Metadata
Author: eurlex-diff-2017
Data
Bulgarian[bg]
По дело Е-33/15, Надзорен орган на ЕАСТ/Исландия — ИСК за постановяване, че Исландия не е изпълнила задълженията си по акта, посочен в точка 15р от глава XIII на приложение II към Споразумението за Европейското икономическо пространство (Директива 2012/26/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 25 октомври 2012 г. за изменение на Директива 2001/83/ЕО по отношение на фармакологичната бдителност), адаптиран към Споразумението с Протокол 1 към него, и по член 7 от Споразумението, като не е приела в предвидения срок мерките, необходими за транспонирането на акта, или не е уведомила Надзорния орган за това, Съдът в състав Carl Baudenbacher, председател, Per Christiansen (съдия-докладчик) и Páll Hreinsson, съдии, постанови на 2 август 2016 г. решение, чийто диспозитив гласи:
Czech[cs]
Ve věci E-33/15, Kontrolní úřad ESVO v. Island – NÁVRH na prohlášení, že Island nepřijal opatření nezbytná k tomu, aby ve stanovené lhůtě do svého vnitrostátního práva provedl akt uvedený v bodě 15q kapitoly XIII přílohy II Dohody o Evropském hospodářském prostoru (směrnice Evropského parlamentu a Rady 2012/26/EU ze dne 25. října 2012, kterou se mění směrnice 2001/83/ES, pokud jde o farmakovigilanci), začleněný do Dohody o EHP protokolem 1 k uvedené dohodě, nebo o skutečnosti v každém případě neinformoval Kontrolní úřad ESVO, a nesplnil tak své povinnosti podle uvedeného aktu a podle článku 7 Dohody o EHP, vynesl Soudní dvůr ve složení Carl Baudenbacher, předseda (soudce-zpravodaj), Per Christiansen a Páll Hreinsson, soudci, dne 2. srpna 2016 rozsudek, jehož výrok zní:
Danish[da]
I sag E-33/15, EFTA-Tilsynsmyndigheden mod Island, hvori der er nedlagt påstand om, at fastslås, at Island har tilsidesat sine forpligtelser i henhold til den retsakt, der er omhandlet i punkt 15q i kapitel XIII i bilag II til aftalen om Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (Europa-Parlamentets direktiv 2012/26/EU af 25. oktober 2012 om ændring af direktiv 2001/83/EF for så vidt angår lægemiddelovervågning), som tilpasset til aftalen ved protokol 1 hertil, og i henhold til aftalens artikel 7, idet det ikke har vedtaget de til retsaktens gennemførelse fornødne foranstaltninger inden for den fastsatte frist, eller under alle omstændigheder ikke har underrettet EFTA-Tilsynsmyndigheden herom, har Domstolen, sammensat af præsidenten Carl Baudenbacher (refererende dommer), Per Christiansen og Páll Hreinsson, afsagt dom den 2. august 2016.
English[en]
In Case E-33/15, EFTA Surveillance Authority v Iceland — APPLICATION for a declaration that Iceland has failed to fulfil its obligations under the Act referred to at point 15q of Chapter XIII of Annex II to the Agreement on the European Economic Area (Directive 2012/26/EU of the European Parliament and of the Council of 25 October 2012 amending Directive 2001/83/EC as regards pharmacovigilance) as adapted to the Agreement under Protocol 1 thereto, and under Article 7 of the Agreement, by failing to adopt the measures necessary to implement the Act within the time prescribed, or in any event by failing to inform the EFTA Surveillance Authority thereof, the Court, composed of Carl Baudenbacher, President (Judge-Rapporteur), Per Christiansen and Páll Hreinsson, Judges, gave judgment on 2 August 2016, the operative part of which is as follows:
Spanish[es]
En el asunto E-33/15, Órgano de Vigilancia de la AELC contra Islandia — SOLICITUD de una declaración de que Islandia ha incumplido las obligaciones que le incumben en virtud del acto mencionado en el punto 15q del capítulo XIII del anexo II del Acuerdo sobre el Espacio Económico Europeo (Directiva 2012/26/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de octubre de 2012, por la que se modifica la Directiva 2001/83/CE en lo referente a la farmacovigilancia), adaptado al Acuerdo en virtud de su Protocolo 1, y en virtud del artículo 7 del Acuerdo, al no haber adoptado las medidas necesarias para la aplicación del acto en el plazo prescrito o, en cualquier caso, al no haber informado al Órgano de Vigilancia de la AELC, el Tribunal, integrado por los jueces Carl Baudenbacher, presidente (y juez ponente), Per Christiansen y Páll Hreinsson, dictó sentencia el 2 de agosto de 2016, cuyo fallo es el siguiente:
French[fr]
Dans l’affaire E-33/15, Autorité de surveillance AELE contre Islande — RECOURS ayant pour objet de faire constater que l’Islande a manqué aux obligations qui lui incombent en vertu de l’acte visé au point 15q du chapitre XIII de l’annexe II de l’accord sur l’Espace économique européen (directive 2012/26/UE du Parlement européen et du Conseil du 25 octobre 2012 modifiant la directive 2001/83/CE en ce qui concerne la pharmacovigilance), tel qu’adapté à l’accord par le protocole 1 de celui-ci, et en vertu de l’article 7 dudit accord, en n’adoptant pas les mesures nécessaires à la mise en œuvre de l’acte dans le délai prescrit, ou, en tout état de cause, en n’en informant pas l’Autorité de surveillance de l’AELE, la Cour, composée de MM. Carl Baudenbacher, président (juge rapporteur), Per Christiansen et Páll Hreinsson, juges, a rendu le 2 août 2016 un arrêt dont le dispositif est le suivant:
Hungarian[hu]
Az E-33/15. sz., EFTA Felügyeleti Hatóság kontra Izland ügyben – KÉRELEM annak kimondására, hogy Izland azáltal, hogy az előírt határidőn belül nem fogadta el az Európai Gazdasági Térségről szóló megállapodás II. melléklete XIII. fejezetének 15q. pontjában említett – és az EGT-megállapodáshoz annak 1. jegyzőkönyvével hozzáigazított – jogi aktus (a 2001/83/EK irányelvnek a farmakovigilancia tekintetében történő módosításáról szóló, 2012. október 25-i 2012/26/EU európai parlamenti és tanácsi irányelv) végrehajtásához szükséges intézkedéseket, vagy ezekről az intézkedésekről nem tájékoztatta az EFTA Felügyeleti Hatóságot, nem teljesítette a megállapodás 7. cikke és a jogi aktus alapján fennálló kötelezettségeit – a Carl Baudenbacher elnökből (előadó-bíró), Per Christiansen és Páll Hreinsson bírákból álló Bíróság 2016. augusztus 2-án ítéletet hozott, melynek rendelkező része a következő:
Italian[it]
Nella causa E-10/15, Autorità di vigilanza EFTA contro Repubblica d’Islanda — ISTANZA di dichiarazione secondo cui, omettendo di adottare, o di comunicare all’Autorità di vigilanza EFTA, entro i termini prescritti, le misure necessarie ad attuare l’atto di cui al punto 15 q del capo XIII dell’allegato II dell’accordo sullo Spazio economico europeo (direttiva 2012/26/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 25 ottobre 2012, che modifica la direttiva 2001/83/CE, per quanto riguarda la farmacovigilanza), adattato all’accordo dal relativo protocollo 1, la Repubblica d’Islanda è venuta meno agli obblighi di cui all’atto e all’articolo 7 dell’accordo — la Corte, composta da Carl Baudenbacher, presidente (giudice relatore), Per Christiansen e Páll Hreinsson, giudici, si è pronunciata il 2 agosto 2016 con sentenza, il cui dispositivo è il seguente:
Latvian[lv]
Lietā E-33/15 EBTA Uzraudzības iestāde pret Islandi attiecībā uz LŪGUMU pasludināt, ka Islande nav izpildījusi saistības saskaņā ar tiesību aktu, kas minēts Līguma par Eiropas Ekonomikas zonu II pielikuma XIII nodaļas 15.q punktā (Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 2012/26/ES (2012. gada 25. oktobris), ar ko Direktīvu 2001/83/EK groza attiecībā uz farmakovigilanci), un kas pielāgots Līgumam ar tā 1. protokolu, un saskaņā ar Līguma 7. pantu, nepieņemot pasākumus, kuri vajadzīgi, lai noteiktajā termiņā īstenotu minētos aktus, vai jebkurā gadījumā nedarot šos pasākumus zināmus EBTA Uzraudzības iestādei, Tiesa, kuras sastāvā ir priekšsēdētājs Carl Baudenbacher un tiesneši Per Christiansen un Páll Hreinsson (tiesnesis-referents), 2016. gada 2. augustā pasludināja spriedumu, kura rezolutīvā daļa ir šāda.
Maltese[mt]
Fil-Kawża E-33/15, l-Awtorità ta’ Sorveljanza vs l-Iżlanda — APPLIKAZZJONI għal dikjarazzjoni li l-Iżlanda naqset milli tissodisfa l-obbligi tagħha skont l-Att li ssir referenza għaliha fil-punt 15q tal-Kapitolu XIII tal-Anness II tal-Ftehim dwar iż-Żona Ekonomika Ewropea (id-Direttiva 2012/26/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-25 ta’ Ottubru 2012 li temenda d-Direttiva 2001/83/KE fir-rigward tal-farmakoviġilanza) kif adattata għall-Ftehim bil-Protokoll 1 tagħha u skont l-Artikolu 7 tal-Ftehim, billi naqset milli tadotta l-miżuri neċessarji għall-implimentazzjoni tal-Att fiż-żmien preskritt, jew fi kwalunkwe każ billi naqset milli tavża lill-Awtorità tas-Sorveljanza tal-EFTA bih, il-Qorti, komposta minn Carl Baudenbacher, President (Imħallef-Relatur), Per Christiansen u Páll Hreinsson, Imħallfin, tat sentenza fit-2 ta’ Awwissu 2016, li l-parti operattiva tagħha hija kif ġej:
Dutch[nl]
In zaak E-33/15, Toezichthoudende Autoriteit van de EVA tegen IJsland — VERZOEK om vast te stellen dat IJsland, door het niet binnen de gestelde termijn goedkeuren of kennisgeven aan de Toezichthoudende Autoriteit van de EVA van de maatregelen die nodig zijn voor de omzetting van het besluit waarnaar is verwezen in punt 15q van hoofdstuk XIII van bijlage II bij de Overeenkomst betreffende de Europese Economische Ruimte (Richtlijn 2012/26/EU van het Europees Parlement en de Raad van 25 oktober 2012 tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG, wat de geneesmiddelenbewaking betreft), aangepast aan de overeenkomst bij Protocol 1 daarbij, zijn verplichtingen uit hoofde van dat besluit en artikel 7 van de overeenkomst niet is nagekomen, heeft het Hof, samengesteld uit Carl Baudenbacher, voorzitter (rechter-rapporteur), Per Christiansen en Páll Hreinsson, rechters, op 2 augustus 2016, een arrest gewezen, waarvan het dictum als volgt luidt:
Portuguese[pt]
No Processo E-33/15, Órgão de Fiscalização da EFTA/Islândia — PEDIDO para que seja declarado que a Islândia não cumpriu as obrigações que lhe incumbem nos termos do Ato referido no anexo II, capítulo XIII, ponto 15q, do Acordo sobre o Espaço Económico Europeu (Diretiva 2012/26/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, e 25 de outubro de 2012, que altera a Diretiva 2001/83/CE no que diz respeito à farmacovigilância), tal como adaptado ao Acordo por força do Protocolo n.o 1, e do artigo 7.o do Acordo, ao não adotar as medidas necessárias para transpor o Ato no prazo previsto, ou, em qualquer caso, ao não ter informado desse facto o Órgão de Fiscalização da EFTA, o Tribunal, composto por Carl Baudenbacher, presidente (juiz-relator), Per Christiansen e Páll Hreinsson, juízes, proferiu, em 2 de agosto de 2016, um acórdão com o seguinte teor:
Romanian[ro]
În cauza E-33/15 – Autoritatea AELS de Supraveghere/Islanda – CERERE de constatare a faptului că Islanda nu și-a îndeplinit obligațiile care îi revin în temeiul actului menționat la punctul 15q din capitolul XIII al anexei II la Acordul privind Spațiul Economic European (Directiva 2012/26/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 25 octombrie 2012 de modificare a Directivei 2001/83/CE în ceea ce privește farmacovigilența), astfel cum a fost adaptat la acord prin Protocolul 1 la acesta, și în temeiul articolului 7 din acord, prin faptul că nu a adoptat măsurile necesare pentru transpunerea actului în termenul prevăzut sau, în orice caz, prin faptul că nu a informat Autoritatea AELS de Supraveghere în acest sens, Curtea, compusă din Carl Baudenbacher, președinte (judecător-raportor), Per Christiansen și Páll Hreinsson, judecători, a pronunțat, la 2 august 2016, hotărârea a cărei parte dispozitivă este următoarea:
Slovak[sk]
Vo veci E-33/15 Dozorný úrad EZVO/Island – ŽIADOSŤ o vyhlásenie, že Island si nesplnil svoje povinnosti vyplývajúce z aktu uvedeného v kapitole XIII bode 15q prílohy II k Dohode o Európskom hospodárskom priestore (smernica Európskeho parlamentu a Rady 2012/26/EÚ z 25. októbra 2012, ktorou sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES, pokiaľ ide o dohľad nad liekmi) v znení prispôsobenom dohode prostredníctvom protokolu 1 k tejto dohode a podľa článku 7 dohody tým, že v stanovenej lehote neprijal opatrenia potrebné na transpozíciu uvedeného aktu, alebo v každom prípade tým, že neinformoval Dozorný úrad EZVO, Súd EZVO v zložení Carl Baudenbacher, predseda (sudca spravodajca), Per Christiansen a Páll Hreinsson, sudcovia, vyniesol 2. augusta 2016 rozsudok, ktorého výroková časť znie takto:
Slovenian[sl]
V zadevi E-33/15, Nadzorni organ Efte proti Islandiji – katere predmet je ZAHTEVEK za ugotovitev, da Islandija s tem, ko v predpisanem roku ni sprejela potrebnih ukrepov za izvajanje akta iz točke 15q poglavja XIII Priloge II k Sporazumu o Evropskem gospodarskem prostoru (Direktiva 2012/26/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 25. oktobra 2012 o spremembi Direktive 2001/83/ES, kar zadeva farmakovigilanco), kakor je bil navedenemu sporazumu prilagojen s Protokolom št. 1 k Sporazumu EGP, ali ker v vsakem primeru o sprejetju takih ukrepov ni obvestila Nadzornega organa Efte, ni izpolnila svojih obveznosti iz navedenega akta in člena 7 Sporazuma EGP – je Sodišče Efte v sestavi: predsednik (sodnik poročevalec) Carl Baudenbacher ter sodnika Per Christiansen in Páll Hreinsson, 2. avgusta 2016 izdalo sodbo,