Metadata
Author: EurLex-2
Data
Bulgarian[bg]
76 В настоящия случай възложителят на лекарствения продукт nilotinib не може да търпи неблагоприятни последици поради това, че се е възползвал от изключението, предвидено в член 8, параграф 3, буква а) от Регламент No 141/2000, като е получил съгласието на притежателя на разрешителното за продажба на първоначалния лекарствен продукт сирак за същите терапевтични показания.
Czech[cs]
76 V projednávané věci nemůže být sponzor léčivého přípravku nilotinibu sankcionován za to, že využil výjimky stanovené v čl. 8 odst. 3 písm. a) nařízení č. 141/2000 a získal souhlas držitele rozhodnutí o registraci původního léčivého přípravku pro vzácná onemocnění pro stejné léčebné indikace.
Danish[da]
76 I den foreliggende sag må sponsoren af lægemidlet nilotinib ikke stilles ringere, fordi han har påberåbt sig undtagelsen i artikel 8, stk. 3, litra a), i forordning nr. 141/2000 om at opnå samtykke fra indehaveren af markedsføringstilladelsen for de samme terapeutiske indikationer for det oprindelige lægemiddel til sjældne sygdomme.
German[de]
8 Abs. 3 Buchst. a der Verordnung Nr. 141/2000 für den Fall vorgesehen ist, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen des zuerst als Arzneimittel für seltene Leiden ausgewiesenen Arzneimittels mit denselben therapeutischen Anwendungsgebieten seine Zustimmung erteilt.
Greek[el]
76 Εν προκειμένω, ο υποστηρικτής του φαρμάκου nilotinib δεν πρέπει να τύχει δυσμενέστερης μεταχειρίσεως για τον λόγο ότι επικαλέστηκε την παρέκκλιση του άρθρου 8, παράγραφος 3, στοιχείο α ́, του κανονισμού 141/2000, για τον λόγο δηλαδή ότι έλαβε τη συγκατάθεση του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας του αρχικού ορφανού φαρμάκου για τις ίδιες θεραπευτικές ενδείξεις.
English[en]
76 In the present case, the sponsor of the medicinal product nilotinib cannot be penalised for the fact that it relied on the derogation under Article 8(3)(a) of Regulation No 141/2000 enabling it to obtain the consent of the holder of the marketing authorisation in respect of the original orphan medicinal product for the same therapeutic indications.
Spanish[es]
76 En el presente caso, no puede penalizarse al promotor del medicamento nilotinib por hacer uso de la excepción prevista por el artículo 8, apartado 3, letra a), del Reglamento no 141/2000 y obtener el consentimiento del titular de la autorización de comercialización del medicamento huérfano inicial para las mismas indicaciones terapéuticas.
Estonian[et]
76 Käesoleval juhul ei saa nilotiniibi sponsorit karistada selle eest, et ta tugines määruse nr 141/2000 artikli 8 lõike 3 punktis a ette nähtud erandile saada sama näidustusega algse harva kasutatava ravimi müügiloa hoidja nõusolek.
Finnish[fi]
76 Nyt käsiteltävässä asiassa nilotinibi-lääkkeen rahoittajaa ei voida rangaista siitä, että se on tukeutunut asetuksen N:o 141/2000 8 artiklan 3 kohdan a alakohdan mukaiseen poikkeukseen saadakseen alkuperäiselle harvinaislääkkeelle samaa terapeuttista käyttöaihetta varten myönnetyn luvan haltijan hyväksynnän.
French[fr]
76 En l’espèce, le promoteur du médicament nilotinib ne saurait être pénalisé du fait qu’il s’est prévalu de la dérogation prévue par l’article 8, paragraphe 3, sous a), du règlement n° 141/2000, d’obtenir le consentement du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché du médicament orphelin initial pour les mêmes indications thérapeutiques.
Croatian[hr]
76 U ovom se slučaju sponzor lijeka nilotinib ne može kazniti zbog činjenice da se pozvao na odstupanje predviđeno člankom 8. stavkom 3. točkom (a) Uredbe br. 141/2000 kako bi pribavio suglasnost nositelja odobrenja za stavljanje u promet originalnog lijeka za rijetke bolesti za iste terapijske indikacije.
Hungarian[hu]
76 A jelen esetben a nilotinib szponzora nem szankcionálható amiatt, hogy élt a 141/2000 rendelet 8. cikke (3) bekezdésének a) pontjában említett eltérést biztosító azon lehetőséggel, hogy beszerezte az azonos terápiás javallatokra vonatkozó eredeti árva gyógyszer forgalombahozatali engedélye jogosultjának beleegyezését.
Italian[it]
76 Nella fattispecie, lo sponsor del medicinale nilotinib non può essere penalizzato per il fatto di essersi avvalso della deroga prevista dall’articolo 8, paragrafo 3, lettera a) del regolamento n. 141/2000, di ottenere il consenso del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale orfano originale per le stesse indicazioni terapeutiche.
Lithuanian[lt]
76 Šiuo atveju negalima vaisto nilotinib rėmėjo bausti už tai, kad jis rėmėsi Reglamento Nr. 141/2000 8 straipsnio 3 dalies a punkte numatyta nukrypti leidžiančia nuostata, kad gautų leidimo pateikti rinkai pirmąjį vaistą dėl tų pačių terapinių indikacijų turėtojo sutikimą.
Latvian[lv]
76 Šajā lietā zāļu nilotinib iniciators nevar tikt sodīts par to, ka tas pamatojās uz Regulas Nr. 141/2000 8. panta 3. punkta a) apakšpunktā noteikto atkāpi, saņemot piekrišanu no oriģinālo zāļu reti sastopamu slimību ārstēšanai ar tādām pašām terapeitiskajām indikācijām tirdzniecības atļaujas turētāja.
Maltese[mt]
76 F’dan il-każ, is-sostenitur tal-prodott mediċinali nilotinib ma jistax jiġi ppenalizzat minħabba l-fatt li uża d-deroga prevista fl-Artikolu 8(3)(a) tar-Regolament Nru 141/2000, jiġifieri li jikseb il-kunsens tad-detentur tal-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq tal-prodott mediċinali orfni oriġinali għall-istess indikazzjonijiet terapewtiċi.
Dutch[nl]
76 In casu mag de initiatiefnemer van het geneesmiddel nilotinib niet worden benadeeld doordat hij zich heeft beroepen op de afwijking bedoeld in artikel 8, lid 3, onder a), van verordening nr. 141/2000, die erin bestaat toestemming te krijgen van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het oorspronkelijke weesgeneesmiddel voor dezelfde therapeutische indicaties.
Polish[pl]
76 W niniejszym przypadku sponsor produktu leczniczego nilotinib nie może być karany za to, że powołał się na odstępstwo przewidziane w art. 8 ust. 3 lit. a) rozporządzenia nr 141/2000, dotyczące uzyskania zgody posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oryginalnego sierocego produktu leczniczego dla tych samych wskazań terapeutycznych.
Portuguese[pt]
76 No caso em apreço, o promotor do medicamento nilotinib não pode ser penalizado pelo facto de ter aproveitado a derrogação prevista pelo artigo 8.°, n.° 3, alínea a), do Regulamento n.° 141/2000, para obter o consentimento do titular da autorização de introdução no mercado do medicamento órfão original para as mesmas indicações terapêuticas.
Romanian[ro]
76 În speță, sponsorul produsului medicamentos nilotinib nu poate fi penalizat pentru că s‐a prevalat de derogarea prevăzută de articolul 8 alineatul (3) litera (a) din Regulamentul nr. 141/2000, de a obține consimțământul deținătorului autorizației de comercializare a produsului medicamentos orfan inițial cu aceleași indicații terapeutice.
Slovak[sk]
76 V prejednávanej veci by sponzor lieku nilotinib nemal byť potrestaný za skutočnosť, že využil odchýlku upravenú v článku 8 ods. 3 písm. a) nariadenia č. 141/2000, aby získal súhlas držiteľa rozhodnutia o registrácii pôvodného lieku na ojedinelé ochorenia pre rovnaké terapeutické indikácie.
Slovenian[sl]
76 V obravnavani zadevi sponzorja zdravila nilotinib ni mogoče kaznovati, ker se je skliceval na odstopanje iz člena 8(3)(a) Uredbe št. 141/2000, da bi pridobil soglasje imetnika dovoljenja za promet z izvirnim zdravilom sirota za iste terapevtske indikacije.
Swedish[sv]
76 I förevarande fall kan inte sponsorn av läkemedlet nilotinib bestraffas för att ha använt sig av det i artikel 8.3 a föreskrivna undantaget för att kunna få medgivande från innehavaren av godkännandet för försäljning för det ursprungliga särläkemedlet för samma behandlingsindikationer.