Metadata
Author: EurLex-2
Data
Bulgarian[bg]
107 На шесто място, следва да се отхвърли доводът на жалбоподателя, съгласно който, дори и да подобри човешкия фибриноген, той може да получи статус на лекарствен продукт сирак за този подобрен лекарствен продукт само ако заявлението за обозначаване е подадено за ново терапевтично показание.
Czech[cs]
107 Zašesté je třeba odmítnout argument žalobkyně, že i kdyby lidský fibrinogen vylepšila, mohla by pro tento vylepšený léčivý přípravek získat statut léčivého přípravku pro vzácná onemocnění, pouze pokud by žádost o stanovení byla podána pro novou léčebnou indikaci.
Danish[da]
107 For det sjette må sagsøgerens argument om, at denne, trods forbedring af humanfibrinogen, alene vil kunne opnå status som lægemiddel til sjældne sygdomme for dette forbedrede lægemiddel, hvis ansøgningen om udpegelse indgives for en ny terapeutisk indikation, forkastes.
German[de]
107 Sechstens ist das Vorbringen der Klägerin zurückzuweisen, dass sie, auch wenn sie das Human Fibrinogen verbessere, für dieses verbesserte Arzneimittel den Status eines Arzneimittels für seltene Leiden nur dann erhalten könne, wenn der Ausweisungsantrag für ein neues therapeutisches Anwendungsgebiet gestellt werde. Zu dieser Schlussfolgerung gelangt die Klägerin dadurch, dass Art.
Greek[el]
107 Έκτον, πρέπει να απορριφθεί το επιχείρημα της προσφεύγουσας ότι, ακόμη και αν βελτίωνε το ανθρώπινο ινωδογόνο, δεν θα μπορούσε να επιτύχει τον χαρακτηρισμό του ορφανού φαρμάκου για το βελτιωμένο αυτό φάρμακο παρά μόνον αν η αίτηση χαρακτηρισμού υποβαλλόταν για νέα θεραπευτική ένδειξη.
English[en]
107 Sixthly, the Court rejects the applicant’s argument that, even if it improved human fibrinogen, it would be able to obtain the status of orphan medicinal product for that improved medicinal product only if the application for designation were made for a new therapeutic indication.
Spanish[es]
107 En sexto lugar, procede desestimar la alegación de la demandante según la cual, incluso aunque mejorase el fibrinógeno humano, tan solo podría obtener la condición de medicamento huérfano para este fármaco mejorado si presentase la solicitud de declaración para una nueva indicación terapéutica.
Estonian[et]
107 Kuuendaks tuleb tagasi lükata hageja argument, mille kohaselt on tal vaatamata asjaolule, et ta on inimfibrinogeeni edasi arendanud, võimalus saada sellele harva kasutatava ravimi staatus vaid juhul, kui nimetamise saamise taotlus puudutab uut näidustust.
Finnish[fi]
107 Kuudenneksi on hylättävä myös kantajan väite siitä, että vaikka se parantaisi ihmisen fibrinogeeniä, se voisi saada parannetulle lääkkeelleen harvinaislääkkeen aseman vain, jos se hakisi harvinaislääkkeeksi määrittelemistä uutta terapeuttista käyttöaihetta varten.
French[fr]
107 Sixièmement, il convient de rejeter l’argument de la requérante selon lequel, quand bien même elle améliorerait le fibrinogène humain, elle ne pourrait obtenir le statut de médicament orphelin pour ce médicament amélioré que si la demande de désignation était introduite pour une nouvelle indication thérapeutique.
Hungarian[hu]
107 Hatodszor, el kell utasítani a felperes azon érvét, amely szerint bár továbbfejleszti az emberi fibrinogént, e továbbfejlesztett gyógyszer esetében csak akkor szerezheti meg a ritka betegségek gyógyszerének a jogállását, ha a minősítés iránti kérelmet új terápiás alkalmazásra nyújtják be.
Italian[it]
107 In sesto luogo, occorre respingere l’argomento della ricorrente secondo cui, anche qualora migliorasse il fibrinogeno umano, essa potrebbe ottenere la qualifica di medicinale orfano per detto medicinale migliorato solamente se la domanda di assegnazione della qualifica venisse presentata per una nuova indicazione terapeutica.
Lithuanian[lt]
107 Šešta, reikia atmesti ieškovės argumentą, kad net jei ji pagerintų žmogaus fibrinogeną, ji galėtų pasiekti šio pagerinto vaisto priskyrimą retųjų vaistų kategorijai, tik jeigu paraiška dėl priskyrimo būtų pateikta dėl naujos terapinės indikacijos.
Latvian[lv]
107 Sestkārt, ir jānoraida prasītājas arguments, ka, lai gan tā esot uzlabojusi cilvēka fibrinogēnu, tā esot varējusi iegūt zāļu reti sastopamu slimību ārstēšanai statusu šīm uzlabotajām zālēm tikai tad, ja pieteikums par statusa piešķiršanu būtu iesniegts attiecībā uz jaunu terapeitisku indikāciju.
Maltese[mt]
107 Is-sitt nett, għandu jiġi miċħud l-argument tar-rikorrenti li, għalkemm hija tejbet il-fibrinoġen uman, hija tista’ tikseb l-istatus ta’ prodott mediċinali orfni għal dan il-prodott mediċinali mtejjeb biss jekk l-applikazzjoni għad-denominazzjoni tiġi ppreżentata għal indikazzjoni terapewtika ġdida.
Dutch[nl]
107 Ten zesde moet verzoeksters argument dat, zelfs als zij menselijk fibrinogeen verbetert, zij voor dit verbeterd geneesmiddel het statuut van weesgeneesmiddel slechts kan verkrijgen wanneer haar aanvraag voor aanwijzing wordt ingediend voor een nieuwe therapeutische indicatie, worden verworpen.
Polish[pl]
107 Po szóste, należy odrzucić argument skarżącej, że nawet jeśli ulepszyłaby ona fibrynogen ludzki, mogłaby uzyskać status sierocego produktu leczniczego dla ulepszonego produktu wyłącznie wtedy, gdyby wniosek o oznaczenie został wniesiony dla nowego wskazania leczniczego.
Portuguese[pt]
107 Em sexto lugar, deve rejeitar‐se o argumento da recorrente segundo o qual a recorrente, ainda que tivesse melhorado o fibrinogénio humano, só poderia obter o estatuto de medicamento órfão para este medicamento melhorado se o pedido de designação fosse apresentado para uma nova indicação terapêutica.
Romanian[ro]
107 În al șaselea rând, trebuie să se respingă argumentul reclamantei potrivit căruia, deși ar ameliora fibrinogenul uman, aceasta nu ar putea obține statutul de produs medicamentos orfan pentru acest produs medicamentos ameliorat decât dacă cererea de desemnare este introdusă pentru o nouă indicație terapeutică.
Slovak[sk]
107 Po šieste je potrebné odmietnuť tvrdenie žalobkyne, že aj keby ľudský fibrinogén zlepšila, mohla by pre tento zlepšený liek získať štatút lieku na ojedinelé ochorenia len v prípade, že by žiadosť o zaradenie predložila v súvislosti s novou terapeutickou indikáciou.
Slovenian[sl]
107 Šestič, zavrniti je treba argument tožeče stranke, da bi – čeprav je izboljšala humani fibrinogen – lahko dobila status zdravila sirote za to izboljšano zdravilo samo, če bi bila vloga za določitev vložena za novo terapevtsko indikacijo.
Swedish[sv]
107 För det sjätte kan tribunalen inte godta sökandens argument att sökanden, även om företaget utvecklade bättre humant fibrinogen, endast skulle kunna få det förbättrade läkemedlet klassificerat som särläkemedel om klassificeringsansökan lämnades in för en ny behandlingsindikation.