Metadata
Author: eurlex-diff-2017
Data
Bulgarian[bg]
Преди да се направят промени по отношение на нежизнеспособни тъкани или клетки от човешки произход или техни производни, включени в изделие, по-специално по отношение на тяхното даряване, изпитване или доставяне, производителят информира нотифицирания орган за планираните промени.
Czech[cs]
Před provedením jakékoliv změny v souvislosti s neživými tkáněmi nebo buňkami lidského původu či jejich deriváty obsaženými v prostředku, zejména změny týkající se jejich darování, testování nebo odběru, musí výrobce o zamýšlených změnách informovat oznámený subjekt.
Danish[da]
Før der foretages nogen ændringer med hensyn til ikkelevedygtige væv eller celler af human oprindelse eller derivater heraf, der er inkorporeret i udstyr, navnlig i forbindelse med donationen, testningen og udtagningen, skal fabrikanten underrette det bemyndigede organ om de påtænkte ændringer.
German[de]
Bevor Änderungen bezüglich der in einem Produkt verwendeten abgetöteten Gewebe oder Zellen menschlichen Ursprungs oder der Derivate dieser Gewebe oder Zellen — insbesondere im Zusammenhang mit deren Spende, Testung oder Beschaffung — vorgenommen werden, informiert der Hersteller die Benannte Stelle über die beabsichtigten Änderungen.
Greek[el]
Προτού γίνουν οποιεσδήποτε αλλαγές σε μη βιώσιμους ιστούς ή κύτταρα ανθρώπινης προέλευσης ή παράγωγά τους που έχουν ενσωματωθεί σε τεχνολογικό προϊόν, ιδίως σε ό,τι αφορά τη δωρεά, τις δοκιμές ή την προμήθειά τους, ο κατασκευαστής ενημερώνει τον κοινοποιημένο οργανισμό σχετικά με τις σχεδιαζόμενες αλλαγές.
English[en]
Before any change is made with respect to non-viable tissues or cells of human origin or their derivatives incorporated in a device, in particular relating to their donation, testing or procurement, the manufacturer shall inform the notified body of the intended changes.
Spanish[es]
Antes de que se hagan cambios con respecto a tejidos o células de origen humano inviable o sus derivados incorporados a un producto, en particular en relación con su donación, análisis u obtención, el fabricante informará de los cambios previstos al organismo notificado.
Estonian[et]
Enne ühegi muudatuse tegemist seoses seadmes sisalduvate mitteelujõuliste inimpäritolu kudede või rakkude või nende preparaatidega, eelkõige seoses nende annetamise, katsetamise ja hankimisega, teatab tootja kavandatud muudatustest teavitatud asutusele.
Finnish[fi]
Ennen kuin laitteeseen sisällytettyihin elinkyvyttömiin ihmiskudoksiin tai -soluihin taikka niiden johdannaisvalmisteisiin ja erityisesti niiden luovuttamiseen, testaamiseen ja hankintaan tehdään mitään muutoksia, valmistajan on tiedotettava aiotuista muutoksista ilmoitetulle laitokselle.
French[fr]
Avant d'apporter une quelconque modification affectant des tissus ou des cellules d'origine humaine non viables, ou leurs dérivés, incorporés dans un dispositif, en particulier concernant leur don ou leur obtention et le contrôle réalisé, le fabricant informe l'organisme notifié des modifications envisagées.
Irish[ga]
Sula ndéanfar aon athrú i ndáil le fíocháin nó cealla neamh-inmharthana de bhunús daonna nó a ndíorthaígh atá ionchorpraithe i bhfeiste, go háirithe maidir lena ndeonú, lena dtástáil nó lena soláthar, cuirfidh an monaróir an comhlacht dá dtugtar fógra ar an eolas maidir leis na hathruithe a beartaíodh.
Croatian[hr]
Prije bilo kakvih promjena u vezi s neaktivnim tkivom ili stanicama ljudskog podrijetla ili njihovim derivatima uključenima u proizvod, posebno u vezi s njihovim doniranjem, testiranjem ili prikupljanjem, proizvođač obavješćuje prijavljeno tijelo o predviđenim promjenama.
Hungarian[hu]
Mielőtt az eszköz részét képező életképtelen emberi eredetű szövetben vagy sejtben vagy ilyen szövet- vagy sejtszármazékban – különösen annak adományozásával, vizsgálatával vagy gyűjtésével összefüggő – változtatásra kerülne sor, a gyártónak a tervezett változtatásról tájékoztatnia kell a bejelentett szervezetet.
Italian[it]
Prima di apportare qualsiasi modifica a tessuti o cellule di origine umana non vitali o loro derivati inseriti in un dispositivo, attinente in particolare alla loro donazione, test o approvvigionamento, il fabbricante comunica le modifiche previste all'organismo notificato.
Lithuanian[lt]
Prieš darydamas bet kokį su priemonės sudėtyje esančiais negyvybingais žmogaus audiniais ar ląstelėmis arba jų dariniais susijusį pakeitimą, ypač jei pakeitimas susijęs su jų donoryste, ištyrimu ar įsigijimu, gamintojas informuoja notifikuotąją įstaigą apie numatomus pakeitimus.
Latvian[lv]
Pirms tiek veiktas jebkādas izmaiņas attiecībā uz ierīcē iestrādātiem dzīvotnespējīgiem cilvēka izcelsmes audiem vai šūnām vai to atvasinājumiem, jo īpaši saistībā ar to ziedošanu, testēšanu un iepirkšanu, ražotājs par paredzētajām izmaiņām informē paziņoto struktūru.
Maltese[mt]
Qabel ma ssir xi bidla fir-rigward ta' tessuti jew ċelloli li joriġinaw mill-bniedem li mhumiex vijabbli jew id-derivattivi tagħhom inkorporati f'apparat, b'mod partikolari relatati mad-donazzjoni, l-ittestjar jew l-akkwist tagħhom, il-manifattur għandu jinforma lill-korp notifikat bil-bidliet maħsuba.
Dutch[nl]
Alvorens wijzigingen aan te brengen ten aanzien van niet-levensvatbare weefsels of cellen van menselijke oorsprong, of van afgeleide producten daarvan die in een hulpmiddel zijn opgenomen, in het bijzonder ten aanzien van de donatie, het testen of de verkrijging ervan, brengt de fabrikant de aangemelde instantie op de hoogte van de voorgenomen wijzigingen.
Polish[pl]
Przed wprowadzeniem jakichkolwiek zmian dotyczących zawartych w wyrobie niezdolnych do życia tkanek lub komórek pochodzenia ludzkiego lub ich pochodnych, w szczególności związanych z procesem ich oddawania, testowania lub pobierania, producent informuje o planowanych zmianach jednostkę notyfikowaną.
Portuguese[pt]
Antes de ser efetuada qualquer alteração relativa a tecidos ou células de origem humana não viáveis, ou seus derivados, incluídos, como parte integrante, num dispositivo, em particular no que diz respeito à respetiva dádiva, análise ou colheita, o fabricante deve informar o organismo notificado das alterações pretendidas.
Romanian[ro]
Înainte de efectuarea oricărei modificări cu privire la țesuturi sau celule de origine umană neviabile, sau derivați ai acestora, încorporate (încorporați) într-un dispozitiv, în special în ceea ce privește donarea, testarea sau obținerea acestora, producătorul informează organismul notificat cu privire la modificările preconizate.
Slovak[sk]
Pred tým, ako sa vykoná akákoľvek zmena v súvislosti s neživými tkanivami alebo bunkami ľudského pôvodu alebo ich derivátmi, ktoré obsahuje pomôcka, najmä v súvislosti s ich darovaním, testovaním alebo odoberaním, výrobca o týchto plánovaných zmenách informuje notifikovanú osobu.
Slovenian[sl]
Pred vsako spremembo, ki se nanaša na neviabilna človeška tkiva ali celice ali njihove derivate, vgrajene v pripomoček, zlasti v zvezi z njihovim darovanjem, preskušanjem ali pridobivanjem, proizvajalec obvesti priglašeni organ o načrtovanih spremembah.
Swedish[sv]
Innan det görs några ändringar med avseende på icke-viabla vävnader eller celler från människa eller derivat därav som integrerats i en produkt, i synnerhet beträffande donation, kontroll och tillvaratagande av dem, ska tillverkaren underrätta det anmälda organet om de avsedda ändringarna.