Metadata
Author: EurLex-2
Data
Bulgarian[bg]
36 С оглед на изложеното дотук на поставените въпроси следва да се отговори, че продукт като разглеждания в главното производство — който като лекарствен продукт за хуманна употреба е пуснат на пазара в Общността, преди за него да е получено РПП, съобразено с Директива 65/65, и по-конкретно без да е преминал проверка за безопасност и за ефикасност — не попада в приложното поле на Регламент No 1768/92, както то е определено в член 2 от същия регламент, и следователно за него не може да бъде издаден СДЗ.
Czech[cs]
36 Vzhledem k výše uvedeným úvahám je na předložené otázky třeba odpovědět, že takový výrobek, jako je ten, o který se jedná ve věci v původním řízení, který byl jako humánní léčivý přípravek uveden ve Společenství na trh dříve, než získal registraci v souladu se směrnicí 65/65, a zejména aniž byl podroben posouzení své neškodnosti a účinnosti, nespadá do rozsahu působnosti nařízení č. 1768/92, tak jak je vymezen v článku 2 tohoto nařízení, a proto nemůže být předmětem DOO.
Danish[da]
36 Henset til disse betragtninger, skal de forelagte spørgsmål herefter besvares med, at et produkt som det i hovedsagen omhandlede, der som humanmedicinsk lægemiddel er blevet markedsført i Fællesskabet, inden det har fået markedsføringstilladelse i overensstemmelse med direktiv 65/65 og navnlig uden at det har været underlagt en undersøgelse af dets sikkerhed og virkning, ikke er omfattet af anvendelsesområdet for forordning nr. 1768/92, som dette er defineret i denne forordnings artikel 2, og produktet kan ikke være genstand for et supplerende beskyttelsescertifikat.
German[de]
36 Nach alledem ist auf die Vorlagefragen zu antworten, dass ein Erzeugnis wie das im Ausgangsverfahren in Rede stehende, das als Humanarzneimittel in der Gemeinschaft in den Verkehr gebracht wurde, bevor dafür eine der Richtlinie 65/65 konforme Genehmigung erteilt wurde und insbesondere ohne dass es Gegenstand der Prüfung seiner Unschädlichkeit und seiner Wirksamkeit war, nicht in den Anwendungsbereich der Verordnung Nr. 1768/92 im Sinne ihres Art. 2 fällt und für dieses Erzeugnis kein ergänzendes Schutzzertifikat erteilt werden kann.
Greek[el]
36 Κατόπιν των προεκτεθέντων, στα υποβληθέντα ερωτήματα πρέπει να δοθεί η απάντηση ότι προϊόν όπως το επίμαχο στην υπόθεση της κύριας δίκης, το οποίο τέθηκε σε κυκλοφορία στην αγορά της Κοινότητας ως φάρμακο προοριζόμενο για ανθρώπινη χρήση, χωρίς προηγουμένως να χορηγηθεί ΑΚ στην αγορά σύμφωνα με την οδηγία 65/65 και, ιδίως, χωρίς προηγουμένως να αξιολογηθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητά του, δεν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού 1768/92, όπως τούτο ορίζεται στο άρθρο 2 του κανονισμού αυτού, και δεν μπορεί να αποτελέσει αντικείμενο ΣΠΠ.
English[en]
36 In the light of the foregoing considerations, the answer to the questions raised is that a product, such as that at issue in the main proceedings, which was placed on the market in the Community as a medicinal product for human use before obtaining a marketing authorisation in accordance with Directive 65/65, and, in particular, without undergoing safety and efficacy testing, is not within the scope of Regulation No 1768/92, as defined in Article 2 of that regulation, and may not be the subject of an SPC.
Spanish[es]
36 Teniendo en cuenta estas consideraciones, debe responderse a las cuestiones planteadas que un producto, como el controvertido en el litigio principal, que, como medicamento para uso humano, ha sido comercializado en la Comunidad antes de haber obtenido una AC con arreglo a la Directiva 65/65 y, en particular, sin haberse sometido a pruebas de inocuidad y eficacia, no está comprendido en el ámbito de aplicación del Reglamento no 1768/92, establecido en el artículo 2 de este Reglamento, y no puede ser objeto de un CCP.
Estonian[et]
36 Eeltoodud kaalutlusi silmas pidades tuleb esitatud küsimustele vastata, et selline toode nagu põhikohtuasjas vaadeldav, mis on inimtervishoius kasutatava ravimina ühenduses turule viidud enne direktiiviga 65/65 kooskõlas oleva turuleviimisloa saamist ja eelkõige ilma, et see toode oleks läbinud ohutuse ja tõhususe hindamist, ei kuulu määruse nr 1768/92 kohaldamisalasse, nagu see on defineeritud määruse artiklis 2, ja sellele ei saa anda täiendava kaitse tunnistust.
Finnish[fi]
36 Kun otetaan huomioon edellä esitetty, esitettyihin ennakkoratkaisukysymyksiin on vastattava, että pääasiassa kyseessä olevan tuotteen kaltainen tuote, joka on saatettu yhteisössä markkinoille ihmisille tarkoitettuna lääkkeenä ennen kuin sille on myönnetty direktiivin 65/65 mukainen markkinoille saattamista koskeva lupa ja erityisesti ilman, että se olisi ensin ollut turvallisuuden ja tehon arvioinnin kohteena, ei kuulu asetuksen N:o 1768/92 soveltamisalaan, sellaisena kuin se on määriteltynä asetuksen 2 artiklassa, eikä sille näin ollen voida myöntää lisäsuojatodistusta.
French[fr]
36 Eu égard aux considérations qui précèdent, il convient de répondre aux questions posées qu’un produit, tel que celui en cause au principal, qui, en tant que médicament à usage humain, a été mis sur le marché dans la Communauté avant d’avoir obtenu une AMM conforme à la directive 65/65, et, notamment, sans avoir été soumis à l’évaluation de son innocuité et de son efficacité, ne relève pas du champ d’application du règlement n° 1768/92, ainsi qu’il est défini à l’article 2 de ce règlement, et ne peut faire l’objet d’un CCP.
Hungarian[hu]
36 A fenti megfontolások fényében az előterjesztett kérdésre azt a választ kell adni, hogy egy olyan, az alapügy tárgyát képező termékhez hasonló termék, amelyet emberi felhasználásra szánt gyógyszerként azelőtt hoztak forgalomba a Közösségben, hogy a 65/65 irányelvnek megfelelő forgalombahozatali engedélyt megszerezte volna, és főként hogy biztonsági és hatékonysági vizsgálatnak vetették volna alá, nem tartozik az 1768/92 rendelet hatálya alá, ez ugyanezen rendelet 2. cikkében meghatározottak szerint, és nem adható ki a tekintetében kiegészítő oltalmi tanúsítvány.
Italian[it]
36 Alla luce delle considerazioni che precedono, occorre risolvere le questioni sottoposte dichiarando che un prodotto, quale quello controverso nella causa principale, che, in quanto medicinale per uso umano, sia stato immesso in commercio nella Comunità prima di aver ottenuto un’AIC conforme alla direttiva 65/65 e, in particolare, senza essere stato sottoposto alla valutazione della sua innocuità ed efficacia, non rientra nell’ambito di applicazione del regolamento n. 1768/92, quale definito all’art. 2 di tale regolamento, e non può formare oggetto di un CPC.
Lithuanian[lt]
36 Atsižvelgiant į išdėstytus samprotavimus, į pateiktus klausimus reikia atsakyti taip: produktas, kaip nagrinėjamasis pagrindinėje byloje, kuris kaip žmonėms skirtas vaistas buvo pateiktas į Bendrijos rinką dar negavus Direktyvą 65/65 atitinkančio leidimo pateikti rinkai ir, be kita ko, neįvertinus jo saugumo ir veiksmingumo, nepatenka į Reglamento Nr. 1768/92 taikymo sritį, apibrėžtą šio reglamento 2 straipsnyje, ir jam negalima išduoti PAL.
Latvian[lv]
36 Ņemot vērā iepriekš izklāstītos apsvērumus, uz uzdotajiem jautājumiem ir jāatbild, ka tāds produkts kā pamata lietā, kurš ir laists Kopienas tirgū kā cilvēkiem paredzētas zāles, pirms par to satika saņemta Direktīvai 65/65 atbilstoša ALT, un kuram tostarp netika veiktas nekaitīguma un efektivitātes pārbaudes, neietilpst Regulas Nr. 1768/92 piemērošanas jomā atbilstoši tam, kā tā definēta šīs regulas 2. pantā, un par to nevar izsniegt PAS.
Maltese[mt]
36 Fid-dawl tal-kunsiderazzjonijiet preċedenti, ir-risposta li għandha tingħata għad-domandi magħmula għandha tkun li prodott, bħal dak inkwistjoni fil-kawża prinċipali, li tqiegħed fis-suq fil-Komunità, bħala prodott mediċinali għall-użu mill-bniedem, qabel ma kien kiseb ATS konformi mad-Direttiva 65/65, u, b’mod partikolari mingħajr ma kien suġġett għal evalwazzjoni tas-sigurtà u tal-effikaċja tiegħu, ma jaqax taħt il-kamp ta’ applikazzjoni tar-Regolament Nru 1768/92, kif iddefinit fl-Artikolu 2 ta’ dan ir-regolament, u ma jistax ikun is-suġġett ta’ ĊPS.
Dutch[nl]
36 Gelet op bovenstaande overwegingen moet op de gestelde vragen worden geantwoord dat een product zoals aan de orde in het hoofdgeding, dat, als geneesmiddel voor menselijk gebruik, in de Gemeenschap op de markt is gebracht voordat er overeenkomstig richtlijn 65/65 een VHB voor was afgegeven en, meer in het bijzonder, zonder dat de onschadelijkheid en de doeltreffendheid ervan waren onderzocht, niet valt onder de werkingssfeer van verordening nr. 1768/92, zoals die is omschreven in artikel 2 van die verordening, en dat er geen ABC voor kan worden afgegeven.
Polish[pl]
36 W świetle powyższych rozważań na przedłożone pytania należy odpowiedzieć, że produkt, taki jak będący przedmiotem postępowania przed sądem krajowym, który został dopuszczony do obrotu we Wspólnocie jako produkt leczniczy stosowany u ludzi przed uzyskaniem zgodnego z dyrektywą 65/65 zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i który w szczególności nie został poddany ocenie w zakresie jego bezpieczeństwa i skuteczności, nie jest objęty zakresem stosowania rozporządzenia nr 1768/92, zdefiniowanym w art. 2 tego rozporządzenia, i nie może być przedmiotem świadectwa.
Portuguese[pt]
36 Vistas as precedentes considerações, há que responder às questões submetidas que um produto como o em causa no processo principal, que, como medicamento para uso humano, foi colocado no mercado na Comunidade antes de ter obtido uma ACM conforme à Directiva 65/65, nomeadamente, sem ter sido sujeito à avaliação da sua segurança e da sua eficácia, não está abrangido pelo âmbito de aplicação do Regulamento n.° 1768/92, tal como é definido no artigo 2.° deste regulamento, e não pode ser objecto de um CCP.
Romanian[ro]
36 Având în vedere considerațiile de mai sus, trebuie să se răspundă la întrebările adresate că un produs, precum cel în cauză în acțiunea principală, care, în calitate de medicament de uz uman, a fost introdus pe piață în Comunitate înainte să fi obținut o AIP în conformitate cu Directiva 65/65 și în special fără să fi fost supus evaluării inocuității și a eficacității sale nu intră în domeniul de aplicare al Regulamentului nr. 1768/92, astfel cum este definit la articolul 2 din acest regulament, și, așadar, nu poate să facă obiectul unui CSP.
Slovak[sk]
36 Vzhľadom na uvedené treba na položené otázky odpovedať tak, že výrobok ako vo veci samej, ktorý bol ako humánny liek uvedený na trh v Spoločenstve predtým, než naň bolo vydané PUT v súlade so smernicou 65/65, a najmä bez toho, aby bola posúdená jeho bezpečnosť a účinnosť, nepatrí do pôsobnosti nariadenia č. 1768/92 vymedzenej v jeho článku 2, a preto nemôže byť predmetom DOO.
Slovenian[sl]
36 Ob upoštevanju zgoraj navedenega je treba na predloženi vprašanji odgovoriti, da izdelek, kakršen je ta v postopku v glavni stvari, ki je bil v Skupnosti dan v promet kot zdravilo za uporabo v humani medicini, preden je bilo zanj izdano DP v skladu z Direktivo 65/65 in zlasti ne da bi bila zanj opravljena presoja varnosti in učinkovitosti, ne spada na področje uporabe Uredbe št. 1768/92, kakor je opredeljeno v členu 2 te uredbe, in ne more biti predmet DVC.
Swedish[sv]
36 Mot bakgrund av ovanstående överväganden ska de ställda frågorna besvaras enligt följande. En produkt av den typ som är aktuell i det nationella målet och som släppts ut på marknaden i gemenskapen som humanläkemedel innan produkten erhållit något giltigt godkännande för försäljning enligt direktiv 65/65, i synnerhet utan att ha underställts en utvärdering av dess oskadlighet och effektivitet, omfattas inte av tillämpningsområdet för förordning nr 1768/92 såsom detta definieras i artikel 2 däri, och kan därför inte bli föremål för tilläggsskydd.