Besonderhede van voorbeeld: 8662193162038929509

Danish

Begrundelse Pligten til opbevaring må vedrøre alle de data, der er nødvendige for at sikre fuld sporbarhed. b) Vedkommende skal besidde mindst to års praktisk erfaring fra en eller flere vævsbanker, som er godkendt i overensstemmelse med artikel 6. b) Vedkommende skal besidde mindst tre års praktisk og relevant erfaring fra en eller flere vævsbanker, som opfylder kriterierne i direktivet, eller fra et område, der er direkte beslægtet hermed, såsom en blodbank, industrien eller forskning og udvikling.

German

Begründung Die Pflicht zur Hinterlegung muss sich auf sämtliche notwendigen Daten beziehen, sodass die Verfolgbarkeit voll und ganz gewährleistet ist. b) Mindestens zweijährige praktische Erfahrung in einer oder mehreren gemäß Artikel 6 zugelassenen Gewebebanken. b) Mindestens dreijährige praktische und einschlägige Erfahrung in einer oder mehreren Gewebebanken, die die Kriterien der Richtlinie erfüllen oder in direkt verwandten Bereichen wie Blutbanken, Industrie, Forschung und Entwicklung.

Greek

Αιτιολόγηση Η τεκμηρίωση πρέπει να αναφέρεται στο σύνολο των δεδομένων που απαιτούνται ώστε να διασφαλιστεί η πλήρης ανιχνευσιμότητα. β) Να διαθέτει διετή τουλάχιστον πρακτική εμπειρία, σε μία ή περισσότερες διασπιστευμένες, σύμφωνα με το άρθρο 6, τράπεζες ιστών. β) Να διαθέτει τριετή τουλάχιστον πρακτική και σχετική εμπειρία, σε μία ή περισσότερες τράπεζες ιστών, που πληρούν τα κριτήρια της οδηγίας ή σε άμεσα συναφή τομέα, όπως είναι τράπεζες αίματος της βιομηχανίας ή της έρευνας και της ανάπτυξης.

English

Justification The documentation should refer to all the data required to ensure full traceability. b) he / she shall have at least two years practical experience, in one or more tissue banks accredited in accordance with Article 6. b) he / she shall have at least three years practical and relevant experience, in one or more tissue banks, which fulfil the criteria of the directive or in a directly related field such as a blood bank, industry or research and development.

Spanish

Justificación La comprobación debe abarcar el conjunto de datos que se requieren para garantizar una plena trazabilidad. b) Poseer una experiencia práctica de un mínimo de dos años en uno o varios bancos de tejidos, acreditada de conformidad con el artículo 6. b) Poseer una experiencia práctica significativa de un mínimo de tres años en uno o varios bancos de tejidos que cumplan los criterios de la Directiva, o en un ámbito directamente relacionado, como los bancos de sangre, la industria o la investigación y el desarrollo.

Finnish

Perustelu Asiakirjojen on viitattava kaikkiin tietoihin, jotka tarvitaan täyden jäljitettävyyden varmistamiseksi. b) Hänellä on oltava vähintään kahden vuoden käytännön kokemus, joka on hankittu yhdessä tai useammassa 6 artiklan mukaisesti akkreditoidussa kudospankissa. b) Hänellä on oltava vähintään kolmen vuoden käytännön kokemus kyseiseltä alalta, joka on hankittu yhdessä tai useammassa kudospankissa ja joka täyttää direktiivissä säädetyt kriteerit, tai toimintaan läheisesti liittyvältä alalta, kuten veripankkitoiminnasta tai tutkimuksesta ja kehityksestä.

French

Justification La documentation doit porter sur l'ensemble des données nécessaires pour assurer la traçabilité intégrale. b) expérience pratique d'au moins deux ans dans une ou plusieurs banques de tissus agréées au sens de l'article 6. b) expérience pratique d'au moins trois ans et expérience ad hoc dans une ou plusieurs banques de tissus répondant aux critères de la directive ou dans un domaine directement rattaché comme une banque de sang, l'industrie ou la recherche et le développement.

Italian

Motivazione La documentazione va riferita all’insieme dei dati necessari sì da assicurare la completa rintracciabilità. b) possesso di esperienza pratica di almeno due anni in una o più banche dei tessuti accreditate a norma dell’articolo 6. b) possesso di esperienza pratica nel settore di almeno tre anni in una o più banche dei tessuti che soddisfano i criteri della direttiva o in un settore strettamente connesso, come quello di una banca del sangue, o nel campo della ricerca e dello sviluppo.

Dutch

Motivering De documentatie moet betrekking hebben op alle gegevens die vereist zijn om de traceerbaarheid te garanderen. b) ten minste twee jaar praktijkervaring opgedaan hebben in een of meer overeenkomstig artikel 6 erkende weefselbanken. b) ten minste drie jaar praktische en relevante ervaring opgedaan hebben in een of meer weefselbanken, die voldoen aan de criteria van de richtlijn of in een omgeving die daarmee rechtstreeks verband houdt, zoals bloedbanken, de industrie of onderzoek en ontwikkeling.

Portuguese

Justificação A comprovação deve referir-se à totalidade dos dados necessários de modo a assegurar a completa rastreabilidade. b) Dispor de pelo menos dois anos de experiência prática em um ou mais bancos de tecidos aprovados em conformidade com o disposto no artigo 6o. b) Dispor de pelo menos três anos de experiência prática e pertinente em um ou mais bancos de tecidos que cumpram os critérios da directiva ou num domínio conexo, como um banco de sangue, a indústria ou a investigação e o desenvolvimento.

Swedish

Motivering Dokumentationen måste avse alla uppgifter som krävs för att garantera fullständig spårbarhet. b) Han eller hon skall ha minst två års yrkeserfarenhet från en eller flera vävnadsbanker som ackrediterats i enlighet med artikel 6. b) Han eller hon skall ha minst tre års relevant yrkeserfarenhet från en eller flera vävnadsbanker som uppfyller kriterierna i direktivet eller från ett närliggande område, t.ex. en blodbank, industrin eller forskning och utveckling.