Metadata
Author: EurLex-2
Data
Bulgarian[bg]
Системите за опаковане на нестерилни изделия трябва да запазват целостта и чистотата на изделието, както е посочено от производителя, и ако е предвидено изделията да се стерилизират преди употреба — да ограничават до минимум риска от микробно замърсяване. Системата за опаковане трябва да е подходяща за посочения от производителя метод за стерилизация.
Czech[cs]
Obalové systémy pro nesterilní prostředky musí zachovávat neporušenost a čistotu prostředku podle určení výrobce a, mají-li být prostředky před použitím sterilizovány, musí tyto systémy minimalizovat riziko mikrobiální kontaminace. Obalový systém musí být vhodný s ohledem na sterilizační metodu uvedenou výrobcem.
Danish[da]
Emballagesystemerne for ikke-sterilt udstyr skal bevare udstyrets integritet og renhed som angivet af fabrikanten og, hvis udstyret er beregnet til at blive steriliseret inden anvendelsen, mindske faren for mikrobiel kontaminering mest muligt; emballagesystemet skal være afpasset efter den steriliseringsmetode, fabrikanten har angivet.
German[de]
Verpackungssysteme für nicht sterile Produkte sind so beschaffen, dass die vom Hersteller angegebene Unversehrtheit und Reinheit des Produkts erhalten bleibt und, falls das Produkt vor Anwendung sterilisiert werden soll, das Risiko einer mikrobiellen Kontamination so gering wie möglich gehalten wird; das Verpackungssystem eignet sich für das vom Hersteller angegebene Sterilisationsverfahren.
Greek[el]
Τα συστήματα συσκευασίας που προορίζονται για τα μη αποστειρωμένα ιατροτεχνολογικά προϊόντα πρέπει να διατηρούν το προϊόν άθικτο και καθαρό όπως αναφέρεται από τον κατασκευαστή και, εφόσον πρόκειται για ιατροτεχνολογικά προϊόντα που αποστειρώνονται πριν από τη χρήση τους, να μειώνουν στο ελάχιστο τον κίνδυνο μικροβιακής μόλυνσης· το σύστημα συσκευασίας πρέπει να είναι κατάλληλο, λαμβανομένης υπόψη της μεθόδου αποστείρωσης που δηλώνει ο κατασκευαστής.
English[en]
Packaging systems for non-sterile devices shall maintain the integrity and cleanliness of the device indicated by the manufacturer and, if the devices are to be sterilised prior to use, minimise the risk of microbial contamination; the packaging system shall be suitable taking account of the method of sterilisation indicated by the manufacturer.
Spanish[es]
Los sistemas de embalaje destinados a productos no estériles deberán mantener la integridad y limpieza del producto indicadas por el fabricante y, si el producto debe esterilizarse antes de su uso, minimizar el riesgo de contaminación microbiana; el sistema de embalaje será adecuado, en función del método de esterilización indicado por el fabricante.
Estonian[et]
Mittesteriilsete seadmete pakendamise süsteemid peavad säilitama toote tervelt ning puhtalt vastavalt sellele, kuidas tootja on ette näinud ning juhul kui enne kasutamist tuleb seadmeid steriliseerida, peavad pakendamissüsteemid minimeerima mikroobse saastumise ohtu; pakendamissüsteem peab olema asjakohane, võttes arvesse tootja näidatud steriliseerimisviisi.
French[fr]
Les systèmes d'emballage destinés à des dispositifs non stériles garantissent l'état d'intégrité et de propreté du dispositif préconisé par le fabricant et, si ces dispositifs sont destinés à être stérilisés avant leur utilisation, réduisent au minimum le risque de contamination microbienne; le système d'emballage doit être adapté à la méthode de stérilisation préconisée par le fabricant.
Irish[ga]
Ní dhéanfaidh córais phacáistíochta d'fheistí neamh‐steiriúla aon dochar do shláine ná do ghlaine an táirge mar atá sonraithe ag an monaróir agus, má táthar in ainm is na feistí a steiriliú roimh a n‐úsáid, laghdóidh na córais sin an riosca go mbeidh éilliú miocróbach ann; beidh an córas pacáistíochta oiriúnach don mhodh steirilithe atá sonraithe ag an monaróir.
Hungarian[hu]
A nem steril eszközök csomagolási rendszereit úgy kell kialakítani, hogy megőrizzék eszköz a gyártó által feltüntetett érintetlenségét és tisztaságát, amennyiben pedig az eszközt használat előtt sterilizálni kell, akkor a legkisebbre kell csökkenteni a mikrobiális szennyeződés kockázatát; a csomagolási rendszernek megfelelőnek kell lennie, figyelembe véve a gyártó által megadott sterilizálási módszert.
Italian[it]
I sistemi di imballaggio per dispositivi non sterili devono conservare l'integrità e la pulizia del dispositivo indicate dal fabbricante e, se i dispositivi sono destinati ad essere sterilizzati prima dell'uso, ridurre al minimo i rischi di contaminazione microbica; il sistema di imballaggio deve essere adeguato, tenuto conto del metodo di sterilizzazione indicato dal fabbricante.
Lithuanian[lt]
Nesterilių prietaisų pakavimo sistemos turi išlaikyti gamintojo nurodytą prietaiso vientisumą ir švarą ir, jei prieš naudojimą prietaisai turi būti sterilizuojami, kuo labiau sumažinti mikrobiologinės taršos riziką; pakuotė turi būti tinkama, atsižvelgiant į gamintojo nurodytą sterilizavimo būdą.
Latvian[lv]
Nesterilu ierīču iepakošanas sistēmas nodrošina, ka ražotāja norādītā ierīce saglabājas tīra un neskarta, un, ja ierīces pirms lietošanas jāsterilizē, samazina to mikrobioloģiskās piesārņošanās risku; ievērojot ražotāja norādīto sterilizācijas metodi, izmanto piemērotu iepakojuma sistēmu.
Maltese[mt]
Is-sistemi ta' imballaġġ għall-apparati li mhumiex sterili għandhom iżommu lill-prodott integrat u nadif, u jekk l-apparati għandhom jiġu sterilizzati qabel l-użu, inaqqsu kemm jista' jkun ir-riskju ta' kontaminazzjoni mill-mikrobi; is-sistema tal-imballaġġ għandha tkun xierqa billi jitqies il-metodu ta' sterilizzazzjoni indikat mill-manifattur.
Dutch[nl]
De verpakkingssystemen voor niet-steriele hulpmiddelen moeten van dien aard zijn dat de door de fabrikant opgegeven integriteit en reinheid ervan behouden blijven en dat als het hulpmiddel vóór gebruik moet worden gesteriliseerd, het risico van microbiële besmetting tot een minimum wordt beperkt; bij de keuze van het juiste verpakkingssysteem moet rekening worden gehouden met de door de fabrikant opgegeven sterilisatiemethode.
Polish[pl]
Systemy pakowania wyrobów niesterylnych zachowują integralność i czystość wyrobu zgodnie z założeniami producenta oraz, jeśli wyroby mają być sterylizowane przed użyciem, minimalizują ryzyko wystąpienia skażenia mikrobiologicznego; system pakowania jest odpowiedni dla metody sterylizacji wskazanej przez producenta.
Portuguese[pt]
Os sistemas de embalagem para dispositivos não estéreis devem preservar a integridade e a limpeza do dispositivo indicadas pelo fabricante e, caso os dispositivos se destinem a ser esterilizados antes da utilização, reduzir ao mínimo o risco de contaminação microbiana; o sistema de embalagem deve ser adequado, tendo em conta o método de esterilização indicado pelo fabricante.
Romanian[ro]
Sistemele de ambalare pentru dispozitive nesterile mențin integritatea și curățenia dispozitivului indicate de producător și, dacă dispozitivele sunt sterilizate înainte de utilizare, reduc la minimum riscul de contaminare microbiană; sistemul de ambalare trebuie să fie adecvat, ținând seama de metoda de sterilizare indicată de producător.
Slovak[sk]
Baliace systémy pre nesterilné pomôcky zachovávajú celistvosť a čistotu pomôcky udávanú výrobcom a ak sa pomôcky majú pred použitím sterilizovať, maximálne obmedzujú riziko mikrobiálnej kontaminácie, pričom baliaci systém je z hľadiska metódy sterilizácie uvádzanej výrobcom vyhovujúci.
Slovenian[sl]
Sistemi pakiranja za nesterilne pripomočke ohranjajo neokrnjenost in čistočo pripomočka, kot je navedel proizvajalec, ter, če je treba pripomočke pred uporabo sterilizirati, zmanjšujejo tveganje za kontaminacijo z mikrobi. Sistem pakiranja je ustrezen v skladu z metodo sterilizacije, ki jo določi proizvajalec.
Swedish[sv]
Förpackningssystemen för icke-sterila produkter ska kunna hålla produkterna hela och rena enligt tillverkarens angivelser och, om produkterna ska steriliseras före användning, begränsa risken för mikrobiell kontamination till ett minimum; förpackningssystemet ska vara lämpligt med tanke på den steriliseringsmetod som tillverkaren angett.