Metadata
Author: EurLex-2
Data
Bulgarian[bg]
В случая е видно, че тези данни съставляват информация относно продукт — данни относно обобщението на характеристиките на продукта, етикетиране и листовка с упътване на лекарствения продукт и общественодостъпният текст на доклада за оценка, съставен от компетентните власти, чиято обективност не може да бъде поставена под въпрос, тъй като са обект на контрол от страна на компетентните органи.
Czech[cs]
V tomto ohledu je třeba uznat, že se u těchto informací jedná o informace týkající se výrobku – souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace léčivého přípravku a veřejně přístupnou verzi zprávy o hodnocení vypracovanou příslušnými orgány –, jejichž objektivnost nemůže být zpochybněna, jelikož jsou předmětem úřední kontroly.
Danish[da]
Det fremgår heraf, at der er tale om information vedrørende produkterne – oplysninger i lægemidlets produktresumé, etikettering og indlægsseddel, samt den offentligt tilgængelige version af den evalueringsrapport, som de kompetente myndigheder har udarbejdet – hvis objektivitet ikke kan drages i tvivl, da de er genstand for myndighedskontrol.
German[de]
Dabei ist zu erkennen, dass es sich bei diesen Informationen um produktbezogene Informationen handelt – Angaben in der Zusammenfassung der Merkmale, der Etikettierung und der Packungsbeilage des Arzneimittels sowie die öffentlich zugängliche Fassung des Beurteilungsberichts der zuständigen nationalen Behörden –, deren Sachlichkeit nicht in Abrede gestellt werden kann, da sie Gegenstand einer behördlichen Kontrolle sind.
Greek[el]
Συναφώς, επιβάλλεται η διαπίστωση ότι οι πληροφορίες αυτές αφορούν συγκεκριμένα προϊόντα, όπως είναι οι πληροφορίες που περιλαμβάνονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών του φαρμάκου, καθώς και η έκθεση αξιολογήσεως την οποία καταρτίζουν οι αρμόδιες αρχές, υπό τη μορφή στην οποία έχει πρόσβαση το κοινό, των οποίων η αντικειμενικότητα δεν μπορεί να αμφισβητηθεί, δεδομένου ότι αποτελούν αντικείμενο διοικητικού ελέγχου.
English[en]
In that regard, it may be observed that these concern product-related particulars – the elements of the summary of product characteristics, labelling and the package leaflet of the medicinal product, and the publicly accessible version of the assessment report drawn up by the competent authorities – the objectivity of which cannot be questioned as they are subject to control by the public authorities.
Spanish[es]
Se puede observar que se trata de información relativa a los productos, a saber, elementos incluidos en el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto del medicamento aprobados por las autoridades competentes, así como la versión accesible al público del informe de evaluación realizado por las autoridades competentes, cuya objetividad no se cuestiona, ya que son objeto de un control administrativo.
Estonian[et]
Seejuures on näha, et tegemist on toodet käsitleva teabega – pädeva ametiasutuse poolt heaks kiidetud ravimi omaduste kokkuvõte, markeering ja infoleht ning pädeva asutuse koostatud hindamisaruande üldsusele kättesaadav versioon –, mille objektiivsuses ei saa olla kahtlust, sest see on pädeva ametiasutuse poolt kontrollitud.
Finnish[fi]
Tällöin on ymmärrettävä, että nämä tiedot ovat tuotekohtaisia tietoja – viranomaisten hyväksymät lääkkeen valmisteyhteenveto, merkinnät ja pakkausseloste sekä julkisesti saatavilla oleva versio toimivaltaisten viranomaisten laatimasta arviointikertomuksesta –, joiden asiallisuutta ei voi asettaa kyseenalaiseksi, sillä viranomaiset valvovat niitä.
French[fr]
Il ressort de cette énumération qu’il s’agit d’informations relatives aux produits – éléments du résumé des caractéristiques du produit, de l’étiquetage et de la notice du médicament, ainsi que la version accessible au public du rapport d’évaluation établi par les autorités nationales compétentes – dont l’objectivité ne peut être mise en doute, étant donné qu’elles font l’objet d’un contrôle par les autorités.
Hungarian[hu]
Ennek körében felismerhető, hogy ezen információk esetében a termékekre vonatkozó információkról van szó – az alkalmazási előírásról, a gyógyszercímkén és a betegtájékoztatón szereplő adatokról, valamint az illetékes hatóság értékelési jelentésének nyilvánosan elérhető változatáról –, melyek tárgyilagosságához nem férhet kétség, mivel azok hatósági ellenőrzés tárgyát képezik.
Italian[it]
Dalla disposizione si evince che si tratta di informazioni relative al prodotto – il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l’etichettatura e il foglietto illustrativo relativi al medicinale, nonché la relazione di valutazione accessibile al pubblico elaborata dalle autorità competenti –, sottoposte al controllo delle autorità e quindi di indubbia obiettività.
Lithuanian[lt]
Čia būtina pažymėti, kad nurodyta informacija – tai su produktu susijusi informacija: vaisto charakteristikų santrauka, etiketė ir vaisto pakuotės lapelis bei kompetentingų institucijų parengtos vertinimo ataskaitos viešai paskelbta versija, dėl kurios objektyvumo negali būti jokių abejonių, nes ji buvo patikrina kompetentingų institucijų.
Latvian[lv]
Var secināt, ka šīs informācijas gadījumā ir runa par informāciju, kas saistīta ar produktu – zāļu aprakstā, marķējumā un zāļu lietošanas instrukcijā ietvertiem datiem, kā arī publiski pieejama novērtējuma redakciju, ko izstrādājušas kompetentās iestādes –, kuras objektivitāti nevar apstrīdēt, jo tā ir iestāžu kontroles priekšmets.
Maltese[mt]
Mid-dispożizzjoni jirriżulta li din tirrigwarda informazzjoni dwar il-prodott – sunt tal-karatteristiċi tal-prodott, l-ittikkettjar u l-fuljett fil-pakkett tal-prodott mediċinali approvati mill-awtoritajiet kompetenti, kif ukoll ir-rapport ta’ evalwazzjoni aċċessibbli għall-pubbliku magħmul mill-awtoritajiet kompetenti –, suġġetta għall-kontroll tal-awtoritajiet u għaldaqstant ċertament li hija oġġettiva.
Dutch[nl]
Daarbij moet worden erkend dat het bij deze voorlichting om productinformatie gaat – de gegevens die in de samenvatting van de kenmerken van het product, de etikettering en de bijsluiter van het geneesmiddel worden verstrekt, alsmede de openbaar toegankelijke versie van het beoordelingsrapport van de bevoegde autoriteiten –, waarvan de juistheid niet kan worden betwist, aangezien deze van overheidswege is gecontroleerd.
Polish[pl]
Da się przy tym stwierdzić, że w przypadku tych informacji chodzi o informacje o produkcie – dane wynikające z charakterystyki produktu leczniczego, etykiety i ulotki dołączonej do opakowania oraz publicznie dostępna wersja sprawozdania z oceny sporządzonego przez właściwe organy – których rzeczowość nie może być podważana, ponieważ są przedmiotem kontroli urzędowej.
Romanian[ro]
Reiese că sunt avute în vedere informații legate de produs – date privind rezumatul caracteristicilor produsului, eticheta și prospectul însoțitor al medicamentului, precum și versiunea accesibilă în mod public a raportului de evaluare întocmit de autoritățile competente, a căror obiectivitate nu poate fi pusă în discuție, deoarece sunt supuse controlului autorităților.
Slovak[sk]
Z tohto zoznamu vyplýva, že ide o informácie o výrobkoch – súhrn charakteristických vlastností výrobku, označenie a príbalový leták lieku a verejne dostupná verzia hodnotiacej správy vypracovanej príslušnými vnútroštátnymi orgánmi –, ktorých objektívnosť nemôže byť spochybnená, pretože boli predmetom kontroly príslušných orgánov.
Slovenian[sl]
Pri tem je mogoče opaziti, da gre za informacije, ki se nanašajo na izdelek – podatki v povzetku značilnosti zdravila, na ovojnini in v navodilu za uporabo zdravila ter javno dostopna različica poročila o oceni, ki jo pripravijo pristojni organi – katerih objektivnosti ni mogoče zanikati, saj so predmet nadzora pristojnih organov.
Swedish[sv]
Det kan härvid fastställas att det vid denna information rör sig om produktinformation, uppgifter i sammanfattningen av produktens egenskaper, märkningen och bipacksedeln samt den offentligt tillgängliga versionen av behöriga myndigheters bedömningsrapport, vars objektivitet inte kan bestridas eftersom den är föremål av en myndighetskontroll.