Besonderhede van voorbeeld: 8458627627604057089

Bulgarian

‐U. Physiologische, pharmakologische und toxikologische Wirkung – Ein Beitrag zur Abgrenzung von Lebensmitteln, Arzneimitteln und gefährlichen Stoffen (Teil 1). — Lebensmittel & Recht, 2007, No. 1, р. 8, който счита, че по отношение на допълнителното правило, съдържащо се в член 2, параграф 2 от Директива 2001/83, достатъчно условие за наличието на статут на лекарствен продукт на дадено вещество или препарати от вещества е те да не са очевидно неподходящи за постигане на активно полезно действие.

Czech

Pro výklad jako domněnka resp. důkazní pravidlo viz Dettling, H. U., „Physiologische, pharmakologische und toxikologische Wirkung – Ein Beitrag zur Abgrenzung von Lebensmitteln, Arzneimitteln und gefährlichen Stoffen (část 1)“, Lebensmittel & Recht, 2007, svazek 1, s. 8, který zastává názor, že s ohledem na úpravu pro případ pochybností zavedenou čl. 2 odst. 2 směrnice 2001/83 v tomto rozsahu postačuje, aby látka nebo přípravek z látek měly postavení jako léčivý přípravek, že není zjevně nevhodná pro dosažení aktivně užitečného účinku.

Danish

H.-U. Dettling, »Physiologische, pharmakologische und toxikologische Wirkung – Ein Beitrag zur Abgrenzung von Lebensmitteln, Arzneimitteln und gefährlichen Stoffen (Teil 1)«, Lebensmittel & Recht, 2007, hæfte 1, s. 8, der giver udtryk for den opfattelse, at det i relation til tvivlsbestemmelsen i artikel 2, stk. 2, i direktiv 2001/83 for så vidt er tilstrækkeligt som forudsætning for, at et stof eller en sammensætning af stoffer har status som lægemiddel, at det ikke er åbenbart uegnet til at opnå en aktiv-gavnlig virkning.

German

Beweisregel siehe Dettling, H. ‐U., „Physiologische, pharmakologische und toxikologische Wirkung – Ein Beitrag zur Abgrenzung von Lebensmitteln, Arzneimitteln und gefährlichen Stoffen (Teil 1)“, Lebensmittel & Recht, 2007, Heft 1, S. 8, der die Ansicht vertritt, dass es im Hinblick auf die Zweifelsregelung des Art. 2 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83 insoweit als Voraussetzung für den Status eines Stoffes oder einer Zubereitung aus Stoffen als Arzneimittel genügt, dass sie zur Erzielung einer aktiv-nützlichen Wirkung nicht offensichtlich ungeeignet ist.

Greek

Για μία ερμηνεία του ως τεκμηρίου ή αποδεικτικού κανόνα βλ. Dettling, H.U., «Physiologische, pharmakologische und toxikologische Wirkung – Ein Beitrag zur Abgrenzung von Lebensmitteln, Arzneimitteln und gefährlichen Stoffen (Teil 1)», Lebensmittel & Recht, 2007, τεύχος 1, σ. 8, ο οποίος υποστηρίζει την άποψη ότι, βάσει της ρυθμίσεως των αμφίβολων περιπτώσεων του άρθρου 2, παράγραφος 2, της οδηγίας 2001/83, αρκεί συναφώς ως προϋπόθεση για τον χαρακτηρισμό μιας ουσίας ή ενός σκευάσματος ουσιών ως φαρμάκου να μην είναι προδήλως ακατάλληλα να έχουν ευεργετική δράση.

English

For an interpretation as a rule of presumption or a rule of evidence, see Dettling, H.-U, ‘Physiologische, pharmakologische und toxikologische Wirkung – Ein Beitrag zur Abgrenzung von Lebensmitteln, Arzneimitteln und gefährlichen Stoffen (Teil 1)’, Lebensmittel & Recht, 2007, part 1, p. 8, who takes the view that, with regard to the rule of doubt in Article 2(2) of Directive 2001/83, it is sufficient for the requirement for the status of a substance or a preparation of substances as a medicinal product that it is not obviously unsuited to achieving an actively useful effect.

Spanish

A favor de una interpretación como regla de presunción o de prueba, véase Dettling, H. ‐U., «Physiologische, pharmakologische und toxikologische Wirkung – Ein Beitrag zur Abgrenzung von Lebensmitteln, Arzneimitteln und gefährlichen Stoffen (1a parte)», Lebensmittel & Recht, 2007, cuaderno 1, p. 8, según el cual, en relación con la regla para el caso de duda del artículo 2, apartado 2, de la Directiva 2001/83, para atribuir a una sustancia o a un preparado de sustancias la naturaleza de medicamento es suficiente con que no sean manifiestamente inapropiadas para producir efectos activos-beneficiosos.

Estonian

Oletust või tõendamist käsitleva eeskirjana tõlgendamise kohta vt Dettling, H.-U., „Physiologische, pharmakologische und toxikologische Wirkung – Ein Beitrag zur Abgrenzung von Lebensmitteln, Arzneimitteln und gefährlichen Stoffen (Teil 1)”, Lebensmittel & Recht, 2007, Heft 1, lk 8, kes leiab, et direktiivi 2001/83 artikli 2 lõikes 2 esitatud kahtlust käsitlevat sätet arvesse võttes piisab aine või ainete kombinatsiooni ravimina määratlemiseks sellest, kui see ei ole aktiivse ja kasuliku toime avaldamiseks ilmselgelt sobimatu.

Finnish

Tulkinnasta, jonka mukaan kyseessä on olettama- tai todistelusääntö, ks. Dettling, H. ‐U., ”Physiologische, pharmakologische und toxikologische Wirkung – Ein Beitrag zur Abgrenzung von Lebensmitteln, Arzneimitteln und gefährlichen Stoffen (Teil 1)”, Lebensmittel & Recht, 2007, nro 1, s. 8, jossa katsotaan, että direktiivin 2001/83 2 artiklan 2 kohdassa oleva epäselviä tapauksia koskeva sääntely huomioon ottaen siihen, että aine tai valmiste on lääke, riittää, että se ei ole ilmeisen soveltumaton aktiivisen hyödyllisen vaikutuksen saavuttamiseen.

French

Dans le sens d’une interprétation en tant que présomption ou règle de preuve, voir Dettling, H.U., «Physiologische, pharmakologische und toxikologische Wirkung – Ein Beitrag zur Abgrenzung von Lebensmitteln, Arzneimitteln und gefährlichen Stoffen (Teil 1)», Lebensmittel & Recht, 2007, fascicule 1, p. 8, qui défend la thèse selon laquelle, au regard de la règle supplétoire visée à l’article 2, paragraphe 2, de la directive 2001/83, il suffit donc, pour qu’une substance, ou une composition à base de cette substance, ait le statut de médicament, qu’elle ne soit pas manifestement non susceptible de produire un effet actif utile.

Hungarian

A vélelmet felállító, illetve bizonyítási szabályként történő értelmezéshez lásd Dettling, H. ‐U., Physiologische, pharmakologische und toxikologische Wirkung – Ein Beitrag zur Abgrenzung von Lebensmitteln, Arzneimitteln und gefährlichen Stoffen. (1. rész), Lebensmittel & Recht, 2007, 1. füzet, 8. o., aki azon a véleményen van, hogy a 2001/83/EK irányelv 2. cikkének (2) bekezdésében szereplő kétséges esetekre vonatkozó szabály figyelembevételével valamely anyag vagy anyagok kombinációjának gyógyszerként való minősüléséhez elegendő, ha az nem nyilvánvalóan alkalmatlan arra, hogy hasznosan és hatékonyan hasson.

Italian

Per un’interpretazione come regola presuntiva o probatoria, v. Dettling, H. ‐U., «Physiologische, pharmakologische und toxikologische Wirkung – Ein Beitrag zur Abgrenzung von Lebensmitteln, Arzneimitteln und gefährlichen Stoffen (Teil 1)», Lebensmittel & Recht, 2007, fascicolo 1, pag. 8, il quale è dell’avviso che, in relazione alla regola per i casi di dubbio di cui all’art. 2, punto 2, della direttiva 2001/83 sia sufficiente, come condizione affinché una sostanza o un preparato di sostanze abbia lo status di medicinale, che non sia manifestamente inidonea ad avere un’azione attiva e utile.

Lithuanian

‐U. Dettling „Physiologische, pharmakologische und toxikologische Wirkung – Ein Beitrag zur Abgrenzung von Lebensmitteln, Arzneimitteln und gefährlichen Stoffen (Teil 1)“, Lebensmittel & Recht, 2007, 1 sąsiuvinis, p. 8, kuris tvirtina, kad atsižvelgiant į Direktyvos 2001/83 2 straipsnio 2 dalies nuostatą dėl reglamentavimo abejotinu atveju tam, kad medžiaga ar jų derinys būtų priskirtas prie vaistų, pakanka, kad nebūtų akivaizdu, jog jie negali turėti aktyviai naudingo poveikio.

Latvian

Par tās kā pieņēmuma vai attiecīgi pierādīšanas noteikuma interpretāciju skat. Dettling, H. U., “Physiologische, pharmakologische und toxikologische Wirkung – Ein Beitrag zur Abgrenzung von Lebensmitteln, Arzneimitteln und gefährlichen Stoffen (Teil 1)”, Lebensmittel & Recht, 2007, 1. sējums, 8. lpp., kurš uzskata, ka jautājumā par Direktīvas 2001/83 2. panta 2. punktā ietverto šaubu klauzulu, lai uzskatītu vielu vai vielu maisījumu par zālēm, ir pietiekoši, ja attiecīgā viela nav acīmredzami nepiemērota, lai panāktu aktīvi lietderīgu iedarbību.

Maltese

Fis-sens ta’ interpretazzjoni bħala preżunzjoni jew regola ta’ prova ara H.U. Dettling, “Physiologische, pharmakologische und toxikologische Wirkung – Ein Beitrag zur Abgrenzung von Lebensmitteln, Arzneimitteln und gefährlichen Stoffen (Teil 1)”, Lebensmittel & Recht, 2007, faxxiklu 1, p. 8 li jargumenta li, fir-rigward tar-regola fil-każ ta’ dubju li tinsab fl-Artikolu 2(2) tad-Direttiva 2001/83, huwa biżżejjed għall-finijiet tal-klassifikazzjoni ta’ sustanza, jew taħlita b’bażi ta’ dik is-sustanza, bħala prodott mediċinali, li din ma tkunx evidentement ta’ tali natura li ma tistax tipproduċi effett attiv utli.

Dutch

Voor een uitlegging als vermoeden dan wel als bewijsregel, zie: Dettling, H. ‐U., „Physiologische, pharmakologische und toxikologische Wirkung – Ein Beitrag zur Abgrenzung von Lebensmitteln, Arzneimitteln und gefährlichen Stoffen (Teil 1)”, Lebensmittel & Recht, 2007, aflevering 1, blz. 8, die de opvatting verdedigt dat, gelet op de regeling bij twijfel van artikel 2, lid 2, van richtlijn 2001/83, het gegeven dat een substantie of een toebereiding uit substanties niet kennelijk ongeschikt is voor het bereiken van een actieve nuttige werking, volstaat voor de toekenning van de status van geneesmiddel aan deze substantie of toebereiding uit substanties.

Polish

H.U. Dettling, „Physiologische, pharmakologische und toxikologische Wirkung – Ein Beitrag zur Abgrenzung von Lebensmitteln, Arzneimitteln und gefährlichen Stoffen (Teil 1)”, Lebensmittel & Recht, 2007, Heft 1, s. 8, wedle którego w zakresie przepisu mającego zastosowanie w razie wątpliwości zawartego w art. 2 ust. 2 dyrektywy 2001/83 dla spełnienia przesłanki statusu produktu leczniczego wystarcza, aby substancja lub preparat z substancji nie były oczywiście nienadające się do uzyskania aktywnego i korzystnego działania. F.

Portuguese

A propósito da sua interpretação como presunção legal ou regra de inversão do ónus da prova, v. Dettling, H. ‐U., «Physiologische, pharmakologische und toxikologische Wirkung – Ein Beitrag zur Abgrenzung von Lebensmitteln, Arzneimitteln und gefährlichen Stoffen (Teil 1)», Lebensmittel & Recht, 2007, fascículo 1, p. 8, que defende o ponto de vista segundo o qual, no tocante à regra aplicável em caso de dúvida prevista no artigo 2.°, n.° 2, da Directiva 2001/83, basta como pressuposto para a qualificação de uma substância ou de uma associação de substâncias como medicamento que a mesma não seja manifestamente inadequada para a produção de um efeito útil e activo.

Romanian

Pentru o interpretare în sensul unei prezumții sau a unei norme de probațiune, a se vedea Dettling, H. ‐U., „Physiologische, pharmakologische und toxikologische Wirkung – Ein Beitrag zur Abgrenzung von Lebensmitteln, Arzneimitteln und gefährlichen Stoffen (Teil 1)”, Lebensmittel & Recht, 2007, volumul 1, p. 8, care susține teza potrivit căreia, în ceea ce privește norma supletivă prevăzută la articolul 2 alineatul (2) din Directiva 2001/83, este suficient, pentru ca o substanță sau o combinație având la bază această substanță să aibă statutul de medicament, ca aceasta să nu fie în mod vădit susceptibilă să producă un efect util activ.

Slovenian

Za razlago določbe kot pravila o domnevi oziroma dokaznega pravila glej Dettling, H. ‐U., „Physiologische, pharmakologische und toxikologische Wirkung – Ein Beitrag zur Abgrenzung von Lebensmitteln, Arzneimitteln und gefährlichen Stoffen (Teil 1)“, Lebensmittel & Recht, 2007, zvezek 1, str. 8, ki meni, da glede pravila za primere dvoma iz člena 2(2) Direktive 2001/83 kot predpostavke za status snovi ali pripravo snovi kot zdravila zadostuje, da ni očitno neprimerno za doseganje aktivno koristnega delovanja.

Swedish

För en tolkning som presumtions- eller bevisbörderegel, se Dettling, H. ‐U., ”Physiologische, pharmakologische und toxikologische Wirkung – Ein Beitrag zur Abgrenzung von Lebensmitteln, Arzneimitteln und gefährlichen Stoffen (Teil 1)”, Lebensmittel & Recht, 2007, häfte 1, s. 8. Denne anser att det med avseende på tveksamhetsbestämmelsen i artikel 2.2 i direktiv 2001/83 räcker att en substans eller en beredning av substanser inte är uppenbart olämplig för att uppnå en aktiv ändamålsenlig verkan för att den ska kunna klassificeras som läkemedel.