Metadata
Author: EMEA0.3
Data
Bulgarian[bg]
СНМР отбелязва, че за над # години широка клинична практика не са повдигани въпроси относно безопасността след широка употреба в периода преди и след ваксиниране, както и че италианската база данни за фармакологична бдителност не съдържа нито един сигнал за вероятни нежелани реакции, свързани с UMAN BIG
Czech[cs]
Výbor CHMP poznamenal, během # let širokého klinického užívání přípravku a v období jeho rozsáhlého užívání před vakcinačním obdobím a po vakcinačním období nebyly zaznamenány žádné obavy týkající se bezpečnosti a že italská farmakovigilanční databáze neobsahuje v souvislosti s přípravkem UMAN BIG jediný záznam o podezřelém nežádoucím účinku
Danish[da]
CHMP bemærkede, at der gennem mere end # års omfattende klinisk anvendelse, efter omfattende anvendelse i perioden før og efter vaccination, ikke var blevet indberettet nogen sikkerhedsproblemer, og at den italienske lægemiddelovervågningsdatabase ikke indeholdt en eneste angivelse af formodede bivirkninger i forbindelse med UMAN BIG
German[de]
Der CHMP wies darauf hin, dass in den mehr als # Jahren der umfangreichen klinischen Praxis nach extensiver Anwendung in der Zeit vor und nach Einführung der Impfung keine Sicherheitsprobleme aufgetreten sind und dass die italienische Pharmakovigilanz-Datenbank kein einziges Anzeichen einer vermuteten unerwünschten Reaktion in Zusammenhang mit UMAN BIG aufweist
Greek[el]
Η CHMP επεσήμανε ότι δεν εγέρθηκαν ζητήματα ασφάλειας επί περισσότερων από # έτη εκτεταμένης κλινικής πρακτικής, ύστερα από παρατεταμένη χρήση κατά την περίοδο πριν και μετά από τον εμβολιασμό, και ότι η ιταλική βάση δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης δεν περιλαμβάνει καμία αναφορά πιθανολογούμενης ανεπιθύμητης ενέργειας με το UMAN BIG
English[en]
The CHMP noted that no safety issues were raised in over # years of extensive clinical practice, following extensive use in the pre-and-post vaccination era and that the Italian pharmacovigilance database does not contain a single signal of any suspect
Spanish[es]
El CHMP señaló que no se han planteado problemas de seguridad en más de # años de práctica clínica exhaustiva tras el uso generalizado antes y después de la introducción de las vacunas, y que la base de datos de farmacovigilancia italiana no contiene una sola alerta de sospechas de reacciones adversas relacionadas con UMAN BIG
French[fr]
Le CHMP a constaté qu aucun problème de sécurité n a été soulevé en plus de # ans de pratique clinique à grande échelle, à la suite d une large utilisation durant la période pré-et post-vaccinale et que la base de données de pharmacovigilance italienne ne contient aucun signal de réaction indésirable suspecte d aucune sorte liée à UMAN BIG
Hungarian[hu]
A CHMP megállapította, hogy a széles körű klinikai gyakorlat # éve alatt semmilyen biztonsági kérdés nem merült fel – az oltást megelőző és azt követő időszakban végzett elterjedt használatot követően –, és az olasz farmakovigilanciai adatbázis egyetlen olyan jelzés sem tartalmaz, amely az UMAN BIG-hez köthető feltételezett mellékhatásra utalna
Italian[it]
Il CHMP ha tenuto conto del fatto che non sono emersi problemi di sicurezza in più di # anni di ampia pratica clinica, in seguito all' ampio impiego nell' era pre-e post-vaccinale e che il database di farmacovigilanza italiano non contiene un solo segnale di sospetta reazione avversa associata ad UMAN BIG
Lithuanian[lt]
CHMP pažymėjo, kad per # klinikinės praktikos metus nekilo jokių saugumo problemų, susijusių su UMAN BIG vartojimu: vaistas plačiai naudotas prieš pradedant
Latvian[lv]
CHMP atzīmēja, ka # gadu plašajā klīniskajā praksē nav izteiktas bažas par drošumu pēc zāļu plašas pielietošanas pirms vakcināciju posma un pēc tā, kā arī to, ka Itālijas farmakovigilances datu bāzē nav neviena ziņojuma par iespējamu nevēlamu reakciju saistībā ar UMAN BIG
Maltese[mt]
Is-CHMP innota li ma tqajmet l-ebda kwistjoni dwar is-sigurtà f’ aktar minn # sena prattika klinika estensiva, wara użu estensiv fl-era ta ’ qabel u ta ’ wara t-tilqim u li d-database dwar il-farmakoviġilanza Taljana ma fihiex sinjal wieħed ta ’ xi suspett ta ’ reazzjoni avversa relatata ma ’ UMAN BIG
Polish[pl]
CHMP zwrócił uwagę, że podczas # lat szerokiego stosowania klinicznego, w okresach przed i po wprowadzeniu szczepień ochronnych na szeroką skalę, nie zgłoszono problemów dotyczących bezpieczeństwa oraz że baza danych nadzoru farmakologicznego we Włoszech nie zawiera żadnego zgłoszenia podejrzenia działania niepożądanego związanego ze stosowaniem preparatu UMAN BIG
Portuguese[pt]
O CHMP referiu que não foram apresentadas questões de segurança durante mais de # anos de extensa prática clínica, no seguimento da utilização alargada num período de pré e pós-vacinação, e que a base de dados de farmacovigilância italiana não contém um único sinal de reacção adversa suspeito relacionado com o UMAN BIG
Romanian[ro]
CHMP a notat că nu au existat probleme legate de siguranţă în cei peste # de ani de practică clinică extensivă, după utilizarea îndelungată în era pre-şi post-vaccinare şi că baza de date italiană de farmacovigilenţă nu conţine informaţii despre reacţii adverse suspecte legate de utilizarea UMAN BIG
Slovak[sk]
Výbor CHMP poznamenal, že v priebehu # rokov rozsiahlej klinickej praxe so širokým klinickým používaním lieku v predvakcinačnom a povakcinačnom období neboli vznesené žiadne obavy týkajúce sa bezpečnosti lieku, a že v súvislosti s liekom UMAN BIG talianska farmakovigilančná databáza neobsahuje žiadny náznak o podozrivom
Slovenian[sl]
Odbor CHMP je ugotovil, da se v # letih obširne klinične prakse ni pojavilo nobeno sporno vprašanje glede varnosti po obširni uporabi v času pred cepljenjem in po njem ter da italijanska zbirka podatkov o farmakovigilanci ne vsebuje niti enega znaka suma na kakršne koli neželene učinke, povezane z zdravilom UMAN BIG
Swedish[sv]
CHMP noterade att inga säkerhetsfrågor hade tagits upp under # års omfattande klinisk användning, efter omfattande användning före och efter vaccinationsperioden och att den italienska databasen för säkerhetsövervakning inte innehåller en enda signal om misstänkta biverkningar för UMAN BIG