Metadata
Author: EurLex-2
Data
Bulgarian[bg]
да предостави проби от всяка партида на произведеното количество и/или лекарствения продукт за изпитание от държавна лаборатория или лаборатория, определена за тази цел преди търговия, освен ако в случай на партида, произведена в друга държава-членка, компетентните органи на тази държава-членка са изпитали предварително въпросната партида и са декларирали, че тя съответства на одобрените спецификации.
Danish[da]
Under dette system skal der indsamles oplysninger, der er nyttige for lægemiddelovervågningen, navnlig om lægemidlers bivirkninger hos mennesker, og der skal foretages en videnskabelig evaluering af sådanne oplysninger.
German[de]
Dieses System dient der Sammlung von für die Arzneimittelüberwachung nützlichen Informationen, insbesondere von Informationen über Nebenwirkungen bei Menschen, und der wissenschaftlichen Auswertung dieser Informationen.
Greek[el]
Σκοπός του συστήματος αυτού είναι η συλλογή πληροφοριών που είναι χρήσιμες για την εποπτεία των φαρμάκων, και ιδίως σχετικά με τις παρενέργειες των φαρμάκων στον άνθρωπο, και η επιστημονική αξιολόγηση των πληροφοριών αυτών.
English[en]
This system shall be used to collect information useful in the surveillance of medicinal products, with particular reference to adverse reactions in human beings, and to evaluate such information scientifically.
Estonian[et]
Selle süsteemi abil kogutakse ravimite järelevalveks vajalikku teavet, eelkõige teavet nende kõrvaltoimete kohta inimorganismis, ning hinnatakse seda teaduslikult.
Finnish[fi]
Tällä järjestelmällä kerätään lääkkeiden valvontaan tarvittavia tietoja, erityisesti niiden epätoivotuista vaikutuksista ihmiseen, ja arvioidaan nämä tiedot tieteellisesti.
French[fr]
Ce système est chargé de recueillir des informations utiles pour la surveillance des médicaments, notamment de leurs effets indésirables sur l'homme, et d'évaluer scientifiquement ces informations.
Croatian[hr]
Taj se sustav koristi za prikupljanje korisnih informacija za nadzor lijekova, s posebnim osvrtom na nuspojave kod ljudi, te za znanstvenu ocjenu takvih informacija.
Hungarian[hu]
A rendszert a gyógyszerek felügyeletével kapcsolatos hasznos információk összegyűjtésére, különös tekintettel az emberen észlelt mellékhatásokra és ezek tudományos értékelésére használják fel.
Italian[it]
Il sistema ha lo scopo di raccogliere informazioni utili per la sorveglianza dei medicinali, in particolare per quanto riguarda gli effetti collaterali negativi dei medicinali per l'uomo, nonché valutare scientificamente tali informazioni.
Lithuanian[lt]
Šis sistema skirta informacijos, reikalingos vaistams stebėti, rinkimui, ypač atkreipiant dėmesį į žalingą žmonėms skirtų vaistų poveikį, taip pat šios informacijos moksliniam įvertinimui.
Latvian[lv]
Šo sistēmu izmanto, lai vāktu zāļu uzraudzībai noderīgu informāciju un jo īpaši — saistībā ar blaknēm, ko novēro cilvēkiem, un lai sniegtu informācijas zinātnisku novērtējumu.
Maltese[mt]
Din is-sistema għandha tintuża għall-ġbir ta' informazzjoni siewja fis-sorveljanza ta' prodotti mediċinali, b'referenza partikolari għal reazzjonijiet ħżiena fin-nies, u biex tivvalorizza din l-informazzjoni xjentifikament.
Dutch[nl]
Dit systeem zal worden gebruikt voor de verzameling van voor het toezicht op geneesmiddelen nuttige gegevens, met name over bijwerkingen van geneesmiddelen bij de mens en voor de wetenschappelijke beoordeling van deze gegevens.
Polish[pl]
Wszelkie zmiany, jakie mogą być niezbędne dla aktualizacji przepisów art. 101-107, z uwagi na postęp naukowy i techniczny mogą być dokonane zgodnie z procedurą określoną w art. 121 ust. 2.
Portuguese[pt]
A este sistema incumbirá recolher informações úteis para a vigilância dos medicamentos, nomeadamente sobre as suas reacções adversas no ser humano, e proceder à avaliação científica dessas informações.
Romanian[ro]
Acest sistem este utilizat pentru colectarea informațiilor utile în supravegherea medicamentelor, cu trimitere specială la reacțiile adverse la oameni, precum și pentru evaluarea acestor informații în mod științific.
Slovak[sk]
Príslušný orgán môže predložiť vzorky výrobku a/alebo liek na kontrolu štátnemu laboratóriu alebo inému laboratóriu určenému na tento účel, buď v priebehu preskúmavania žiadosti podľa článku 19, alebo po vydaní povolenia na uvedenie na trh.
Slovenian[sl]
Sistem se uporablja za zbiranje podatkov, koristnih pri nadzoru zdravil, s posebno navedbo neželenih učinkov pri ljudeh, ter za znanstveno ovrednotenje teh informacij.
Swedish[sv]
Detta system skall användas för att samla in information som är av betydelse för säkerhetsövervakningen, särskilt i fråga om biverkningar på människor, samt för att vetenskapligt utvärdera denna information.