġija mal-metodi speċifikati fl-Anness I tad-Direttiva 2001/83/KE.
Dutch[nl]
Indien een hulpmiddel als integraal onderdeel een stof bevat die, indien afzonderlijk gebruikt, kan worden beschouwd als een geneesmiddel in de zin van artikel 1, punt 2, van Richtlijn 2001/83/EG, met inbegrip van uit menselijk bloed of menselijk plasma bereide geneesmiddelen, en waarvan de werking die van het hulpmiddel ondersteunt, worden de kwaliteit, de veiligheid en het nut van de stof gecontroleerd naar analogie van de methoden die vermeld zijn in bijlage I bij Richtlijn 2001/83/EG.
Polish[pl]
Jeżeli wyrób zawiera jako swoją integralną część substancję, która w przypadku użycia osobno może być uważana za produkt leczniczy w rozumieniu art. 1 pkt 2 dyrektywy 2001/83/WE, w tym produkt leczniczy na bazie ludzkiej krwi lub ludzkiego osocza, i której działanie ma charakter pomocniczy w stosunku do działania tego wyrobu, jakość, bezpieczeństwo i użyteczność tej substancji weryfikuje się metodami analogicznymi do metod określonych w załączniku I do dyrektywy 2001/83/WE.
Portuguese[pt]
Caso um dispositivo incorpore inclua, como parte integrante, uma substância que, se utilizada separadamente, pode ser considerada um medicamento na aceção do artigo 1.o, ponto 2, da Diretiva 2001/83/CE, incluindo um medicamento derivado do sangue ou do plasma humanos, com uma ação acessória à do dispositivo, devem ser verificadas a qualidade, a segurança e a utilidade dessa substância, por analogia com os métodos previstos no anexo I da Diretiva 2001/83/CE.
Romanian[ro]
Dacă un dispozitiv încorporează, ca parte integrantă, o substanță care, dacă este utilizată separat, poate fi considerată medicament în sensul articolului 1 punctul 2 din Directiva 2001/83/CE, inclusiv medicament pe bază de sânge uman sau plasmă umană, și care are o acțiune auxiliară față de cea a dispozitivului, calitatea, siguranța și utilitatea substanței se verifică prin analogie cu metodele prevăzute în anexa I la Directiva 2001/83/CE.
Slovak[sk]
Ak pomôcka obsahuje ako svoju integrálnu súčasť látku, ktorá sa pri samostatnom používaní môže považovať za liek v zmysle článku 1 bodu 2 smernice 2001/83/ES, vrátane liekov, ktoré sú získané z ľudskej krvi alebo ľudskej plazmy, a účinok lieku je pomocný účinku pomôcky, overí sa kvalita, bezpečnosť a užitočnosť tejto látky analogicky metódami uvedenými v prílohe I k smernici 2001/83/ES.
Slovenian[sl]
Kadar pripomoček kot sestavni del vsebuje učinkovino, ki se ob ločeni uporabi lahko šteje za zdravilo v smislu točke 2 člena 1 Direktive 2001/83/ES, vključno z zdravilom, pridobljenim iz človeške krvi ali človeške plazme, in ki dopolnjujejo učinek pripomočkov, se kakovost, varnost in uporabnost učinkovine preverijo po analogiji z metodami, opredeljenimi v Prilogi I k Direktivi 2001/83/ES.
Swedish[sv]
Om en produkt som en integrerad del innehåller en substans som, när den används separat, kan betraktas som ett läkemedel enligt definitionen i artikel 1.2 i direktiv 2001/83/EG, inklusive ett läkemedel som härrör från blod eller plasma från människa, och som har en verkan som understöder produktens verkan, ska substansens kvalitet, säkerhet och lämplighet kontrolleras i enlighet med de metoder som anges i bilaga I till direktiv 2001/83/EG.