Metadata
Author: EurLex-2
Data
Bulgarian[bg]
С оглед на това и за да се гарантират достатъчно налични ресурси за научните оценки, свързани с процедурите по фармакологична бдителност, осъществявани на равнището на Съюза, Агенцията следва да заплаща възнаграждение за услугите по научна оценка, предоставяни от докладчиците и когато е приложимо, от съдокладчиците, назначени от държавите членки за членове на Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност, посочен в член 56, параграф 1, буква aa) от Регламент (ЕО) No 726/2004, или, където е уместно, от докладчиците и съдокладчиците в координационната група, посочена в член 27 от Директива 2001/83/ЕО.
Czech[cs]
Vzhledem k této skutečnosti a s cílem zajistit náležité zdroje pro vědecká posouzení v souvislosti s farmakovigilančními postupy prováděnými na úrovni Unie by agentura měla odměňovat služby vědeckého posouzení, které poskytují zpravodajové a případní spoluzpravodajové, kteří byli členskými státy jmenováni členy Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv uvedeného v čl. 56 odst. 1 písm. aa) nařízení (ES) č. 726/2004, nebo případní zpravodajové a spoluzpravodajové v koordinační skupině uvedené v článku 27 směrnice 2001/83/ES.
Danish[da]
På denne baggrund, og for at sikre at der forefindes tilstrækkelige ressourcer til de videnskabelige vurderinger i forbindelse med lægemiddelovervågningsprocedurer udført på EU-plan, bør agenturet betale vederlag for de tjenester vedrørende videnskabelig vurdering, som leveres af de rapportører og, hvor dette er relevant, medrapportører, som medlemsstaterne har udpeget som medlemmer af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning, som er omhandlet i artikel 56, stk. 1, litra aa), i forordning (EF) nr. 726/2004, eller i givet fald leveret af rapportørerne og medrapportørerne i koordinationsgruppen, der er omhandlet i artikel 27 i direktiv 2001/83/EF.
German[de]
In Anbetracht dieser Tatsache und zur Sicherstellung der Existenz adäquater Ressourcen für die wissenschaftlichen Bewertungen im Zusammenhang mit den Pharmakovigilanz-Verfahren auf Unionsebene sollte die Agentur die wissenschaftlichen Bewertungsleistungen vergüten, die von den Berichterstattern und gegebenenfalls den Mitberichterstattern, welche von den Mitgliedstaaten als Mitglieder des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz gemäß Artikel 56 Absatz 1 Buchstabe aa der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 ernannt wurden, oder gegebenenfalls von den Berichterstattern und Mitberichterstattern in der Koordinierungsgruppe gemäß Artikel 27 der Richtlinie 2001/83/EG erbracht werden.
Greek[el]
Λαμβάνοντας υπόψη το γεγονός αυτό και για να εξασφαλιστούν επαρκείς πόροι για τις επιστημονικές αξιολογήσεις που αφορούν τις διαδικασίες φαρμακοεπαγρύπνησης στο επίπεδο της Ένωσης, ο Οργανισμός θα πρέπει να καλύπτει την αμοιβή για τις υπηρεσίες επιστημονικής αξιολόγησης που παρέχουν οι εισηγητές και, κατά περίπτωση, οι συνεισηγητές που ορίζονται από τα κράτη μέλη ως μέλη της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου που αναφέρεται στο άρθρο 56 παράγραφος 1 στοιχείο αα) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 ή, όπου ενδείκνυται, οι εισηγητές και οι συνεισηγητές στο πλαίσιο της ομάδας συντονισμού που αναφέρεται στο άρθρο 27 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
English[en]
In view of that, and to ensure the existence of adequate resources for the scientific assessments relating to the pharmacovigilance procedures carried out at Union level, the Agency should remunerate the scientific assessment services provided by the rapporteurs and, where applicable, co-rapporteurs appointed by Member States as members of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee referred to in point (aa) of Article 56(1) of Regulation (EC) No 726/2004 or, where relevant, provided by rapporteurs and co-rapporteurs in the coordination group referred to in Article 27 of Directive 2001/83/EC.
Spanish[es]
Habida cuenta de ello, y a fin de garantizar la existencia de recursos adecuados para las evaluaciones científicas relativas a procedimientos de farmacovigilancia efectuados a escala de la Unión, la Agencia debe remunerar los servicios de evaluación científica prestados por los ponentes y, en su caso, los ponentes adjuntos designados por los Estados miembros como miembros del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia contemplado en el artículo 56, apartado 1, letra a bis), del Reglamento (CE) no 726/2004 o, en su caso, prestados por ponentes o ponentes adjuntos del Grupo de Coordinación al que se refiere el artículo 27 de la Directiva 2001/83/CE.
Estonian[et]
Eeltoodut arvesse võttes ning selleks, et tagada piisavate vahendite olemasolu liidu tasandil läbi viidavate ravimiohutuse järelevalve menetluste teaduslikuks hindamiseks, peaks amet maksma hindamistasu teadusliku hindamise teenuste eest, mida osutavad liikmesriikide määratud hindajad ja asjakohasel juhul kaashindajad määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 56 lõike 1 alapunktis aa osutatud ravimiohutuse riskihindamise komitee liikmetena või vajaduse korral direktiivi 2001/83/EÜ artiklis 27 osutatud koordineerimisrühma hindajad ja kaashindajad.
Finnish[fi]
Kun otetaan huomioon tämä ja jotta varmistettaisiin riittävät voimavarat unionin tasolla suoritettaviin lääketurvatoiminnan menettelyihin liittyviä tieteellisiä arviointeja varten, lääkeviraston olisi suoritettava korvaus tieteellisistä arviointipalveluista, joita jäsenvaltioiden asetuksen (EY) N:o 726/2004 56 artiklan 1 kohdan aa alakohdassa tarkoitetun lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean jäseniksi nimeämät raportoijat ja tapauksen mukaan rinnakkaisraportoijat tai tarpeen mukaan direktiivin 2001/83/EY 27 artiklassa tarkoitetun koordinointiryhmän raportoijat ja rinnakkaisraportoijat suorittavat.
French[fr]
Compte tenu de ce qui précède, et pour s’assurer de l’existence de ressources suffisantes pour les évaluations scientifiques relatives aux procédures de pharmacovigilance menées à l’échelle de l’Union, il convient que l’Agence rémunère les services d’évaluation scientifique fournis par les rapporteurs et, le cas échéant, les corapporteurs nommés par les États membres en qualité de membres du comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance visé à l’article 56, paragraphe 1, point a bis), du règlement (CE) no 726/2004 ou, le cas échéant, fournis par les rapporteurs et corapporteurs au sein du groupe de coordination visé à l’article 27 de la directive 2001/83/CE.
Irish[ga]
I bhfianaise an méid sin, agus chun a áirithiú go bhfuil acmhainní leordhóthanacha ann do na measúnuithe eolaíocha a bhaineann leis na nósanna imeachta cógas-aireachais a dhéantar ar leibhéal an Aontais, ba cheart don Ghníomhaireacht luach saothair a íoc leis na seirbhísí measúnaithe eolaíoch arna soláthar ag na rapóirtéirí agus, i gcás inarb iomchuí, ag na comhrapóirtéirí arna gceapadh ag na Ballstáit mar chomhaltaí den Choiste Cógas-Aireachais um Measúnú Rioscaí dá dtagraítear i bpointe (aa) d’Airteagal 56(1) de Rialachán (CE) Uimh. 726/2004 nó, más ábhartha, ag rapóirtéirí agus ag comhrapóirtéirí sa ghrúpa comhordaithe dá dtagraítear in Airteagal 27 de Threoir 2001/83/CE.
Croatian[hr]
U tu svrhu i kako bi se osiguralo postojanje odgovarajućih resursa za znanstvene procjene u vezi s postupcima farmakovigilancije koji se provode na razini Unije, Agencija bi trebala nagrađivati usluge znanstvene procjene koje pružaju izvjestitelji i, prema potrebi, suizvjestitelji, koje su države članice imenovale članovima Odbora za procjenu rizika u području farmakovigilancije iz članka 56. stavka 1. točke Uredbe (EZ) br. 726/2004 ili, kada je to relevantno, koje pružaju izvjestitelji i suizvjestitelji u koordinacijskoj skupini iz članka 27. Direktive 2001/83/EZ.
Hungarian[hu]
Erre való tekintettel és az uniós szinten lefolytatott farmakovigilanciai eljárásokkal kapcsolatos tudományos értékelések megfelelő erőforrásainak rendelkezésre állásának biztosítása érdekében az Ügynökségnek javadalmazást kell fizetnie a tagállamok által a 726/2004/EK rendelet 56. cikke (1) bekezdésének aa) pontjában említett farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság tagjaként kinevezett előadók és adott esetben társelőadók vagy, ha alkalmazandó, a 2001/83/EK irányelv 27. cikkében említett koordinációs csoport előadói és társelőadói által nyújtott tudományos szolgáltatásokért.
Italian[it]
In considerazione di ciò e al fine di garantire l’esistenza di risorse adeguate per le valutazioni scientifiche relative alle procedure di farmacovigilanza effettuate a livello di Unione, l’Agenzia deve remunerare i servizi di valutazione scientifica forniti dai relatori e, se del caso, dai correlatori designati dagli Stati membri come membri del comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza di cui all’articolo 56, paragrafo 1, lettera a bis, del regolamento (CE) n. 726/2004 o, se del caso, dai relatori e correlatori nell’ambito del gruppo di coordinamento di cui all’articolo 27 della direttiva 2001/83/CE.
Lithuanian[lt]
Atsižvelgiant į šias aplinkybes ir siekiant užtikrinti tinkamus išteklius moksliniams vertinimams, susijusiems su Sąjungos mastu atliekamomis farmakologinio budrumo procedūromis, Agentūra turėtų atlyginti už mokslinio vertinimo paslaugas, kurias suteikė pranešėjai ir, atitinkamais atvejais, antrieji pranešėjai, kuriuos valstybės narės paskyrė Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto, nurodyto Reglamento (EB) Nr. 726/2004 56 straipsnio 1 dalies aa punkte, nariais, arba, jei taikytina, Direktyvos 2001/83/EB 27 straipsnyje nurodytos koordinavimo grupės pranešėjai ir antrieji pranešėjai.
Latvian[lv]
Ņemot vērā minēto un lai nodrošinātu atbilstīgu resursu esamību zinātniskiem novērtējumiem, kas ir saistīti ar farmakovigilances procedūrām, ko veic Savienības līmenī, Aģentūrai vajadzētu sniegt atlīdzību par zinātniskās izvērtēšanas pakalpojumiem, ko sniedz referenti un attiecīgā gadījumā līdzreferenti, kurus dalībvalstis iecēlušas par Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas locekļiem, kā minēts Regulas (EK) Nr. 726/2004 56. panta 1. punkta aa) apakšpunktā, vai attiecīgā gadījumā – referenti un līdzreferenti koordinācijas grupā, kā minēts Direktīvas 2001/83/EK 27. pantā.
Maltese[mt]
Fid-dawl ta’ dan u sabiex tiġi żgurata l-eżistenza ta’ riżorsi adegwati għall-valutazzjonijiet xjentifiċi relatati mal-proċeduri ta’ farmakoviġilanza mwettqa fil-livell tal-Unjoni, l-Aġenzija għandha tirrimunera s-servizzi ta’ valutazzjoni xjentifika pprovduti mir-relaturi u, fejn applikabbli, il-korelaturi maħtura mill-Istati Membri bħala membri tal-Kumitat Konsultattiv dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza msemmi fil-punt (aa) tal-Artikolu 56(1) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 jew, fejn rilevanti, previsti minn relaturi u korelaturi fil-grupp ta’ koordinazzjoni msemmi fl-Artikolu 27 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Dutch[nl]
Met het oog hierop en om te garanderen dat er voldoende middelen zijn voor de wetenschappelijke beoordelingen in verband met op het niveau van de Unie uitgevoerde geneesmiddelenbewakingsprocedures, moet het Bureau een bezoldiging verstrekken voor de wetenschappelijke beoordelingsdiensten die zijn verricht door de rapporteurs en, in voorkomend geval, corapporteurs die door de lidstaten werden aangesteld als leden van het Raadgevend Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking bedoeld in artikel 56, lid 1, onder a bis), van Verordening (EG) nr. 726/2004 of, in voorkomend geval, verricht door rapporteurs en corapporteurs van de coördinatiegroep bedoeld in artikel 27 van Richtlijn 2001/83/EG.
Polish[pl]
W związku z powyższym i w celu zapewnienia istnienie wystarczających środków do przeprowadzania ocen naukowych związanych z procedurami nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii prowadzonymi na poziomie Unii Agencja powinna wypłacać wynagrodzenie za usługi w zakresie oceny naukowej świadczone przez sprawozdawców, oraz – w stosownych przypadkach współsprawozdawców – wyznaczonych przez państwa członkowskie na członków Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii, o którym mowa w art. 56 ust. 1 lit. aa) rozporządzenia (WE) nr 726/2004, lub, w odpowiednich przypadkach, przez sprawozdawców i współsprawozdawców z grupy koordynacyjnej, o której mowa w art. 27 dyrektywy 2001/83/WE.
Portuguese[pt]
Tendo isto em conta, e a fim de garantir a disponibilidade de recursos adequados para as avaliações científicas relacionadas com procedimentos de farmacovigilância realizados ao nível da União, a Agência deverá remunerar os serviços de avaliação científica prestados pelos relatores e, quando aplicável, pelos correlatores nomeados pelos Estados-Membros enquanto membros do Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância referido no artigo 56.o, n.o 1, alínea a-A), do Regulamento (CE) n.o 726/2004 ou, se for o caso, pelos relatores e correlatores do Grupo de Coordenação referido no artigo 27.o da Diretiva 2001/83/CE.
Romanian[ro]
Având în vedere această constatare și pentru a asigura existența resurselor adecvate pentru evaluările științifice privind procedurile de farmacovigilență desfășurate la nivelul Uniunii, agenția ar trebui să remunereze serviciile de evaluare științifică furnizate de către raportorii și, după caz, de către coraportorii desemnați de statele membre ca membri ai Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență menționat la articolul 56 alineatul (1) litera (aa) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 sau, dacă este relevant, de către raportorii și coraportorii din cadrul grupului de coordonare menționat la articolul 27 din Directiva 2001/83/CE.
Slovak[sk]
Vzhľadom na túto skutočnosť a v snahe zaistiť existenciu vhodných zdrojov pre vedecké posudzovanie týkajúce sa postupov dohľadu nad liekmi vykonávaných na úrovni Únie by agentúra mala odmeňovať služby vedeckého posudzovania, ktoré poskytujú spravodajcovia, prípadne spoluspravodajcovia vymenovaní členskými štátmi za členov Výboru pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi podľa článku 56 ods. 1 písm. aa) nariadenia (ES) č. 726/2004, alebo prípadne poskytujú spravodajcovia a spoluspravodajcovia v koordinačnej skupine podľa článku 27 smernice 2001/83/ES.
Slovenian[sl]
Glede na navedeno in za zagotovitev ustreznih sredstev za znanstvene ocene v zvezi s postopki farmakovigilance na ravni Unije bi morala Agencija plačati storitve, povezane z znanstvenimi ocenami, ki jih zagotovijo poročevalci in po potrebi soporočevalci, ki jih imenujejo države članice za člane Odbora za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance iz točke (aa) člena 56(1) Uredbe (ES) št. 726/2004, ali, če je ustrezno, poročevalci in soporočevalci v skupini za usklajevanje iz člena 27 Direktive 2001/83/ES.
Swedish[sv]
Mot den bakgrunden, och för att säkerställa att det finns tillräckliga resurser för de vetenskapliga bedömningarna i samband med förfarandena för säkerhetsövervakning av läkemedel på unionsnivå, bör läkemedelsmyndigheten lämna ersättning för de vetenskapliga bedömningstjänster som tillhandahålls av de rapportörer och, i tillämpliga fall, medrapportörer som medlemsstaterna utsett till ledamöter i den kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel som avses i artikel 56.1 aa i förordning (EG) nr 726/2004 eller, i förekommande fall, av rapportörer och medrapportörer i den samordningsgrupp som avses i artikel 27 i direktiv 2001/83/EG.