Metadata
Author: EurLex-2
Data
Bulgarian[bg]
79 В това отношение от членове 74 и 75 от Директива 2001/82 ясно произтича, че предвидените в тях задължения трябва да се поемат от притежателите на РПП, като тази констатация се потвърждава от съображение 34 от директивата, според което притежателите на РПП следва да са действително отговорни за непрекъснатата фармакологична бдителност на ветеринарните лекарствени продукти, които пускат на пазара.
Czech[cs]
79 V tomto ohledu z článků 74 a 75 směrnice 2001/82 jasně vyplývá, že povinnosti, které jsou v nich stanoveny, musí nést držitelé rozhodnutí o registraci, přičemž toto konstatování je potvrzeno v bodě 34 odůvodnění této směrnice, podle kterého jsou držitelé rozhodnutí o registraci odpovědni za průběžnou, aktivně zajišťovanou farmakovigilanci veterinárních léčivých přípravků, které uvádí na trh.
Danish[da]
79 I denne henseende fremgår det klart af artikel 74 og 75 i direktiv 2001/82, at det er indehaverne af markedsføringstilladelserne, der skal påtage sig de heri fastsatte forpligtelser, hvilket bekræftes i 34. betragtning til dette direktiv, hvorefter indehavere af markedsføringstilladelser bør være aktivt ansvarlige for den løbende lægemiddelovervågning af de veterinærlægemidler, de markedsfører.
German[de]
79 Insoweit ergibt sich aus den Art. 74 und 75 der Richtlinie 2001/82 eindeutig, dass die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen den darin normierten Pflichten nachkommen müssen; diese Feststellung wird durch den 34. Erwägungsgrund dieser Richtlinie bestätigt, wonach die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen bei der laufenden Überwachung der von ihnen in Verkehr gebrachten Tierarzneimittel bestimmte Aufgaben erfüllen.
Greek[el]
79 Συναφώς, από τα άρθρα 74 και 75 της οδηγίας 2001/82 προκύπτει σαφώς ότι οι υποχρεώσεις που αυτά προβλέπουν πρέπει να βαρύνουν τους κατόχους ΑΚΑ, η διαπίστωση δε αυτή επιβεβαιώνεται στην αιτιολογική σκέψη 34 της οδηγίας αυτής, κατά την οποία οι δικαιούχοι ΑΚΑ είναι υπεύθυνοι σε προληπτική και διαρκή βάση για τις διεξαγόμενες δραστηριότητες φαρμακοεπαγρυπνήσεως που αφορούν τα κτηνιατρικά φάρμακα τα οποία θέτουν σε κυκλοφορία.
English[en]
79 In that regard, it is clear from Articles 74 and 75 of Directive 2001/82 that the obligations laid down therein must be accepted by the MA holders, that finding being confirmed in recital 34 of that directive, according to which the MA holders accept responsibility for continued and preventive pharmacovigilance as regards the veterinary medicinal products which they place on the market.
Spanish[es]
79 A este respecto, se desprende claramente de los artículos 74 y 75 de la Directiva 2001/82 que las obligaciones que allí se establecen deben ser asumidas por los titulares de las autorizaciones de comercialización, y el considerando 34 de dicha Directiva confirma esta conclusión al indicar que los titulares de autorizaciones de comercialización deben ser responsables proactivamente de la farmacovigilancia continuada de los medicamentos veterinarios que comercializan.
Estonian[et]
79 Direktiivi 2001/82 artiklitest 74 ja 75 ilmneb selgelt, et nendes ette nähtud kohustusi peavad täitma müügiloa omanikud, ning seda on kinnitatud ka direktiivi põhjenduses 34, mille kohaselt müügiloa omanikud vastutavad nende poolt turuleviidavate veterinaarravimite ohutuse pideva ja ennetamisele suunatud järelevalve eest.
Finnish[fi]
79 Direktiivin 2001/82 74 ja 75 artiklasta ilmenee tältä osin selkeästi, että myyntiluvan haltijoiden on huolehdittava siinä säädetyistä velvoitteista, ja kyseinen toteamus on vahvistettu saman direktiivin johdanto-osan 34 perustelukappaleessa, jonka mukaan myyntiluvan haltijoiden olisi vastattava aktiivisesti markkinoille saattamiensa eläinlääkkeiden jatkuvasta ja ennaltaehkäisyyn perustuvasta lääkevalvonnasta.
French[fr]
79 À cet égard, il ressort clairement des articles 74 et 75 de la directive 2001/82 que les obligations qui y sont prévues doivent être assumées par les titulaires des AMM, ce constat étant confirmé au considérant 34 de cette directive, selon lequel les titulaires d’AMM assument, à l’égard des médicaments vétérinaires qu’ils mettent sur le marché, la responsabilité d’une pharmacovigilance continue et axée sur la prévention.
Croatian[hr]
79 U tom pogledu iz članaka 74. i 75. Direktive 2001/82 jasno proizlazi da u njoj predviđene obveze trebaju preuzeti nositelji OSP-a, što se potvrđuje u uvodnoj izjavi 34. te direktive, prema kojoj nositelji OSP-a trebaju biti proaktivno odgovorni za trajnu i preventivnu farmakovigilanciju nad veterinarsko-medicinskim proizvodima koje stavljaju u promet.
Hungarian[hu]
79 E tekintetben a 2001/82 irányelv 74. és 75. cikkéből nyilvánvalóan kitűnik, hogy az e rendelkezésekben előírt kötelezettségeket az FHE jogosultjainak vállalniuk kell, és ezt a megállapítást megerősíti ezen irányelv (34) preambulumbekezdése, amely szerint az FHE jogosultjai felelősséggel tartoznak az általuk forgalomba hozott állatgyógyászati készítményekre vonatkozó folyamatos és megelőző jellegű farmakovigilanciáért.
Italian[it]
79 A tal proposito, discende chiaramente dagli articoli 74 e 75 della direttiva 2001/82 che gli obblighi ivi previsti devono essere assunti dai titolari delle AIC, circostanza confermata al considerando 34 della direttiva, secondo cui i titolari delle AIC effettuano una farmacovigilanza attiva e responsabile sui medicinali veterinari che immettono sul mercato.
Lithuanian[lt]
79 Šiuo aspektu iš Direktyvos 2001/82 74 ir 75 straipsnių aiškiai matyti, kad juose numatytos pareigos turi tekti rinkodaros leidimų turėtojams; šią išvadą patvirtina šios direktyvos 34 konstatuojamoji dalis, kurioje nustatyta, kad rinkodaros leidimų turėtojai yra atsakingi už nuolatinį rinkai teikiamų jų veterinarinių vaistų farmakologinio budrumo vykdymą, itin daug dėmesio skiriant prevencijai.
Latvian[lv]
79 Šajā ziņā no Direktīvas 2001/82 74. un 75. panta skaidri izriet, ka tajā paredzētie pienākumi ir jāuzņemas TA īpašniekiem, šo konstatējumu apstiprina šīs direktīvas preambulas 34. apsvērums, saskaņā ar kuru TA īpašnieki atbild par to veterināro zāļu pastāvīgu farmakoloģisko uzraudzību, kuras viņi laiž tirgū.
Maltese[mt]
79 F’dan ir-rigward, mill-Artikoli 74 u 75 tad-Direttiva 2001/82 jirriżulta li l-obbligi previsti fihom għandhom ikunu r-responsabbiltà tad-detenturi ta’ ATS, billi din il-konstatazzjoni hija konformi mal-premessa 34 ta’ din id-direttiva, li tgħid li d-detenturi ta’ ATS għandhom ikunu proattivament responsabbli għall-farmakoviġilanza kontinwa tal-prodotti mediċinali veterinarji li jqiegħdu fis-suq.
Dutch[nl]
79 In dat verband blijkt uit de artikelen 74 en 75 van richtlijn 2001/82 duidelijk dat de daarin vastgestelde verplichtingen door de houders van de VHB’s moeten worden nagekomen, hetgeen wordt bevestigd in overweging 34 van die richtlijn, volgens welke de houders van een VHB proactief verantwoordelijk zijn voor de lopende geneesmiddelenbewaking bij door hen in de handel gebrachte geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.
Polish[pl]
79 W tym względzie z art. 74 i 75 dyrektywy 2001/82 wynika w sposób jasny, że przewidziane w tam obowiązki powinny być spełniane przez posiadaczy PDO, co zostało potwierdzone w motywie 34 tej dyrektywy, wedle którego posiadacze PDO są w swoich działaniach odpowiedzialni za bieżący i ukierunkowany na prewencję nadzór farmakologiczny weterynaryjnych produktów leczniczych, które wprowadzają do obrotu.
Portuguese[pt]
79 A este respeito, resulta claramente dos artigos 74.° e 75.° da Diretiva 2001/82 que as obrigações aí previstas devem ser assumidas pelos titulares das AIM, o que é confirmado pelo considerando 34 dessa diretiva, segundo o qual os titulares de AIM assumem a responsabilidade de uma farmacovigilância contínua, centrada sobre a prevenção, no que respeita aos medicamentos veterinários que introduzam no mercado.
Romanian[ro]
79 În această privință, din articolele 74 și 75 din Directiva 2001/82 reiese cu claritate că obligațiile care sunt prevăzute la aceste articole trebuie să fie asumate de titularii AIP, această constatare fiind confirmată în considerentul (34) al directivei menționate, potrivit căruia titularii de AIP răspund practic de farmacovigilența constantă pentru produsele medicamentoase veterinare pe care le introduc pe piață.
Slovak[sk]
79 V tejto súvislosti z článkov 74 a 75 smernice 2001/82 jasne vyplýva, že povinnosti, ktoré sú tam uvedené, musia prebrať držitelia PUT a toto konštatovanie potvrdzuje odôvodnenie 34 tejto smernice, podľa ktorého držitelia PUT sú proaktívne zodpovední za nepretržitý dohľad nad bezpečnosťou veterinárnych liekov, ktoré uvádzajú do obehu.
Slovenian[sl]
79 V zvezi s tem je iz členov 74 in 75 Direktive 2001/82 jasno razvidno, da morajo obveznosti, ki so tam določene, prevzeti imetniki DP, ta ugotovitev pa je potrjena v uvodni izjavi 34 te direktive, v skladu s katero morajo biti imetniki DP z zdravilom proaktivno odgovorni za stalno farmakovigilanco za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki jih dajejo v promet.
Swedish[sv]
79 I detta hänseende framgår det tydligt av artiklarna 74 och 75 i direktiv 2001/82 att innehavarna av godkännanden för försäljning ska fullgöra de skyldigheter som föreskrivs däri, vilket bekräftas i skäl 34 i detta direktiv, enligt vilket innehavare av godkännanden för försäljning bör vara aktivt ansvariga för fortlöpande säkerhetsövervakning av de veterinärmedicinska läkemedel som de släpper ut på marknaden.