Metadata
Author: eurlex-diff-2018-06-20
Data
Bulgarian[bg]
Освен това за изделията, пускани на пазара стерилни, и само за онези аспекти от производствения процес, предназначени да осигуряват и запазват стерилността, производителят прилага разпоредбите по раздели 3 и 4, част А от настоящото приложение.
Czech[cs]
Kromě toho u prostředků uváděných na trh ve sterilním stavu použije výrobce pouze pro ty aspekty výrobního postupu, které zajišťují a udržují sterilitu, ustanovení oddílů 3 a 4 části A této přílohy.
Danish[da]
Desuden skal fabrikanten med hensyn til udstyr, der bringes i omsætning i steril tilstand, følge bestemmelserne i del A, afsnit 3 og 4 i dette bilag, dog kun for så vidt angår de aspekter af fremstillingen, der tjener til at tilvejebringe den sterile tilstand og til at opretholde denne.
German[de]
Bei Produkten, die in sterilem Zustand in Verkehr gebracht werden, wendet der Hersteller ferner die Bestimmungen der Abschnitte 3 und 4 in Teil A dieses Anhangs an; diese Vorschrift bezieht sich jedoch nur auf die Herstellungsschritte, die der Sterilisation und der Aufrechterhaltung der Sterilität dienen.
Greek[el]
Εξάλλου, για ιατροτεχνολογικά προϊόντα που διατίθενται στην αγορά αποστειρωμένα, και μόνον για θέματα κατασκευής που αποσκοπούν στην επίτευξη και τη διατήρηση της αποστείρωσης, ο κατασκευαστής εφαρμόζει τις διατάξεις των τμημάτων 3 και 4 του μέρους Α του παρόντος παραρτήματος V.
English[en]
In addition, for devices placed on the market in sterile condition, and only for those aspects of the manufacturing process designed to secure and maintain sterility, the manufacturer shall apply the provisions of Sections 3 and 4 of Part A of this Annex.
Spanish[es]
Además, cuando se trate de productos introducidos en el mercado en condiciones estériles, y únicamente para los aspectos de la fabricación destinados a la obtención de la esterilidad y a su mantenimiento, el fabricante aplicará las disposiciones de los puntos 3 y 4 de la parte A del presente anexo.
Estonian[et]
Steriilselt turuleviidavate seadmete puhul ja ainult selliste tootmisprotsessi osade jaoks, mis on kavandatud steriilsuse tagamiseks ja hoidmiseks, peab tootja kohaldama käesoleva lisa A osa punktide 3 ja 4 sätteid.
Finnish[fi]
Lisäksi valmistajan on sovellettava tässä liitteessä olevan A osan 3 ja 4 kohtaa steriileinä markkinoille saatettaviin laitteisiin ja yksinomaan steriiliyden saavuttamiseen ja ylläpitämiseen tarkoitettuihin valmistusnäkökohtiin.
French[fr]
En outre, dans le cas des dispositifs mis sur le marché à l’état stérile, et pour les seuls aspects de la fabrication destinés à l’obtention de l’état stérile et à son maintien, le fabricant applique les dispositions de la partie A, points 3 et 4, de la présente annexe.
Croatian[hr]
Osim toga, za proizvode stavljene na tržište u sterilnom stanju, te samo za one aspekte proizvodnog postupka namijenjene za osiguravanje i održavanje sterilnosti, proizvođač primjenjuje odredbe iz odjeljaka 3. i 4. dijela A ovoga Priloga.
Hungarian[hu]
Ezenkívül a steril állapotban forgalmazott eszközök esetében, és csak a gyártási folyamatnak azokra a jellemzőire, amelyeket arra terveztek, hogy a sterilitást biztosítsák és fenntartsák, a gyártónak alkalmaznia kell e melléklet A. részének 3. és 4. szakaszában foglalt rendelkezéseket.
Italian[it]
Per i dispositivi immessi sul mercato in condizioni di sterilità, inoltre, e unicamente per gli aspetti della fabbricazione relativi al conseguimento e al mantenimento dello stato sterile, il fabbricante applica le disposizioni del presente allegato, parte A, punti 3 e 4.
Lithuanian[lt]
Be to, jei tai prietaisai, kurie pateikiami rinkai sterilūs, ir tik toms gamybos grandims, kurių tikslas – užtikrinti ir išlaikyti sterilumą, gamintojas taiko šio priedo A dalies 3 ir 4 skirsnius.
Latvian[lv]
Turklāt attiecībā uz ierīcēm, ko laiž tirgū sterilā veidā, un tikai attiecībā uz tiem ražošanas procesa aspektiem, kas paredzēti sterilitātes nodrošināšanai un saglabāšanai, ražotājs piemēro šā pielikuma A daļas 3. un 4. iedaļas noteikumus.
Maltese[mt]
Barra minn hekk, għal apparati li jitqiegħdu fis-suq f'kundizzjoni sterili, u għal dawk l-aspetti biss tal-proċess ta' manifattura ddisinjati sabiex jiżguraw u jżommu l-isterilità, il-manifattur għandu japplika d-dispożizzjonijiet tat-Taqsima 3 u 4 tal-Parti A tal-Anness.
Dutch[nl]
Wanneer hulpmiddelen in steriele toestand in de handel worden gebracht, past de fabrikant op de aspecten van de fabricage die betrekking hebben op het verkrijgen en handhaven van die steriele toestand, de bepalingen van de punten 3 en 4 van deel A van deze bijlage toe.
Polish[pl]
Ponadto w odniesieniu do wyrobów wprowadzanych do obrotu w stanie sterylnym i tylko dla tych aspektów procesu produkcji, które służą zapewnieniu i utrzymaniu sterylności, producent stosuje przepisy sekcji 3 i 4 części A niniejszego załącznika.
Portuguese[pt]
Além disso, sempre que se trate de dispositivos colocados no mercado no estado estéril, e unicamente no que respeita aos aspetos do fabrico destinados à obtenção da esterilidade e à respetiva manutenção, o fabricante deve aplicar as disposições das secções 3 e 4 da parte A do presente anexo.
Romanian[ro]
În plus, în cazul dispozitivelor introduse pe piață în stare sterilă, și numai pentru acele aspecte ale procesului de producție destinate obținerii și menținerii stării sterile, producătorul aplică dispozițiile din prezenta anexă partea A secțiunile 3 și 4.
Slovak[sk]
Navyše, v prípade výrobkov uvádzaných na trh v sterilnom stave a len pre tie aspekty výrobného procesu, ktoré sú určené na zaistenie a udržanie sterility, výrobca musí uplatňovať ustanovenia oddielu 3 a oddielu 4 časti A tejto prílohy.
Slovenian[sl]
Za pripomočke, ki se dajo na trg v sterilnem stanju, in le za tiste vidike procesa izdelave za zagotovitev in ohranjanje sterilnosti, proizvajalec poleg tega uporablja določbe iz oddelkov 3 in 4 dela A te priloge.
Swedish[sv]
I fråga om produkter som släpps ut på marknaden i sterilt skick ska tillverkaren tillämpa bestämmelserna i del A avsnitten 3 och 4 i denna bilaga enbart på de delar av tillverkningsprocessen som är utformade för att säkerställa och bevara steriliteten.