Metadata
Author: EurLex-2
Data
Bulgarian[bg]
– за изделията, класифицирани в клас Г съгласно правилата по приложение VІІ, докладът за изпитването на клиничното действие включва метода за анализ на данните, заключението от изпитването, съответните детайли от протокола за изпитването и точките с индивидуалните данни.
Czech[cs]
– v případě prostředků klasifikovaných podle pravidel uvedených v příloze VII jako třída D musí zpráva o studii klinické funkce zahrnovat metodu analýzy údajů, závěr studie, příslušné podrobnosti protokolu studie a jednotlivé referenční body.
Danish[da]
– For udstyr klassificeret i klasse D i henhold til reglerne i bilag VII skal rapporten om undersøgelsen af den kliniske ydeevne omfatte metoden for dataanalyse, undersøgelsens konklusion, relevante oplysninger i protokollen for undersøgelsen og de individuelle datapunkter.
German[de]
– Bei Produkten der Klasse D umfasst der Bericht über die klinische Leistungsstudie gemäß den in Anhang VII festgelegten Regeln die Methode der Datenanalyse, die Schlussfolgerung der Studie, die relevanten Angaben des Studienplans und die einzelnen Datenpunkte.
Greek[el]
– Για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που ταξινομούνται στην κατηγορία Δ σύμφωνα με τους κανόνες που καθορίζονται στο παράρτημα VII, η έκθεση μελέτης κλινικών επιδόσεων περιλαμβάνει τη μέθοδο ανάλυσης των δεδομένων, το συμπέρασμα της μελέτης, τα σχετικά λεπτομερή στοιχεία του πρωτοκόλλου της μελέτης και τα επιμέρους σημεία δεδομένων.
English[en]
– For devices classified as class D according to the rules set out in Annex VII, the clinical performance study report shall include the method of data analysis, the study conclusion, the relevant details of the study protocol and the individual data points.
Spanish[es]
– para los productos de clase D según las normas establecidas en el anexo VII, el informe del estudio del rendimiento clínico indicará el método de análisis de datos, las conclusiones del estudio, los detalles pertinentes del protocolo de estudio y los puntos concretos de los datos;
Estonian[et]
– seadmete puhul, mis on VII lisas sätestatud eeskirjade kohaselt liigitatud D klassi, sisaldab kliinilise toimivuse uuringu aruanne andmete analüüsimeetodit, uuringu järeldust, uuringu protokolli asjaomaseid üksikasju ja üksikuid andmepunkte.
Finnish[fi]
– Liitteessä VII esitettyjen sääntöjen mukaisesti luokkaan D kuuluvien laitteiden kliinistä suorituskykyä koskevan tutkimuksen tutkimusraportin on sisällettävä tietojen analysointimenetelmä, tutkimuksen päätelmät, tutkimussuunnitelman relevantit yksityiskohdat ja yksittäiset tietopisteet.
French[fr]
– pour les dispositifs faisant partie de la classe D d’après les règles établies à l’annexe VII, le rapport sur l’étude des performances cliniques inclut la méthode d’analyse des données, la conclusion de l’étude, les informations pertinentes sur le protocole d’étude et les points de données individuels;
Irish[ga]
– I gcás feistí arna n‐aicmiú in aicme D de réir na rialacha atá leagtha amach in Iarscríbhinn VII, áireofar sa tuarascáil ar an staidéar ar fheidhmíocht chliniciúil an modh anailíse sonraí, conclúid an stáidéir, na mionsonraí ábhartha a bhaineann le prótacal an staidéir agus na pointí sonraí aonair.
Hungarian[hu]
– a VII. mellékletben meghatározott szabályok szerint D. osztályba sorolt eszközök esetében a klinikai teljesítőképesség-vizsgálati jelentés az adatelemzés módszerét, a vizsgálat következtetéseit, a vizsgálati terv releváns részleteit és az egyes adatpontokat tartalmazza.
Italian[it]
– per i dispositivi appartenenti alla classe D secondo le regole dell'allegato VII, la relazione sullo studio della prestazione clinica deve comprendere il metodo di analisi dei dati, la conclusione dello studio, le informazioni pertinenti sul protocollo dello studio e i punti relativi ai dati concreti;
Lithuanian[lt]
– prietaisų, priskiriamų D klasei pagal VII priede nustatytas taisykles, klinikinio veiksmingumo tyrimo ataskaitą sudaro duomenų analizės metodas, tyrimo išvada, svarbūs tyrimo protokolo duomenys ir atskiri duomenų punktai.
Latvian[lv]
– klīniskās veiktspējas pētījuma ziņojumā par ierīcēm, kas saskaņā ar VII pielikumā paredzētajiem noteikumiem klasificētas D klasē, iekļauj datu analīzes metodi, pētījuma secinājumus, svarīgāko informāciju par pētījuma protokolu un atsevišķus datu punktus.
Maltese[mt]
– Għall-apparati tal-klassi D skont ir-regoli stabbiliti fl-Anness VII, ir-rapport tal-istudju tal-prestazzjoni klinika għandu jinkludi l-metodu tal-analiżi tad-dejta, il-konklużjoni tal-istudju, id-dettalji rilevanti tal-protokoll tal-istudju u l-punti individwali tad-dejta.
Dutch[nl]
– voor hulpmiddelen die overeenkomstig de regels van bijlage VII in klasse D zijn ingedeeld moeten in het verslag over de klinische prestatiestudie de gegevensanalysemethode, de conclusie van de studie, de relevante details van het studieprotocol en de individuele datapunten worden opgenomen.
Polish[pl]
– w przypadku wyrobów sklasyfikowanych jako wyroby klasy D zgodnie z zasadami podanymi w załączniku VII – sprawozdanie z badania skuteczności klinicznej obejmuje metodę analizy danych, wnioski z badania, odpowiednie szczegóły protokołu badania oraz poszczególne punkty danych.
Portuguese[pt]
– para os dispositivos classificados na classe D de acordo com as regras fixadas no anexo VII, o relatório do estudo de desempenho clínico deve incluir o método de análise dos dados, as conclusões do estudo, os detalhes relevantes do protocolo do estudo e os dados individuais obtidos.
Romanian[ro]
– pentru dispozitivele clasificate în clasa D, în conformitate cu regulile stabilite în anexa VII, raportul privind studiul referitor la performanța clinică include metoda de analiză a datelor, concluzia studiului și detaliile relevante privind protocolul de studiu și datele individuale.
Slovak[sk]
– pokiaľ ide o pomôcky klasifikované v súlade s pravidlami stanovenými v prílohe VII do triedy D, správa o štúdii klinického výkonu zahŕňa metódu analýzy údajov, záver štúdie, príslušné podrobné údaje protokolu o štúdii a jednotlivé referenčné body.
Slovenian[sl]
– za pripomočke razreda D v skladu s pravili iz Priloge VII poročilo o študiji klinične učinkovitosti vključuje metode za analizo podatkov, sklep študije, ustrezne podrobnosti protokola študije in posamezne podatkovne točke.
Swedish[sv]
– För produkter i klass D enligt de regler som anges i bilaga VII ska rapporten om studien av klinisk prestanda omfatta dataanalysmetoden, slutsatsen av studien, de relevanta uppgifterna i protokollet för studien och individuella data.