Metadata
Author: EurLex-2
Data
Bulgarian[bg]
Носителите, използвани за архивиране на съдържанието на основното досие на клиничното изпитване, трябва да бъдат такива, че съдържанието да остане пълно и четливо през целия период, посочен в параграф 1.
Czech[cs]
Nosiče použité k archivaci obsahu základního dokumentu klinického hodnocení musí být takové, aby obsah zůstal úplný a čitelný po celé období uvedené v prvním pododstavci.
Danish[da]
De medier, der anvendes til at arkivere indholdet af masterfilen for det kliniske forsøg, skal give sikkerhed for, at dette indhold forbliver fuldstændigt og læseligt i hele den periode, der er nævnt i stk. 1.
German[de]
Für die Archivierung des Inhalts des Master Files sind Medien zu verwenden, auf denen der Inhalt über die gesamte in Unterabsatz 1 genannte Frist hinweg vollständig erhalten und lesbar bleibt.
Greek[el]
Τα μέσα που χρησιμοποιούνται για την αρχειοθέτηση του περιεχομένου του κύριου φακέλου της κλινικής δοκιμής είναι τέτοια ώστε το περιεχόμενο να παραμένει πλήρες και ευανάγνωστο για ολόκληρη την περίοδο που αναφέρεται στο πρώτο εδάφιο.
English[en]
The media used to archive the content of the clinical trial master file shall be such that the content remains complete and legible throughout the period referred to in the first paragraph.
Spanish[es]
Los soportes utilizados para conservar el contenido del archivo maestro permitirán mantenerlo completo y legible a lo largo del plazo indicado en el párrafo primero.
Estonian[et]
Kliinilise uuringu peatoimikut säilitatakse andmekandjal, mis tagab sisu täielikkuse ja loetavuse kogu esimeses lõigus osutatud tähtaja jooksul.
Finnish[fi]
Tietovälineen, jolle kliinisen lääketutkimuksen kantatiedoston sisältö arkistoidaan, on oltava sellainen, että sisältö pysyy täydellisenä ja on luettavissa koko ensimmäisessä kohdassa tarkoitetun ajanjakson.
French[fr]
Les supports utilisés pour archiver le contenu du dossier permanent de l'essai clinique garantissent que ce contenu reste complet et lisible tout au long de la période visée au premier alinéa.
Irish[ga]
Beidh na meáin a úsáidfear chun inneachar an mháistirchomhaid trialach cliniciúla a chartlannú de chineál a áiritheoidh go bhfanfaidh an t-inneachar iomlán agus inléite ar feadh na tréimhse dá dtagraítear sa chéad mhír.
Croatian[hr]
Mediji na kojima se pohranjuje sadržaj glavne datoteke kliničkog ispitivanja osiguravaju cjelovitost i čitljivost sadržaja tijekom cijelog razdoblja iz prvog stavka.
Hungarian[hu]
A klinikai vizsgálat törzsdokumentációját olyan adathordozókon archiválják, amelyek lehetővé teszik, hogy a dokumentumok teljesek és olvashatók maradjanak az (1) bekezdésben meghatározott teljes időszak alatt.
Italian[it]
I mezzi utilizzati per archiviare il contenuto del fascicolo permanente della sperimentazione clinica sono tali da garantire che il contenuto rimanga completo e leggibile per tutto il periodo di cui al primo comma.
Lithuanian[lt]
Priemonės, naudojamos archyvuojant pagrindinės klinikinio tyrimo bylos turinį, turi būti tokios, kad pagrindinės bylos turinys būtų išsamus ir įskaitomas visą laikotarpį, nurodytą pirmoje pastraipoje.
Latvian[lv]
Klīniskās pārbaudes pamatlietas satura arhivēšanai izmanto tādus datu nesējus, lai visā laikposmā, kas minēts pirmajā daļā, saturs saglabātos pilnīgs un salasāms.
Maltese[mt]
Il-mezzi użati biex jiġi arkivjat il-kontenut tal-master fajl għall-prova klinika għandhom ikunu tali li l-kontenut jibqa' sħiħ u leġġibbli matul il-perjodu kollu msemmi fl-ewwel paragrafu.
Dutch[nl]
De inhoud van het basisdossier van de klinische proef wordt op zodanige dragers gearchiveerd dat de inhoud gedurende de in de eerste alinea bedoelde termijn volledig en leesbaar blijft.
Polish[pl]
Do archiwizacji treści podstawowej dokumentacji badania klinicznego używa się nośników pozwalających na utrzymanie kompletności i czytelności tej treści przez okres, o którym mowa w akapicie pierwszym.
Portuguese[pt]
Os meios usados para arquivar o conteúdo do processo permanente do ensaio clínico devem permitir mantê-lo completo e legível durante todo o período referido no primeiro parágrafo.
Romanian[ro]
Tipurile de suport utilizate pentru arhivarea conținutului dosarului standard al studiului clinic intervențional sunt de așa natură încât conținutul să rămână complet și lizibil pe toată perioada menționată la primul paragraf.
Slovak[sk]
Médiá používané na archiváciu obsahu hlavného súboru klinického skúšania musia byť také, aby sa zabezpečila úplnosť obsahu a jeho čitateľnosť počas celého obdobia uvedeného v prvom odseku.
Slovenian[sl]
Nosilci podatkov, ki se uporabljajo za arhiviranje vsebine glavne dokumentacije kliničnega preskušanja, so taki, da zagotavljajo celovitost in berljivost vsebine v celotnem obdobju iz prvega odstavka.
Swedish[sv]
Innehållet i prövningspärmen ska arkiveras på ett sådant medium att det är fullständigt och läsbart under hela den period som avses i första stycket.