Metadata
Author: EurLex-2
Data
Bulgarian[bg]
Ако същият възложител впоследствие подаде заявление за разрешение за търговия във връзка с второ подмножество на заболяването, продуктът няма да се ползва от допълнителен период на изключителни търговски права за това второ разрешено показание, т.е. второто показание ще бъде обхванато от изключителните търговски права, предоставени в рамките на първоначалното разрешение.
Czech[cs]
Pokud týž sponzor následně požádá o registraci pro druhou podmnožinu tohoto onemocnění, přípravek nebude pro tuto druhou registrovanou indikaci požívat výhody dodatečného období výhradního práva na trhu, tj. tato druhá indikace bude zahrnuta ve výhradním právu na trhu, které bylo uděleno při první registraci.
Danish[da]
Hvis den samme sponsor efterfølgende ansøger om en markedsføringstilladelse for en anden undergruppe af lidelsen, vil lægemidlet ikke være omfattet af en eksklusiv ret på markedet i en yderligere periode for denne anden indikation, dvs. at den anden godkendte indikation vil være omfattet af den samme eksklusive ret som den første markedsføringstilladelse.
German[de]
Beantragt derselbe Investor anschließend eine Zulassung für einen zweiten Teil des ausgewiesenen seltenen Leidens, so wird dem Arzneimittel für diese zweite zugelassene Indikation keine zusätzliche Frist für das Marktexklusivitätsrecht zuerkannt, d. h., die zweite zugelassene Indikation fällt unter das für die erste Zulassung gewährte Marktexklusivitätsrecht.
Greek[el]
Εάν, στη συνέχεια, ο ίδιος υποστηρικτής υποβάλει αίτηση άδειας κυκλοφορίας για δεύτερο υποσύνολο της πάθησης, το φάρμακο δεν θα απολαύει καμίας πρόσθετης περιόδου εμπορικής αποκλειστικότητας για τη δεύτερη αυτή εγκεκριμένη ένδειξη, δηλαδή η δεύτερη ένδειξη θα καλύπτεται από την εμπορική αποκλειστικότητα που χορηγήθηκε κατά την αρχική έγκριση.
English[en]
If the same sponsor subsequently applies for marketing authorisation for a second subset of the condition, the product will not benefit from any additional period of market exclusivity, for that second authorised indication, i.e. the second indication will be covered by the market exclusivity granted on initial authorisation.
Spanish[es]
Si el mismo promotor solicita posteriormente una autorización previa a la comercialización para una segunda parte de la afección, el medicamento no se beneficiará de ningún período adicional de exclusividad comercial para la segunda indicación autorizada, es decir, la segunda indicación estará cubierta por la exclusividad comercial concedida por la autorización inicial.
Estonian[et]
Kui seesama sponsor taotleb hiljem müügiluba seoses selle haigusseisundi mõne teise vormiga, ei kohaldata kõnealuse müügiloas kajastatud teise näidustusega seoses täiendavat ravimi turustamise ainuõiguse kehtivusperioodi, st algses müügiloas sätestatud turustamise ainuõigus kehtib ka kõnealuse teise näidustuse puhul.
Finnish[fi]
Jos sama rahoittaja hakee myöhemmin markkinoille saattamista koskevaa lupaa toiselle harvinaiseksi määritellyn sairaudentilan alaryhmälle, lääke ei voi saada pidennystä kaupalliselle yksinoikeudelle tämän toisen käyttöaiheen osalta, vaan alkuperäisessä luvassa myönnetty kaupallinen yksinoikeus kattaa myös tämän toisen luvan saaneen käyttöaiheen.
French[fr]
Si le même promoteur sollicite ultérieurement une autorisation de mise sur le marché portant sur un deuxième sous-ensemble de l’affection, le produit ne bénéficiera pas d’une période supplémentaire d’exclusivité commerciale pour cette deuxième indication autorisée; autrement dit, la seconde indication autorisée sera couverte par l’exclusivité commerciale accordée lors de l’autorisation initiale.
Croatian[hr]
Ako isti sponzor naknadno podnese zahtjev za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka za drugu podskupinu dotične rijetke bolesti, za taj se lijek neće dodijeliti dodatni period isključivog prava stavljanja u promet za tu drugu odobrenu indikaciju, tj. druga indikacija bit će obuhvaćena isključivim pravom stavljanja u promet odobrenim u prvom odobrenju.
Hungarian[hu]
Ha ugyanaz a szponzor később a betegség egy második alcsoportja tekintetében kéri a forgalomba hozatal engedélyezését, a termék nem részesül további piaci kizárólagossági időszak előnyében e második engedélyezett javallat tekintetében, vagyis a második javallatra az első engedély tekintetében biztosított piaci kizárólagosság fog vonatkozni.
Italian[it]
Se lo stesso sponsor chiede successivamente un’autorizzazione all’immissione in commercio per una seconda sottocategoria dell’affezione, il prodotto non beneficerà di nessun periodo addizionale di esclusiva di mercato per questa seconda indicazione autorizzata, il che significa che alla seconda indicazione si applicherà l’esclusiva di mercato riconosciuta nell’autorizzazione iniziale.
Lithuanian[lt]
Jei vėliau tas pats rėmėjas prašo išduoti leidimą prekiauti antram tos ligos pogrupiui skirtu vaistu, dėl to vaisto, skirto antrai įteisintai indikacijai gydyti, nesuteikiamas papildomas rinkos išimtinumo laikotarpis, t. y. antrai indikacijai taikomas pagal pirminį leidimą suteiktas rinkos išimtinumas.
Latvian[lv]
Ja minētais iniciators vēlāk piesakās uz tirdzniecības atļauju attiecībā uz kādu otru saslimšanas apakšgrupu, zālēm attiecībā uz šīm otrām apstiprinātajām indikācijām nevarēs izmantot nekādu papildu tirgus izņēmuma statusu, t. i., uz otrajām indikācijām attieksies sākotnējā atļaujā piešķirtais tirgus izņēmuma statuss.
Maltese[mt]
Jekk l-istess sostenitur sussegwentement japplika għal awtorizzazzjoni tal-marketing għal tieni subsett tal-kondizzjoni, il-prodott mhu se jibbenefika mill-ebda perjodu addizzjonali ta’ esklussività kummerċjali, għal dik it-tieni indikazzjoni awtorizzata, jiġifieri t-tieni indikazzjoni se tkun koperta mill-esklussività kummerċjali mogħtija fuq l-awtorizzazzjoni inizjali.
Dutch[nl]
Indien dezelfde initiatiefnemer daarna voor een tweede ondergroep van de aandoening een vergunning aanvraagt, zal voor het geneesmiddel geen extra periode van exclusieve markttoegang gelden, dat wil zeggen op de tweede toegelaten indicatie is de bij de eerste toelating toegekende marktexclusiviteit van toepassing.
Polish[pl]
Jeżeli ten sam sponsor składa później wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dotyczące drugiego podzbioru danego stanu chorobowego, produkt nie będzie uprawniał do korzystania z jakiegokolwiek dodatkowego okresu wyłączności na rynku w odniesieniu do tego drugiego zatwierdzonego wskazania, tj. drugie wskazanie zostanie objęte wyłącznością na rynku przyznaną we wstępnym pozwoleniu.
Portuguese[pt]
Se o mesmo promotor solicitar subsequentemente uma autorização de introdução no mercado para um segundo subconjunto da patologia, o medicamento não beneficiará de qualquer período adicional de exclusividade de mercado para essa segunda indicação autorizada; ou seja, a segunda indicação será abrangida pela exclusividade de mercado concedida pela autorização inicial.
Romanian[ro]
În cazul în care același sponsor solicită, ulterior, autorizație de comercializare pentru o a doua subcategorie a afecțiunii, produsul nu va beneficia de nicio perioadă suplimentară de exclusivitate pe piață, pentru cea de a doua indicație autorizată, adică a doua indicație va beneficia de exclusivitatea pe piață acordată pentru autorizația inițială.
Slovak[sk]
Ak o registráciu pre druhú podskupinu ochorenia požiada ten istý sponzor, nebudú sa na liek vzťahovať výhody zo žiadneho ďalšieho obdobia výhradného práva na trhu v súvislosti s touto druhou schválenou indikáciou, t. j. na druhú indikáciu sa bude vzťahovať výhradné právo na trhu udelené pre pôvodnú registráciu.
Slovenian[sl]
Če isti sponzor naknadno vloži vlogo za dovoljenje za promet z zdravilom za drugo podskupino bolezni, za zdravilo ne velja dodatno obdobje tržne ekskluzivnosti za to drugo odobreno indikacijo, tj. druga indikacija bo zajeta v tržno ekskluzivnost, odobreno pri prvotni odobritvi.
Swedish[sv]
Om samma sponsor senare ansöker om ett godkännande för försäljning för en andra undergrupp till sjukdomstillståndet, kommer produkten inte att beviljas ytterligare en period med ensamrätt på marknaden för denna andra indikation, dvs. den andra godkända indikationen kommer att omfattas av den ensamrätt på marknaden som gäller för det ursprungliga godkännandet.