Besonderhede van voorbeeld: 8694894980308904519

Bulgarian

Когато е известно, че за постигане на търсения ефект активното вещество трябва да бъде трансформирано в метаболит или в продукт от разграждането след прилагането или използването на препаратите, които го съдържат, трябва да се предостави следната информация по отношение на метаболита или продукта от разграждане, като се направи позоваване и препратка към сведенията, които се съдържат в точки 5.6, 5.11, 6.1, 6.2, 6.7, 7.1, 7.2 и 9, както е подходящо:

Danish

Hvis det vides, at aktivstoffet for at udøve sin tilsigtede virkning skal omdannes til en metabolit eller et nedbrydningsprodukt efter udbringning eller brug af præparater, som indeholder stoffet, skal nedenstående oplysninger gives for den aktive metabolit eller det aktive nedbrydningsprodukt, idet der i relevante tilfælde krydshenvises til og bygges på oplysninger, der gives i henhold til punkt 5.6, 5.11, 6.1, 6.2, 6.7, 7.1, 7.2 og 9:

German

Falls bekannt ist, dass ein in einem Mittel enthaltener Wirkstoff seine beabsichtigte Wirkung erst nach Umwandlung in einen Metaboliten oder ein Abbauprodukt entfaltet, sind für den wirksamen Metaboliten oder das wirksame Abbauprodukt folgende, soweit relevant, belegte auf die Punkte 5.6, 5.11, 6.1, 6.2, 6.7, 7.1, 7.2 und 9 bezogene Angaben zu machen:

Greek

Εάν είναι γνωστό ότι, για να επιφέρει το επιδιωκόμενο αποτέλεσμα, η δραστική ουσία πρέπει να μετατραπεί σε προϊόν μεταβολισμού ή αποδόμησης κατόπιν εφαρμογής ή χρήσης των σκευασμάτων που την περιέχουν, πρέπει να δίνονται οι ακόλουθες πληροφορίες σχετικά με το προϊόν μεταβολισμού ή αποδόμησης, οι οποίες και να παραπέμπουν στις πληροφορίες που δίνονται στα σημεία 5.6, 5.11, 6.1, 6.2, 6.7, 7.1, 7.2 και 9:

English

Where it is known that to exert its intended effect, the active substance must be converted to a metabolite or degradation product following application or use of preparations containing it, the following information, cross referenced to and drawing on information provided in the context of paragraphs 5.6, 5.11, 6.1, 6.2, 6.7, 7.1, 7.2 and 9, where relevant, must be provided for active metabolite or degradation product:

Spanish

Cuando se sepa que, para producir el efecto deseado, la sustancia activa debe convertirse en un metabolito o en un producto de degradación tras la aplicación o el empleo de los preparados que la contengan, se proporcionará, si procede, la siguiente información, con referencia a la información proporcionada en los apartados 5.6, 5.11, 6.1, 6.2, 6.7, 7.1, 7.2 y 9, y a partir de ella, respecto a cada uno de los metabolitos activos o productos degradados:

Estonian

Kui on teada, et toimeaine peab kavandatud toime avaldumiseks muutuma pärast kõnealust toimeainet sisaldava valmistise kasutamist metaboliidiks või lagunemissaaduseks, tuleb vajaduse korral esitada aktiivse metaboliidi või lagunemissaaduse kohta punktides 5.6, 5.11, 6.1, 6.2, 6.7, 7.1, 7.2 ja 9 sätestatud teabe põhjal ristviidetena järgmine teave:

French

Lorsqu’il est acquis que, pour exercer l’effet recherché, la substance active doit être transformée en métabolite ou en produit de dégradation après application ou utilisation des préparations qui la contiennent, les informations suivantes doivent être fournies, à partir des informations présentées au titre des points 5.6, 5.11, 6.1, 6.2, 6.7, 7.1, 7.2 et 9, auxquels elles renverront, au sujet de l’éventuel métabolite ou produit de dégradation actif:

Hungarian

Ha ismert, hogy a tervezett hatás kifejtéséhez a hatóanyag – az alkalmazását vagy az azt tartalmazó készítmény alkalmazását követően – metabolittá vagy bomlástermékké alakul át, releváns esetben meg kell adni az aktív metabolitra vagy bomlástermékre vonatkozó, az 5.6., 5.11., 6.1., 6.2., 6.7., 7.1., 7.2. és 9. pontok értelmében megadott információkra hivatkozó és utaló alábbi információkat:

Italian

Se è noto che, per dare gli effetti voluti, la sostanza attiva si deve trasformare in un metabolita o in un prodotto di degradazione dopo l’applicazione o l’uso di preparati che la contengono, è necessario fornire, su detto metabolita attivo o prodotto di degradazione, le seguenti informazioni in connessione con quelle di cui ai paragrafi 5.6, 5.11, 6.1, 6.2, 6.7, 7.1, 7.2 e 9:

Lithuanian

Jeigu žinoma, kad norint, kad veiklioji medžiaga turėtų numatytą poveikį, ji turi būti konvertuota į metabolitą ar skilimo produktą po to, kai bus panaudoti preparatai, kurių sudėtyje ji yra; jei taikytina, turi būti pateikta toliau nurodyta informacija apie aktyvųjį metabolitą ar skilimo produktą, pateikiant kryžminę nuorodą į 5.6, 5.11., 6.1., 6.2, 6.7, 7.1, 7.2 ir 9 punktuose nurodytą informaciją ir remiantis juose pateikta informacija:

Latvian

Ja zināms, ka, lietojot vai izmantojot darbīgo vielu saturošus preparātus, darbīgajai vielai jāpārvēršas par metabolītu vai noārdīšanās produktu, lai tā iedarbotos paredzētajā veidā, par aktīvo metabolītu vai noārdīšanās produktu jāsniedz šāda informācija, ja nepieciešams, ar atsaucēm uz informāciju un izmantojot informāciju, kas sniegta saistībā ar 5.6., 5.11., 6.1., 6.2., 6.7., 7.1., 7.2. un 9. punktu:

Maltese

Fejn ikun magħruf illi sabiex teżerċita l-effett maħsub, is-sustanza attiva trid tiġi konvertita fi prodott tal-metabolizzazzjoni jew tad-degradazzjoni wara l-applikazzjoni jew l-użu tat-tħejjijiet li jkun fihom lilha, irid jiġi pprovdut it-tagħrif li ġej, kross-referenzjat u li jieħu mit-tagħrif ipprovdut fil-kuntest tal-paragrafi 5.6, 5.11, 6.1, 6.2, 6.7, 7.1, 7.2 u 9, fejn rilevanti, għall-prodott attiv tal-metabolizzazzjoni jew tad-degradazzjoni:

Dutch

Indien bekend is dat de werkzame stof, om het beoogde effect te bereiken, na toepassing of gebruik van de preparaten die de stof bevatten, moet worden omgezet in een metaboliet of afbraakproduct, moeten de volgende gegevens, voorzien van kruisverwijzingen naar en puttend uit de gegevens die zijn verstrekt in de context van de punten 5.6, 5.11, 6.1, 6.2, 6.7, 7.1, 7.2 en 9, voor zover relevant, worden verstrekt voor de werkzame metaboliet of het werkzame afbraakproduct:

Polish

Jeżeli jest wiadomo, że w celu wywarcia zamierzonego skutku substancja czynna musi zostać przekształcona w metabolit lub produkt degradacji powstający w następstwie jej zastosowania lub użycia preparatów zawierających tę substancję, należy podać, w stosownych przypadkach, następujące informacje dotyczące aktywnego metabolitu lub produktu degradacji, nawiązujące do informacji podanych w kontekście pkt 5.6, 5.11, 6.1, 6.2, 6.7, 7.1, 7.2 i 9:

Portuguese

Quando se saiba que para exercer o efeito pretendido a substância activa deve ser convertida num metabolito ou produto de degradação após a aplicação ou utilização de preparações que a contêm, devem ser fornecidas as informações seguintes – usando referências cruzadas e provenientes das informações fornecidas no contexto dos pontos 5.6, 5.11, 6.1, 6.2, 6.7, 7.1, 7.2 e 9, onde pertinente – relativas ao metabolito activo ou produto de degradação activo:

Romanian

În cazul în care se știe că, pentru exercitarea efectului dorit, substanța activă trebuie transformată în metabolit sau în produs de degradare după aplicarea sau utilizarea preparatelor care o conțin, se furnizează, cu privire la metabolit sau la produsul de degradare activ, următoarele informații, făcându-se trimitere și apel la informațiile de la punctele 5.6, 5.11, 6.1, 6.2, 6.7, 7.1, 7.2 și 9, după caz:

Slovak

Keď je známe, že ak má dôjsť k zamýšľanému účinku, musí po aplikácii alebo použití prípravkov obsahujúcich účinnú látku dôjsť k premene účinnej látky na metabolit alebo produkt degradácie, musia byť podľa potreby o účinnom metabolite alebo produkte degradácie uvedené nasledujúce informácie s odkazom na informácie poskytnuté v súvislosti s odsekmi 5.6, 5.11, 6.1, 6.2, 6.7, 7.1, 7.2 a 9 a vychádzajúc z nich: