Metadata
Author: Eurlex2019
Data
Bulgarian[bg]
Ако откликът не е категорично отрицателен или положителен, и с цел да се подпомогне установяването на биологичната относимост на даден резултат (например слабо или гранично увеличение), данните следва да бъдат оценени чрез експертна оценка и/или допълнителни проучвания, като се използват съществуващите опитни данни, като например разглеждане дали положителният резултат е извън допустимия размах на данните за отрицателните контроли, или данните за отрицателните контроли за предходни периоди за дадената лаборатория (19).
Czech[cs]
Jestliže odezva není jasně negativní nebo pozitivní, a s cílem napomoci při stanovení biologického významu výsledku (např. slabý nebo okrajový nárůst), by měly být údaje vyhodnoceny na základě odborného posouzení a/nebo dalším vyšetřením s využitím stávajících experimentálních údajů, jako je skutečnost, zda je pozitivní výsledek mimo přijatelné rozpětí negativních kontrolních údajů nebo historických negativních kontrolních údajů laboratoře (19).
Danish[da]
Hvis responsen hverken er klart negativ eller klart positiv, og for at bidrage til at fastslå den biologiske relevans af et resultat (f.eks. en svag eller usikker stigning), bør dataene evalueres af eksperter, og/eller der bør foretages yderligere undersøgelser på baggrund af eksisterende forsøgsdata, herunder undersøgelse af, om det positive resultat ligger uden for det acceptable interval for negative kontroldata eller laboratoriets historiske negative kontroldata (19).
German[de]
In den Fällen, in denen die Reaktion weder eindeutig negativ noch eindeutig positiv ist, oder um die biologische Relevanz eines Ergebnisses zu untermauern (z. B. eine geringe oder grenzwertige Zunahme), sollten die Daten durch eine fachkundige Beurteilung und/oder anhand weiterer Untersuchungen der vorliegenden abgeschlossenen Versuche bewertet werden (beispielsweise wenn beurteilt werden soll, ob das positive Ergebnis außerhalb des akzeptablen Bereichs von Negativkontrolldaten oder der historischen Negativdaten des betreffenden Labors liegt) (19).
Greek[el]
Όταν η απόκριση δεν είναι ούτε σαφώς αρνητική ούτε σαφώς θετική, και προκειμένου να διαπιστωθεί η βιολογική σημασία ενός αποτελέσματος (π.χ. ασθενής ή οριακή αύξηση), τα δεδομένα θα πρέπει να αξιολογούνται με βάση την κρίση ειδικών και/ή με περαιτέρω διερεύνηση με χρήση των υπαρχόντων πειραματικών δεδομένων, όπως το κατά πόσον το θετικό αποτέλεσμα είναι εκτός του αποδεκτού πεδίου τιμών των δεδομένων αρνητικού μάρτυρα, ή των ιστορικών δεδομένων αρνητικού μάρτυρα του εργαστηρίου (19).
English[en]
If the response is not clearly negative or positive, and in order to assist in establishing the biological relevance of a result (e.g. a weak or borderline increase), the data should be evaluated by expert judgment and/or further investigations using the existing experimental data, such as consideration whether the positive result is outside the acceptable range of negative control data, or the laboratory's historical negative control data (19).
Spanish[es]
Si la respuesta no es claramente negativa o positiva, y para ayudar a determinar la pertinencia biológica de un resultado (p. ej., un incremento débil o dudoso), los datos deben ser evaluados por expertos o mediante otras investigaciones utilizando los datos experimentales existentes, como la consideración de si el resultado positivo se encuentra fuera del intervalo aceptable de datos de los testigos negativos o de los datos históricos de los testigos negativos del laboratorio (19).
Estonian[et]
Sel juhul käsitatakse uuritavat kemikaali võimetuna põhjustama katseloomade spermatogoonides kromosoomiaberratsioone. Soovitused kõige asjakohasemate statistiliste meetodite kohta on esitatud ka kirjanduses (11, 18). Negatiivse tulemuse korral ei ole välistatud võimalus, et kemikaal põhjustab kromosoomiaberratsioone mõnes uuringuga hõlmamata hilisemas arenguetapis või kutsub esile geenimutatsioone.
Finnish[fi]
Jos vaste ei ole selvästi negatiivinen eikä selvästi positiivinen tai tuloksen biologisen merkityksellisyyden vahvistaminen kaipaa tukea (esimerkiksi heikko tai rajatapaukseksi luokiteltava kasvu), tietoja tulee arvioida asiantuntija-arvioinnissa ja/tai olemassa olevaan kokeelliseen tietoon perustuvissa lisätutkimuksissa, joissa esimerkiksi arvioidaan, onko positiivinen tulos negatiivisten kontrollitietojen tai laboratorion aikaisempien negatiivisten kontrollitietojen hyväksyttävän jakauman ulkopuolella (19).
French[fr]
Si la réponse n’est ni clairement négative ni clairement positive, et afin d’établir la signification biologique d’un résultat (par exemple, une augmentation faible ou marginale), les données doivent être soumises à un jugement d’experts et/ou faire l’objet de recherches supplémentaires à l’aide des données expérimentales existantes, en vérifiant par exemple si le résultat positif se situe en dehors de la plage acceptable des données relatives aux témoins négatifs ou des données des témoins négatifs historiques du laboratoire (19).
Croatian[hr]
Ako odgovor nije jasno negativan ili pozitivan i kako bi se pomoglo utvrditi biološku relevantnost rezultata (npr. slabo ili granično povećanje), podatke bi trebalo ocjenjivati na temelju stručne prosudbe i/ili daljnjih istraživanja uz upotrebu postojećih eksperimentalnih podataka, kao što su razmatranja o tome je li pozitivan rezultat izvan prihvatljivog raspona podataka o negativnim kontrolama ili podataka laboratorija o prijašnjim negativnim kontrolama (19.).
Hungarian[hu]
Ha a válasz nem egyértelműen negatív és nem is egyértelműen pozitív, illetve egy adott eredmény (például kismértékű vagy határesethez közelítő növekedés) biológiai relevanciája megállapításának segítése érdekében az adatokat szakértői véleménnyel és/vagy a meglévő kísérleti adatok további vizsgálataival kell értékelni, például meg kell határozni, hogy a pozitív eredmény kívül esik-e a negatív kontrolladatok elfogadható tartományán vagy a laboratórium negatív történeti kontrolladatain (19).
Italian[it]
Se la risposta non è chiaramente negativa né chiaramente positiva, e per stabilire la rilevanza biologica di un risultato (ad esempio un aumento debole o marginale), i dati sono sottoposti al giudizio di esperti e/o a indagini più approfondite, avvalendosi dei dati sperimentali esistenti, ad es. quelli che indicano che il risultato positivo si situa al di fuori della serie accettabile di dati relativi ai controlli negativi o dei dati relativi ai controlli negativi storici del laboratorio (19).
Lithuanian[lt]
Jei atsakas nėra aiškiai neigiamas ar teigiamas, ir siekiant padėti nustatyti rezultato biologinę svarbą (pvz., mažas ar ribinis padidėjimas), duomenys turėtų būti įvertinti pateikiant ekspertų nuomonę ir (arba) turėtų būti atliekami papildomi tyrimai, naudojant esamus bandymų duomenis, pvz., įvertinti, ar teigiamas rezultatas nepatenka į priimtiną neigiamų kontrolinių ėminių duomenų intervalą arba į laboratorijos istorinių neigiamų kontrolinių ėminių duomenų intervalą (19).
Latvian[lv]
Ja atbildreakcija nav nepārprotami negatīva vai pozitīva un lai varētu vieglāk noskaidrot kāda rezultāta bioloģisko nozīmīgumu (piem., neizteikts palielinājums vai robežgadījums), dati būtu jāizvērtē, izmantojot ekspertu slēdzienus un/vai tālāku izmeklēšanu, kurā izmanto jau esošos eksperimentu datus, piem., jāapsver, vai pozitīvais rezultāts ir ārpus negatīvās kontroles datu vai laboratorijas vēsturisko negatīvo kontroļu datu pieņemamības diapazona (19).
Maltese[mt]
Jekk ir-rispons ma jkunx negattiv jew pożittiv b’mod ċar, u bħala għajnuna għall-istabbiliment tar-rilevanza bijoloġika ta’ riżultat (eż. żieda dgħajfa jew ambigwa), id-data għandha tiġi evalwata b’ġudizzju espert u/jew b’investigazzjonijiet ulterjuri li jużaw id-data sperimentali eżistenti, bħal kunsiderazzjoni ta’ jekk ir-riżultat pożittiv jaqax barra mill-medda aċċettabbli ta’ data tal-kontroll negattiv, jew ta’ data storika tal-kontroll negattiv tal-laboratorju (19).
Dutch[nl]
Indien de reactie noch duidelijk negatief noch duidelijk positief is en om de biologische relevantie van een resultaat te helpen vaststellen (bv. een zwakke of zeer lichte toename), moeten de gegevens door een deskundige en/of nader onderzoek op basis van de bestaande testgegevens worden beoordeeld, bijvoorbeeld om nader vast te stellen of het positieve resultaat buiten het aanvaardbare gegevensbereik voor de negatieve controle valt, of buiten de historische negatieve controlegegevens van het laboratorium (19).
Polish[pl]
Jeżeli reakcja nie jest ani jednoznacznie ujemna, ani jednoznacznie dodatnia oraz aby ułatwić ustalenie biologicznego znaczenia wyniku (np. niewielki lub graniczny wzrost), dane powinny zostać ocenione w oparciu o opinię eksperta lub wyniki dalszych badań przy wykorzystaniu istniejących danych doświadczalnych, takich jak dane wskazujące, czy wynik dodatni wykracza poza zakres danych dotyczących kontroli ujemnej lub poza zakres danych historycznych dotyczących kontroli ujemnej gromadzonych przez dane laboratorium (19).
Portuguese[pt]
Se a resposta não for inequivocamente negativa ou positiva, e a fim de contribuir para o estabelecimento da adequação biológica de um resultado (por exemplo, um aumento ténue ou no limite), os dados devem ser avaliados por pareceres de peritos e/ou estudos complementares que utilizem os dados experimentais existentes, nomeadamente para determinar se o resultado positivo está fora da gama aceitável de dados de controlo negativo ou dos dados históricos de controlo negativo do laboratório (19).
Romanian[ro]
În cazul în care răspunsul nu este în mod clar negativ sau pozitiv și pentru a contribui la stabilirea relevanței biologice a unui rezultat (de exemplu, o creștere ușoară sau la limită), datele ar trebui evaluate în cadrul unei expertize și/sau al unor investigații suplimentare, folosind datele experimentale existente, cum ar fi analiza problemei dacă rezultatul pozitiv se situează în afara intervalului acceptabil al datelor privind martorii negativi sau al datelor istorice privind martorii negativi din laborator (19).
Slovak[sk]
Ak odozva nie je jednoznačne negatívna ani pozitívna a má sa pomôcť pri stanovení biologickej relevantnosti výsledku (napr. slabé alebo hraničné zvýšenie), údaje by sa mali vyhodnotiť na základe odborného posúdenia a/alebo ďalšieho skúmania pomocou existujúcich experimentálnych údajov, napríklad posúdením, či je pozitívny výsledok mimo prijateľného rozsahu údajov negatívnych kontrol alebo historických údajov negatívnych kontrol laboratória (19).
Slovenian[sl]
Če odziv ni jasno negativen ali pozitiven in za pomoč pri opredelitvi biološke pomembnosti rezultatov (npr. šibko ali mejno povečanje) je treba podatke oceniti s strokovno presojo in/ali nadaljnjimi preiskavami z uporabo obstoječih podatkov o poskusih, kot je upoštevanje, ali je pozitivni rezultat zunaj sprejemljivega razpona podatkov o negativnih kontrolah ali podatkov laboratorija o negativnih kontrolah iz preteklih preskusov (19).
Swedish[sv]
Om responsen varken är tydligt negativ eller positiv bör uppgifterna utvärderas av en expert och/eller ytterligare undersökningar genomföras med tillgängliga försöksdata, i syfte att etablera resultatets biologiska relevans (t.ex. vid en svag ökning eller en ökning som är på gränsen) och för att avgöra om det positiva resultatet faller utom de acceptabla värdena för negativa kontrolldata, eller utanför laboratoriets historiska negativa kontrolldata (19).