Metadata
Author: Eurlex2018q4
Data
Bulgarian[bg]
По отношение на наноформите без висока скорост на разтваряне в биологични среди регистрантът предлага или Агенцията може да изиска токсикокинетично изследване в съответствие с член 40 или 41, в случай че такава оценка не може да се извърши въз основа на относимата налична информация, включително въз основа на изследването, извършено в съответствие с точка 8.6.1.
Czech[cs]
U nanoforem bez vysoké rychlosti rozpouštění v biologických médiích musí žadatel o registraci navrhnout provedení toxikokinetické studie, nebo si její provedení může vyžádat agentura v souladu s článkem 40 nebo 41 v případě, že takové posouzení nelze provést na základě příslušných dostupných informací, včetně informací ze studie provedené v souladu s bodem 8.6.1.
Danish[da]
For nanoformer uden en høj opløsningshastighed i biologiske medier skal registranten foreslå eller agenturet kan kræve en toksikokinetisk undersøgelse i henhold til artikel 40 eller 41, i tilfælde af at en sådan vurdering ikke kan foretages på grundlag af relevante foreliggende oplysninger, herunder fra den undersøgelse, der blev udført i henhold til punkt 8.6.1.
German[de]
Bei Nanoformen, die keine hohe Lösungsgeschwindigkeit in biologischen Medien aufweisen, sind toxikokinetische Prüfungen vom Registranten vorzuschlagen bzw. können nach Artikel 40 oder Artikel 41 toxikokinetische Prüfungen von der Agentur verlangt werden, soweit eine solche Bewertung auf Grundlage relevanter vorliegender Informationen — auch aus der gemäß Nummer 8.6.1 durchgeführten Studie — nicht durchgeführt werden kann.
Greek[el]
Για τις νανομορφές χωρίς υψηλό ρυθμό διάλυσης σε βιολογικά μέσα προτείνεται από τον καταχωρίζοντα ή είναι δυνατόν να απαιτείται από τον Οργανισμό τοξικοκινητική μελέτη, σύμφωνα με τα άρθρα 40 ή 41, στην περίπτωση που μια τέτοια αξιολόγηση δεν μπορεί να διενεργηθεί με βάση τις σχετικές διαθέσιμες πληροφορίες, συμπεριλαμβανομένης της μελέτης που διενεργείται σύμφωνα με το σημείο 8.6.1.
English[en]
For nanoforms without high dissolution rate in biological media a toxicokinetics study shall be proposed by the registrant or may be required by the Agency in accordance with Article 40 or 41 in case such an assessment cannot be performed on the basis of relevant available information, including from the study conducted in accordance with 8.6.1.
Spanish[es]
En el caso de las nanoformas sin una elevada tasa de disolución en medios biológicos, el solicitante de registro propondrá un estudio toxicocinético, o la Agencia podrá exigirlo con arreglo a los artículos 40 o 41, cuando tal evaluación no pueda llevarse a cabo con la información pertinente disponible, incluida la del estudio realizado de conformidad con el punto 8.6.1.
Estonian[et]
Nende nanovormide puhul, mille lahustuvuskiirus bioloogilises keskkonnas on väike, kavandab registreerija kooskõlas artikliga 40 või 41 toksikokineetika uuringu või nõuab amet sellise uuringu tegemist, kui vastav hindamine ei ole asjakohase kättesaadava teabe, sealhulgas punkti 8.6.1 kohaselt tehtud uuringu andmete põhjal võimalik.
Finnish[fi]
Sellaisten nanomuotojen osalta, joilla ei ole korkeata liukenemisnopeutta biologisiin osa-alueisiin, on ehdotettava tai kemikaalivirasto voi vaatia toksikokineettistä tutkimusta 40 tai 41 artiklan mukaisesti, jos arviointia ei voida tehdä asiaan liittyvien käytettävissä olevien tietojen perusteella, mukaan lukien 8.6.1 alakohdan mukaisesti tehdystä tutkimuksesta saadut tiedot.
French[fr]
Dans le cas des nanoformes qui ne se dissolvent pas rapidement dans les milieux biologiques, une étude toxicocinétique est proposée ou peut être exigée par l'Agence conformément aux dispositions de l'article 40 ou 41 lorsque cette évaluation ne peut pas être effectuée sur la base des informations pertinentes disponibles, y compris l'étude réalisée conformément au point 8.6.1.
Croatian[hr]
Za nanooblike s velikom brzinom otapanja u biološkim medijima podnositelj registracije predlaže istraživanje toksikokinetike ili ga Agencija može zahtijevati u skladu s člankom 40. ili člankom 41. ako se takva procjena ne može provesti na temelju dostupnih relevantnih informacija, uključujući i informacije iz istraživanja provedenog u skladu s točkom 8.6.1.
Hungarian[hu]
A biológiai közegben magas oldódási aránnyal nem rendelkező nanoformák esetében a regisztráló toxikokinetikai vizsgálatot javasolhat, vagy az Ügynökség ilyet írhat elő a 40. vagy 41. cikkel összhangban, amennyiben ilyen értékelést nem lehet elvégezni a rendelkezésre álló releváns információk alapján, beleértve a 8.6.1. pont szerint elvégzett vizsgálat eredményét is.
Italian[it]
Nel caso di nanoforme con un tasso di dissoluzione in matrici biologiche elevato, uno studio di tossicocinetica è proposto dal dichiarante o può essere richiesto dall'Agenzia a norma dell'articolo 40 o dell'articolo 41, qualora, sulla base delle informazioni pertinenti disponibili, comprese quelle derivanti da studi condotti in conformità al punto 8.6.1, non sia possibile effettuare questo tipo di valutazione.
Lithuanian[lt]
Nanoformų, kurių tirpimo biologinėse terpėse sparta nėra didelė, atveju registruotojas pasiūlo toksikokinetinius tyrimus arba pagal 40 ar 41 straipsnį juos atlikti gali pareikalauti Agentūra, jei tokio vertinimo negalima atlikti remiantis turima susijusia informacija, įskaitant informaciją, gautą atlikus tyrimą pagal 8.6.1 punktą.
Latvian[lv]
Ja pēc relevantas pieejamas informācijas, arī saskaņā ar 8.6.1. punktu veikta pētījuma datiem, šādu novērtēšanu izdarīt nav iespējams, attiecībā uz nanoformām, kas ātri nešķīst bioloģiskā vidē, toksikokinētikas pētījumu piedāvā veikt reģistrētājs vai tādu pētījumu saskaņā ar 40. vai 41. pantu var pieprasīt Aģentūra.
Maltese[mt]
Għan-nanoforom mingħajr rata ta' taħlil għolja f'mezz bijoloġiku, studju tat-tossikokinetika għandu jiġu propost mir-reġistrant jew jista' jintalab mill-Aġenzija skont l-Artikolu 40 jew 41 f'każ li tali valutazzjoni ma tkunx tista' ssir abbażi tal-informazzjoni rilevanti disponibbli, inkluż mill-istudju mwettaq skont il-punt 8.6.1.
Dutch[nl]
Voor nanovormen die geen hoge oplossingssnelheid in biologische media hebben, moet door de registrant een toxicokinetisch onderzoek worden voorgesteld of kan een dergelijk onderzoek overeenkomstig artikel 40 of 41 door het Agentschap verplicht worden gesteld indien een dergelijke beoordeling niet kan worden uitgevoerd aan de hand van relevante beschikbare informatie, met inbegrip van het overeenkomstig punt 8.6.1 uitgevoerde onderzoek.
Polish[pl]
W przypadku nanopostaci, które są trudno rozpuszczalne w nośnikach biologicznych, rejestrujący może zaproponować badanie toksykokinetyczne, może go też wymagać agencja zgodnie z art. 40 lub 41, w przypadku gdy takiej oceny nie można przeprowadzić na podstawie odpowiednich dostępnych informacji, w tym wyników badania przeprowadzonego zgodnie z pkt 8.6.1.
Portuguese[pt]
No caso das nanoformas sem uma elevada velocidade de dissolução em meios biológicos, o registante deverá propor um estudo toxicocinético, que também pode ser solicitado pela Agência em conformidade com os artigos 40.o ou 41.o, caso essa avaliação não possa ser efetuada com base em informações pertinentes disponíveis, incluindo o estudo realizado em conformidade com o ponto 8.6.1.
Romanian[ro]
În ceea ce privește nanoformele care nu au o rată ridicată de dizolvare în mediul biologic, se propune de către solicitantul înregistrării sau se poate solicita de către agenție un studiu de toxicocinetică, în conformitate cu articolul 40 sau 41, în cazul în care o astfel de evaluare nu poate fi realizată pe baza informațiilor relevante disponibile, inclusiv din studiul realizat în conformitate cu punctul 8.6.1.
Slovak[sk]
Ak takéto posúdenie nemožno vykonať na základe relevantných dostupných informácií vrátane informácií zo štúdie vykonanej podľa bodu 8.6.1, navrhne registrujúci v prípade nanoštruktúr, ktoré nemajú vysokú rýchlosť rozpúšťania v biologických médiách, toxikokinetickú štúdiu alebo ju môže vyžadovať agentúra v súlade s článkom 40 alebo 41.
Slovenian[sl]
Študijo toksikokinetike za nanooblike z majhno hitrostjo raztapljanja v bioloških medijih predlaga registracijski zavezanec ali lahko zahteva Agencija v skladu s členom 40 ali 41, če take ocene ni mogoče izvesti na podlagi ustreznih razpoložljivih informacij, vključno iz študije, izvedene v skladu s točko 8.6.1.
Swedish[sv]
För nanoformer utan hög upplösningshastighet i biologiska medier ska en toxikokinetisk studie föreslås av registranten, eller så kan en sådan studie krävas av kemikaliemyndigheten, i enlighet med artikel 40 eller 41, om en sådan bedömning inte kan göras på grundval av relevant tillgänglig information, inbegripet från den studie som genomförs i enlighet med punkt 8.6.1.