Metadata
Author: not-set
Data
Czech[cs]
Pozměňovací návrh 44 ČL. 33 ODST. 1 Je-li u léčivého přípravku na základě výsledků studií provedených v souladu se schváleným plánem pediatrického výzkumu registrována pediatrická indikace, musí štítek na úpravách balení pro pediatrické použití zobrazovat název léčivého přípravku, za kterým následuje typem písma horní index písmeno „P“ v modré barvě obklopené obrysem hvězdy, rovněž v modré barvě.
German[de]
Änderungsantrag 44 ARTIKEL 33 ABSATZ 1 Bei Arzneimitteln, die auf der Grundlage der Ergebnisse von Studien entsprechend einem gebilligten pädiatrischen Prüfkonzept mit einer pädiatrischen Indikation zugelassen sind, wird auf dem Etikett sämtlicher pädiatrischer Aufmachungen dem Arzneimittelnamen der hochgestellte Buchstabe „P“ in blauer Schrift innerhalb eines ebenfalls blauen sternförmigen Umrisses angefügt.
Greek[el]
Τροπολογία 44 ΑΡΘΡΟ 33, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 1 Όταν ένα φάρμακο λάβει άδεια κυκλοφορίας με ένδειξη για παιδιατρική χρήση βάσει των αποτελεσμάτων μελετών που διεξήχθησαν σύμφωνα με συμφωνηθέν πρόγραμμα παιδιατρικής έρευνας, η επισήμανση φέρει την ονομασία του φαρμάκου ακολουθούμενη από το λατινικό γράμμα «P» ως εκθέτη με γαλάζιο μελάνι μέσα σε περίγραμμα αστεριού, επίσης σε γαλάζιο χρώμα, για οποιαδήποτε παιδιατρική παρουσίαση.
English[en]
Amendment 44 ARTICLE 33, PARAGRAPH 1 Where a medicinal product is granted a marketing authorisation for a paediatric indication based on the results of studies conducted in compliance with an agreed paediatric investigation plan, the label shall display the name of the medicinal product followed by a superscript of the letter “P” in blue lettering surrounded by the outline of a star, also in blue, for any paediatric presentation.
Spanish[es]
Enmienda 44 ARTÍCULO 33, PÁRRAFO 1 Cuando se conceda una autorización de comercialización a un medicamento con una indicación pediátrica basada en los resultados de estudios realizados de conformidad con un plan de investigación pediátrica predefinido, en la etiqueta de sus presentaciones pediátricas figurará su nombre seguido de la letra «P» en azul, como exponente, dentro del perfil de una estrella también azul.
Estonian[et]
Muudatusettepanek 44 ARTIKLI 33 ESIMENE LÕIK Kui ravimile antakse pediaatrias kasutamiseks ettenähtud müügiluba vastavalt heakskiidetud pediaatrilise uuringu plaanile läbiviidud uuringu tulemuste põhjal, peab ravimi etikett lastel kasutamise puhul sisaldama ravimi nimetust, millele järgneb sinises kirjas täht „P“, mis on paigutatud siniste piirjoontega tähe kujutise sisse.
Finnish[fi]
Tarkistus 44 33 ARTIKLAN 1 KOHTA Jos lääkkeelle on myönnetty hyväksytyn pediatrisen tutkimussuunnitelman mukaisesti tehtyjen tutkimusten tuloksiin perustuvaa pediatrista käyttöaihetta koskeva myyntilupa, pakkausmerkinnöissä on lääkkeen nimen jälkeen seurattava yläindeksinä sinisellä merkitty kirjain P sinisin ääriviivoin muodostetun tähden sisällä.
French[fr]
Amendement 44 Article 33, alinéa 1 Lorsqu’un médicament bénéficie d’une autorisation de mise sur le marché avec indication pédiatrique, accordée sur la base des résultats d’études effectuées conformément à un plan d’investigation pédiatrique approuvé, l’étiquette porte la dénomination du médicament, suivie en exposant de la lettre "P" de couleur bleue, entourée du contour d’une étoile également de couleur bleue, pour toute présentation pédiatrique.
Italian[it]
Emendamento 44 ARTICOLO 33, COMMI 1 e 1 BIS (nuovo) Qualora ad un medicinale sia concessa l'autorizzazione all'immissione in commercio con un'indicazione pediatrica basata sui risultati di studi effettuati conformemente ad un piano di indagine pediatrica approvato, l'etichetta per qualsiasi presentazione pediatrica riporta il nome del medicinale seguito dalla lettera "P", in esponente, in blu, circondata da un tracciato a forma di stella, anch'essa in blu.
Lithuanian[lt]
Pakeitimas 44 33 STRAIPSNIO 1 PASTRAIPA Jei leidimas prekiauti suteiktas vaistui, skirtam pediatrinei indikacijai, ir pagrįstas pagal patvirtintą pediatrinių tyrimų planą atliktais tyrimų rezultatais, etiketėje šalia vaisto pavadinimo kaip viršutinis indeksas įrašoma mėlynos spalvos raidė „P”, apsupta taip pat mėlynos spalvos žvaigždės kontūru.
Maltese[mt]
Emenda 44 ARTIKOLU 33, PARAGRAFU 1 Fejn prodott mediċinali jingħata awtorizzazzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni għal indikazzjoni pedjatrika bbażata fuq ir-riżultati ta’ studji li tmexxew b’konformità ma’ pjan ta’ investigazzjoni pedjatrika, it-tikketta għandha turi l-isem tal-prodott mediċinali segwit minn sovraskrizzjoni ta’ l-ittra "P" bil-blu mdawwra b’kontorn ta’ stilla, ukoll bil-blu, għal kwalunkwe presentazzjoni pedjatrika.
Dutch[nl]
Amendement 44 ARTIKEL 33, ALINEA 1 Wanneer voor een geneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen wordt verleend met een pediatrische indicatie die is gebaseerd op de resultaten van overeenkomstig een goedgekeurd plan voor pediatrisch onderzoek uitgevoerd onderzoek, wordt op het etiket bij elke pediatrische aanbiedingsvorm de naam van het geneesmiddel vermeld, gevolgd door een blauwe letter "P" in superscript, met daaromheen, eveneens in het blauw, de omtrek van een ster.
Polish[pl]
Poprawka 44 ARTYKUŁ 33 AKAPIT PIERWSZY Jeśli produktowi leczniczemu przyznane zostanie pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ze wskazaniem pediatrycznym opartym na wynikach badań przeprowadzonych zgodnie z uzgodnionym planem badań pediatrycznych, na etykiecie po nazwie produktu leczniczego widnieć będzie litera „P” w indeksie górnym, kolorze niebieskim, otoczona zarysem gwiazdy również w kolorze niebieskim, celem zaprezentowania, że jest to lek do stosowania w pediatrii.
Portuguese[pt]
Alteração 44 ARTIGO 33, PARÁGRAFO 1 Sempre que um medicamento tiver sido objecto de autorização de introdução no mercado para uma indicação pediátrica com base nos estudos realizados em conformidade com um plano de investigação pediátrica aprovado, o rótulo incluirá, em qualquer apresentação pediátrica, a designação do medicamento seguida pela letra "P" de cor azul, em expoente, dentro do contorno de uma estrela, também azul.
Slovak[sk]
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 44 ČLÁNOK 33, ODSEK 1 V prípade, že je lieku udelené obchodné povolenie na pediatrickú indikáciu založenú na výsledkoch štúdií realizovaných v súlade s odsúhlaseným výskumným pediatrickým plánom, na etikete akejkoľvek pediatrickej prezentácie sa musí uviesť názov lieku a za ním písmeno „P“ modrej farby uprostred obrysov hviezdy tiež modrej farby.
Slovenian[sl]
Predlog spremembe 44 ČLEN 33, ODSTAVEK 1 Če je za zdravilo odobreno dovoljenje za promet s pediatrično indikacijo, ki temelji na rezultatih študij, izvedenih v skladu z dogovorjenim načrtom pediatričnih preiskav, oznaka za kakršnokoli pediatrično uvajanje vsebuje ime zdravila, ki mu sledi veliki nadpis modre črke „P“, obkrožen z obrisom zvezde, prav tako v modri barvi.
Swedish[sv]
Ändringsförslag 44 ARTIKEL 33, PUNKT 1 När ett godkännande för försäljning för en pediatrisk indikation har beviljats för ett läkemedel på grundval av resultaten av studier som utförts i överensstämmelse med ett godtaget pediatriskt prövningsprogram, skall etiketten ange namnet på läkemedlet följt av bokstaven P i blått i upphöjd skrift, omgiven av konturen av en stjärna, även den i blått, närhelst en pediatrisk användning avses.