Metadata
Author: Eurlex2019
Data
Bulgarian[bg]
При завършване на производството на всяка партида изделия, включващи лекарствено вещество, което при самостоятелна употреба би се считало за лекарствен продукт, получен от човешка кръв или човешка плазма, съгласно член 1, параграф 8, първа алинея, производителят информира нотифицирания орган за освобождаването на партидата изделия и му изпраща официалния сертификат за освобождаването на партидата от използваното в изделието производно на човешка кръв или плазма, издаден от държавна лаборатория или лаборатория, определена за целта от държава членка съгласно член 114, параграф 2 от Директива 2001/83/ЕО.
Czech[cs]
Při dokončení výroby každé šarže prostředků obsahujících jakožto nedílnou součást léčivou látku, která by při samostatném použití byla považována za léčivý přípravek pocházející z lidské krve nebo lidské plazmy podle čl. 1 odst. 8 prvního pododstavce, musí výrobce informovat oznámený subjekt o uvolnění této šarže prostředků a zaslat mu úřední certifikát týkající se uvolnění šarže derivátu lidské krve nebo plazmy použitého v prostředku, vydaný laboratoří členského státu nebo laboratoří jmenovanou k takovému účelu členským státem v souladu s čl. 114 odst. 2 směrnice 2001/83/ES.
Danish[da]
Efter at have afsluttet fremstillingen af hver batch af udstyr, der som en integreret del inkorporerer et lægemiddel, der anvendt alene betragtes som et lægemiddel fremstillet på basis af humant blod eller plasma, jf. artikel 1, stk. 8, underretter fabrikanten det bemyndigede organ om frigivelsen af denne batch af udstyr og sender organet den officielle attest på frigivelsen af den batch, som det humane blod- eller plasmaderivat, der er anvendt i udstyret, stammer fra; attesten udstedes af et statsligt laboratorium eller et af en medlemsstat udpeget laboratorium, jf. artikel 114, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF.
German[de]
Nach Beendigung der Herstellung jeder Charge des Produkts, zu dessen integralen Bestandteilen ein Arzneimittel gehört, das für sich allein genommen als ein aus menschlichem Blut oder Plasma gewonnenes Arzneimittel im Sinne von Artikel 1 Absatz 8 UnterAbsatz 1 gelten würde, unterrichtet der Hersteller die Benannte Stelle über die Freigabe dieser Charge des Produkts und übermittelt ihr die von einem staatlichen oder einem zu diesem Zweck von einem Mitgliedstaat benannten Laboratorium gemäß Artikel 114 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG ausgestellte amtliche Bescheinigung über die Freigabe der Charge des in diesem Produkt verwendeten Derivats aus menschlichem Blut oder Plasma.
Greek[el]
Κατά την ολοκλήρωση της κατασκευής κάθε παρτίδας τεχνολογικών προϊόντων που ενσωματώνουν, ως αναπόσπαστο μέρος τους, φαρμακευτική ουσία η οποία, αν χρησιμοποιηθεί ξεχωριστά, θεωρείται φάρμακο που προέρχεται από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα κατά την έννοια του άρθρου 1 παράγραφος 8 πρώτο εδάφιο, ο κατασκευαστής ενημερώνει τον κοινοποιημένο οργανισμό σχετικά με τη διάθεση της παρτίδας τεχνολογικών προϊόντων και του αποστέλλει το επίσημο πιστοποιητικό σχετικά με τη διάθεση της παρτίδας παραγώγων ανθρώπινου αίματος ή πλάσματος που χρησιμοποιούνται στο τεχνολογικό προϊόν, το οποίο έχει εκδοθεί από κρατικό εργαστήριο ή εργαστήριο που έχει οριστεί για τον σκοπό αυτό από κράτος μέλος σύμφωνα με το άρθρο 114 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
English[en]
Upon completing the manufacture of each batch of devices that incorporate, as an integral part, a medicinal substance which, if used separately, would be considered to be a medicinal product derived from human blood or human plasma as referred to in the first subparagraph of Article 1(8), the manufacturer shall inform the notified body of the release of the batch of devices and send it the official certificate concerning the release of the batch of human blood or plasma derivative used in the device, issued by a Member State laboratory or a laboratory designated for that purpose by a Member State in accordance with Article 114(2) of Directive 2001/83/EC.
Spanish[es]
Al finalizar la fabricación de cada lote de productos que lleven incorporado como parte integrante una sustancia medicinal que, utilizada por separado, podría considerarse un medicamento derivado de sangre humana o plasma humano, con arreglo al artículo 1, apartado 8, el fabricante informará al organismo notificado de la liberación del lote y le enviará el certificado oficial relativo a la liberación del lote del derivado de sangre humana o plasma humano utilizado en los productos, expedido por un laboratorio estatal o por un laboratorio designado al efecto por un Estado miembro con arreglo al artículo 114, apartado 2, de la Directiva 2001/83/CE.
Estonian[et]
Pärast iga selliste seadmete partii valmimist, mis sisaldavad lahutamatu osana raviainet, mida eraldi kasutamise korral peetaks artikli 1 lõike 8 esimeses lõigus osutatud ravimiks, mis on saadud inimverest või inimvereplasmast, teatab tootja teavitatud asutusele, et seadmete partii lastakse vabasse ringlusesse, ning saadab teavitatud asutusele seadmes kasutatud inimvere või inimvereplasma preparaadi partii vabasse ringlusesse laskmise kohta ametliku sertifikaadi, mille on vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artikli 114 lõikele 2 välja andnud liikmesriigi labor või liikmesriigi poolt selleks määratud labor.
Finnish[fi]
Sen jälkeen kun 1 artiklan 8 kohdan ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettujen laitteiden, joihin sisältyy erottamattomana osana lääkeainetta, jota erikseen käytettynä pidettäisiin ihmisverestä tai -veriplasmasta johdettuna lääkkeenä, kukin erä on valmistettu, valmistajan on ilmoitettava ilmoitetulle laitokselle tämän laite-erän liikkeellelaskusta sekä toimitettava sille direktiivin 2001/83/EY 114 artiklan 2 kohdan mukaisesti jäsenvaltion laboratorion tai jäsenvaltion tähän tarkoitukseen nimeämän laboratorion antama tässä laitteessa käytetyn ihmisveren tai -veriplasman johdannaisvalmiste-erän virallinen liikkeellelaskutodistus.
French[fr]
Au terme de la fabrication de chaque lot de dispositifs incorporant comme partie intégrante une substance médicamenteuse qui, utilisée séparément, serait considérée comme un médicament dérivé du sang ou du plasma humain visé à l'article 1er, paragraphe 8, premier alinéa, du présent règlement, le fabricant informe l'organisme notifié de la libération du lot de dispositifs et lui transmet le certificat officiel de libération du lot de la substance dérivée du sang ou du plasma humain utilisée dans le dispositif, délivré par un laboratoire d'un État membre ou un laboratoire désigné à cet effet par un État membre, conformément à l'article 114, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE.
Irish[ga]
Ar mhonarú gach baisce d'fheistí a chur i gcrích, ar feistí iad ina bhfuil substaint íocshláinte ionchorpraithe, mar chuid dhílis, a measfaí, dá mbeadh sí in úsáid ar leithligh, gur táirge íocshláinte í a díorthaíodh ó fhuil dhaonna nó ó phlasma daonna mar a thagraítear dó sa chéad fhomhír d'Airteagal 1(8), cuirfidh an monaróir an comhlacht dá dtugtar fógra ar an eolas faoi scaoileadh na baisce d'fheistí agus cuirfidh sé chuige an deimhniú oifigiúil i ndáil le scaoileadh na baisce de dhíorthach fola daonna nó plasma dhaonna atá in úsáid san fheiste, ar deimhniú é atá eisithe ag saotharlann Bhallstáit nó ag saotharlann a cheapann Ballstát chuige sin i gcomhréir le hAirteagal 114(2) de Threoir 2001/83/CE.
Croatian[hr]
Nakon završetka proizvodnje svake serije proizvoda koji kao sastavni dio sadrže tvar lijeka koja bi se, ako se upotrebljava odvojeno, smatrala lijekom dobivenim iz krvi ili plazme ljudskog podrijetla kako je navedeno u članku 1. stavku 8. prvom podstavku, proizvođač obavješćuje prijavljeno tijelo o puštanju serije proizvoda na tržište te mu šalje službenu potvrdu u vezi s puštanjem na tržište serije derivata krvi ili plazme ljudskog podrijetla upotrijebljenih u proizvodu, koju izdaje laboratorij države članice ili laboratorij koji je država članica u tu svrhu imenovala u skladu s člankom 114. stavkom 2. Direktive 2001/83/EZ.
Hungarian[hu]
Amikor az 1. cikk (8) bekezdésének első albekezdésében említett, emberi vérből vagy emberi plazmából származó, önmagában alkalmazva gyógyszernek minősülő gyógyhatású anyagot szerves részükként magukban foglaló eszközök egyes tételeinek gyártása lezárul, a gyártó köteles tájékoztatni a bejelentett szervezetet az eszköztétel felszabadításáról, és megküldeni számára az eszközben felhasznált emberi vérkészítmény- vagy plazmatétel felszabadítására vonatkozó hivatalos tanúsítványt, amelyet állami laboratórium, vagy – valamely tagállam által a 2001/83/EK irányelv 114. cikke (2) bekezdésének megfelelően – erre a célra kijelölt laboratórium adott ki.
Italian[it]
Al termine della fabbricazione di ciascuna partita di dispositivi contenenti come parte integrante una sostanza medicinale che, se utilizzata separatamente, sarebbe considerata un medicinale derivato dal sangue o dal plasma umani ai sensi dell'articolo 1, paragrafo 8, primo comma, il fabbricante informa l'organismo notificato del rilascio di tale partita di dispositivi e gli trasmette il certificato ufficiale di rilascio della partita del derivato dal sangue o dal plasma umani utilizzato in questo dispositivo, emesso dal laboratorio di uno Stato membro o da un laboratorio designato a tal fine da uno Stato membro ai sensi dell'articolo 114, paragrafo 2, della direttiva 2001/83/CE.
Lithuanian[lt]
Baigęs kiekvienos priemonių, kurių neatsiejama sudedamoji dalis yra vaistinė medžiaga, kuri, jei naudojama atskirai, būtų laikoma vaistu, gautu iš žmogaus kraujo arba žmogaus plazmos, kaip nurodyta 1 straipsnio 8 dalies pirmoje pastraipoje, partijos gamybą, gamintojas informuoja notifikuotąją įstaigą apie priemonių partijos išleidimą ir nusiunčia jai oficialų sertifikatą dėl žmogaus kraujo arba plazmos darinio, naudojamo priemonėje, partijos išleidimo, išduotą valstybės narės laboratorijos arba šiam tikslui valstybės narės paskirtos laboratorijos pagal Direktyvos 2001/83/EB 114 straipsnio 2 dalį.
Latvian[lv]
Kad ir pabeigta katras tādu ierīču partijas ražošana, kurās kā neatņemama sastāvdaļa ietilpst ārstnieciska viela, kuru atsevišķā lietojumā uzskatītu par zālēm, kas iegūtas no cilvēka asinīm vai cilvēka plazmas, kā minēts 1. panta 8. punkta pirmajā daļā, ražotājs informē paziņoto struktūru par ierīču partijas izlaišanu un nosūta tai oficiālu sertifikātu par ierīcē izmantotā cilvēku asins vai asins plazmas atvasinājuma partijas izlaišanu, ko izdevusi dalībvalsts laboratorija vai laboratorija, kuru šim nolūkam izraudzījusi dalībvalsts saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 114. panta 2. punktu.