Metadata
Author: EurLex-2
Data
Bulgarian[bg]
Всяко физическо или юридическо лице, което стерилизира, с цел пускане на пазара, системи или комплекти от медицински инструменти, посочени в параграф 2 или други медицински изделия с маркировка „СЕ“, предназначени от производителите им за стерилизация преди употреба, следва по свой избор една от процедурите, посочени в приложение II или V.
Czech[cs]
Každá fyzická nebo právnická osoba, která za účelem jejich uvedení na trh sterilizuje systémy nebo léčebné jednotky uvedené v odstavci 2 nebo jiné zdravotnické prostředky s označením CE určené jejich výrobci ke sterilizaci před použitím, zvolí jeden z postupů podle příloh II nebo V.
Danish[da]
Enhver fysisk eller juridisk person, som med henblik på markedsføring steriliserer de i stk. 2 omhandlede system- eller behandlingspakker eller andet udstyr med EF-mærkning, der fra fabrikantens side er bestemt til at skulle steriliseres før brug, følger efter eget valg en af procedurerne i bilag II eller V.
Greek[el]
Κάθε φυσικό ή νομικό πρόσωπο το οποίο αποστειρώνει, με σκοπό να τα διαθέσει στο εμπόριο, τα συστήματα ή τα σύνολα προϊόντων που αναφέρονται στην παράγραφο 2 ή άλλα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που φέρουν τη σήμανση CE και έχουν σχεδιαστεί από τον κατασκευαστή τους έτσι ώστε να αποστειρώνονται πριν να χρησιμοποιηθούν, ακολουθεί, κατ’ επιλογή του, μια από τις διαδικασίες που αναφέρονται στα παραρτήματα II ή V.
English[en]
Any natural or legal person who sterilises, for the purpose of placing on the market, systems or procedure packs referred to in paragraph 2 or other CE-marked medical devices designed by their manufacturers to be sterilised before use, shall, at his choice, follow one of the procedures referred to in Annex II or V.
Spanish[es]
Toda persona física o jurídica que esterilice, para su comercialización, sistemas, conjuntos o equipos para procedimientos médicos o quirúrgicos contemplados en el apartado 2 u otros productos sanitarios que ostenten el marcado CE destinados por sus fabricantes a ser esterilizados antes de su uso, deberá seguir, a su discreción, uno de los procedimientos a que se refieren los anexos II y V.
Estonian[et]
Füüsilised või juriidilised isikud, kes steriliseerivad turuleviimiseks lõikes 2 nimetatud süsteeme või protseduuripakette või muid CE-märgistusega meditsiiniseadmeid, mille steriliseerimise enne kasutamist nende valmistajad on ette näinud, järgivad oma valikul üht II või V lisas nimetatud menetlust.
Finnish[fi]
Kaikkien luonnollisten henkilöiden tai oikeushenkilöiden, jotka steriloivat sellaisia 2 kohdassa tarkoitettuja järjestelmiä tai toimenpidepakkauksia tai muita CE-merkinnällä varustettuja lääkinnällisiä laitteita niiden markkinoille saattamiseksi, jotka niiden valmistaja on tarkoittanut steriloitavaksi ennen käyttöä, on valintansa mukaan noudatettava yhtä liitteissä II tai V tarkoitetuista menettelyistä.
French[fr]
Toute personne physique ou morale qui stérilise aux fins de leur mise sur le marché des systèmes ou des nécessaires visés au paragraphe 2 ou d'autres dispositifs médicaux portant un marquage CE conçus par leur fabricant pour être stérilisés avant usage doit, au choix, suivre l'une des procédures visées aux annexes II ou V.
Croatian[hr]
Svaka fizička ili pravna osoba koja je radi stavljanja u promet sterilizirala sustave ili komplete iz stavka 2. ovog članka ili druge medicinske proizvode s znakom CE, koje su proizvođači tako napravili da se moraju sterilizirati prije uporabe, mora se po vlastitom izboru pridržavati jednog od postupaka iz Priloga II. ili V.
Italian[it]
Qualsiasi persona fisica o giuridica che, ai fini dell’immissione in commercio, sterilizzi sistemi o kit completi per campo operatorio di cui al paragrafo 2 o altri dispositivi medici recanti la marcatura CE per i quali i fabbricanti prevedono la sterilizzazione prima dell’uso, segue, a sua scelta, una delle procedure di cui agli allegati II o V.
Lithuanian[lt]
Bet kuris fizinis ar juridinis asmuo, kuris sterilizavo norėdamas pateikti į rinką sistemas ar procedūrų rinkinius, nurodytus 2 dalyje, ar kitus CE ženklu pažymėtus medicinos prietaisus, kurie pagal gamintojų nurodymą turi būti prieš naudojimą sterilizuoti, pasirinktinai laikosi vienos iš procedūrų, nurodytų II ar V priede.
Latvian[lv]
Fiziska vai juridiska persona, kura, lai nodrošinātu ražojumu laišanu tirgū, ir sterilizējusi 2. punktā minētās sistēmas vai procedūru komplektus vai citas ar CE marķējumu marķētas medicīnas ierīces, kas pirms lietošanas jāsterilizē, kā to paredzējis ražotājs, pēc izvēles īsteno vienu no II vai V pielikumā noteiktajām procedūrām.
Maltese[mt]
Kwalunkwe persuna fiżika jew ġuridika li tkun sterilizzat, bl-għan li jitqiegħdu fis-suq, sistemi jew pakketti proċedurali msemmija fil-paragrafu 2 jew mezz mediku ieħor immarkat CE u ddisinjat minn dak li jimmanifattura biex ikun sterilizzat qabel jintuża, għandha, skond l-għażla tagħha, issegwi waħda mill-proċeduri msemmija fl-Anness II jew V.
Dutch[nl]
Elke natuurlijke persoon of rechtspersoon die, met het oog op het in de handel brengen, de in lid 2 bedoelde systemen of behandelingspakketten of andere van een EG-markering voorziene medische hulpmiddelen die volgens de instructies van de fabrikanten vóór gebruik moeten worden gesteriliseerd, steriliseert, moet, naar keuze, één van de in bijlage II of V bedoelde procedure, volgen.
Polish[pl]
Każda osoba fizyczna lub prawna, która w celu wprowadzenia do obrotu sterylizuje systemy lub zestawy zabiegowe, o których mowa w ust. 2, lub inne wyroby medyczne noszące oznakowanie CE, przeznaczone przez ich wytwórców do sterylizacji przed użyciem, stosuje, według własnego wyboru, jedną z procedur, o których mowa w załączniku II lub V.
Portuguese[pt]
Qualquer pessoa singular ou colectiva que esterilize, com vista à colocação no mercado, de sistemas ou conjuntos referidos no n.o 2 ou outros dispositivos médicos com a marcação CE, concebidos pelo seu fabricante para serem esterilizados antes da sua utilização, deve optar por um dos procedimentos previstos nos anexos II ou V, à sua escolha.
Slovak[sk]
Akákoľvek fyzická alebo právnická osoba, ktorá na účely ich uvedenia na trh sterilizuje systémy alebo potreby uvedené v odseku 2 alebo iné zdravotnícke pomôcky s označením CE, ktoré sa majú podľa pokynov výrobcu pred použitím sterilizovať, musí podľa vlastného výberu použiť jeden z postupov uvedených v prílohe II alebo V.
Slovenian[sl]
Vsaka fizična ali pravna oseba, ki z namenom dajanja na trg sterilizira sisteme ali pakete iz odstavka 2, ali druge medicinske pripomočke z oznako CE, ki so jih proizvajalci predvideli za sterilizacijo pred uporabo, pri svoji izbiri ravna po enem od postopkov iz prilog II ali V.
Swedish[sv]
Varje fysisk eller juridisk person som, i syfte att släppa ut dem på marknaden, steriliserat sådana modulsammansatta produkter eller vårdset som avses i punkt 2 eller andra CE-märkta medicintekniska produkter som utformats av sina tillverkare för att steriliseras före användning skall, efter eget val, följa ett av de förfaranden som avses i bilaga 2 eller bilaga 5.