Metadata
Author: EurLex-2
Data
Bulgarian[bg]
Заявителят може да предложи канцерогенни изпитвания или такива могат да се наложат, ако: – веществото има широко разпространено дисперсно приложение или има доказателства за честа или продължителна експозиция на хората; и – веществото е класифицирано като мутаген в категория 2 или има доказателство от изпитването(ията) с повтаряща се доза, че веществото може да причини хиперплазия и/или поражения на новообразуваните тъкани.
Czech[cs]
Žadatel může navrhnout nebo si vyžádat studii karcinogenity, pokud: – má látka široké použití nebo existují důkazy o časté nebo dlouhodobé expozici člověka; a – je látka klasifikována jako mutagenní kategorie 2 nebo studie toxicity po opakovaných dávkách prokazuje (prokazují), že látka může vyvolat hyperplazii a/nebo preneoplastické léze. Je-li látka klasifikována jako mutagenní kategorie 1A nebo 1B, je výchozí domněnka taková, že genotoxický mechanismus pro karcinogenitu je pravděpodobný.
Danish[da]
En carcigonitetsundersøgelse kan foreslås af ansøgeren eller kan kræves, hvis:- stoffet finder udbredt anvendelse og spredes i miljøet, eller der er tegn på hyppig eller langvarig eksponering af mennesker, og- stoffet er klassificeret som mutagent af klasse 2, eller undersøgelsen(-erne) med gentagen dosering viser, at stoffet kan fremkalde hyperplasi og/eller præneoplastiske læsioner.Hvis stoffet er klassificeret som mutagent i klasse 1A eller 1B, vil en genotoksisk mekanisme for carcinogenicitet sædvanligvis blive anset for sandsynlig.
German[de]
Eine Prüfung der Karzinogenität kann vom Antragsteller vorgeschlagen oder kann verlangt werden,– wenn der Stoff eine weit verbreitete Verwendung hat oder wenn es Hinweise auf häufige oder lang andauernde Exposition von Menschen gibt; und– wenn der Stoff als Mutagen der Kategorie 2 eingestuft ist oder wenn Prüfungen bei wiederholter Verabreichung ergeben haben, dass der Stoff Hyperplasie und/oder präneoplastische Veränderungen hervorrufen kann.Ist der Stoff als Mutagen der Kategorien 1A oder 1B eingestuft, so ist normalerweise davon auszugehen, dass ein gentoxischer Mechanismus für die Karzinogenität wahrscheinlich ist.
Greek[el]
Μελέτη καρκινογένεσης είναι δυνατόν να προταθεί από τον αιτούντα ή να απαιτηθεί, εάν: – η χρήση της ουσίας συνεπάγεται την ευρεία διασπορά της ή υπάρχουν στοιχεία για συχνή ή μακροχρόνια έκθεση του ανθρώπου και – η ουσία ταξινομείται ως μεταλλαξιγόνο κατηγορίας 2 ή υπάρχουν στοιχεία από την ή τις μελέτες επαναλαμβανόμενης δόσης, σύμφωνα με τα οποία η ουσία μπορεί να προκαλέσει υπερπλασία ή/και προνεοπλασματικές αλλοιώσεις. Εάν η ουσία ταξινομείται ως μεταλλαξιγόνο κατηγορίας 1Α ή 1Β, τεκμαίρεται ότι είναι πιθανός ένας γονιδιοτοξικός μηχανισμός καρκινογένεσης.
English[en]
A carcinogenicity study may be proposed by the applicant or may be required if:– the substance has a widespread dispersive use or there is evidence of frequent or long-term human exposure; and– the substance is classified as mutagen category 2 or there is evidence from the repeated dose study(ies) that the substance is able to induce hyperplasia and/or pre-neoplastic lesions.If the substance is classified as mutagen category 1A or 1B, the default presumption would be that a genotoxic mechanism for carcinogenicity is likely.
Spanish[es]
El solicitante puede proponer un estudio de carcinogenicidad, o se puede exigir tal estudio, cuando:– la sustancia esté destinada a un uso de gran dispersión o existan pruebas de que la exposición humana es frecuente o duradera; y– la sustancia esté clasificada como mutágeno de categoría 2 o existan pruebas procedentes del estudio o estudios por dosis repetidas de que la sustancia puede provocar hiperplasia o lesiones preneoplásicas.Cuando la sustancia esté clasificada como mutágeno de categoría 1A o 1B, se presupondrá por defecto que es probable que exista un mecanismo genotóxico de carcinogenicidad.
Finnish[fi]
Hakija voi ehdottaa syöpää aiheuttavien vaikutusten tutkimusta tai sitä voidaan vaatia, jos:– ainetta käytetään laajalti tai on näyttöä ihmisen usein toistuvasta tai pitkäaikaisesta altistuksesta; ja– aine on luokiteltu perimää vaurioittavien aineiden kategoriaan 2 tai toistuvilla annoksilla tehdy(i)stä tutkimuksesta (tutkimuksista) on näyttöä, että aine pystyy aiheuttamaan kudosten liikakasvua ja/tai pre-neoplastisia vaurioita.Jos aineet on luokiteltu perimää vaurioittavien aineiden kategoriaan 1 tai 2, oletuksena on, että aine todennäköisesti aiheuttaa syöpää sukuelimissä.
French[fr]
Une étude de cancérogénicité peut être proposée par le demandeur ou peut être exigée: – si la substance fait l'objet d'une large utilisation dispersive ou s'il existe des preuves d'une exposition humaine fréquente ou de longue durée; et – si la substance est classée comme mutagène de catégorie 2 ou si la ou les études par administration répétée montrent qu'elle peut provoquer une hyperplasie et/ou des lésions prénéoplasiques. Si la substance est classée comme mutagène de catégorie 1A ou 1B, l'hypothèse par défaut est qu'un mécanisme génotoxique cancérogène est probable.
Irish[ga]
Féadfaidh an t-iarratasóir staidéar ar charcanaigineacht a bheartú nó d'fhéadfadh sé go mbeadh gá leis:– má tá úsáid fhorleathan easraithe leis an tsubstaint nó má tá fianaise ann ar nochtadh minic nó fadtéarmach don duine; agus– má aicmítear an tsubstaint mar shó-ghineach gaiméite de chatagóir 2 nó má tá fianaise ann ag éirí as staidéar nó staidéir ar ildáileoga gur féidir leis an tsubstaint hipearpláise agus/nó loit réamh-neoplasmacha a chothú.má aicmítear an tsubstaint mar shó-ghineach de chatagóir 1A nó 1B, is é ba thúisce a cheapfaí gur dócha go raibh meicníocht gheineatocsaineach ann do charcanaigineacht.
Hungarian[hu]
A karcinogén hatás vizsgálatára lehet szükség, illetve ilyen vizsgálatra kell javaslatot tennie a kérelmezőnek az alábbi esetekben: – a anyag széles körben szórt állapotban használatos, vagy bizonyított a gyakori vagy tartós humán expozíció; valamint – az anyag a 2. mutagén kategóriába tartozik, vagy a többszöri dózisnál fellépő toxicitás vizsgálata(i) azt bizonyítja (bizonyítják), hogy az anyag hiperpláziát és/vagy rákmegelőző állapotban bekövetkező károsodásokat okozhat. Ha az anyag az 1A. vagy 1B. mutagentiás-kategóriába tartozik, az alapfeltételezés az, hogy genotoxikus rákkeltő mechanizmus jelenléte valószínűsíthető.
Italian[it]
Il richiedente può proporre uno studio sulla cancerogenicità oppure tale studio può essere richiesto se:– la sostanza ha un uso ampiamente dispersivo o se esistono prove di un'esposizione umana frequente o a lungo termine; e– se la sostanza è classificata come mutagena, categoria 2, o se lo studio/gli studi sulla dose ripetuta forniscono evidenza che la sostanza può causare iperplasia e/o lesioni preneoplastiche.Se la sostanza è classificata come mutagena, categoria 1A o 1B, si presume automaticamente che sia probabile un meccanismo genotossico di cancerogenicità.
Lithuanian[lt]
Pareiškėjas siūlo atlikti kancerogeniškumo tyrimą arba tą tyrimą reikalaujama atlikti, jei: – cheminė medžiaga yra plačiai naudojama pagal įvairią paskirtį arba esama dažno arba ilgalaikio žmogaus sąlyčio su medžiaga įrodymų; ir – cheminė medžiaga klasifikuojama kaip 2 kategorijos mutagenas arba atliekant kartotinių dozių tyrimą (-us) buvo įrodyta, kad cheminė medžiaga gali sukelti hiperplaziją ir (arba) preneoplastinius pakitimus. Jei cheminė medžiaga klasifikuojama kaip 1A ar 1B kategorijos mutagenas, daroma prielaida, kad tikėtinas genotoksinis kancerogeniškumo mechanizmas.
Latvian[lv]
Kancerogenitātes noteikšanu var ierosināt pieteikuma iesniedzējs, vai tā var būt vajadzīga, ja: – vielai ir plašs dispersīvs lietojums, vai ir dati, kas liecina par tās biežu vai ilgstošu kaitīgu iedarbību uz cilvēkiem; un – viela ir klasificēta kā 2. kat. kl. mutagēns, vai tās atkārtotas devas iedarbības noteikšanā iegūtie dati liecina, ka viela var izraisīt hiperplāziju un/vai preneoplastiskus bojājumus. Ja viela ir klasificēta kā 1A. vai 1B. kat. kl. mutagēns, var pieņemt, ka ir iespējams minētais kancerogenitātes genotoksiskuma mehānisms.
Maltese[mt]
Studju dwar il-karċinoġeniċità jista' jkun propost mill-applikant jew jista' jintalab jekk: – is-sustanza jkollha użu dispersiv wiesa' jew ikun hemm evidenza ta' esponiment tal-bniedem frekwenti jew fuq perjodu ta' żmien twil; u – is-sustanza tkun ikklassifikata bħala mutaġen tal-kategorija 2 jew ikun hemm evidenza mill-istudju(i) b'dożi ripetuti li s-sustanza tista' twassal għal iperplażija jew għal feriti preneoplastiċi. Jekk is-sustanza tkun ikklassifikata bħala mutaġen tal-kategorija 1A jew 1B, is-suppożizzjoni loġika tkun li x'aktarx li hemm mekkaniżmu ġenotossiku għall-karċinoġeniċità.
Dutch[nl]
Een onderzoek naar carcinogeniteit kan door de aanvrager worden voorgesteld of kan verplicht worden gesteld:– indien de stof op grote schaal dispersief wordt gebruikt of er bewijsmateriaal is voor frequente of langdurige blootstelling van de mens; en– indien de stof als mutageen, categorie 2, wordt ingedeeld of er op grond van het onderzoek of de onderzoeken bij herhaalde toediening aanwijzingen zijn dat de stof hyperplasie en/of preneoplastisch letsel kan induceren.Indien de stof als mutageen, categorie 1A of 1B, is ingedeeld, wordt standaard aangenomen dat een genotoxisch mechanisme voor carcinogeniteit waarschijnlijk is.
Polish[pl]
Wnioskodawca może zaproponować badanie rakotwórczości lub może ono być wymagane, jeśli: - substancja ma szerokie i różnorodne zastosowanie lub istnieją dowody częstego lub długotrwałego narażenia człowieka oraz - substancja jest sklasyfikowana jako mutagenna kategorii 2 lub badania toksyczności dla dawki powtarzalnej wykazują, że substancja jest w stanie spowodować hiperplazję lub zmiany neoplastyczne. Jeżeli substancja jest sklasyfikowana jako mutagenna kategorii 1A lub 1B, zakłada się wstępnie, że prawdopodobne jest występowanie genotoksycznego mechanizmu rakotwórczości.
Portuguese[pt]
O requerente pode propor um estudo de carcinogenicidade ou este poderá ser exigido:– se a substância tiver uma utilização dispersiva generalizada ou existirem provas de exposição humana frequente ou a longo prazo, e– se a substância for classificada como mutagénica da categoria 2 ou existirem provas decorrentes do(s) estudo(s) com dose repetida, de que é capaz de induzir hiperplasias e/ou lesões pré-neoplásicas.Se a substância for classificada como mutagénica das categorias 1A ou 1B, será de presumir por defeito que é provável um mecanismo genotóxico de carcinogenicidade.
Romanian[ro]
Solicitantul poate propune sau se poate solicita un studiu de cancerigenitate în cazul în care: – substanța are o utilizare dispersivă largă sau există dovada expunerii frecvente sau pe termen lung a omului și – substanța este clasificată ca mutagenă Categoria 2 sau există dovezi în urma studiului (studiilor) la doză repetată conform cărora substanța poate induce hiperplazie și/sau leziuni preneoplazice. În cazul în care substanța este clasificată ca mutagenă Categoria 1A sau 1B, prezumția implicită ar fi aceea că este probabil un mecanism genotoxic pentru cancerigenitate.
Slovak[sk]
Štúdiu karcinogenity môže navrhnúť žiadateľ alebo sa takáto štúdia môže vyžadovať, ak: – má látka rozsiahle disperzné použitie alebo existujú dôkazy o častej alebo dlhodobej expozícii ľudí a – je látka klasifikovaná ako mutagén kategórie 2 alebo sú dôkazy zo štúdie(-í) opakovaných dávok, že látka môže vyvolať hyperpláziu a/alebo preneoplastické lézie. Ak je látka klasifikovaná ako mutagén kategórie 1A alebo 1B, východiskovým predpokladom je pravdepodobný genotoxický mechanizmus karcinogenity.
Slovenian[sl]
Predlagatelj lahko predlaga študijo rakotvornosti, če: – je uporaba snovi disperzivna ali obstaja dokaz o pogosti ali dolgotrajni izpostavljenosti ljudi ter – je snov razvrščena kot mutagen skupine 2 ali obstaja dokaz iz študij(-e) ponovljenih odmerkov, da snov lahko povzroči hiperplazijo in/ali preneoplastične spremembe. Če je snov razvrščena kot mutagena skupine 1A ali 1B, je privzeta domneva ta, da obstaja verjetnost genotoksičnega mehanizma za rakotvornost.
Swedish[sv]
En undersökning av cancerframkallande egenskaper kan föreslås av den sökande eller kan krävas– om ämnet har en utbredd användning och det finns bevis för frekvent eller långsiktig exponering av människor, och– om ämnet klassificeras som mutagent i kategori 2 eller om uppgifter från undersökningar med upprepad dosering tyder på att ämnet kan ge upphov till hyperplasi och/eller pre-neoplastiska skador.Om ämnet klassificeras som mutagent i kategori 1A eller 1B, blir huvudantagandet att sannolikheten talar för en genotoxisk mekanism för cancerogenitet.