Metadata
Author: EurLex-2
Data
Bulgarian[bg]
От друга страна, КЛХУ приема, че заявителят е доказал, че не е в състояние да представи изчерпателна документация относно ефикасността и безвредността на холевата киселина поради изключителните обстоятелства, при които това вещество било използвано, и въз основа на анализа си стига до извода, че заявителят е доказал в достатъчна степен преобладаващото над рисковете полезно действие на „Orphacol“, поради което дава благоприятно становище по заявлението за РТ.
Czech[cs]
Stálý výbor se dále domníval, že žadatelka prokázala, že nemohla předložit vyčerpávající dokumentaci o účinnosti a bezpečnosti kyseliny cholové z důvodu výjimečných okolností, za kterých byla tato látka používána; na závěr své analýzy stálý výbor dospěl k závěru, že žadatelka dostatečně prokázala, že přínosy přípravku Orphacol převažují nad riziky a k žádosti o registraci vydal kladné stanovisko.
Danish[da]
Dels var CHMP af den opfattelse, at ansøgeren havde vist, at denne ikke var i stand til at levere en udtømmende dokumentation for virkningen og sikkerheden vedrørende cholsyre på grund af de særlige omstændigheder, under hvilke dette stof var blevet anvendt, og ved afslutningen af sin analyse konkluderede CHMP, at ansøgeren i tilstrækkelig grad havde godtgjort, at fordelene ved Orphacol var større end risiciene, til at give en positiv udtalelse om ansøgningen om markedsføringstilladelse.
German[de]
Das CHMP vertrat zum anderen die Ansicht, die Antragstellerin habe nachgewiesen, dass sie nicht in der Lage sei, eine erschöpfende Dokumentation zur Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Cholsäure vorzulegen, weil der Wirkstoff nur in Ausnahmefällen verwendet worden sei, und kam am Ende seiner Analyse zu dem Ergebnis, die Antragstellerin habe hinreichend nachgewiesen, dass der Nutzen von Orphacol die Risiken überwiege, so dass er ein positives Gutachten zu dem Antrag auf Erteilung einer Zulassung abgeben könne.
Greek[el]
Αφετέρου, η ΕΦΑΧ έκρινε ότι η αιτούσα είχε αποδείξει ότι δεν ήταν σε θέση να προσκομίσει εξαντλητική έγγραφη τεκμηρίωση ως προς την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του χολικού οξέος, λόγω των εξαιρετικών περιστάσεων υπό τις οποίες είχε χρησιμοποιηθεί η ουσία αυτή και, κατά το πέρας της αναλύσεώς της, κατέληξε ότι ο αιτών είχε αποδείξει επαρκώς ότι τα οφέλη του Orphacol υπερείχαν των κινδύνων και διατύπωσε θετική γνωμοδότηση επί της αιτήσεως για τη χορήγηση ΑΚ.
English[en]
The CMPHU also concluded that the applicant had shown that it was unable to provide comprehensive documentation regarding the efficacy and safety of cholic acid by reason of the exceptional circumstances in which that substance had been used, and, at the end of its analysis, it decided that the applicant had sufficiently demonstrated that the benefits of Orphacol outweighed the risks and gave a positive opinion regarding the MA application.
Spanish[es]
Por otra parte, el CMUH consideró que la solicitante había demostrado que no le era posible presentar una documentación exhaustiva en cuanto a la eficacia y a la seguridad del ácido cólico, debido a las circunstancias excepcionales en las que esta sustancia había sido utilizada, y, al término de su análisis, concluyó que la solicitante había probado suficientemente que los beneficios del Orphacol prevalecían sobre los riesgos a la hora de dar un informe favorable a la solicitud de AC.
Estonian[et]
Teiseks leidis inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee, et taotleja on tõendanud, et ammendavat dokumentatsiooni koolhappe tõhususe ja turvalisuse kohta ei ole tal võimalik esitada selle aine kasutamise erandlike asjaolude tõttu, ning lõpetas oma analüüsi järeldusega, et taotleja on Orphacoli kasulikkust, võrreldes ohtudega, piisavalt tõendanud, et anda müügiloa taotluse kohta pooldav arvamus.
Finnish[fi]
Lääkevalmistekomitea katsoi toisaalta, että hakija oli osoittanut, ettei se kyennyt toimittamaan perinpohjaisia asiakirjoja koolihapon tehokkuudesta ja turvallisuudesta niiden poikkeuksellisten olosuhteiden vuoksi, missä kyseistä ainetta oli käytetty, ja analyysinsä päätteeksi se katsoi, että hakija oli osoittanut riittävästi, että Orphacolin hyödyt olivat suuremmat kuin sen riskit, ja antoi puoltavan lausunnon myyntilupahakemuksesta.
French[fr]
D’autre part, le CMUH a considéré que le demandeur avait démontré qu’il n’était pas en mesure de fournir une documentation exhaustive quant à l’efficacité et à la sécurité de l’acide cholique, en raison des circonstances exceptionnelles dans lesquelles cette substance avait été utilisée, et, à l’issue de son analyse, il a conclu que le demandeur avait suffisamment démontré que les bénéfices de l’Orphacol l’emportaient sur les risques pour donner un avis favorable à la demande d’AMM.
Croatian[hr]
S druge strane, OLHU je smatrao da je podnositelj zahtjeva dokazao da nije mogao dostaviti opsežnu dokumentaciju o djelotvornosti i sigurnosti kolne kiseline zbog iznimnih okolnosti u kojima se ta tvar koristila i na kraju svoje analize je zaključio da je podnositelj zahtjeva dovoljno dokazao da koristi Orphacola prevladavaju nad rizicima, zbog čega treba dati pozitivno mišljenje na zahtjev za OSP.
Hungarian[hu]
Másrészt az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága úgy vélte, hogy a kérelmező bizonyította, hogy nem képes kimerítő dokumentációt szolgáltatni a kólsav hatékonyságára és biztonságosságára vonatkozóan, tekintettel azokra a kivételes körülményekre, amelyek mellett ezt az anyagot alkalmazták, és a bizottság az elemzése végén megállapította, hogy a kérelmező megfelelően bizonyította, hogy az Orphacol előnyei felülmúlják annak kockázatait, így a forgalombahozatali engedély iránti kérelemre kedvező vélemény adható.
Italian[it]
Dall’altro, il CMUU ha ritenuto che il richiedente avesse dimostrato di non essere in grado di fornire una documentazione esaustiva quanto all’efficacia e alla sicurezza dell’acido colico, in considerazione delle circostanze eccezionali in cui tale sostanza era stata utilizzata, e, in esito alla propria analisi, è giunto alla conclusione che il richiedente avesse dimostrato in termini sufficienti che i benefici dell’Orphacol prevalevano sui rischi, consentendo così di dare parere favorevole alla domanda di AIC.
Lithuanian[lt]
Be to, ŽSVK teigė, kad pareiškėja įrodė negalinti pateikti išsamios informacijos apie cholio rūgšties veiksmingumą ir saugumą, nes ši medžiaga buvo naudojama išskirtinėmis aplinkybėmis, ir atlikęs vertinimą šis komitetas padarė išvadą, kad pareiškėja pakankamai įrodė, jog „Orphacol“ nauda yra didesnė už riziką ir galima išduoti leidimą prekiauti.
Latvian[lv]
Otrkārt, ka CPZK uzskatīja, ka pieteikuma iesniedzēja bija pierādījusi, ka tai nebija iespējams iesniegt pilnīgu dokumentāciju par holskābes iedarbīgumu un drošumu ārkārtas apstākļu dēļ, kuros šī viela tika izmantota, un savas analīzes beigās tā secināja, ka pieteikuma iesniedzēja ir pierādījusi pietiekami, ka Orphacol labvēlīgās sekas ir lielākas nekā riski, lai sniegtu labvēlīgu atzinumu par TA pieteikumu.
Maltese[mt]
Min-naħa l-oħra, il-KPMUB ikkunsidra li l-applikant ma setax jipprovdi dokumentazzjoni eżawrjenti dwar l-effikaċja u s-sigurtà tal-aċidu koliku, minħabba ċirkustanzi eċċezzjonali li fihom intużat din is-sustanza, u, fi tmiem l-analiżi tiegħu, ikkonkluda li l-applikant kien wera b’mod suffiċjenti li l-benefiċċji tal-Orphacol huma ikbar mir-riskji sabiex jagħti opinjoni favorevoli għall-applikazzjoni għal ATS.
Dutch[nl]
Ten tweede heeft het CHMP vastgesteld dat de aanvraagster had aangetoond dat zij geen volledige documentatie over de werkzaamheid en de veiligheid van cholinezuur kon overleggen wegens de uitzonderlijke omstandigheden waarin deze stof was gebruikt, en aan het einde van zijn onderzoek heeft het CHMP besloten dat een gunstig advies over de aanvraag voor een VHB kon worden uitgebracht, aangezien de aanvraagster afdoende had aangetoond dat de voordelen van Orphacol zwaarder wogen dan de risico’s ervan.
Polish[pl]
Po drugie, CHMP uznał, że wnioskodawca wykazał, iż nie był w stanie przedstawić wyczerpującej dokumentacji dotyczącej skuteczności i bezpieczeństwa kwasu cholowego ze względu na wyjątkowe okoliczności, w jakich owa substancja była używana, i w wyniku oceny doszedł do wniosku, że wnioskodawca w wystarczający sposób wykazał, iż zalety Orphacol przewyższają zagrożenia płynące z jego zastosowania, tak że można było udzielić pozytywnej opinii co do wniosku o udzielenie pozwolenia.
Portuguese[pt]
Por outro lado, o CMUH considerou que o requerente tinha demonstrado não estar em medida de apresentar uma documentação exaustiva quanto à eficácia e à segurança do ácido cólico devido às circunstâncias excecionais em que esta substância tinha sido utilizada, tendo concluído, após análise, e para dar um parecer favorável ao pedido de AIM, que o requerente tinha demonstrado de forma bastante que os benefícios do Orphacol superavam os riscos.
Romanian[ro]
Pe de altă parte, CMUU a considerat că solicitanta a demonstrat că nu era în măsură să pună la dispoziție o documentație exhaustivă în ceea ce privește eficiența și siguranța acidului colic, din cauza situațiilor excepționale în care această substanță fusese utilizată, iar la finalul analizei a concluzionat că solicitanta a demonstrat în mod suficient că beneficiile oferite de Orphacol depășeau riscurile pentru a aviza favorabil cererea de AIP.
Slovak[sk]
Na druhej strane sa VLHP domnieval, že žiadateľ preukázal, že pokiaľ ide o účinnosť a bezpečnosť kyseliny cholovej, nemôže predložiť úplnú dokumentáciu z dôvodu výnimočných okolností, za ktorých bola táto látka použitá, a na základe svojho preskúmania tak výbor prišiel k záveru, že žiadateľ dostatočne preukázal, že prínosy lieku Orphacol prevažujú nad rizikami na vydanie kladného stanoviska pri žiadosti o PUT.
Slovenian[sl]
Po drugi strani pa je OZHU menil, da je vlagateljica dokazala, da ni mogla predložiti izčrpne dokumentacije v zvezi z učinkovitostjo in varnostjo holne kisline zaradi izjemnih okoliščin, v katerih se je ta snov uporabljala, in je po opravljeni presoji sklenil, da je vlagateljica v zadostni meri izkazala, da Orphacol prinaša več koristi kot tveganj, in je zato za vlogo za DP treba izdati pozitivno mnenje.
Swedish[sv]
Kommittén för humanläkemedel ansåg dessutom att sökanden hade visat att det inte var möjligt att ge in någon fullständig dokumentation när det gäller cholsyrans effekt och säkerhet mot bakgrund av att substansen använts endast i undantagsfall. Det slogs avslutningsvis fast att sökanden hade påvisat att fördelarna med Orphacol var större än riskerna, varför man rekommenderade att ansökan om godkännande för försäljning skulle beviljas.