Metadata
Author: EurLex-2
Data
Bulgarian[bg]
(29) „сериозно нежелано събитие“: всяка вредна лекарствена проява, която независимо от дозата налага хоспитализация или продължаване на хоспитализацията, води до трайни или значителни увреждания или нетрудоспособност, или се проявява под формата на вродени аномалии или малформации, представлява опасност за живота или води до смърт;
Czech[cs]
29) „Závažná nežádoucí příhoda“: každá nepříznivá změna zdravotního stavu, která při jakékoliv dávce vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení probíhající hospitalizace, má za následek trvalé či významné poškození zdraví či pracovní neschopnost, nebo jde o vrozenou anomálii či vrozenou vadu, ohrožuje život nebo způsobí smrt.
Danish[da]
29) "Alvorlig hændelse": enhver uønsket medicinsk hændelse, som uanset dosis medfører hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsophold, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet eller uarbejdsdygtighed, fører til medfødt anomali eller misdannelse, er livstruende eller resulterer i død.
German[de]
(29) „schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis“ jedes nachteilige Vorkommnis, das unabhängig von der Dosis eine stationäre Behandlung oder deren Verlängerung erforderlich macht, zu einer bleibenden oder schwerwiegenden Behinderung oder Invalidität führt, eine kongenitale Anomalie oder ein Geburtsfehler ist, lebensbedrohlich ist oder zum Tod führt.
Greek[el]
(29) «σοβαρό ανεπιθύμητο συμβάν»: κάθε επιβλαβής εκδήλωση που, ανεξάρτητα από τη δόση, απαιτεί νοσηλεία ή παράταση της νοσηλείας, επιφέρει διαρκή ή σημαντική αναπηρία ή ανικανότητα, προκαλεί συγγενή ανωμαλία ή διαμαρτία, θέτει σε κίνδυνο τη ζωή του συμμετέχοντος ή επιφέρει τον θάνατο·
English[en]
(29) ‘Serious adverse event’: any untoward medical occurrence that at any dose requires inpatient hospitalisation or prolongation of existing hospitalisation, results in persistent or significant disability or incapacity, or is a congenital anomaly or birth defect, is life-threatening or results in death;
Spanish[es]
29) «Acontecimiento adverso grave»: cualquier incidente médico perjudicial que, a cualquier dosis, haga necesaria la hospitalización o la prolongación de esta, produzca invalidez o incapacidad permanente o importante, dé lugar a una anomalía o malformación congénita, sea potencialmente mortal o produzca la muerte.
Estonian[et]
(29) „Tõsine kõrvalnäht” – mis tahes ebasoovitav meditsiiniline näht, mis annusest sõltumata nõuab statsionaarset haiglaravi või selle pikendamist, lõpeb püsiva või tõsise puude või töövõimetusega, põhjustab kaasasündinud väärarengu või sünnidefekti, on eluohtlik või lõpeb surmaga;
Finnish[fi]
29) ’vakavalla haittatapahtumalla’ haitallista lääketieteellistä tapahtumaa, joka annoksesta riippumatta vaatii sairaalahoidon aloittamista tai jatkamista, aiheuttaa pysyvän tai merkittävän vamman tai haitan, aiheuttaa synnynnäisen anomalian tai epämuodostuman tai johtaa hengenvaaraan tai kuolemaan;
French[fr]
29) «événement indésirable grave»: toute manifestation nocive qui, quelle que soit la dose, nécessite une hospitalisation ou la prolongation de celle-ci, provoque un handicap ou une incapacité durable ou important ou se traduit par une anomalie ou une malformation congénitale, met en danger la vie du participant ou entraîne la mort;
Irish[ga]
(29) ‘Teagmhas díobhálach tromchúiseach’: aon tarlú míochaine gan choinne tráth dáileoige ar bith a éilíonn ospidéalú mar othar cónaitheach nó fadú tréimhse ospidéalaithe atá ann cheana, as a thig éagumas nó easpa inniúlachta, nó gur aimhrialtacht ó bhroinn nó neamhord bheirthe é, atá bagrach don bheatha nó as a thig an bás;
Hungarian[hu]
29. „Súlyos nemkívánatos esemény”: a vizsgálati készítmény alkalmazásából következő minden olyan kedvezőtlen hatás, amely függetlenül a beadott mennyiségtől, kórházi kezelést tesz szükségessé, vagy a folyamatban lévő kórházi ellátás meghosszabbítását vonja maga után, maradandó vagy komoly egészségkárosodáshoz vagy fogyatékossághoz vezet, veleszületett rendellenességet vagy születési hibát okoz, illetve veszélyezteti az életet, vagy halállal végződik;
Italian[it]
29) "grave effetto collaterale negativo": qualsiasi evento clinico dannoso che, a prescindere dalla dose, impone un ricovero ospedaliero oppure prolunga il ricovero in corso, comporta un'invalidità o un'incapacità grave o prolungata, un'anomalia o una malformazione congenite o un difetto alla nascita, mette in pericolo la vita del soggetto o ne causa il decesso;
Lithuanian[lt]
(29) sunkius padarinius sukėlęs nepageidaujamas reiškinys – bet koks nepageidaujamas medicininis reiškinys, dėl kurio, nesvarbu kokio jis masto, pacientą reikėjo hospitalizuoti ar pratęsti stacionarų gydymą, kuris sukelia nuolatinę arba pastebimą negalią ar neveiksnumą arba apsigimimą ar įgimtą ydą, kuris kelia pavojų gyvybei arba kuris yra mirties priežastis;
Latvian[lv]
(29) “nopietns nevēlams notikums” — jebkurš tāds nelabvēlīgs medicīnisks gadījums, kurā pie jebkuras devas ir nepieciešama hospitalizācija vai līdzšinējās hospitalizācijas pagarināšana, kura rezultāts ir pastāvīga vai būtiska disfunkcija vai invaliditāte, kurš ir iedzimta anomālija vai iedzimts defekts vai kurš apdraud dzīvību vai izraisa nāvi;
Maltese[mt]
(29) "Avveniment avvers serju": kull okkorrenza medika ta' dannu li fi kwalunkwe doża tirrikjedi kura kontinwa fi sptar jew ittawwal iż-żmien ta' kura li persuna tkun qed tagħmel fi sptar, tirriżulta f'diżabbiltà jew f'inkapaċità persistenti jew sinifikanti, jew tkun anomalija konġenitali jew difett mit-twelid, tqiegħed fil-periklu l-ħajja tas-suġġett jew tirriżulta f'mewt;
Dutch[nl]
29) “ernstig ongewenst voorval”: een schadelijk medisch verschijnsel dat, ongeacht de dosis, opname in een ziekenhuis of verlenging van de opname in een ziekenhuis noodzakelijk maakt, blijvende of significante invaliditeit of arbeidsongeschiktheid veroorzaakt dan wel zich uit in een aangeboren afwijking of misvorming, levensgevaar oplevert of dodelijk is;
Polish[pl]
(29) „poważne zdarzenie niepożądane”: jakiekolwiek niekorzystne zdarzenie natury medycznej występujące przy jakiejkolwiek dawce, które powoduje konieczność hospitalizacji lub przedłużenia dotychczasowej hospitalizacji uczestnika, którego wynikiem jest długotrwałe lub znaczne inwalidztwo lub niepełnosprawność, które jest chorobą lub wadą wrodzoną, powoduje zagrożenie życia lub zgon;
Portuguese[pt]
(29) «Acontecimento adverso grave»: qualquer manifestação nociva que, independentemente da dose administrada, requeira a hospitalização ou o prolongamento da hospitalização, resulte em deficiência ou incapacidade importantes ou duradouras, consista numa anomalia ou numa malformação congénitas, ponha em perigo a vida ou provoque a morte;
Romanian[ro]
(29) „Eveniment advers grav”: orice incident medical nedorit care, indiferent de doză, necesită spitalizare sau prelungirea spitalizării, provoacă un handicap sau o incapacitate importantă sau de durată sau reprezintă o anomalie sau o malformație congenitală, pune în pericol viața sau cauzează moartea;
Slovak[sk]
(29) „Závažná nežiaduca udalosť“: akýkoľvek neočakávaný lekársky nález, ktorý po podaní akejkoľvek dávky vyžaduje neodkladnú hospitalizáciu alebo predĺženie existujúcej hospitalizácie, má za následok trvalé alebo významné zdravotné postihnutie alebo práceneschopnosť, alebo je kongenitálnou anomáliou alebo vrodenou chybou, či predstavuje ohrozenie na živote alebo vyústi do úmrtia;
Slovenian[sl]
(29) „resen neželen dogodek“: kakršen koli neugoden medicinski pojav, ki pri kakršnem koli odmerku zahteva bolnišnično zdravljenje ali podaljšanje bolnišničnega zdravljenja, povzroči trajno ali izrazito invalidnost ali nezmožnost, prirojeno anomalijo ali motnjo ter neposredno življenjsko ogroženost ali smrt;
Swedish[sv]
29. allvarlig incident: varje ogynnsam medicinsk händelse som oavsett dos medför sjukhusvård eller förlängd sjukhusvård, orsakar bestående eller betydande invalidisering eller funktionsnedsättning eller förorsakar en medfödd anomali eller missbildning, leder till döden eller är livshotande.