Metadata
Author: EMEA0.3
Data
Bulgarian[bg]
Независимо от това, че по време на обстойните клинични изпитвания с алендронат не се наблюдава повишен риск, съществуват редки (пост-маркетингови) съобщения за стомашни или дуоденални язви, някои от тях тежки и с усложнения (вж. точка
Czech[cs]
Během rozsáhlých klinických studií nebylo pozorováno zvýšené riziko, ale po uvedení na trh byly vzácně hlášeny žaludeční a jícnové vředy, některé z nich byly závažné a s komplikacemi (viz bod
German[de]
Während in groß angelegten klinischen Studien mit Alendronat kein erhöhtes Risiko festgestellt wurde, wurden selten (nach Markteinführung) Magen-und Duodenalulzera, darunter manche schwerwiegend und mit Komplikationen, berichtet (siehe Abschnitt
English[en]
While no increased risk was observed in extensive clinical trials with alendronate, there have been rare (post-marketing) reports of gastric and duodenal ulcers, some of which were severe and with complications (see section
Spanish[es]
A pesar de que en los ensayos clínicos de gran extensión con alendronato no se ha observado incremento del riesgo, se han notificado casos raros (durante la experiencia post-comercialización) de úlceras gástricas y duodenales, algunos de los cuales fueron graves y con complicaciones (ver sección
Estonian[et]
Harva (alendronaadi müügiletuleku järgselt) on teatatud mao-ja kaksteistsõrmikuhaavandite tekkest, millest mõned olid rasked ja komplitseerunud, kuigi laiahaardelistes kliinilistes uuringutes riski suurenemist ei täheldatud.(vt lõik
French[fr]
Bien qu aucune augmentation du risque n ait été observée au cours de larges études cliniques avec l alendronate, de rares cas d ulcères gastriques et duodénaux ont été rapportés depuis la commercialisation dont certains cas étaient sévères et s accompagnaient de complications (voir rubrique
Hungarian[hu]
Bár az alendronáttal végzett kiterjedt klinikai vizsgálatok során ennek kockázatát nem találták fokozottnak, a forgalomba hozatal után ritkán beszámoltak gyomor-és nyombélfekélyek kialakulásáról, amelyek közül néhány súlyos volt és szövődményekkel járt (lásd #. # pont
Italian[it]
Mentre in ampi studi clinici con alendronato non è stato osservato un aumento del rischio, sono stati segnalati (dopo l entrata in commercio del farmaco) rari casi di ulcere gastriche e duodenali, alcuni dei quali gravi ed associati a complicanze (vedere paragrafo
Latvian[lv]
Lai gan plašos klīniskos pētījumos nekonstatēja paaugstinātu risku, ir bijuši reti (pēc reģistrācijas) ziņojumi par divpadsmitpirkstu zarnas un kuņģa čūlas gadījumiem, no kuriem daži bija smagi un ar komplikācijām (skatīt apakšpunktu
Maltese[mt]
Waqt li l-ebda żjieda fir-riskju ma kienet osservata fi provi kliniċi estensivi b’ alendronate, kien hemm rapporti (ta ’ wara t-tqegħid fis-suq) rari ta ’ ulċeri gastriċi u duwodenali, li xi wħud minnhom kienu serji u bil-kumplikazzjonijiet (ara sezzjoni
Polish[pl]
Podczas szeroko zakrojonych badań klinicznych nie stwierdzono zwiększonego ryzyka występowania wrzodów żołądka lub dwunastnicy, ale po wprowadzeniu produktu do obrotu zebrano nieliczne doniesienia o występowaniu wrzodów żołądka lub dwunastnicy, niektóre z nich o ciężkim przebiegu z powikłaniami (patrz punkt
Portuguese[pt]
Embora não tenha sido observado um aumento de risco nos ensaios clínicos de grande dimensão com alendronato, têm sido relatados (pós-comercialização) casos raros de úlceras gástricas e duodenais, algumas das quais foram graves e com complicações (ver secção
Slovak[sk]
Zatiaľ čo v rozsiahlych klinických skúškach s alendronátom nebolo pozorované žiadne zvýšenie rizika, vyskytli sa zriedkavé (postmarketingové) hlásenia žalúdočných a duodenálnych vredov, z ktorých niektoré boli ťažké a s komplikáciami (pozri časť