Metadata
Author: not-set
Data
Bulgarian[bg]
Член 17 Документация и правила за избиране на заинтересовани лица за съвместни научни консултации На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове за изпълнение в съответствие с член 31 членове 30 и 32 във връзка със: [Изм. 139] а) съдържанието на процедурата за: [Изм. 140] i) исканията от разработчиците на здравни технологии за съвместни научни консултации; ii) досиетата с информацията, данните и доказателствата, които от разработчиците на здравни технологии изпращат за съвместни научни консултации; iii) докладите за съвместни научни консултации; iiia) участие на заинтересованите страни за целите на настоящия раздел, включително правилата за предотвратяване на конфликт на интереси.
Czech[cs]
Článek 17 Dokumentace a pravidla pro výběr zúčastněných subjektů pro společné vědecké konzultace Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci prováděcí akty v souladu s článkem 31 články 30 a 32, pokud jde o: [pozm. návrh 139] a) obsah postup: [pozm. návrh 140] i) žádostí subjektů zabývajících se vývojem zdravotnických technologií o společné vědecké konzultace; ii) dokumentace obsahující informace, údaje a důkazy, které musí subjekty zabývající se vývojem zdravotnických technologií pro účely společných vědeckých konzultací předložit; iii) zpráv o společných vědeckých konzultacích; iiia) zapojení zúčastněných subjektů pro účely tohoto oddílu, včetně pravidel pro střet zájmů.
Danish[da]
Artikel 17 Dokumentationsmateriale og regler for udvælgelse af interesserede parter til fælles videnskabelige samråd Kommissionen tillægges beføjelse til at vedtage delegerede retsakter gennemførelsesretsakter i overensstemmelse med artikel 31 30 og 32 vedrørende: [Ændring 139] a) indholdet af proceduren for: [Ændring 140] i) anmodninger om fælles videnskabelige samråd fra udviklere af medicinsk teknologi ii) de dossierer med oplysninger, data og dokumentation, der skal fremlægges af udviklere af medicinsk teknologi med henblik på fælles videnskabelige samråd iii) rapporter om fælles videnskabeligt samråd iiia) inddragelse af interesserede parter med henblik på denne afdeling, herunder reglerne om interessekonflikter.
German[de]
Artikel 17 Unterlagen und Vorschriften für die Auswahl der Interessenträger für gemeinsame wissenschaftliche Konsultationen Der Kommission wird die Befugnis übertragen, gemäß Artikel 31 delegierte Rechtsakte 30 und 32 Durchführungsrechtsakte zu erlassen, die Folgendes betreffen: [Abänd. 139] a) den Inhalt das Verfahren für [Abänd. 140] i) der Anträge auf gemeinsame wissenschaftliche Konsultationen durch die Entwickler von Gesundheitstechnologien; ii) des Dossiers mit Informationen, Daten und Nachweisen, das von den Entwicklern von Gesundheitstechnologien für gemeinsame wissenschaftliche Konsultationen vorzulegen ist; iii) der Berichte über gemeinsame wissenschaftliche Konsultationen; iiia) die Einbeziehung von Interessenträgern für die Zwecke dieses Abschnitts, einschließlich Vorschriften über Interessenkonflikte.
Greek[el]
Άρθρο 17 Υποβολή εγγράφων και κανόνες σχετικά με την επιλογή των ενδιαφερόμενων μερών στις κοινές επιστημονικές διαβουλεύσεις Η Επιτροπή εξουσιοδοτείται να εκδίδει κατ’ εξουσιοδότηση εκτελεστικές πράξεις σύμφωνα με το άρθρο 31 τα άρθρα 30 και 32 σχετικά με: [Τροπολογία 139] α) το περιεχόμενο τη διαδικασία: [Τροπολογία 140] i) αιτημάτων των φορέων ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας για διενέργεια κοινών επιστημονικών διαβουλεύσεων· ii) φακέλων με τις πληροφορίες, τα δεδομένα και τα στοιχεία που πρέπει να υποβάλουν οι φορείς ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας για κοινές επιστημονικές διαβουλεύσεις· iii) εκθέσεων των κοινών επιστημονικών διαβουλεύσεων· iiiα) των κανόνων σχετικά με τη συμμετοχή των ενδιαφερόμενων μερών για τους σκοπούς του παρόντος τμήματος, συμπεριλαμβανομένων κανόνων σχετικά με περιπτώσεις σύγκρουσης συμφερόντων.
English[en]
Article 17 Documentation and Rules for Selecting Stakeholders for Joint Scientific Consultations The Commission shall be empowered to adopt delegated implementing acts in accordance with Article 31 Articles 30 and 32 concerning: [Am. 139] (a) the contents of procedure for: [Am. 140] (i) requests from health technology developers for joint scientific consultations; (ii) dossiers of information, data and evidence to be submitted by health technology developers for joint scientific consultations; (iii) joint scientific consultation reports; (iiia) stakeholder involvement for the purpose of this section, including rules on conflict of interest.
Spanish[es]
Artículo 17 Documentación y normas para seleccionar partes interesadas para las consultas científicas conjuntas. La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados de ejecución de conformidad con el artículo 31 los artículos 30 y 32 en relación con: [Enm. 139] a) el contenido procedimiento de: [Enm. 140] i) las solicitudes de consultas científicas conjuntas de los desarrolladores de tecnologías sanitarias; ii) los expedientes de información, datos y pruebas que deben presentar los desarrolladores para las consultas científicas conjuntas; iii) los informes de consulta científica conjunta. iii bis) la participación de las partes interesadas a los efectos de la presente sección, incluidas las normas sobre conflictos de intereses.
Estonian[et]
Artikkel 17 Teaduslikeks ühiskonsultatsioonideks sidusrühmade valimise dokumendid ja eeskirjad Komisjonil on kooskõlas artikliga 31 artiklitega 30 ja 32 õigus võtta vastu delegeeritud õigusakte rakendusakte, milles käsitletakse: [ME 139] a) järgmiste dokumentide sisu järgmisi menetlusi: [ME 140] i) tervisetehnoloogia arendajate esitatavad teadusliku ühiskonsultatsiooni taotlused; ii) teabe, andmete ja tõendusmaterjali toimikud, mida tervisetehnoloogia arendajad peavad esitama teaduslike ühiskonsultatsioonide jaoks; iii) teadusliku ühiskonsultatsiooni aruanded; iiia) sidusrühmade osalemine käesolevas jaos esitatud eesmärkidel, sealhulgas huvide konflikti käsitlevad eeskirjad.
French[fr]
Article 17 Documentation et règles applicables à la sélection des parties intéressées pour les consultations scientifiques communes La Commission est habilitée à adopter des actes délégués d’exécution conformément à l’article 31 aux articles 30 et 32 en ce qui concerne: [Am. 139] a) le contenu la procédure pour: [Am. 140] i) des demandes de consultation scientifique commune des développeurs de technologies de la santé; ii) des dossiers comportant les informations, les données et les données probantes que le développeur de technologies de la santé qui participe à des consultations scientifiques communes doit soumettre; iii) des rapports de consultation scientifique commune; iii bis) la participation des parties intéressées aux fins de la présente section, y compris les règles applicables aux conflits d’intérêts.
Croatian[hr]
Dokumentacija i pravila za odabir dionika za zajednička znanstvena savjetovanja Komisija je u skladu s člankom 31 člancima 30. i 32. ovlaštena za donošenje delegiranih provedbenih akata koji se odnose na: [Am. 139] (a) sadržaj sljedećeg postupak: [Am. 140] i. zahtjeva subjekata koji razvijaju zdravstvenu tehnologiju za zajednička znanstvena savjetovanja; ii. dosjea s informacijama, podatcima i dokazima koje za potrebe zajedničkih znanstvenih savjetovanja trebaju dostaviti subjekti koji razvijaju zdravstvenu tehnologiju; iii. izvješća o zajedničkom znanstvenom savjetovanju; iii.a uključivanja dionika za potrebe ovog odjeljka, uključujući pravila o sukobu interesa.
Italian[it]
Articolo 17 Documentazione e norme per la selezione dei portatori di interessi per le consultazioni scientifiche congiunte Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti di esecuzione conformemente agli articoli 30 e 32 riguardodelegati all'articolo 31: [Em. 139] a) alla proceduraal contenuto: [Em. 140] i) delle richieste da parte degli sviluppatori di tecnologie sanitarie di consultazioni scientifiche congiunte; ii) dei fascicoli contenenti informazioni, dati ed evidenze che devono essere trasmessi dagli sviluppatori di tecnologie sanitarie per le consultazioni scientifiche congiunte; iii) delle relazioni sulle consultazioni scientifiche congiunte; iii bis) per la partecipazione dei portatori di interessi ai fini della presente sezione, ivi comprese le norme sul conflitto di interessi.
Latvian[lv]
17. pants Kā izraugās ieinteresētās personas kopīgām zinātniskajām konsultācijām: dokumentācija un noteikumi Komisija ir pilnvarota saskaņā ar 31. 30. un 32. pantu pieņemt deleģētos īstenošanas aktus attiecībā uz: [Gr. 139] a) šādu dokumentu saturu: šādām procedūrām: [Gr. 140] i) veselības aprūpes tehnoloģiju izstrādātāju pieprasījumi pēc kopīgām zinātniskām konsultēšanām; ii) dosjē ar informāciju, datiem un pierādījumiem, ko kopīgas zinātniskas konsultācijas vajadzībām iesniedz veselības aprūpes tehnoloģijas izstrādātājs; iii) kopīgu zinātnisku konsultāciju ziņojumi; iiia) ieinteresēto personu iesaistīšana šīs nodaļas vajadzībām, tostarp noteikumi par interešu konfliktiem.
Maltese[mt]
Artikolu 17 Dokumentazzjoni u Regoli għall-Għażla tal-Partijiet Ikkonċernati għall-Konsultazzjonijiet Xjentifiċi Konġunti Il-Kummissjoni għandu jkollha s-setgħa li tadotta atti delegati ta' implimentazzjoni skont l-Artikolu 31 l-Artikoli 30 u 32 dwar: [Em. 139] (a) il-kontenutil-proċedura ta’: [Em. 140] (i) it-talbiet mill-iżviluppaturi tat-teknoloġiji tas-saħħa għall-konsultazzjonijiet xjentifiċi konġunti; (ii) id-dossiers tal-informazzjoni, id-dejta u l-evidenza li jridu jitressqu mill-iżviluppaturi tat-teknoloġiji tas-saħħa għall-konsultazzjonijiet xjentifiċi konġunti; (iii) ir-rapporti dwar il-konsultazzjonijiet xjentifiċi konġunti. (iiia) l-involviment tal-partijiet ikkonċernati għall-finijiet ta' din it-taqsima, inklużi r-regoli dwar il-kunflitt ta' interess.
Dutch[nl]
Artikel 17 Documentatie en regels voor het selecteren van belanghebbenden voor gezamenlijk wetenschappelijk overleg De Commissie is bevoegd overeenkomstig artikel 31 gedelegeerde handelingen de artikelen 30 en 32 uitvoeringshandelingen vast te stellen met betrekking tot: [Am. 139] a) de inhoud van de procedure voor: [Am. 140] i) verzoeken van ontwikkelaars van gezondheidstechnologie om gezamenlijk wetenschappelijk overleg; ii) dossiers met informatie, gegevens en bewijsstukken die door ontwikkelaars van gezondheidstechnologie moeten worden ingediend voor gezamenlijk wetenschappelijk overleg; iii) verslagen over het gezamenlijke wetenschappelijke overleg; iii bis) betrokkenheid van de belanghebbenden voor de toepassing van dit deel, met inbegrip van regels betreffende belangenconflicten.
Polish[pl]
Artykuł 17 Dokumentacja i zasady wyboru zainteresowanych stron do celów wspólnych konsultacji naukowych Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów delegowanych wykonawczych zgodnie z art. 31 i 32 w sprawie: [Popr. 139] a) treściprocedury: [Popr. 140] (i) wniosków od podmiotów opracowujących technologie medyczne o przeprowadzenie wspólnych konsultacji naukowych; (ii) dokumentacji zawierającej informacje, dane i dowody, które mają być przedłożone przez podmioty opracowujące technologie medyczne do celów wspólnych konsultacji naukowych; (iii) sprawozdań ze wspólnych konsultacji naukowych. (iiia) zaangażowania zainteresowanych stron do celów niniejszej sekcji, w tym zasad odnoszących się do konfliktu interesów.
Portuguese[pt]
Artigo 17.o Documentação e regras de seleção das partes interessadas para as consultas científicas conjuntas A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados de execução nos termos do artigo 31.o dos artigos 30.o e 32.o no que diz respeito: [Alt. 139] a) Ao conteúdoprocedimento aplicável: [Alt. 140] i) dos pedidos de consultas científicas conjuntas apresentados pelos criadores de tecnologias de saúde, ii) dos dossiês de informações, dados e elementos de prova a apresentar pelos criadores de tecnologias de saúde para as consultas científicas conjuntas, iii) dos relatórios de consulta científica conjunta, iii-A) À participação das partes interessadas para efeitos da presente secção, incluindo as regras em matéria de conflitos de interesses.
Romanian[ro]
Articolul 17 Documentația și normele de selectare a părților interesate pentru consultări științifice comune Comisia este împuternicită să adopte, în conformitate cu articolul 31 articolele 30 și 32, acte delegate de punere în aplicare privind: [AM 139] (a) conținutul procedura privind: [AM 140] (i) cererilor formulate de dezvoltatorii de tehnologii medicale pentru efectuarea unor consultări științifice comune; (ii) dosarelor cu informații, date și dovezi care trebuie să fie transmise de către dezvoltatorii de tehnologii medicale pentru efectuarea unor consultări științifice comune; (iii) rapoartelor privind consultările științifice comune; (iiia) implicarea părților interesate în sensul prezentei secțiuni, inclusiv norme privind conflictele de interese.
Slovak[sk]
Článok 17 Dokumentácia a pravidlá vzťahujúce sa na výber zainteresovaných strán pre spoločné vedecké konzultácie Komisia je splnomocnená prijímať v súlade s článkom 31 delegované článkami 30 a 32 vykonávacie akty týkajúce sa: [PN 139] a) obsahu postupu: [PN 140] i) žiadostí o spoločné vedecké konzultácie predložené vývojármi zdravotníckych technológií; ii) dokumentácií obsahujúcich informácie, údaje a dôkazy, ktoré majú predložiť vývojári zdravotníckych technológií na účely spoločných vedeckých konzultácií; iii) správ o spoločných vedeckých konzultáciách; iiia) zapojenia zainteresovaných strán na účely tohto oddielu vrátane pravidiel o konflikte záujmov.
Slovenian[sl]
Člen 17 Dokumentacija in pravila za izbor zainteresiranih strani za skupna znanstvena posvetovanja Na Komisijo se prenese pooblastilo za sprejemanje delegiranih izvedbenih aktov v skladu s členom 31 členoma 30 in 32 glede: [Sprememba 139] (a) vsebine postopka: [Sprememba 140] (i) zahtevkov razvijalcev zdravstvenih tehnologij za skupna znanstvena posvetovanja; (ii) dokumentacije z informacijami, podatki in dokazi, ki jih morajo predložiti razvijalci zdravstvenih tehnologij za skupna znanstvena posvetovanja; (iii) poročil o skupnih znanstvenih posvetovanjih; (iiia) sodelovanja deležnikov za namene tega oddelka, vključno s pravili glede nasprotja interesa.