Metadata
Author: EurLex-2
Data
Bulgarian[bg]
Разширено изследване за токсичност за репродукцията в едно поколение, включващо кохорти 2А/2Б (невротоксичност за развиващия се организъм) и/или кохорта 3 (имунотоксичност за развиващия се организъм) трябва да бъде предложено от регистранта или може да бъде изискано от Агенцията, в съответствие с членове 40 или 41, в случай на особена загриженост във връзка с невротоксичност (за развиващия се организъм) или имунотоксичност (за развиващия се организъм), обоснована от някое от следните:
Czech[cs]
Provedení rozšířené jednogenerační studie toxicity pro reprodukci zahrnující kohorty 2A/2B (vývojová neurotoxicita) a/nebo kohortu 3 (vývojová imunotoxicita) musí navrhnout žadatel nebo je může vyžadovat agentura v souladu s článkem 40 nebo 41 v případě zvláštních obav ohledně (vývojové) neurotoxicity nebo (vývojové) imunotoxicity na základě jakéhokoli z těchto důvodů:
Danish[da]
En udvidet reproduktionstoksicitetsundersøgelse i én generation, inkl. kohorte 2A/2B (udviklingsmæssig neurotoksicitet) og/eller kohorte 3 (udviklingsmæssig immunotoksicitet), skal foreslås af registranten eller kan kræves af agenturet, jf. artikel 40 og 41, i tilfælde af særlig bekymring over (udviklingsmæssig) neurotoksicitet eller (udviklingsmæssig) immunotoksicitet, som er begrundet i et af følgende forhold:
German[de]
Eine erweiterte Eingenerationen-Prüfung auf Reproduktionstoxizität einschließlich der Kohorten 2A/2B (Entwicklungsneurotoxizität) und/oder Kohorte 3 (Entwicklungsimmunotoxizität) ist vom Registranten vorzuschlagen oder kann gemäß Artikel 40 oder 41 von der Agentur in Fällen verlangt werden, in denen besondere Bedenken in Bezug auf die (Entwicklungs-)Neurotoxizität oder die (Entwicklungs-)Immunotoxizität bestehen, die begründet sind durch
Greek[el]
Διευρυμένη μελέτη αναπαραγωγικής τοξικότητας σε μία γενεά, που συμπεριλαμβάνει τις κοόρτες 2A/2B (νευροτοξικότητα στην ανάπτυξη) και/ή την κοόρτη 3 (ανοσοτοξικότητα στην ανάπτυξη), προτείνεται από τον καταχωρίζοντα ή ζητείται από τον Οργανισμό σύμφωνα με τα άρθρα 40 ή 41, αν υπάρχει ιδιαίτερος λόγος ανησυχίας για νευροτοξικότητα (στην ανάπτυξη) ή ανοσοτοξικότητα (στην ανάπτυξη) που βασίζεται σε ένα από τα ακόλουθα:
English[en]
An Extended One-Generation Reproductive Toxicity Study including cohorts 2A/2B (developmental neurotoxicity) and/or cohort 3 (developmental immunotoxicity) shall be proposed by the registrant or may be required by the Agency in accordance with Article 40 or 41, in case of particular concerns on (developmental) neurotoxicity or (developmental) immunotoxicity justified by any of the following:
Spanish[es]
El solicitante de registro propondrá un estudio ampliado de toxicidad para la reproducción en una generación que incluya las cohortes 2A/2B (neurotoxicidad para el desarrollo) y/o la cohorte 3 (inmunotoxicidad para el desarrollo) o la Agencia podrá solicitarlo con arreglo a los artículos 40 o 41, en caso de preocupaciones específicas en relación con la neurotoxicidad (para el desarrollo) o la inmunotoxicidad (para el desarrollo) justificadas mediante uno de los elementos siguientes:
Estonian[et]
Ettepaneku laiendatud ühe generatsiooni reproduktiivtoksilisuse uuringuks, et kaasata 2 A/2B kohordid (arengu neurotoksilisus) ja/või 3 kohort (arengu immuuntoksilisus), teeb registreerija või nõuab seda amet kooskõlas artiklitega 40 või 41 seoses konkreetsete (arengu) neurotoksilisuse või (arengu) immuuntoksilisuse kahtlustega, mille põhjendus on üks järgmistest:
Finnish[fi]
Asetuksen 40 tai 41 artiklan mukaisesti rekisteröijän on ehdotettava laajennettua yhden sukupolven lisääntymismyrkyllisyystutkimusta, joka sisältää kohortit 2A/2B (kehitykseen liittyvä neurotoksisuus) ja/tai kohortin 3 (kehitykseen liittyvä immunotoksisuus), tai kemikaalivirasto voi vaatia tällaista tutkimusta silloin, kun (kehitykseen liittyvä) neurotoksisuus tai (kehitykseen liittyvä) immunotoksisuus aiheuttaa erityistä huolta, joka on perusteltavissa jollakin seuraavista:
French[fr]
Une étude étendue de toxicité pour la reproduction sur une génération comportant des cohortes 2A/2B (neurotoxicité pour le développement) et/ou une cohorte 3 (immunotoxicité pour le développement) est proposée par le déclarant ou peut être demandée par l'Agence conformément aux articles 40 ou 41, en cas de préoccupations particulières liées à la neurotoxicité (pour le développement) ou à l'immunotoxicité (pour le développement) justifiées par l'un des éléments suivants:
Croatian[hr]
Podnositelj registracije predlaže ili Agencija u skladu s člancima 40. ili 41. može zatražiti produženo istraživanje reproduktivne toksičnosti kroz jednu generaciju uključujući kohorte 2A/2B (razvojna neurotoksičnost) i/ili kohortu 3 (razvojna imunotoksičnost) ako postoje razlozi za posebnu zabrinutost u pogledu (razvojne) neurotoksičnosti ili (razvojne) imunotoksičnosti, opravdan nekim od sljedećih čimbenika:
Hungarian[hu]
A 40. vagy a 41. cikkel összhangban a regisztrálónak javasolnia kell, illetve az Ügynökség előírhatja a 2A. /2B. kohorszra (fejlődési neurotoxicitás) és/vagy 3. kohorszra (fejlődési immunotoxicitás) kiterjesztett egygenerációs reprodukciós toxicitási vizsgálatot, amennyiben az alábbiak bármelyike alátámasztja a (fejlődési) neurotoxicitás vagy (fejlődési) immunotoxicitás gyanúját:
Italian[it]
Uno studio esteso di tossicità per la riproduzione su una generazione con l'estensione alle fasce 2A/2B (neurotossicità per lo sviluppo) e/o alla fascia 3 (immunotossicità per lo sviluppo) è proposto dal richiedente o può essere richiesto dall'Agenzia a norma degli articoli 40 o 41 nel caso di particolari preoccupazioni in merito alla neurotossicità (per lo sviluppo) o all'immunotossicità (per lo sviluppo), purché giustificate da una qualsiasi delle seguenti condizioni:
Lithuanian[lt]
Registruotojas pasiūlo arba pagal 40 ar 41 straipsnį Agentūra gali pareikalauti atlikti išplėstinį toksiškumo reprodukcijai vienos kartos tyrimą, kuris apimtų 2A ir 2B kohortų (neurotoksiškumo vystymuisi) ir (arba) 3 kohortos (imunotoksiškumo vystymuisi) tyrimus, jei ypatingas susirūpinimas dėl neurotoksiškumo (vystymuisi) arba imunotoksiškumo (vystymuisi) pagrįstas:
Latvian[lv]
Paplašināto vienas paaudzes reproduktīvā toksiskuma pētījumu, iekļaujot 2. A/2. B kohortas (attīstības neirotoksiskums) un/vai 3. kohortu (attīstības imūntoksiskums), reģistrētājs ierosina vai Aģentūra var pieprasīt saskaņā ar 40. vai 41. punktu, ja pastāv īpašas bažas par (attīstības) neirotoksiskumu vai (attīstības) imūntoksiskumu, ko apstiprina kāds no turpmāk minētajiem pamatojumiem:
Maltese[mt]
Studju Estiż fuq Ġenerazzjoni Waħda tat-Tossiċità għar-Riproduzzjoni li jinkludi l-koorti 2 A/2B (newrotossiċità għall-iżvilupp) u/jew il-koort 3 (immunotossiċità għall-iżvilupp) għandu jiġi propost mir-reġistrant jew jista' jintalab mill-Aġenzija f'konformità mal-Artikoli 40 jew 41, f'każ ta' tħassib partikolari dwar newrotossiċità (għall-iżvilupp) jew immunotossiċità (għall-iżvilupp) ġustifikat permezz ta' waħda minn dawn:
Dutch[nl]
Een uitgebreid onderzoek naar de giftigheid voor de voortplanting met één generatie met cohorten 2A/2B (neurotoxiciteit bij de ontwikkeling) en/of cohort 3 (immunotoxiciteit bij de ontwikkeling) wordt door de registrant voorgesteld of overeenkomstig artikel 40 of 41 door het Agentschap verplicht gesteld indien er specifieke zorgen bestaan over de neurotoxiciteit (bij de ontwikkeling) of de immunotoxiciteit (bij de ontwikkeling) en mits gerechtvaardigd op de volgende gronden:
Polish[pl]
Rozszerzone badanie szkodliwego działania na rozrodczość na jednym pokoleniu, uwzględniające kohorty 2 A/2B (neurotoksyczność rozwojowa) lub kohortę 3 (immunotoksyczność rozwojowa), jest proponowane przez rejestrującego lub może być wymagane przez agencję zgodnie z art. 40 lub 41, w przypadku szczególnych obaw dotyczących neurotoksyczności (rozwojowej) lub immunotoksyczności (rozwojowej), uzasadnionych z jednego z poniższych względów:
Portuguese[pt]
O registante deve propor e a Agência, em conformidade com os artigos 40.o ou 41.o, pode solicitar um estudo alargado de toxicidade reprodutiva numa geração que inclua as coortes 2A/2B (neurotoxicidade para o desenvolvimento) e/ou a coorte 3 (imunotoxicidade para o desenvolvimento), caso haja preocupações particulares quanto à neurotoxicidade (para o desenvolvimento) ou à imunotoxicidade (para o desenvolvimento), justificadas por qualquer um dos seguintes fundamentos:
Romanian[ro]
Solicitantul înregistrării propune un studiu extins de toxicitate pentru reproducere pe o singură generație care include seriile 2A/2B (neurotoxicitatea asupra dezvoltării) și/sau seria 3 (imunotoxicitatea asupra dezvoltării) sau acesta poate fi solicitat de către agenție, în conformitate cu articolul 40 sau 41, în cazul în care există preocupări deosebite privind neurotoxicitatea (asupra dezvoltării) sau imunotoxicitatea (asupra dezvoltării) justificate prin oricare din următoarele:
Slovak[sk]
Rozšírenú jednogeneračnú štúdiu reprodukčnej toxicity zahŕňajúcu kohorty 2A/2B (vývojová neurotoxicita) a/alebo kohortu 3 (vývojová imunotoxicita) navrhne registrujúci alebo ju môže požadovať agentúra v súlade s článkami 40 alebo 41 v prípade osobitných obáv z (vývojovej) neurotoxicity alebo (vývojovej) imunotoxicity odôvodnených niektorým z týchto dôvodov:
Slovenian[sl]
Registracijski zavezanec predlaga razširjeno enogeneracijsko študijo strupenosti za razmnoževanje, ki vključuje kohorti 2A/2B (razvojna nevrotoksičnost) in/ali kohorto 3 (razvojna imunotoksičnost), ali pa jo lahko v skladu s členom 40 ali 41 zahteva Agencija, če obstajajo posebni pomisleki glede (razvojne) nevrotoksičnosti ali (razvojne) imunotoksičnosti na podlagi katerega koli od naslednjih razlogov:
Swedish[sv]
En utökad engenerationsstudie av reproduktionstoxicitet inklusive kohorterna 2A/2B (utvecklingsneurotoxicitet) och/eller kohort 3 (utvecklingsimmunotoxicitet) ska föreslås av registranten eller kan krävas av kemikaliemyndigheten i enlighet med artiklarna 40 eller 41 om det föreligger särskilda farhågor om (utvecklings-)neurotoxicitet eller (utvecklings-)immunotoxicitet, motiverade av något av följande: