Metadata
Author: EurLex-2
Data
Bulgarian[bg]
Производителят гарантира, че изделието е придружено от информацията, която трябва да се предоставя в съответствие с раздел 19 от приложение І на официален език на Съюза, който е лесно разбираем от целевия потребител или пациент.
Czech[cs]
Výrobce zajistí, aby byly k prostředku přiloženy informace, které mají být předloženy podle oddílu 19 přílohy I v úředním jazyce Unie, kterému určený uživatel nebo pacient snadno rozumí.
Danish[da]
Fabrikanterne sikrer, at udstyret ledsages af de oplysninger, der skal gives i overensstemmelse med bilag I, afsnit 19, på et officielt EU-sprog, som er let at forstå for den tilsigtede bruger eller patient.
German[de]
Die Hersteller sorgen dafür, dass dem Produkt die gemäß Anhang I Abschnitt 19 bereitzustellenden Informationen in einer der EU-Amtsprachen beiliegen, die für den vorgesehenen Anwender oder Patienten leicht verständlich ist.
Greek[el]
Οι κατασκευαστές εξασφαλίζουν ότι το ιατροτεχνολογικό προϊόν συνοδεύεται από τις πληροφορίες που πρέπει να παρέχονται σύμφωνα με το τμήμα 19 του παραρτήματος Ι σε επίσημη γλώσσα της Ένωσης, η οποία κατανοείται εύκολα από τον χρήστη ή τον ασθενή για τον οποίο προορίζεται.
English[en]
Manufacturers shall ensure that the device is accompanied by the information to be supplied in accordance with Section 19 of Annex I in an official Union language which can be easily understood by the intended user or patient.
Spanish[es]
Los fabricantes velarán por que el producto vaya acompañado de la información que debe facilitarse con arreglo al punto 19 del anexo I en una lengua oficial de la Unión que pueda ser fácilmente comprendida por el usuario o paciente previsto.
Estonian[et]
Tootjad tagavad, et seadmega on kaasas I lisa punkti 19 kohaselt nõutav teave Euroopa Liidu ametlikus keeles, mis on ettenähtud kasutajale või patsiendile kergesti arusaadav.
Finnish[fi]
Valmistajien on varmistettava, että laitteen mukana on liitteessä I olevan 19 kohdan mukaisesti annettavat tiedot jollakin unionin virallisella kielellä, jota aiottu käyttäjä tai potilas ymmärtää helposti.
French[fr]
Les fabricants veillent à ce que le dispositif soit accompagné des informations à fournir conformément à l’annexe I, point 19, dans une langue officielle de l’Union susceptible d’être bien comprise par l’utilisateur ou le patient auquel le dispositif est destiné.
Irish[ga]
Áiritheoidh monaróirí go mbeidh faisnéis ag gabháil leis an bhfeiste agus go soláthrófar an fhaisnéis sin i gcomhréir le Roinn 19 d’Iarscríbhin I i dteanga oifigiúil de chuid an Aontais is furasta don úsáideoir atá beartaithe a thuiscint.
Italian[it]
I fabbricanti provvedono a che il dispositivo sia corredato delle informazioni che devono essere fornite a norma dell'allegato I, punto 19, in una lingua ufficiale dell'Unione che possa essere facilmente compresa dall'utilizzatore o paziente previsto.
Lithuanian[lt]
Gamintojai užtikrina, kad prie prietaiso būtų pridedama informacija, kuri turi būti pateikta pagal I priedo 19 skirsnį oficialia Sąjungos kalba, kuri gali būti lengvai suprantama numanomam naudotojui ar pacientui.
Latvian[lv]
Ražotājs nodrošina, ka ierīcei ir pievienota informācija, kas kādā paredzētajam lietotājam vai pacientam viegli saprotamā oficiālā Savienības valodā ir jāsniedz saskaņā ar I pielikuma 19. iedaļu.
Maltese[mt]
Il-manifatturi għandhom jiżguraw li l-apparat ikun akkumpanjat mill-informazzjoni li għandha tingħata skont it-Taqsima 19 tal-Anness I f’lingwa uffiċjali tal-Unjoni, li tinftiehem faċilment mill-utent jew il-pazjent fil-mira.
Dutch[nl]
De fabrikanten zorgen ervoor dat het hulpmiddel vergezeld gaat van de informatie die overeenkomstig punt 19 van bijlage I moet worden verstrekt in een officiële taal van de Unie die door de beoogde gebruiker of patiënt gemakkelijk te begrijpen is.
Polish[pl]
Producenci dopilnowują, aby wyrobowi towarzyszyły informacje obowiązkowo podawane zgodnie z załącznikiem I sekcja 19 sporządzone w języku urzędowym UE, który jest łatwo zrozumiały dla przewidzianych użytkowników lub pacjentów.
Portuguese[pt]
Os fabricantes devem garantir que o dispositivo é acompanhado das informações a fornecer de acordo com o anexo I, secção 19, numa língua oficial da União que seja facilmente compreensível para o utilizador ou o doente previsível.
Romanian[ro]
Producătorii se asigură că dispozitivul este însoțit de informațiile de furnizat în conformitate cu secțiunea 19 a anexei I, redactate într-o limbă oficială a Uniunii care poate fi ușor înțeleasă de către utilizatorul sau pacientul căruia îi este destinat.
Slovak[sk]
Výrobcovia zabezpečujú, že pomôcka je dodávaná spolu s informáciami dodávanými v súlade s oddielom 19 prílohy I, a to v úradnom jazyku Únie, ktorý je zrozumiteľný zamýšľanému používateľovi alebo pacientovi.
Slovenian[sl]
Proizvajalci zagotovijo, da je pripomoček opremljen z informacijami, priloženimi v skladu z oddelkom 19 Priloge I v uradnem jeziku Unije, ki ga lahko predvideni uporabnik ali pacient brez težav razume.
Swedish[sv]
Tillverkarna ska se till att produkten åtföljs av den information som ska lämnas i enlighet med avsnitt 19 i bilaga I på ett av unionens officiella språk som lätt kan förstås av den avsedda användaren eller patienten.