Metadata
Author: EurLex-2
Data
Czech[cs]
Článek 4 (zákaz látek): Byly stanoveny maximální hodnoty koncentrací pro zakázané látky (zahrnutí rozhodnutí Komise do směrnice) a povolení k používání náhradních dílů, které nejsou v souladu se směrnicí, se rozšiřuje na zařízení využívající výjimky v době, kdy byla uvedena na trh, aby se zabránilo předčasnému stažení takových zařízení z používání; byla doplněna nová příloha uvádějící výjimky specifické pro nové kategorie výrobků (zdravotnické prostředky a kontrolní a monitorovací přístroje) pro případy, kdy náhrada není v současné době proveditelná; byl doplněn mechanismus pro zákaz nových lýtek v souladu s metodikou REACH, aby se zajistila soudržnost a maximalizovaly synergie práce prováděné podle právních předpisů týkajících se chemických látek.
Danish[da]
Artikel 4 (forbud): Der er fastsat maksimale koncentrationsværdier for forbudte stoffer (indarbejdelse i direktivet af en Kommissionsbeslutning), og tilladelsen til at anvende ikke-overensstemmende reservedele udvides til at omfatte udstyr, der er omfattet af en undtagelse, når det bringes i omsætning, for at forebygge en for tidlig tilbagetrækning af udstyr fra anvendelse; der er tilføjet et nyt bilag med undtagelser, der er specifikke for de nye produktkategorier (medicinske anordninger og overvågnings- og reguleringsinstrumenter) for de tilfælde, hvor erstatning i øjeblikket ikke er mulig; der er indført en ordning for indførelse af forbud mod nye stoffer i tråd med REACH-metoden for at sikre overensstemmelse og optimere samspillet med det arbejde, der foregår med kemikalielovgivningen.
German[de]
Artikel 4 (Verbot von Stoffen): Für die verbotenen Stoffe werden Höchstkonzentrationen festgesetzt (Aufnahme einer Entscheidung der Kommission in die Richtlinie), und die Erlaubnis zur Verwendung von nicht konformen Ersatzteilen wird auf Geräte ausgedehnt, die zum Zeitpunkt des Inverkehrbringens unter eine Ausnahmeregelung fielen, um die vorzeitige Außerbetriebnahme von Geräten zu vermeiden. Ein neuer Anhang mit besonderen Ausnahmen für neue Gerätekategorien (medizinische Geräte sowie Kontroll- und Überwachungsinstrumente) wird hinzugefügt für Fälle, in denen eine Substitution derzeit nicht durchführbar ist.
Greek[el]
Άρθρο 4 (απαγόρευση ουσιών): Καθορίζονται μέγιστες τιμές συγκέντρωσης για τις απαγορευμένες ουσίες (ενσωμάτωση απόφασης της Επιτροπής στην οδηγία), ενώ η επιτρεπόμενη χρήση ανταλλακτικών που δεν πληρούν τις απαιτήσεις επεκτείνεται στον εξοπλισμό που καλύπτεται από εξαίρεση όταν διατίθεται στην αγορά, ώστε να αποτραπεί η πρόωρη απόσυρση εξοπλισμού από τη χρήση. Για τις περιπτώσεις που η υποκατάσταση είναι προς το παρόν ανέφικτη, προστίθεται νέο παράρτημα το οποίο προβλέπει ειδικές εξαιρέσεις για τις νέες κατηγορίες προϊόντων (ιατροτεχνολογικά προϊόντα και όργανα παρακολούθησης και ελέγχου).
English[en]
Article 4 (substance ban): Maximum concentration values for the banned substances are set (incorporation in the Directive of a Commission Decision) and permission to use non-compliant spare parts is extended to equipment benefitting from an exemption when placed on the market, to prevent premature withdrawal of equipment from use; a new annex with exemptions specific to the new product categories (medical devices and control and monitoring instruments) is added for cases where substitution is currently not feasible; a mechanism for introducing new substance bans in line with the REACH methodology is inserted to ensure coherence and maximise synergy with the work carried out under the chemicals' legislation.
Spanish[es]
Artículo 4 (prohibición de sustancias): se establecen los valores máximos de concentración para las sustancias prohibidas (incorporación de una Decisión de la Comisión en la Directiva) y se extiende la autorización de utilizar piezas de repuesto no conformes a los aparatos que disfrutan de una exención cuando se introducen en el mercado para prevenir retiradas prematuras de aparatos en uso; se añade un anexo nuevo con exenciones específicas para las nuevas categorías de productos (productos sanitarios e instrumentos de vigilancia y control) para los casos en que la sustitución todavía no puede realizarse; se añade un mecanismo que permite introducir nuevas prohibiciones de sustancias de acuerdo con la metodología del Reglamento REACH para garantizar la coherencia y aumentar la sinergia con los trabajos llevados a cabo en virtud de la legislación relativa a los productos químicos.
Estonian[et]
Artikkel 4 (ainete kasutamise keeld): esitatakse keelatud ainete maksimaalne sisaldus (millega direktiivi võetakse sisse komisjoni otsus) ja laiendatakse luba kasutada nõuetele mittevastavaid varuosi seadmetele, mis turule viimise ajal kuulusid erandi alla, et hoida ära seadmete enneaegset kasutusest kõrvaldamist; lisatakse uus lisa uute tootekategooriatega (meditsiiniseadmed ning seire- ja kontrolliseadmed) seotud erandite kohta, mille puhul asendamine ei ole praegu veel teostatav; lisatakse REACH-määruse kohane mehhanism uute ainetega seotud keeldude kehtestamiseks, et tagada kooskõla muude kemikaale käsitlevate õigusaktidega ja suurendada soodsat vastastikust koostoimet nende alusel tehtud tööga.
Finnish[fi]
Direktiivin 4 artikla (aineiden kielto): Artiklassa vahvistetaan kiellettyjen aineiden enimmäispitoisuudet (komission päätöksen sisällyttäminen direktiiviin), ja lupa käyttää vaatimustenvastaisia varaosia ulotetaan laitteisiin, joihin sovelletaan poikkeusta silloin, kun ne saatetaan markkinoille, jotta käytössä olevia laitteita ei tarvitsisi poistaa käytöstä ennenaikaisesti. Uusi liite, jossa vahvistetaan uusiin tuoteluokkiin (lääkinnälliset laitteet ja tarkkailu- ja valvontalaitteet) sovellettavat poikkeukset, on lisätty sellaisia tapauksia varten, joissa korvaavien aineiden käyttö ei tässä vaiheessa ole mahdollista. Lisäksi otetaan käyttöön REACH-menetelmän kanssa linjassa oleva mekanismi uusien aineiden kieltämistä varten. Näin varmistetaan lainsäädännön johdonmukaisuus ja maksimoidaan yhteisvaikutukset kemikaalilainsäädännön puitteissa tehdyn työn kanssa.
Hungarian[hu]
4. Cikk (anyagok betiltása): meghatározásra kerül a tiltott anyagok legmagasabb megengedett koncentrációja (ezzel beépül az irányelvbe egy bizottsági határozat), és a forgalomba hozatalkor mentesítésben részesülő berendezések esetében is felhasználhatóvá válnak a szabályozásnak egyébként nem megfelelő pótalkatrészek, így elkerülhető, hogy a berendezéseket idő előtt használaton kívül helyezzék; az irányelv az új termékkategóriáknak (orvostechnikai eszközök és felügyeleti és vezérlő eszközök) új mellékletet szentel, kitérve azokra az esetekre, amelyekben a helyettesítésre jelenleg még nincs megoldás; az anyagokra vonatkozó új tilalmak bevezetésére olyan mechanizmus szolgál, amely összhangban van a reach módszereivel, egységet és maximális szinergiát biztosítva a vegyi anyagokra vonatkozó szabályozás keretében elvégzett munkával.
Italian[it]
Articolo 4 (divieto di uso delle sostanze): vengono fissati valori massimi di concentrazione per le sostanze vietate (incorporando nella direttiva una decisione della Commissione) e viene estesa la possibilità di utilizzare pezzi di ricambio non conformi alle apparecchiature che beneficiano di una deroga quando sono immesse sul mercato, per evitare di ritirare anticipatamente le apparecchiature dall'uso. Viene inserito un nuovo allegato con le deroghe specifiche per le nuove categorie di prodotti (dispositivi medici e strumenti di monitoraggio e di controllo) per i casi in cui non siano ancora disponibili soluzioni alternative.
Latvian[lv]
4. pants (vielu aizliegums). Ir noteiktas aizliegto vielu maksimālās koncentrācijas vērtības (direktīvā iestrādāts Komisijas lēmums) un atļauja izmantot neatbilstošas rezerves daļas tiek attiecināta uz iekārtām, kuras laižot tirgū, tiek gūts labums, lai novērstu priekšlaicīgu iekārtas izņemšanu no lietojuma; ir pievienots jauns pielikums par jaunu ražojumu kategoriju atbrīvojumiem gadījumos, kad aizvietošana nav iespējama; ir iekļauts mehānisms, lai ieviestu jaunas aizliegtās vielas saskaņā ar REACH metodiku, garantējot saskanību un panākot maksimālu sinerģiju ar darbu, kas veikts atbilstīgi tiesību aktiem par ķīmiskām vielām.
Maltese[mt]
L-Artikolu 4 (projbizzjoni ta' sustanza): jiġu ffissati valuri ta' konċentrazzjoni massima għas-sustanzi projbiti (l-inkorporazzjoni fid-Direttiva ta' Deċiżjoni tal-Kummissjoni) u jiġi estiż il-permess għall-użu ta' spare parts li mhumiex konformi għal tagħmir li jibbenifika minn eżenzjoni meta jitqiegħed fis-suq, sabiex tiġi evitata t-tneħħija mill-użu tat-tagħmir qabel iż-żmien; anness ġdid b'eżenzjonijiet speċifiċi għall-kategoriji l-ġodda tal-prodotti (apparat mediku u strumenti ta' kontroll u monitoraġġ) jiżdied għal każijiet fejn is-sostituzzjoni attwalment ma tistax tiġi attwata; jiddaħħal mekkaniżmu għall-introduzzjoni ta' projbizzjonijiet ta' sustanzi ġodda skont il-metodoloġija tar-reach sabiex tiġi żgurata l-koerenza u tiżdied kemm jista' jkun is-sinerġija mal-ħidma mwettqa taħt il-leġiżlazzjoni dwar il-kimika.
Dutch[nl]
Artikel 4 (verbod van stoffen): er worden maximumconcentraties voor de verboden stoffen vastgesteld (opneming in de richtlijn van een besluit van de Commissie) en de toestemming om niet-conforme reserveonderdelen te gebruiken wordt uitgebreid tot apparatuur waarvoor een vrijstelling geldt op het moment dat ze in de handel wordt gebracht. Hiermee wordt voorkomen dat apparatuur vroegtijdig uit de handel moet worden genomen. Een nieuwe bijlage met specifieke vrijstellingen voor de nieuwe productcategorieën (medische hulpmiddelen en meet- en regelapparatuur) wordt toegevoegd voor gevallen waarin vervanging nog niet haalbaar is. Er komt een regeling voor de invoering van nieuwe verboden van stoffen overeenkomstig de REACH-methodiek ten behoeve van een optimale samenhang en synergie met de in het kader van de wetgeving inzake chemische stoffen uitgevoerde werkzaamheden.
Polish[pl]
Artykuł 4 (zakaz stosowania substancji): Ustanawia się maksymalne wartości stężenia zakazanych substancji (włączenie decyzji Komisji do dyrektywy) oraz przedłuża się zgodę na stosowanie niezgodnych z wymogami części zamiennych w odniesieniu do sprzętu, który korzysta z wyłączenia w chwili wprowadzania do obrotu, aby zapobiec przedwczesnemu wycofaniu sprzętu z użycia; dodaje się nowy załącznik z wyłączeniami w odniesieniu do nowych kategorii produktów (wyroby medyczne i przyrządy do nadzoru i kontroli) w przypadku gdy ich zastąpienie jest obecnie niewykonalne; wprowadza się mechanizm wprowadzania zakazu stosowania nowych substancji zgodny z metodyką REACH, aby zapewnić spójność i maksymalną synergię z pracami prowadzonymi w ramach legislacji dotyczącej chemikaliów.
Romanian[ro]
Articolul 4 (interdicțiile privind substanțele): Se stabilesc valorile maxime ale concentrațiilor pentru substanțele interzise (încorporarea în directivă a unei decizii a Comisiei), iar permisiunea de a utiliza piese de schimb neconforme se extinde la echipamentele care beneficiază de o derogare la introducerea pe piață, în scopul prevenirii retragerii premature din uz a echipamentelor respective; se adaugă o nouă anexă cu derogări specifice pentru noile categorii de produse (dispozitivele medicale și instrumentele de monitorizare și control), pentru situațiile în care substituirea nu este încă o soluție fezabilă; se adaugă un mecanism pentru introducerea unor noi interdicții de utilizare a unor substanțe, în concordanță cu metodologia REACH, pentru a garanta coerența și pentru a optimiza sinergia cu lucrările efectuate în cadrul legislației privind substanțele chimice.
Slovak[sk]
Článok 4 (zákaz látok): V prípade zakázaných látok sa stanovujú maximálne hodnoty koncentrácií (začlenenie rozhodnutia Komisie do smernice) a platnosť povolenia používať náhradné diely, ktoré nie sú v zhode, sa rozširuje aj na zariadenia, na ktoré sa pri uvádzaní na trh vzťahuje výnimka, aby sa predišlo unáhlenému stiahnutiu použiteľných zariadení. Pre prípady, keď v súčasnosti nie je možné nahradenie, sa dopĺňa nová príloha, v ktorej sa uvádzajú výnimky platné pre nové kategórie výrobkov (zdravotnícke pomôcky a monitorovacie a kontrolné prístroje). Okrem toho sa v záujme dosiahnutia koherentnosti a maximálnej synergie s činnosťami vykonávaným v rámci právnych predpisov o chemických látkach zavádza mechanizmus prijímania nových zákazov látok v súlade s metodikou REACH.
Slovenian[sl]
Člen 4 (prepoved snovi): določene so najvišje vrednosti koncentracij za prepovedane snovi (vključitev v Direktivo Odločbe Komisije) in dovoljenje za uporabo neskladnih rezervnih delov je razširjeno na opremo, za katero ob dajanju na trg velja izjema, za preprečitev prezgodnjega umika opreme iz uporabe; za primere, pri katerih zamenjava trenutno ni izvedljiva, je dodana nova priloga z izjemami, ki so specifične za novi kategoriji izdelkov (medicinski pripomočki ter instrumenti za spremljanje in nadzor); uveden je mehanizem za uvedbo novih prepovedi za snovi, ki so v skladu z metodologijo iz uredbe REACH, s čimer se zagotovi skladnost in poveča sinergija z delom, izvedenim v okviru zakonodaje o kemikalijah.
Swedish[sv]
Artikel 4 (förbjudna ämnen): Maximala koncentrationer av de förbjudna ämnena fastställs (införande i direktivet genom ett kommissionsbeslut) och tillstånd att använda reservdelar som inte uppfyller kraven utökas till produkter för vilka undantag beviljats när de släpptes ut på marknaden, för att förhindra förtida återkallelse av produkter. En ny bilaga med specifika undantag för de nya produktkategorierna (medicintekniska produkter och övervaknings- och kontrollinstrument) läggs till för fall där ersättning för närvarande inte är genomförbar. En mekanism för införande av nya förbud mot ämnen i enlighet med Reach-metoderna införs för att säkerställa konsekvens och maximera synergin med det arbete som utförs under kemikalielagstiftningen.