Metadata
Author: EurLex-2
Data
Bulgarian[bg]
Ако са извършени с активно вещество, произведено в лаборатория или в пилотна система за производство, изследванията трябва да се повторят с промишлено изготвено активно вещество, освен ако може да се докаже, че за целите на изпитването и изготвянето на оценка по отношение на екотоксичността, използваният за изпитването материал е по същество идентичен.
Czech[cs]
Jestliže jsou studie prováděny s laboratorně nebo poloprovozně vyrobenou účinnou látkou, musí se opakovat s technickou účinnou látkou, pokud nelze prokázat, že použitý zkušební materiál je pro účely ekotoxikologického zkoušení a posouzení v podstatě stejný.
Danish[da]
Når der udføres test med et aktivstof, der er fremstillet i laboratorium eller i et pilotanlæg, skal testene gentages med aktivstoffet som industrielt fremstillet, medmindre det kan godtgøres, at det anvendte testmateriale i det væsentlige er det samme for så vidt angår økotoksikologisk afprøvning og vurdering.
German[de]
Werden Untersuchungen mit einem im Labor oder in einer Versuchsanlage hergestellten Wirkstoff durchgeführt, so müssen sie mit dem Wirkstoff in seiner später hergestellten Form wiederholt werden, sofern nicht nachgewiesen werden kann, dass die verwendete Testsubstanz für die Zwecke der Umweltprüfung und -bewertung im Wesentlichen gleich beschaffen ist.
Greek[el]
Όταν κατά τις μελέτες που διεξάγονται χρησιμοποιείται δραστική ουσία που παράγεται στο εργαστήριο ή σε πιλοτικό σύστημα βιομηχανικής παραγωγής, οι μελέτες αυτές πρέπει να επαναληφθούν χρησιμοποιώντας τη δραστική ουσία όπως παρασκευάζεται βιομηχανικά, εκτός εάν είναι δυνατό να αποδειχθεί ότι το υλικό που χρησιμοποιήθηκε για τις δοκιμές είναι κατά βάση το ίδιο, για τους σκοπούς των οικοτοξικολογικών ελέγχων και αξιολογήσεων.
English[en]
Where studies are conducted using active substance produced in the laboratory or in a pilot plant production system, the studies must be repeated using active substance as manufactured, unless it can be justified that the test material used is essentially the same, for the purposes of ecotoxicological testing and assessment.
Spanish[es]
Cuando se realicen estudios utilizando una sustancia activa producida en un laboratorio o en un sistema de producción en planta piloto, los estudios deberán repetirse utilizando la sustancia activa fabricada, a menos que pueda justificarse que el material de ensayo empleado es esencialmente el mismo, a efectos de los ensayos y la evaluación ecotoxicológicos.
Estonian[et]
Kui uuringutes kasutatakse laboris või katsetootmisel valmistatud toimeainet, tuleb ökotoksilisuse uuringu ja hinnangu jaoks teha kordusuuring tööstuslikult toodetud toimeainega, välja arvatud juhul, kui on võimalik tõendada, et kasutatud katsematerjal on suures osas sama.
Finnish[fi]
Jos tutkimukset suoritetaan laboratoriossa tai koelaitoksen tuotantojärjestelmässä tuotetulla tehoaineella, tutkimukset on toistettava valmistetulla tehoaineella, paitsi jos voidaan osoittaa, että käytetty testiaine on olennaisilta osiltaan sama toksikologisen testauksen ja arvioinnin kannalta.
French[fr]
Si des études sont effectuées avec une substance active produite en laboratoire ou dans un système de production pilote, elles doivent être répétées avec la substance active technique, sauf s’il peut être prouvé que la substance d’essai utilisée est fondamentalement la même aux fins des essais et de l’évaluation écotoxicologiques.
Hungarian[hu]
Ahol a vizsgálatok során olyan hatóanyagot használnak, melyet laboratóriumban vagy kísérleti üzemben állítottak elő, a vizsgálatokat a gyártott állapot szerinti hatóanyaggal is meg kell ismételni, kivéve, ha igazolható, hogy a felhasznált anyag az ökotoxikológiai vizsgálat és értékelés szempontjából lényegileg azonos.
Italian[it]
Qualora gli studi vengano svolti utilizzando una sostanza attiva prodotta in laboratorio o in un sistema di produzione di un impianto pilota, gli studi devono essere ripetuti con l’utilizzo della sostanza attiva prodotta, salvo nel caso in cui si possa dimostrare che il materiale usato nelle prove è sostanzialmente uguale ai fini delle prove e della valutazione ecotossicologiche.
Lithuanian[lt]
Jeigu tyrimai atliekami naudojant laboratorijoje arba eksperimentinėje gamyklos gamybos sistemoje gautą veikliąją medžiagą, tyrimus būtina pakartoti naudojant pramoniniu būdu pagamintą veikliąją medžiagą, nebent galima įrodyti, kad atliekant ekotoksikologinius bandymus ir vertinimą naudojama bandomoji medžiaga iš esmės nesiskiria nuo pagamintos pramoniniu būdu.
Latvian[lv]
Ja pētījumus veic, izmantojot laboratorijā vai eksperimentālā ražotnē iegūtu darbīgo vielu, pētījumi ir jāatkārto ar rūpnieciskajā ražošanā iegūtu darbīgo vielu, ja vien nav iespējams pamatot, ka pārbaudes materiāls būtiski neatšķiras no ekotoksikoloģiskajām pārbaudēm un novērtējumam izmantotā materiāla.
Maltese[mt]
Meta jsiru studji li jużaw sustanza attiva magħmula fil-laboratorju jew f’sistema tal-produzzjoni ta’ impjant pilota, l-istudji għandhom jiġu ripetuti permezz tal-użu tas-sustanza attiva kif tkun manifatturata, sakemm ma jkunx jista’ jiġi ġustifikat li l-materjal tal-eżami jkun essenzjalment l-istess, għall-finijiet tat-testijiet ekotossikoloġiċi u tal-istima.
Dutch[nl]
Onderzoek dat wordt uitgevoerd met gebruikmaking van een in een laboratorium of bij productie in een proefopstelling geproduceerde werkzame stof, moet worden herhaald met gebruikmaking van de werkzame stof zoals die wordt geproduceerd, tenzij kan worden aangetoond dat het gebruikte proefmateriaal in essentie identiek is, met het oog op de ecotoxicologische toetsing en beoordeling.
Polish[pl]
Jeśli prowadzi się badania substancji czynnej wyprodukowanej w laboratorium lub w zakładowym systemie produkcji pilotażowej, należy powtórzyć badania używając substancji czynnej w takiej postaci, w jakiej została wyprodukowana, chyba że można uzasadnić, że materiał używany do badań jest zasadniczo identyczny do celów badań ekotoksykologicznych i oceny.
Portuguese[pt]
aquando da realização de ensaios com uma substância activa produzida em laboratório ou num sistema de produção-piloto, estes devem ser repetidos com a substância activa técnica, excepto se for possível demonstrar que o material de teste utilizado é essencialmente o mesmo para efeitos de análise e de avaliação ecotoxicológica.
Romanian[ro]
Atunci când studiile sunt realizate pe substanța activă produsă în laborator sau într-o unitate de producție pilot, ele trebuie repetate pe substanța activă rezultată din procesul de fabricație, numai în cazul în care se poate dovedi că substanța de test utilizată este, în esență, aceeași, în sensul testelor și al evaluării comportamentului ecotoxicologic.
Slovak[sk]
Ak sa štúdie vykonávajú s použitím účinnej látky vyrobenej v laboratóriu alebo v rámci pilotného závodného výrobného systému, štúdie sa musia zopakovať s použitím technickej účinnej látky okrem prípadov, v ktorých možno dokázať, že testovací materiál použitý na účely ekotoxikologického testovania a posúdenia je v zásade identický.
Slovenian[sl]
Kadar se izvajajo študije o aktivni snovi, proizvedeni v laboratoriju ali v poskusni proizvodnji, jih je treba ponoviti s tehnično aktivno snovjo, razen če je mogoče utemeljiti, da je uporabljena testna snov s stališča ekotoksikološkega testiranja in ocene enaka.
Swedish[sv]
Om studier utförs med ett verksamt ämne som framställts i laboratoriet eller i en pilotanläggning, ska studierna upprepas med industriellt framställt verksamt ämne, om det inte kan visas att det använda testmaterialet är väsentligen likvärdigt i fråga om ekotoxikologisk undersökning och bedömning.