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Danish[da]
I en dom fra den øverste administrative domstol i Rheinland-Westphalen i Tyskland blev opaliseringsprodukter anset for at falde inden for definitionen på en »medicinsk anordning« i direktiv 93/42/EØF(1) og, dersom de er behørigt mærkede med det krævede EF-mærke, som værende medicinske anordninger i klasse II a efter certificering af et for medicinske anordninger bemyndiget organ.
German[de]
In einem Urteil des Oberverwaltungsgerichts Nordrhein-Westfalen in der Bundesrepublik Deutschland wurde festgestellt, dass Opaleszenz-Produkte unter die Definition von „Medizinprodukt“ in der Richtlinie 93/42/EWG(1) fallen und nach Bescheinigung durch eine für Medizinprodukte zuständige benannte Stelle mit der erforderlichen CE-Kennzeichnung vorschriftsgemäß als Medizinprodukte der Klasse IIa gekennzeichnet sind.
Greek[el]
Σύμφωνα με απόφαση του Ανωτέρου Διοικητικού Δικαστηρίου της Βόρειας Ρηνανίας Βεστφαλίας, τα προϊόντα αυτά εμπίπτουν στον ορισμό των «ιατροτεχνολογικών προϊόντων» που δίνει η οδηγία 93/42/ΕΟΚ(1) και σημαίνονται με το απαιτούμενο σήμα ΕΚ ως ιατροτεχνολογικά προϊόντα κατηγορίας ΙΙα κατόπιν πιστοποίησης από κοινοποιημένο οργανισμό ιατροτεχνολογικών προόντων.
English[en]
In a judgment of the Superior Administrative Court of North-Rhine Westphalia in Germany, Opalescence products were found to fall within the definition of ‘medical device’ in Directive 93/42/EEC(1), and properly marked with the required CE marking as Class IIa medical devices following certification by a medical devices notified body.
Spanish[es]
Una sentencia del Tribunal Administrativo Superior de Renania del Norte-Westfalia de Alemania estableció que los productos opalescentes entraban dentro de la definición de «producto sanitario» recogida en la Directiva 93/42/CEE(1)y que podían ostentar el marcado CE como productos sanitarios de clase IIa tras la expedición del certificado correspondiente por parte de un organismo notificado.
Finnish[fi]
Saksan Nordrhein-Westfalenin osavaltion korkein hallintotuomioistuin on antanut päätöksen, jonka mukaan opalisointituotteet kuuluvat direktiivin 93/42/ETY(1) määritelmässä tarkoitettuihin lääkinnällisiin laitteisiin, ja että ne katsotaan II a luokan lääkinnällisiksi laitteiksi, jos ne on varustettu asianmukaisesti vaaditulla CE‐merkinnällä lääkinnällisistä laitteista vastaavan laitoksen varmentamisen jälkeen.
French[fr]
Le tribunal administratif supérieur du land de Rhénanie du Nord-Westphalie (Allemagne) a jugé que les produits Opalescence répondaient à la définition des «dispositifs médicaux» de la directive 93/42/CEE(1) et qu'ils devaient porter la marque CE prévue en tant que dispositifs médicaux de classe IIa, une fois la procédure de certification effectuée par un organisme notifié.
Italian[it]
Una sentenza dell'Oberverwaltungsgericht (tribunale amministrativo di secondo grado) del Land tedesco Nordrhein-Westfalia ha stabilito che i prodotti «Opalescence» rientrano nella definizione di «dispositivi medici» contenuta nella direttiva CEE n. 42/1993(1). Dopo essere stati certificati dall'organismo notificato per la certificazione dei dispositivi medici, tali prodotti sono stati etichettati con il marchio CE come dispositivi medici di classe IIa.
Portuguese[pt]
Numa sentença proferida pelo Tribunal Administrativo Superior do estado da Renânia do Norte Westefália (Alemanha), considera-se que os produtos Opalescence se inscrevem na definição de «dispositivos médicos» da Directiva 93/42/CEE(1) e que deviam ser devidamente assinalados com a marcação CE enquanto dispositivos médicos da classe IIa, após certificação por um organismo notificado competente em matéria de dispositivos médicos.
Swedish[sv]
I en dom från den högsta förvaltningsdomstolen i Nordrhein-Westfalen i Tyskland fastslog man att opalescensprodukter skall betraktas som ”medicintekniska produkter” i enlighet med direktiv 93/42/EEG(1) och att de, om de i tillbörlig ordning är försedda med det obligatoriska CE‐märket, skall betraktas som medicintekniska produkter av klass IIa i enlighet med ett intyg från en behörig myndighet för medicintekniska produkter.