Metadata
Author: EMEA0.3
Data
Czech[cs]
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Rasilez HCT v rámci léčby esenciální hypertenze u dospělých, u nichž nedochází k dostatečné úpravě krevního tlaku při užívání samotného aliskirenu nebo hydrochlorothiazidu a u nichž dochází k dostatečné úpravě krevního tlaku při souběžném podávání samostatných tablet aliskirenu a hydrochlorothiazidu ve stejných dávkách, v jakých jsou zastoupeny v kombinované tabletě, převyšují jeho rizika
Danish[da]
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Rasilez HCT er større end risiciene til behandling af essentiel hypertension hos voksne, hvis blodtryk ikke er tilstrækkeligt behandlet med aliskiren eller hydrochlorthiazid anvendt alene, eller hvis blodtryk er tilstrækkeligt behandlet med aliskiren og hydrochlorthiazid, givet samtidigt, på samme dosisniveau som i kombinationen
English[en]
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Rasilez HCT s benefits are greater than its risks for the treatment of essential hypertension in adults whose blood pressure is not adequately controlled on aliskiren or hydrochlorothiazide used alone, or adequately controlled with aliskiren and hydrochlorothiazide, given concurrently, at the same dose level as in the combination
Spanish[es]
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Rasilez HCT son mayores que sus riesgos para el tratamiento de la hipertensión arterial en adultos cuya presión arterial no se controla adecuadamente con aliskiren o hidroclorotiacida solas, o se controla adecuadamente con aliskiren e hidroclorotiacida, administradas simultáneamente, en el mismo nivel de dosis que en la combinación
Finnish[fi]
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Rasilez HCT: n edut ovat sen haittoja suuremmat essentiaalisen hypertension hoidossa aikuisilla, joiden verenpaine ei ole riittävästi hallinnassa yksinään käytettävien aliskireenin tai hydroklooritiatsidin avulla tai riittävästi hallinnassa samanaikaisesti ja samana annostuksena kuin yhdistelmässä annettavien aliskireenin ja hydroklootitiatsidin avulla
French[fr]
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Rasilez HCT sont supérieurs à ses risques pour le traitement de l hypertension essentielle chez les adultes dont la # pression artérielle n est pas contrôlée de manière adéquate par l aliskiren ou l hydrochlorothiazide utilisé seul, ou n est pas contrôlée de manière adéquate par l aliskiren ou l hydrochlorothiazide, pris simultanément, à la même posologie que dans la combinaison
Hungarian[hu]
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy ítélte meg, hogy a Rasilez HCT kedvező hatásai az esszenciális hipertónia kezelésében meghaladják a kockázatokat azon felnőtt betegek esetében, akiknek a vérnyomása önmagában adott aliszkirennel és hidroklorotiaziddal nem szabályozható megfelelően, illetve akiknél a két hatóanyag együttes alkalmazás elérte a szabályozott szintet, így a hatóanyagokat egy kombináció formájában is szedhetik
Italian[it]
Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Rasilez HCT sono superiori ai rischi per il trattamento dell ipertensione essenziale negli adulti in cui la pressione arteriosa non è sufficientemente controllata con aliskiren o idroclorotiazide assunti in monoterapia, o adeguatamente controllata con aliskiren e idroclorotiazide assunti assieme, nelle stesse dosi presenti nella combinazione
Lithuanian[lt]
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Rasilez HTC nauda yra didesnė už keliamą riziką, kai jis skiriamas pirminei hipertenzijai gydyti suaugusiems pacientams, kurių kraujospūdis, gydant tik aliskirenu arba hidrochlorotiazidu, reguliuojamas nepakankamai, arba reguliuojamas pakankamai jiems skiriant šių veikliųjų medžiagų tokiomis pačiomis dozėmis sudėtiniame vaistiniame preparate
Latvian[lv]
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Rasilez HCT esenciālās hipertensijas ārstēšanā pieaugušajiem, kuru asinsspiedienu nekontrolē atbilstoši tikai ar aliskirēnu vai hidrohlortiazīdu vien vai kuru asinsspiedienu kontrolē atbilstoši, lietojot gan aliskirēnu, gan hidrohlortiazīdu tādās pašās devās, kādas tās ir minētajās kombinācijas zālēs, pārsniedz šo zāļu radīto risku
Maltese[mt]
Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) iddeċieda li l-benefiċċji ta ’ Rasilez HCT huma akbar mir-riskji tiegħu għat-trattament tal-ipertensjoni essenzjali f’ adulti li l-pressjoni tad-demm tagħhom mhijiex ikkontrollata b’ mod adegwat b’ aliskiren jew b’ idroklorotijażide użati waħedhom, jew ikkontrollata b’ mod adegwat b’ aliskiren u b’ idroklorotijażide, mogħtija fl-istess ħin, fl-istess dożaġġ bħal fil-kombinazzjoni
Polish[pl]
Komitet ds.Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Rasilez HCT przewyższają ryzyko związane z leczeniem nadciśnienia tętniczego pierwotnego u osób dorosłych, u których stosowanie samego aliskirenu lub hydrochlorotiazydu nie # zapewnia wystarczającej kontroli ciśnienia krwi lub u których ciśnienie krwi jest odpowiednio kontrolowane za pomocą aliskirenu i hydrochlorotiazydu przyjmowanych jednocześnie w takiej samej dawce jak w leku połączonym
Romanian[ro]
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Rasilez HCT sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratamentul hipertensiunii esenţiale la adulţii a căror tensiune arterială nu este controlată în mod adecvat cu aliskiren sau hidroclorotiazidă administrate în monoterapie sau este controlată cu aliskiren şi hidroclorotiazidă, administrate concomitent, în aceeaşi # doză ca şi în medicamentul combinat
Slovak[sk]
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že účinky lieku Rasilez HCT sú väčšie než riziká spojené s liečbou esenciálnej hypertenzie v prípade dospelých, u ktorých krvný tlak nie je primerane kontrolovaný aliskirenom alebo hydrochlorothazidom užívanými samostatne, alebo primerane kontrolovaný aliskirenom a hydrochlorotiazidom podávanými súbežne, v rovnakej dávke ako v kombinácii
Slovenian[sl]
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Rasilez HCT pri zdravljenju esencialne hipertenzije pri bolnikih, katerih krvni tlak ni ustrezno nadzorovan samo z jemanjem aliskirena ali hidroklorotiazida oziroma je ustrezno nadzorovan z aliskirenom in hidroklorotiazidom, ki se dajeta sočasno v enakem odmerku kot v kombinaciji, večje od z njim povezanih tveganj
Swedish[sv]
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Rasilez HCT är större än riskerna vid behandling av essentiell hypertoni hos vuxna vars blodtryck inte är tillräckligt väl kontrollerat med enbart aliskiren eller hydroklortiazid eller vars blodtryck är tillräckligt väl kontrollerat med aliskiren och hydroklortiazid när de tas samtidigt vid samma dos som i kombinationstabletten