Metadata
Author: EMEA0.3
Data
Bulgarian[bg]
В списък с въпроси е отправено искане до притежателите на разрешението за употреба да предоставят: • Обосноваване на препоръчаната доза за всяко показание, посочено във връзка с ефикасността и потенциалния избор на антимикробни устойчиви бактерии. o Част І Резюме на досието, включително кратката характеристика на продукта, експертните доклади и количествения и качествения състав на продукта; o Ако е приложимо, Част ІV Данни за ефикасността, включително информация за фармакокинетичните, фармакодинамичните данни и данните за антимикробната устойчивост; o Периодичните актуализирани доклади относно безопасността за най-малко последните три години. • Обосноваване на карентния период, в случай че препоръчаната доза трябва да се увеличи
Czech[cs]
Držitelé rozhodnutí o registraci obdrželi seznam otázek a byli vyzváni, aby předložili: • zdůvodnění doporučeného dávkování pro každou požadovanou indikaci s ohledem na účinnost a potenciální selekci antimikrobiálně rezistentních bakterií: o část I, shrnutí dokumentace, včetně souhrnu údajů o přípravku, odborných zpráv a kvantitativního a kvalitativního složení přípravku, o případně část IV, Informace o účinnosti, včetně informací o farmakokinetice, farmakodynamice a údajů o antimikrobiální rezistenci, o pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti nejméně za poslední # roky; • zdůvodnění ochranné lhůty v případě, že by se měla zvýšit doporučená dávka
Danish[da]
Indehaverne af markedsføringstilladelsen blev på en liste med spørgsmål anmodet om at fremkomme med: • Begrundelse for den anbefalede dosis for hver angiven indikation med hensyn til virkning og potentiel selektion af bakterier, der er resistente over for antimikrobielle stoffer. o Del I Resumé af dossieret, herunder produktresuméet, ekspertrapporter samt den kvantitative og kvalitative sammensætning af produktet. o Hvis relevant, del # Oplysninger om virkning, herunder oplysninger om farmakokinetik, farmakodynamik samt data om antimikrobiel resistens. o Periodiske, opdaterede sikkerhedsberetninger for mindst de sidste # år. • Begrundelse for tilbageholdelsestiden, hvis den anbefalede dosis skal øges
English[en]
The Marketing Authorisation Holders were requested in a list of questions to provide: Justification of the recommended dose for each of the indications claimed in relation to efficacy and potential selection of antimicrobial resistant bacteria. o Part I Summary of the dossier, including the Summary of Product Characteristics, the expert reports and the quantitative and qualitative composition of the product; o If applicable, Part # Efficacy information, including information on pharmacokinetics, pharmacodynamics and anti-microbial resistance data. o The Periodic Safety Update Reports for at least the last # years. Justification of the withdrawal period, in case the recommended dose should increase
Spanish[es]
Mediante una lista de preguntas, se solicitó a los titulares de la autorización de comercialización que proporcionaran la siguiente información: Justificación de la dosis recomendada para cada una de las indicaciones propuestas
Estonian[et]
Müügiloa hoidjatel paluti küsimuste loetelus esitada: • põhjendus iga taotletud näidustuse puhul soovitatava annuse kohta seoses tõhususe ning antimikroobsete ravimite suhtes resistentsete bakterite võimaliku valikuga; o toimiku I osas sisalduv kokkuvõte, sealhulgas ravimi omaduste kokkuvõte, eksperdiaruanded ning toote kvantitatiivne ja kvalitatiivne koostis; o vajaduse korral # osas sisalduv tõhusust käsitlev teave, sealhulgas farmakokineetikat, farmakodünaamikat ja antimikroobsete ravimite suhtes esineva resistentsuse andmeid puudutav teave; o perioodiliselt uuendatavad ohutusaruanded vähemalt viimase # aasta kohta; • põhjendus keeluaja kohta, kui soovitatav annus peaks suurenema
Finnish[fi]
Myyntiluvan haltijoita pyydettiin kysymysluettelossa toimittamaan • tehoa ja mahdollista mikrobilääkkeille resistenttien bakteerien valintaa koskevat perustelut suositellulle annokselle jokaisessa ilmoitetussa käyttöaiheessa o osa I, aineiston yhteenveto, valmisteyhteenveto, asiantuntijalausunnot sekä tiedot valmisteen määrällisestä ja laadullisesta koostumuksesta o tarvittaessa osa # tehotiedoista sekä tiedot farmakokinetiikasta, farmakodynamiikasta ja mikrobilääkeresistenssistä o määräaikainen turvallisuuskatsaus vähintään kolmelta viimeiseltä vuodelta • perustelut varoajalle, jos suositeltua annosta suurennetaan
French[fr]
Les titulaires d une autorisation de mise sur le marché ont été invités, en réponse à une liste de question, à fournir: Une justification de la dose recommandée pour chacune des indications revendiquées à propos de l efficacité et de la sélection éventuelle de bactéries résistantes aux agents antimicrobiens. o La partie I « Résumé du dossier », notamment le résumé des caractéristiques du produit, les rapports des experts et les compositions quantitatives et qualitatives du produit; o Le cas échéant, la partie # « Informations relatives à l efficacité », notamment les informations concernant la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et les données sur la résistance anti-microbienne. o Les rapports de sécurité mis à jour périodiquement (PSUR) couvrant au moins les trois dernières années. Une justification du temps d attente, au cas où la dose recommandée devrait être augmentée
Italian[it]
Ai titolari delle autorizzazioni all immissione in commercio è stato chiesto, tramite un elenco di domande, di fornire: Una giustificazione della dose raccomandata per ciascuna delle indicazioni proposte in relazione all efficacia e alla potenziale selezione di batteri resistenti agli antimicrobici. o Parte I Sintesi del fascicolo, compreso il Riassunto delle caratteristiche del prodotto, le relazioni degli esperti e la composizione quantitativa e qualitativa del prodotto. o Se del caso, Parte # Informazioni sull efficacia, comprese informazioni relative a farmacocinetica, farmacodinamica e dati sulla resistenza agli antimicrobici. o Le relazioni di aggiornamento periodiche sulla sicurezza riferite perlomeno agli ultimi tre anni. La giustificazione del periodo di sospensione nel caso in cui la dose raccomandata debba essere aumentata
Lithuanian[lt]
Rinkodaros teisės turėtojų buvo paprašyta klausimų sąraše pateikti: • kiekvienos aptariamos indikacijos rekomenduojamos dozės patvirtinimą, siekiant užtikrinti preparato veiksmingumą ir antibiotikams atsparių bakterijų atranką. o Bylos I dalies santrauką, įskaitant preparato charakteristikų santrauką, ekspertų ataskaitas ir preparato kiekybinę ir kokybinę sudėtį. o Jei reikia, # dalies informaciją apie preparato veiksmingumą, įskaitant informaciją apie farmakokinetiką, farmakodinamiką ir duomenis apie atsparumą antibiotikams. o Mažiausiai # pastarųjų metų atnaujintas periodines saugumo ataskaitas. • Išlaukos periodo, padidinus rekomenduojamą dozę, pagrindimą
Latvian[lv]
Reģistrācijas apliecības īpašniekiem jautājumu sarakstā tika lūgts iesniegt: • Ieteicamās devas pamatojumu katrai no indikācijām, kas norādītas saistībā ar iedarbīgumu un potenciālo pret antibiotikām rezistento baktēriju selekciju. o Dosjē apkopojuma I daļu, ieskaitot zāļu aprakstu, ekspertu ziņojumus un zāļu kvantitatīvo un kvalitatīvo sastāvu. o Ja nepieciešams, # daļu ar informāciju par iedarbīgumu, tai skaitā informāciju par farmokokinētiku, farmakodinamiku un datus par rezistenci pret antibiotikām. o Periodiski atjaunojamos drošības ziņojumus par vismaz pēdējiem # gadiem. • Zāļu izdalīšanās perioda no organisma pamatojumu gadījumā, ja ieteicamā deva jāpalielina
Maltese[mt]
Id-Detenturi tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq intalbu permezz ta ’ lista ta ’ mistoqsijiet jipprovdu: • Ġustifikazzjoni tad-doża rakkomandata għal kull waħda mill-indikazzjonijiet imsemmija b’ rabta mal-effikaċja u l-għażla potenzjali ta ’ batterji b’ reżistenza antimikrobika. o Parti I Sommarju tad-dokumentazzjoni, inkluż is-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott, ir-rapporti esperti u l-kompożizzjoni kwantitattiva u kwalitattiva tal-prodott; o Jekk applikabbli, Parti # Tagħrif dwar l-Effikaċja, inkluż tagħrif dwar il-farmakokinetika, il-farmakodinamika u d-dejta dwar ir-reżistenza antimikrobika. o Ir-Rapporti ta ’ Aġġornament Perjodiku dwar is-Sigurtà għal tal-anqas l-aħħar # snin. • Ġustifikazzjoni tal-perjodu ta ’ rtirar, f’ każ li d-doża rakkomandata jkollha tiżdied
Polish[pl]
Sformułowano listę pytań, według której podmioty odpowiedzialne miały przedstawić: • Uzasadnienie zalecanej dawki dla każdego wskazania z uwzględnieniem jej skuteczności i możliwości rozwoju oporności bakteryjnej. o Część I ogólnego podsumowania dokumentacji zawierającą charakterystykę produktu leczniczego, raporty ekspertów oraz jakościowy i ilościowy skład produktu; o W stosownych przypadkach część # danych dotyczących skuteczności, zawierającą informacje o właściwościach farmakokinetycznych, farmakodynamicznych i dane dotyczące rozwoju oporności na lek. o Okresowe aktualizowane raporty bezpieczeństwa z okresu co najmniej ostatnich # lat. • Uzasadnienie okresu karencji, w razie zwiększenia zalecanej dawki
Portuguese[pt]
Numa lista de perguntas, foi pedido aos titulares da Autorização de Introdução no Mercado que fornecessem: • Justificação da dose recomendada para cada uma das indicações reivindicadas em relação à eficácia e selecção potencial de bactérias resistentes a agentes antimicrobianos, o Parte I Resumo do dossiê, incluindo o Resumo das Características do Medicamento, os relatórios dos peritos e a composição quantitativa e qualitativa do medicamento, o Se aplicável, Parte # Informações sobre a eficácia, incluindo informações sobre a farmacocinética, farmacodinâmica e dados de resistência antimicrobiana. o Os Relatórios Periódicos de Actualização de Segurança correspondentes, pelo menos, aos últimos # anos. • Justificação para o intervalo de segurança, caso ocorra o aumento da dose recomendada
Romanian[ro]
Deţinătorilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă li s-a cerut printr-o listă de întrebări să furnizeze: • Justificarea dozei recomandate pentru fiecare indicaţie pretinsă, în legătură cu eficacitatea şi selecţia potenţială a bacteriilor antimicrobiene rezistente. o Partea I Rezumatul dosarului care include Rezumatul caracteristicilor produsului, rapoartele experţilor şi compoziţia cantitativă şi calitativă a produsului; o Dacă este cazul, Partea # Informaţiile de eficacitate, inclusiv informaţii referitoare la farmacocinetică, farmacodinamică şi date despre rezistenţa antimicrobiană. o Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa din cel puţin ultimii # ani. • Justificarea perioadei de aşteptare, în cazul în care doza recomandată trebuie mărită
Slovak[sk]
Od držiteľov povolení na uvedenie na trh sa prostredníctvom zoznamu otázok požadovalo: • Odôvodnenie odporúčanej dávky pre každú z indikácií, požadované v súvislosti s účinnosťou a možným výberom baktérií rezistentných na antimikrobiálne prípravky. o Časť # Súhrn dokumentov zahŕňajúcich Súhrn charakteristických vlastností lieku, správy odborníkov, kvantitatívne a kvalitatívne zloženie produktu; o V prípade použiteľnosti, Časť # Informácie o účinnosti vrátane informácií o farmakokinetike, farmakodynamike a údajov o rezistencii na antimikrobiálne prípravky. o Pravidelné aktualizované správy o bezpečnosti za najmenej # posledné roky. • Odôvodnenie obdobia stiahnutia produktu v prípade, že by sa mala odporúčaná dávka zvýšiť
Slovenian[sl]
Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom so bili s seznamom vprašanj pozvani k predložitvi: • Utemeljitve priporočenih odmerkov za vsako posamezno navedeno indikacijo glede učinkovitosti in potencialne izbire bakterij, odpornih proti mikrobom. o Dela #, povzetka dokumentacije, vključno s povzetkom glavnih značilnosti zdravila, strokovnimi poročili ter kakovostno in količinsko sestavo zdravila; o če je smiselno, Dela #, podatki o učinkovitosti, vključno s podatki o farmakokinetiki, farmakodinamiki in odpornosti proti mikrobom. o Periodičnih poročilao varnosti zdravila najmanj za zadnja tri leta. • Utemeljitve obdobja karence v primeru priporočenega povečanja odmerka
Swedish[sv]
Innehavarna av godkännande för försäljning uppmanades i en lista över frågor att tillhandahålla: • Motivering för den rekommenderade dosen för var och en av de indikationer som åberopas i förhållande till effekt och potentiell selektion av antimikrobiella resistenta bakterier. o Del I Sammanfattning av dossiern, inklusive produktresumén, de externa rapporterna och den kvantitativa och kvalitativa sammansättningen hos produkten. o Om det är lämpligt, del # Effektinformation, inklusive information om farmakokinetik, farmakodynamik och antimikrobiella resistensdata. o Säkerhetssammanställningarna för åtminstone de senaste # åren. • Motivering av karenstiden, om den rekommenderade dosen skulle öka