Besonderhede van voorbeeld: 8658107048678202944

Bulgarian

Производителят изтъква, че изделието е оценено и определено за съответстващо на хармонизирани стандарти относно биологичното оценяване на медицинските изделия (по-специално стандарти EN ISO 10993-1 2009/AC: 2010, EN ISO 10993-12 2012, EN ISO 10993-17 2009 и EN ISO 10993-18 2009), които отговарят на някои съществени изисквания на Директивата и чието позоваване е публикувано в Официален вестник на Европейския съюз, така че изделието трябва да се смята за съответстващо на разглежданите съществени изисквания.

Czech

Výrobce tvrdí, že dotčený prostředek byl předmětem posouzení, z něhož vyplynulo, že tento prostředek je v souladu s konkrétními harmonizovanými normami v oblasti biologického hodnocení zdravotnických prostředků (zejména normami EN ISO 10993-1 2009/AC: 2010, EN ISO 10993-12 2012, EN ISO 10993-17 2009 a EN ISO 10993-18 2009), které odpovídají příslušným základním požadavkům směrnice a na něž byl uveřejněn odkaz v Úředním věstníku Evropské unie, takže musí být považován za prostředek splňující dotčené základní požadavky.

Danish

Fabrikanten gør gældende, at udstyret er blevet vurderet og erklæret i overensstemmelse med visse harmoniserede standarder vedrørende biologisk vurdering af medicinsk udstyr (navnlig standard EN ISO 10993-1 2009/AC:2010, EN ISO 10993-12 2012, EN ISO 10993-17 2009 og EN ISO 10993-18 2009), som svarer til visse af direktivets væsentlige krav, og hvis reference er blevet offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende, således at det skal antages, at udstyret er i overensstemmelse med de pågældende væsentlige krav.

German

Der Hersteller macht geltend, dass das Produkt bewertet und als mit manchen harmonisierten Normen zur biologischen Bewertung von Medizinprodukten konform befunden wurde (insbesondere den Normen EN ISO 10993-1 2009/AC: 2010, EN ISO 10993-12 2012, EN ISO 10993-17 2009 und EN ISO 10993-18 2009), die bestimmten grundlegenden Anforderungen der Richtlinie entsprechen und deren Referenz im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht wurde, sodass davon ausgegangen werden kann, dass das Produkt den grundlegenden Anforderungen entspricht.

Greek

Ο κατασκευαστής ισχυρίζεται ότι το προϊόν αξιολογήθηκε και κρίθηκε ότι συμμορφώνεται με ορισμένα εναρμονισμένα πρότυπα που αφορούν τη βιολογική αξιολόγηση προϊόντων για ιατρική χρήση (ιδίως τα πρότυπα EN ISO 10993-1 2009/AC: 2010, EN ISO 10993-12 2012, EN ISO 10993-17 2009 και EN ISO 10993-18 2009), τα οποία αντιστοιχούν σε ορισμένες βασικές απαιτήσεις της οδηγίας και των οποίων τα στοιχεία αναφοράς έχουν δημοσιευθεί στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης, με αποτέλεσμα το προϊόν να πρέπει να τεκμαίρεται ότι συμμορφώνεται με τις σχετικές βασικές απαιτήσεις της εν λόγω οδηγίας

English

The manufacturer argues that the device was assessed and deemed compliant with certain harmonised standards concerning the biological evaluation of medical devices (in particular standards EN ISO 10993-1 2009/AC: 2010, EN ISO 10993-12 2012, EN ISO 10993-17 2009 and EN ISO 10993-18 2009), which correspond to certain essential requirements laid down in the Directive and a reference to which has been published in the Official Journal of the European Union, with the result that the device must be presumed to comply with the essential requirements in question.

Spanish

El fabricante alega que el producto ha sido evaluado y se considera conforme con determinadas normas armonizadas relativas a la evaluación biológica de los productos sanitarios (en particular las normas EN ISO 10993-1:2009/AC: 2010, EN ISO 10993-12:2012, EN ISO 10993-17:2009 e EN ISO 10993-18:2009) que corresponden a determinados requisitos esenciales de la Directiva y cuya referencia ha sido publicada en el Diario Oficial de la Unión Europea, de manera que debe presumirse la conformidad del producto con los requisitos esenciales en cuestión.

Estonian

Tootja väidab, et seadet hinnati ja see loeti vastavaks teatavatele ühtlustatud standarditele, mis käsitlevad meditsiiniseadmete bioloogilist hindamist (eelkõige standardid EN ISO 10993-1 2009/AC: 2010, EN ISO 10993-12 2012, EN ISO 10993-17 2009 ja EN ISO 10993-18 2009), mis vastavad direktiivi teatavatele olulistele nõuetele ja mille viited on avaldatud Euroopa Liidu Teatajas; seega tuleks eeldada, et seade vastab kõnealustele olulistele nõuetele.

Finnish

Valmistaja väittää, että laite on arvioitu ja sen on katsottu olevan sellaisten tiettyjen yhdenmukaistettujen, lääkinnällisten laitteiden biologisesta arvioinnista annettujen standardien (erityisesti standardien EN ISO 10993–1 2009/AC: 2010, EN ISO 10993–12 2012, EN ISO 10993–17 2009 ja EN ISO 10993–18 2009) mukainen, jotka vastaavat tiettyjä direktiivin olennaisia vaatimuksia ja joiden viitetiedot on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä, minkä vuoksi on syytä olettaa, että laite on kyseisten olennaisten vaatimusten mukainen.

French

Le fabricant fait valoir que le dispositif a été évalué et jugé conforme à certaines normes harmonisées relatives à l'évaluation biologique des dispositifs médicaux (en particulier les normes EN ISO 10993-1 2009/AC: 2010, EN ISO 10993-12 2012, EN ISO 10993-17 2009 et EN ISO 10993-18 2009) qui correspondent à certaines exigences essentielles de la directive et dont la référence a été publiée au Journal officiel de l'Union européenne, de sorte que le dispositif doit être présumé conforme aux exigences essentielles en cause.

Croatian

Proizvođač ističe da je proizvod bio ocijenjen i da je utvrđeno da je u skladu s usklađenim normama u području biološke procjene medicinskih proizvoda (konkretno s normama EN ISO 10993-1 2009/AC: 2010, EN ISO 10993-12 2012, EN ISO 10993-17 2009 i EN ISO 10993-18 2009) koje odgovaraju određenim bitnim zahtjevima Direktive i na koje je upućivanje objavljeno u Službenom listu Europske unije, tako da se treba smatrati da proizvod poštuje predmetne bitne zahtjeve.

Hungarian

A gyártó állítása szerint az eszközt az orvostechnikai eszközök biológiai értékelésére vonatkozó egyes harmonizált szabványok (nevezetesen az EN ISO 10993-1:2009/AC:2010, az EN ISO 10993-12:2012, az EN ISO 10993-17:2009 és az EN ISO 10993-18:2009 szabvány) tekintetében értékelték és megfelelőnek ítélték, mely szabványok megegyeznek az irányelv bizonyos alapvető követelményeivel, és amelyek hivatkozásai közzétételre kerültek az Európai Unió Hivatalos Lapjában, így vélelmezni kell, hogy az eszköz megfelel a szóban forgó alapvető követelményeknek.

Italian

Il fabbricante fa notare che il dispositivo è stato valutato e ritenuto conforme a talune norme armonizzate relative alla valutazione biologica dei dispositivi medici (in particolare le norme EN ISO 10993-1 2009/AC:2010, EN ISO 10993-12 2012, EN ISO 10993-17 2009 e EN ISO 10993-18 2009) che corrispondono ad alcuni requisiti essenziali della direttiva e il cui riferimento è stato pubblicato nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea, in modo tale da presumere che il dispositivo sia conforme ai requisiti essenziali in questione.

Lithuanian

Gamintojas teigia, kad prietaisas buvo įvertintas ir nuspręsta, jog jis atitinka tam tikrus darniuosius medicinos prietaisų vertinimo standartus (visų pirma EN ISO 10993-1 2009/AC: 2010, EN ISO 10993-12 2012, EN ISO 10993-17 2009 ir EN ISO 10993-18 2009 standartus), kurie atitinka tam tikrus direktyvos esminius reikalavimus, nuoroda į kuriuos paskelbta Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje, todėl prietaisas turi būti laikomas atitinkančiu susijusius esminius reikalavimus.

Latvian

Ražotājs apgalvo, ka ierīce ir novērtēta un atzīta par atbilstošu noteiktiem saskaņotiem standartiem attiecībā uz medicīnas ierīču bioloģisko novērtēšanu (jo īpaši tādiem standartiem kā EN ISO 10993-1 2009/AC: 2010, EN ISO 10993-12 2012, EN ISO 10993-17 2009 un EN ISO 10993-18 2009), kuri atbilst noteiktām direktīvas pamatprasībām un atsauce uz kuriem ir publicēta Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī, tādēļ šī ierīce jāuzskata par atbilstīgu attiecīgajām pamatprasībām.

Maltese

Il-manifattur isostni li l-mezz ġie vvalutat u ġġudikat b'mod konformi ma' ċerti standards armonizzati dwar il-valutazzjoni bijoloġika tal-mezzi mediċi (b'mod partikolari l-istandards EN ISO 10993–1 2009/AC: 2010, EN ISO 10993-12 2012, EN ISO 10993-17 2009 u EN ISO 10993-18 2009) li jikkorrispondu għal ċerti rekwiżiti essenzjali tad-Direttiva u li r-referenza tagħhom ġiet ippubblikata f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea, hekk li l-mezz irid jitqies li huwa konformi mar-rekwiżiti essenzjali inkwistjoni.

Dutch

De fabrikant stelt dat het hulpmiddel is geëvalueerd en dat is vastgesteld dat het voldoet aan bepaalde geharmoniseerde normen voor de biologische evaluatie van medische hulpmiddelen (met name de normen EN ISO 10993-1 2009/AC: 2010, EN ISO 10993-12 2012, EN ISO 10993-17 2009 en EN ISO 10993-18 2009) die overeenkomen met bepaalde essentiële eisen van de richtlijn en waarvan de referentie is bekendgemaakt in het Publicatieblad van de Europese Unie, zodat het hulpmiddel in overeenstemming met de desbetreffende essentiële eisen moet worden geacht.

Polish

Producent stwierdza, że wyrób został oceniony i uznany za zgodny z określonymi zharmonizowanymi normami, które dotyczą biologicznej oceny wyrobów medycznych (w szczególności z normami EN ISO 10993-1 2009/AC: 2010, EN ISO 10993-12:2012, EN ISO 10993-17:2009 i EN ISO 10993-18:2009) i odpowiadają określonym wymogom zasadniczym wskazanym w dyrektywie oraz do których odesłanie opublikowano w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej, w związku z czym wyrób należy uznać za zgodny z odnośnymi wymogami zasadniczymi.

Portuguese

O fabricante alega que o dispositivo foi avaliado e considerado em conformidade com certas normas harmonizadas relativas à avaliação biológica de dispositivos médicos (em especial as normas EN ISO 10993-1 2009/AC:2010, EN ISO 10993-12 2012, EN ISO 10993-17 2009 e EN ISO 10993-18 2009) que correspondem a certos requisitos essenciais da diretiva e cuja referência foi publicada no Jornal Oficial da União Europeia, pelo que o dispositivo deve ser considerado conforme com os requisitos essenciais em causa.

Romanian

Producătorul susține că dispozitivul a fost evaluat și că s-a constatat că acesta respectă anumite standarde armonizate pentru evaluarea biologică a dispozitivelor medicale (în special EN ISO 10993-1 2009/AC: 2010, EN ISO 10993-12 2012, EN ISO 10993-17 2009 și EN ISO 10993-18 2009) care corespund unor anumite cerințe esențiale prevăzute de directivă și a căror referință s-a publicat în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, astfel încât dispozitivul trebuie să fie prezumat ca respectând cerințele esențiale în cauză.

Slovak

Výrobca podotýka, že pomôcka prešla posudzovaním a dospelo sa k záveru, že je v súlade s určitými harmonizovanými normami týkajúcimi sa biologického hodnotenia zdravotníckych pomôcok (najmä s normami EN ISO 10993-1 2009/AC: 2010, EN ISO 10993-12 2012, EN ISO 10993-17 2009 a EN ISO 10993-18 2009), ktoré zodpovedajú určitým základným požiadavkám smernice a na ktoré bol uverejnený odkaz v Úradnom vestníku Európskej únie, a preto sa má predpokladať, že pomôcka je v súlade s príslušnými základnými požiadavkami.

Slovenian

Proizvajalec navaja, da je bil pripomoček ocenjen in potrjen kot skladen z nekaterimi harmoniziranimi standardi v zvezi z biološkim ovrednotenjem medicinskih pripomočkov (zlasti s standardi EN ISO 10993-1 2009/AC: 2010, EN ISO 10993-12 2012, EN ISO 10993-17 2009 in EN ISO 10993-18 2009), ki ustrezajo nekaterim bistvenim zahtevam Direktive in katerih sklic je bil objavljen v Uradnem listu Evropske unije, zato je treba za pripomoček domnevati, da je skladen z zadevnimi bistvenimi zahtevami.

Swedish

Tillverkaren anför att produkten utvärderats och bedömts enligt vissa harmoniserade standarder om biologisk värdering av medicintekniska produkter (särskilt standarderna EN ISO 10993–1 2009/AC: 2010, EN ISO 10993–12 2012, EN ISO 10993–17 2009 och EN ISO 10993–18 2009) som motsvarar vissa väsentliga krav i direktivet och till vilka en hänvisning offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning, så att produkten får förutsättas uppfylla de berörda väsentliga kraven.