Metadata
Author: EurLex-2
Data
Danish[da]
24 Sagsøgeren har for det fjerde gjort gældende, at den anfægtede beslutning er vedtaget i strid med Rådets direktiv 75/318/EØF af 20. maj 1975 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om normer og forskrifter vedrørende analytiske, toksikologisk-farmakologiske og kliniske undersøgelser af lægemidler (EFT L 147, s. 1), idet sagsøgeren har præciseret, at afvejningen mellem fordele og risici ved amfepramon ikke er ugunstig under hensyntagen til de nye bedømmelseskriterier, som udvalget anvender.
Greek[el]
24 Τέταρτον, η προσφεύγουσα ισχυρίζεται ότι η προσβαλλόμενη απόφαση εκδόθηκε κατά παράβαση της οδηγίας 75/318/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 20ής Μα_ου 1975, περί της προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών που αφορούν τις αναλυτικές, τοξικοφαρμακολογικές ή κλινικές προδιαγραφές και πρωτόκολλα στον τομέα των δοκιμών των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων (ΕΕ ειδ. έκδ. 013/003, σ. 54), καθόσον διευκρινίζει ρητώς ότι η στάθμιση οφέλους/κινδύνων της αμφεπραμόνης δεν είναι ευνοϊκή, λαμβανομένων υπόψη των νέων κριτηρίων αξιολογήσεως που εφαρμόζει η ΕΦΙ.
English[en]
24 Fourthly, the applicant argues that the contested decision has been adopted in contravention of Council Directive 75/318/EEC of 20 May 1975 on the approximation of the laws of the Member States relating to analytical, pharmacotoxicological and clinical standards and protocols in respect of the testing of medicinal products (OJ 1975 L 147, p. 1) in that the decision states that the benefit/risk balance for amfepramone is not favourable in the light of the new assessment criteria applied by the CPMP.
Spanish[es]
24 En cuarto lugar, la demandante alega que la Decisión impugnada vulnera la Directiva 75/318/CEE del Consejo, de 20 de mayo de 1975, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre normas y protocolos analíticos, tóxico-farmacológicos y clínicos en materia de pruebas de especialidades farmacéuticas (DO L 147, p. 1; EE 13/04, p. 80), en cuanto indica que el balance entre riesgos y beneficios de la amfepramona no es favorable habida cuenta de los nuevos criterios de evaluación aplicados por el CEF.
Finnish[fi]
24 Neljänneksi kantaja vetoaa siihen, että riidanalainen päätös on tehty lääkkeiden tutkimiseen liittyviä analyyttisiä, farmakologis-toksikologisia ja kliinisiä standardeja ja tutkimussuunnitelmia koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 20 päivänä toukokuuta 1975 annetun neuvoston direktiivin 75/318/ETY (EYVL L 147, s. 1) vastaisesti, koska siinä ilmaistaan selvästi, että amfepramonin haitat ovat etuja suuremmat, kun otetaan huomioon komitean soveltamat uudet arviointiperusteet.
Italian[it]
24 In quarto luogo, la richiedente sostiene che la decisione impugnata sarebbe stata adottata in violazione della direttiva del Consiglio 20 maggio 1975, 75/318/CEE, relativa al ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri riguardanti le norme ed i protocolli analitici, tossico-farmacologici e clinici in materia di sperimentazione delle specialità medicinali (GU L 147, pag. 1) in quanto essa dimostrerebbe che il rapporto rischi/benefici dell'amfepramone non è vantaggioso, dati i nuovi criteri di valutazione applicati dal Comitato.
Dutch[nl]
24 In de vierde plaats voert verzoekster aan, dat de bestreden beschikking is vastgesteld in strijd met richtlijn 75/318/EEG van de Raad van 20 mei 1975 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake de analytische, toxicologisch-farmacologische en klinische normen en voorschriften betreffende proeven op farmaceutische specialiteiten (PB L 147, blz. 1), in zoverre daarin uitdrukkelijk wordt verklaard dat de baten/risico-balans van amfepramone ongunstig uitvalt op basis van de nieuwe criteria die het CSF toepast.
Portuguese[pt]
24 Em quarto lugar, a requerente alega que a decisão impugnada foi adoptada em violação da Directiva 75/318/CEE do Conselho, de 20 de Maio de 1975, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes às normas e protocolos analíticos, tóxico-farmacológicos e clínicos em matéria de ensaios de especialidades farmacêuticas (JO L 147, p. 1; EE 13 F4 p. 80), na medida em que explicita que a relação benefícios/riscos da anfepramona não é favorável, atentos os novos critérios de avaliação aplicados pelo CEF.